Dafalgan sirop 30 mg/ml enf 90 ml

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Information patient approuvée par Swissmedic

DAFALGAN® Sirop enfant

Bristol-Myers Squibb SA

Qu’est-ce que le Dafalgan et quand est-il utilisé?

Dafalgan sirop enfant contient comme principe actif le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.

Dafalgan sirop enfant est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p. ex lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan ne devrait pas être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.

Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.

Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.

Pour éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.

La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.

Il convient également de noter que la prise prolongée d'analgésiques peut contribuer à la persistance des maux de tête.

La prise prolongée d'analgésiques, surtout en cas d'association, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'insuffisance rénale.

Quand Dafalgan ne doit-il pas être pris?

Dafalgan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

  • Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à l'un des autres composants (voir «Que contient Dafalgan sirop enfant?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
  • Troubles graves de la fonction hépatique;
  • Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan?

Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si votre enfant souffre d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).

Informez également votre médecin si votre enfant doit prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.

En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.

Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l'enfant à traiter souffre d'une autre maladie, s'il est allergique ou s'il reçoit déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Dafalgan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Cette préparation est réservée à une utilisation chez l'enfant.

En cas de prise éventuelle de Dafalgan sirop enfant par des femmes jeunes ou adultes, il convient de tenir compte de ce qui suit:

Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Les données disponibles à ce jour n'indiquent aucun risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée.

Bien que le paracétamol passe dans le lait maternel, l'allaitement est autorisé.

Comment utiliser Dafalgan sirop enfant?

Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et tourner simultanément dans le sens de la flèche figurant sur le dessus du bouchon. Tenir la cuillère mesure en position verticale pour mesurer la dose.

Les doses unitaires de sirop ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Dafalgan sirop enfant ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois.

Enfants de 7 à 10 kg (6 à 12 mois):

pour une prise, remplir la cuillère mesure jusqu'à la graduation correspondant au poids corporel (équivalent à 100 à 150 mg de paracétamol), attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. La dose journalière maximale répartie en 3 (à 4) prises est de 500 mg de paracétamol.

Enfants de 10 à 15 kg (1 à 3 ans):

pour une prise, remplir la cuillère mesure jusqu'à la graduation correspondant au poids corporel (équivalent à 150 à 200 mg de paracétamol), attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. La dose journalière maximale répartie en 3 (à 4) prises est de 750 mg de paracétamol.

Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):

mesurer la quantité nécessaire pour une prise (équivalent à 200 à 300 mg de paracétamol) en remplissant 1 ou 2 fois la cuillère mesure jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 19 kg: 10 kg + 9 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. La dose journalière maximale répartie en 3 (à 4) prises est de 900 mg de paracétamol.

Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):

mesurer la quantité nécessaire pour une prise (équivalent à 300 à 500 mg de paracétamol) en remplissant 2 fois la cuillère mesure jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 26 kg: 16 kg + 10 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. La dose journalière maximale répartie en 3 (à 4) prises est de 1'500 mg de paracétamol.

Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):

mesurer la quantité nécessaire pour une prise (équivalent à 400 à 600 mg de paracétamol) en remplissant 2 ou 3 fois la cuillère mesure jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 35 kg: 12 kg + 12 kg + 11 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. La dose journalière maximale répartie en 3 (à 4) prises est de 2'000 mg de paracétamol.

Cuillère mesure graduée en kg de poids corporel (de 2 à 16 kg), p. ex.:

8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)

12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)

16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin de l'enfant. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser au médecin de l'enfant, à votre pharmacien ou votre droguiste.

Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer?

La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité comme le prurit, des gonflements de la peau et des muqueuses, ou des éruptions cutanées, voire de graves réactions cutanées (très rares) et des nausées peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été très rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Dafalgan sirop enfant à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois ouvert le médicament est utilisable trois mois. Garder le flacon bien fermé.

N'utiliser la cuillère mesure fournie que pour Dafalgan sirop. Bien rincer la cuillère après utilisation.

En cas de prise non contrôlée (surdosage), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures, voire un jour après la prise.

Un surdosage peut entraîner de très graves dommages au foie.

Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés à des enfants qui ont consommé de l'alcool par inadvertance.

Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dafalgan sirop enfant?

1 ml de sirop contient 30 mg de paracétamol comme principe actif et des excipients, dont sucre, saccharine sodique, arômes, vanilline, caramel (E 150) comme colorant et sorbate de potassium (E 202) comme agent conservateur.

Numéro d’autorisation

43838 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dafalgan sirop enfant? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacon de 90 ml.

Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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