Nova T 380 SIU

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Information-produit du Compendium Suisse des Médicaments®

NOVA T 380®

Bayer (Schweiz) AG

Dispositif médical

Qu’est-ce que le Nova T 380 et quand doit-il être utilisé?

Le NOVA T 380 est un dispositif contraceptif en forme de T que l'on insère dans l'utérus. Autour de la tige verticale du T s'entoure un fil de cuivre pur dont la surface totale est d'environ 380 mm². Le fil est renforcé par un noyau d'argent qui empêche sa fragmentation. Deux fils de retrait sont fixés sur la boucle qui se trouve à la partie inférieure du bras vertical.

Comment le NOVA T 380 agit-il?

Les études les plus récentes montrent que les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre affectent la reproduction à un stade précoce, en empêchant la fécondation. Ces DIU affectent les mouvements du sperme et de l'ovule et inhibent aussi le pouvoir fécondant du sperme.

Pendant sa durée de vie, le NOVA T 380 libère du cuivre dans l'utérus, mais en quantités si faibles qu'il n'y a aucun risque pour la femme. L'apport quotidien moyen de cuivre fourni par une alimentation normale est très supérieur à la quantité délivrée par le DIU.

Quelle est l'efficacité du NOVA T 380?

Avec NOVA T 380 le taux de grossesses est de 0,6 pour 100 années-femme.

Quand NOVA T 380 ne doit-il pas être utilisé?

Ce DIU ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

  • grossesse certaine ou suspectée
  • salpingite actuelle ou récidivante; infection des voies génitales basses
  • antécédents d'infection utérine après un accouchement ou un avortement au cours des 3 derniers mois
  • cervicite non traitée
  • cancer du col utérin ou de l'utérus
  • dysplasie cervicale non traitée
  • hémorragie utérine anormale d'origine indéterminée
  • anomalies du col utérin ou de l'utérus, notamment fibromes, si ces anomalies déforment la cavité utérine
  • allergie au cuivre
  • maladie de Wilson (perturbation de l'équilibre du cuivre dans l'organisme)
  • perturbations de la coagulation sanguine
  • toute situation augmentant la vulnérabilité aux infections.

Le NOVA T 380 n'est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les jeunes femmes qui n'ont pas encore eu d'enfants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NOVA T 380?

Avant l'insertion, il faut effectuer un frottis avec coloration de Papanicolaou et au besoin d'autres examens visant par exemple à diagnostiquer des infections, notamment des maladies sexuellement transmissibles. Un examen gynécologique est indispensable pour préciser la position et les dimensions de l'utérus.

Les DIU au cuivre peuvent accentuer la déperdition sanguine menstruelle et la dysménorrhée. Le NOVA T 380 n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes qui ont des règles trop abondantes, une anémie ou une dysménorrhée ou celles qui reçoivent des anticoagulants. Si ces anomalies apparaissent pendant le port du NOVA T 380, il faut envisager son retrait.

Il faut utiliser le NOVA T 380 avec prudence chez les femmes qui ont une maladie cardiaque congénitale ou une maladie des valvules cardiaques et sont de ce fait exposées à une endocardite infectieuse. Dans ces cas, il faut administrer des antibiotiques à titre préventif lors de l'insertion et du retrait du DIU.

Infections

Pendant l'insertion, le NOVA T 380 est protégé dans l'inserteur, afin de réduire le risque d'infection. Malgré cette précaution, le risque d'infection pelvienne est accru immédiatement après l'insertion. Chez les utilisatrices de DIU, les infections pelviennes sont souvent dues à des maladies sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est accru si la femme ou son partenaire a de multiples partenaires sexuels. Les infections pelviennes exigent un traitement rapide. Elles peuvent diminuer la fertilité et augmenter le risque de grossesse extra-utérine. Dans des cas extrêmement rares, une infection sévère ou une septicémie (infection très sévère, pouvant avoir une issue fatale) peut se produire peu après l'insertion du DIU.

Il faut retirer le DIU s'il y a des infections pelviennes récidivantes ou si une infection aiguë ne répond pas au traitement en quelques jours.

Consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous avez des douleurs persistantes du bas-ventre, de la fièvre, des douleurs dans le cadre des rapports sexuels ou un saignement anormal. Des douleurs sévères ou de la fièvre se manifestant peu après l'insertion peuvent signifier que vous avez une infection sévère, exigeant un traitement immédiat.

Perforation

Le DIU peut perforer ou pénétrer l’utérus ou le col utérin. Ceci se produit en général lors de l'insertion. Informez votre médecin si vous sentez des douleurs pendant l’insertion ou peu après. Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché moins de 36 semaines avant l’insertion du DIU, et peut être plus élevé chez les femmes avec une rétroversion utérine fixée. Un DIU qui n'est plus situé dans la cavité utérine n'est plus un contraceptif efficace et il faut le retirer le plus rapidement possible.

Expulsion

Il arrive parfois que les contractions musculaires de l'utérus pendant les règles déplacent ou expulsent le DIU. Cela peut se manifester par des douleurs et hémorragies anormales. Si le DIU n'est plus correctement placé, il perd de son efficacité.

Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus)

Des grossesses extra-utérines sont certes possibles pendant l'utilisation des DIU, mais les données actuelles montrent que ce risque n'est pas plus élevé chez les utilisatrices de DIU que chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception. Toutefois, en cas de grossesse chez une femme portant un DIU, il faut pratiquer un examen approfondi. Le risque de grossesse extra-utérine est accru chez les femmes qui ont des antécédents de grossesse extra-utérine, d'opération pelvienne ou d'infection pelvienne. Le diagnostic de grossesse extra-utérine doit être envisagé si vous présentez un retard de règles, une hémorragie peu abondante et une douleur abdominale basse.

Anémie

Un DIU au cuivre peut accentuer l'hémorragie menstruelle et, par là, augmenter le risque d'anémie.

NOVA T 380 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Une grossesse est peu probable pendant l'utilisation du NOVA T 380. Cependant, si une grossesse survient pendant l'utilisation du DIU et si vous souhaitez mener cette grossesse à terme, il est recommandé de retirer le DIU, faute de quoi il y a un risque d'avortement ou d'accouchement prématuré. La grossesse exige une surveillance soigneuse. Rien n'indique que les grossesses qui se déroulent avec le DIU en place aboutissent à la naissance d'enfants présentant des anomalies congénitales. S'il est impossible de retirer doucement le DIU, il faut envisager une interruption de grossesse. Si vous souhaitez garder l'enfant et qu'il est impossible de retirer le DIU, consultez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir. Vous devez en particulier consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales à type de crampes avec une fièvre.

Le NOVA T 380 n'interfère pas dans l'allaitement.

Comment utiliser NOVA T 380?

A quel moment faut-il insérer le NOVA T 380?

Un DIU peut être inséré à tout moment du cycle menstruel. Toutefois, pour limiter au maximum le risque de grossesse méconnue, il est préférable de l'insérer dans les 7 jours suivant le début des règles. Le DIU peut également être inséré immédiatement après un avortement, à condition qu'il n'y ait pas d'infection génitale. Après un accouchement, il faut attendre au moins 6 semaines avant d'insérer le DIU voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NOVA T 380? – Perforation»).

Puis-je utiliser des tampons?

Il est recommandé d'utiliser des serviettes périodiques. Si vous utilisez des tampons, il faut les changer avec soin.

Le NOVA T 380 gêne-t-il les rapports sexuels?

Dès son insertion, le DIU exerce un effet contraceptif. Normalement, ni vous ni votre partenaire ne sentirez le dispositif pendant les rapports sexuels. Si tel n'est pas le cas, il faudra éviter les rapports sexuels tant que votre médecin n'aura pas vérifié que le DIU est toujours correctement placé.

Comment le NOVA T 380 est-il inséré?

Le médecin introduit dans le vagin un instrument appelé spéculum et il désinfecte le col avec une solution antiseptique. Il insère ensuite le DIU dans l'utérus, à l'aide d'un fin tube souple en plastique. Vous sentirez l'insertion, mais elle ne devrait pas être très douloureuse.

Pendant combien de temps puis-je utiliser le NOVA T 380?

Le NOVA T 380 exerce son effet contraceptif pendant 5 ans. Passé ce délai, il faut le retirer. Le médecin peut insérer immédiatement un nouveau DIU, mais il doit disposer des résultats d'un frottis avec coloration de Papanicolaou récent.

Comment puis-je savoir si le NOVA T 380 est bien en place?

Vous pouvez vérifier par vous-même si les fils sont en place, après vos règles. Introduisez doucement votre doigt dans le vagin après vos règles. Vous devez sentir les fils près de l'ouverture de l'utérus (col utérin).

Ne tirez pas sur les fils, car vous risqueriez de retirer accidentellement le NOVA T 380. Si vous ne sentez pas les fils, cela peut être le signe d’une expulsion ou d’une perforation. Dans ce cas, vous devez éviter d’avoir des rapports sexuels ou utiliser un contraceptif de type barrière (p. ex. préservatif) et consultez votre médecin.

Que faire si je souhaite une grossesse ou s'il s'avère nécessaire de me retirer le NOVA T 380 pour une autre raison?

Le médecin peut facilement retirer le DIU à tout moment, après quoi une grossesse est possible. Le retrait est généralement indolore. Après le retrait du NOVA T 380, la fertilité redevient normale.

Si vous ne souhaitez pas de grossesse, il faut retirer le DIU pendant les règles. Si vous avez des rapports sexuels dans la semaine précédant un retrait du DIU en milieu de cycle, une grossesse est possible. Vous devez donc utiliser un autre contraceptif pendant quelques jours avant et après le retrait.

Dans quels cas dois-je consulter un médecin?

Vous devez vous soumettre à un examen de contrôle 4 à 12 semaines après l'insertion du DIU, et ensuite régulièrement, au moins une fois par an. Vous devez en outre consulter votre médecin dans les cas suivants:

  • si vos règles se sont modifiées et vous gênent
  • si vous avez un retard de règles (suspicion de grossesse)
  • si vous avez des douleurs abdominales persistantes (éventuellement avec de la fièvre) ou constatez un écoulement vaginal anormal
  • si vous/votre partenaire sentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels
  • si vous ne sentez plus les fils dans le vagin
  • si le DIU s'est déplacé et que vous sentez son extrémité inférieure.

Quels effets secondaires NOVA T 380 peut-il provoquer?

Pendant les premiers mois, il est tout à fait normal de constater des modifications de vos règles. Le nombre de jours d'hémorragie franche et de suintement hémorragique (spotting) peut augmenter. Il se peut aussi que les hémorragies deviennent plus intenses. Des douleurs abdominales sont possibles pendant quelque temps après l'insertion. Des douleurs prolongées et des hémorragies intenses peuvent indiquer que le DIU a été partiellement expulsé; dans ce cas, il faut le retirer et en insérer un nouveau au bon endroit. En cas d'échec de la méthode, il y a un risque de grossesse extra-utérine. Enfin, une salpingite est possible pendant l'utilisation du DIU.

Pour d'autres DIU, des cas de septicémie (infection systémique très grave, pouvant être fatale) ont été rapportés à la suite de l'insertion du DIU (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NOVA T 380? – Infections»). 

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché moins de 36 semaines avant l’insertion du DIU (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NOVA T 380? – Perforation»).

Certaines femmes éprouvent des douleurs et étourdissements après l'insertion. Si ces phénomènes ne disparaissent pas en l'espace d'une demi-heure de repos, il se peut que le DIU ne soit pas bien en place. Le médecin doit vous examiner et, au besoin, retirer le DIU.

Le DIU peut aussi provoquer des réactions allergiques cutanées.

Que contient NOVA T 380?

Fil de cuivre renforcé par un noyau d'argent.

Distributeur

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Fabricant

Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Allemagne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2014.

Formulaire

NOVA T 380

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La durée d'utilisation est de 5 ans. Il faudra retirer le DIU (dispositif intra-utérin) ou le remplacer en (mois/année):________/_______

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