Dolo-Spedifen forte cpr pell 400 mg 10 pce

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4760162

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Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®

Dolo-Spedifen forte 400

Zambon Switzerland Ltd

OOMed

Che cos’è Dolo-Spedifen forte 400 e quando si usa?

Dolo-Spedifen forte 400 contiene il principio attivo ibuprofene sotto forma di sale di arginato.

Questa sostanza calma i dolori, esercita un effetto anti-infiammatorio e abbassa la febbre. L'effetto inizia dopo circa 30 minuti e dura circa 6 ore.

Dolo-Spedifen forte 400 è indicato per il trattamento a breve termine, cioè per una durata massima di 3 giorni di:

dolori a livello delle articolazioni e dei legamenti;

mal di schiena;

mal di testa;

mal di denti;

dolori mestruali;

dolori in seguito a lesioni;

febbre nelle malattie influenzali.

Quando non si può usare Dolo-Spedifen forte 400?

Se è allergico a uno dei componenti o se ha avuto in passato difficoltà respiratorie o reazioni cutanee simili ad un'allergia, a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici o antireumatici chiamati medicamenti anti-infiammatori non steroidei;

se è in gravidanza o se allatta (leggere anche il capitolo «Si può usare Dolo-Spedifen forte 400 durante la gravidanza o l'allattamento?»);

se soffre di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di sanguinamenti gastrointestinali;

in caso di antecedenti di sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali collegate ad un trattamento passato con i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei;

se soffre di malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

in caso di emorragie cerebrali;

in caso di elevata tendenza ai sanguinamenti;

in caso di insufficienza renale o epatica grave;

in caso di insufficienza cardiaca grave;

in caso di trattamento di dolori postoperatori a seguito di un intervento di bypass coronarico (risp. utilizzo di macchina cuore-polmone);

nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Dolo-Spedifen forte 400 non è stato sperimentato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Dolo-Spedifen forte 400?

Durante il trattamento con Dolo-Spedifen forte 400 possono comparire delle ulcerazioni nella parte superiore del tratto gastrointestinale, raramente sanguinamenti o in casi isolati delle perforazioni (perforazioni gastrointestinali). Queste complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per la durata della terapia più breve possibile. Si rivolga al suo medico se soffre di dolori allo stomaco che pensa siano da ricollegare all'assunzione del medicamento.

I pazienti anziani possono essere più sensibili al medicamento rispetto ai giovani adulti. E' molto importante che i pazienti anziani segnalino immediatamente al loro medico la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Nei seguenti casi deve prendere Dolo-Spedifen forte 400 solo su prescrizione e sotto sorveglianza medica:

se è attualmente in cura dal medico a causa di una grave malattia;

se ha già sofferto di ulcera gastrica o duodenale;

se ha già avuto un infarto del miocardio, un ictus o una trombosi venosa o se presenta dei fattori di rischio (come pressione sanguigna elevata, diabete, valori dei grassi nel sangue elevati, è fumatore); per alcuni medicamenti analgesici a effetto analogo, i cosiddetti inibitori della COX-2, somministrati a dosi elevate e/o nel trattamento a lungo termine, è stato riscontrato un aumento del rischio di infarto e di ictus. Non è noto se tale rischio sussista anche con Dolo-Spedifen forte 400;

se soffre di una malattia cardiaca o dei reni, se assume medicamenti contro l'ipertensione (ad es. diuretici, ACE inibitori) o in caso di forti perdite di liquidi corporei, ad es. sudorazione eccessiva; l'assunzione di Dolo-Spedifen forte 400 può compromettere la funzione renale che a sua volta può comportare un aumento della pressione sanguigna e/o un accumulo di liquidi corporei (edemi);

se soffre di una malattia del fegato;

se sta prendendo medicamenti che fluidificano il sangue (anticoagulanti) o soffre di disturbi della coagulazione del sangue;

se soffre d'asma;

se assume medicamenti per il trattamento del diabete, medicamenti per aumentare l'eliminazione dell'urina (medicamenti diuretici), medicamenti per il trattamento di infezioni (antibiotici della famiglia dei chinoloni), contro l'AIDS (zidovudina), immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina), corticosteroidi, antiaggreganti piastrinici quali l'acido acetilsalicilico, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), medicamenti contro le infezioni da funghi (voriconazolo, fluconazolo) o medicamenti contenenti una delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotressato, mifepristone, baclofene, fenitoina, probenecide o sulfinpirazone;

se soffre di determinate malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o collagenosi mista). Se soffre di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson oppure di allergie cutanee medicamentose acute gravi. Il rischio più elevato per questo tipo di reazioni sembra sussista all'inizio della terapia, poiché nella maggior parte dei casi queste reazioni si verificano nel primo mese di trattamento. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, o altri segni di reazioni di ipersensibilità dovrebbe sospendere il trattamento con Dolo-Spedifen e rivolgersi ad un medico;

se soffre di un'infezione

L'acido acetilsalicilico, altri antidolorifici o inibitori della COX-2 non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ibuprofene, poiché ciò può aumentare il rischio d'insorgenza di effetti collaterali.

I pazienti che durante la terapia con Dolo-Spedifen manifestano disturbi visivi dovrebbero interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, se soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Dolo-Spedifen forte 400 può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Si può usare Dolo-Spedifen forte 400 durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, prenda Dolo-Spedifen forte 400 soltanto dopo aver consultato il suo medico. Dolo-Spedifen forte 400 non deve essere assunto durante il terzo trimestre della gravidanza.

Allattamento

Salvo espressa autorizzazione del suo medico, Dolo-Spedifen forte 400 non dovrebbe essere preso durante l'allattamento.

Come usare Dolo-Spedifen forte 400?

Adulti e bambini di più di 12 anni

Dolo-Spedifen forte 400: 1 compressa pellicolare con sufficiente liquido.

Fra un'assunzione e l'altra deve essere osservato un intervallo di 4–6 ore.

In caso di dolori mestruali si consiglia di iniziare il trattamento non appena si manifestano i primi dolori con 1 compressa pellicolare di Dolo-Spedifen forte 400.

Dose giornaliera massima

Salvo diversa prescrizione medica, non dovrebbe prendere più di 3 compresse pellicolari di Dolo-Spedifen forte 400 nello spazio di 24 ore.

Utilizzi Dolo-Spedifen forte 400 per brevi periodi (mai più di tre giorni) e solo per il trattamento dei disturbi sopracitati.

Se, nonostante l'assunzione di Dolo-Spedifen forte 400, i dolori dovessero aumentare o la zona dolente dovesse arrossarsi o gonfiarsi, consulti il suo medico. Queste manifestazioni potrebbero eventualmente essere causate da una malattia grave.

Anche se i dolori non dovessero diminuire entro 3 giorni al più tardi, dovrebbe consultare il suo medico al fine di accertarne la causa.

Bambini sotto i 12 anni

Dolo-Spedifen forte 400 non deve essere somministrato ai bambini sotto i 12 anni. L'utilizzo e la sicurezza di Dolo-Spedifen forte 400 nei bambini sotto i 12 anni non sono stati finora studiati sistematicamente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli con il suo medico, con il suo farmacista o con il suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Dolo-Spedifen forte 400?

In seguito all'assunzione di Dolo-Spedifen forte 400 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, che in certi casi potrebbero richiedere un trattamento medico.

Se dovessero manifestarsi una o più delle seguenti reazioni durante l'assunzione di Dolo-Spedifen forte 400 informi immediatamente il suo medico e ne interrompa l'uso:

Effetti collaterali molto frequenti che possono manifestarsi in più di 1 caso su 10

  • Disturbi gastrointestinali quali disturbi digestivi, diarrea

Effetti collaterali frequenti che possono manifestarsi in più di 1 caso su 100, ma in meno di 1 caso su 10

  • Disturbi gastrointestinali quali nausea, gonfiore addominale, bruciore epigastrico, dolore nella parte superiore dell'addome, anoressia, costipazione, flatulenza, vomito, gastrite erosiva, sangue nelle feci
  • Effetti collaterali sul sistema nervoso centrale quali limitazione della capacità di reazione (soprattutto correlata all'alcol), sonnolenza, mal di testa e vertigini
  • Depressione, ansia, stato confusionale
  • Disturbi della vista (tali disturbi sono solitamente reversibili all'interruzione del trattamento)
  • Ronzio nelle orecchie, sordità
  • Eruzione cutanea acuta

Effetti collaterali occasionali che possono manifestarsi in più di 1 caso su 1'000, ma in meno di 1 caso su 100

  • Reazioni allergiche, gonfiore del viso
  • Asma, crampi dei muscoli delle vie aeree e difficoltà respiratoria
  • Ulcera gastrica, sanguinamenti gastrointestinali, feci di colore scuro, infiammazione della mucosa gastrica

Effetti collaterali rari che possono manifestarsi in più di 1 caso su 10'000, ma in meno di 1 caso su 1'000

  • Alterazioni del quadro ematico
  • Sintomi di lupus eritematoso (eritema a farfalla), meningite asettica (infiammazione delle meningi) nei pazienti che soffrono di malattie autoimmuni
  • “Formicolio” della cute
  • Disturbo della vista irreversibile o debolezza della vista
  • Nei pazienti con insufficienza cardiaca sussiste il rischio di edema polmonare acuto (acqua nei polmoni)
  • Perforazioni gastrointestinali, vomito di sangue, ulcerazioni della mucosa orale, peggioramento di colite o della malattia di Crohn
  • Insufficienza epatica, disturbi della funzione epatica
  • Sangue nell'urina
  • Varie malattie dei reni quali tossicità renale, disturbi della funzione renale con accumulo di liquidi nei tessuti

Effetti collaterali molto rari che possono manifestarsi in meno di 1 caso su 10'000

  • Stati psicotici
  • Reazioni allergiche cutanee gravi con formazione di vesciche e/o desquamazione della pelle su zone estese, reazioni di sensibilità alla luce, peggioramento delle reazioni cutanee
  • Reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
  • Insufficienza renale acuta
  • Anemia
  • Insufficienza cardiaca
  • Trombosi arteriosa
  • Disturbi della pressione arteriosa
  • Irritazione della gola
  • Epatite, ittero, lesioni epatiche
  • Tumefazioni generalizzate

Se dovesse osservare effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Dolo-Spedifen forte 400?

1 compressa pellicolare contiene 400 mg d'ibuprofene sotto forma di arginato d'ibuprofene ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

56720 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Dolo-Spedifen forte 400? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e drogheria senza prescrizione medica.

Confezione da 10 compresse pellicolari da 400 mg.

Titolare dell’omologazione

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).