Nova T 380 SIU

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Informazione professionale del Compendio svizzero dei medicamenti®

NOVA T 380®

Bayer (Schweiz) AG

Dispositivo medico

Che cos'è NOVA T 380 e quando si usa?

Il NOVA T 380 è un dispositivo a forma di «T» che viene inserito nell'utero per prevenire la gravidanza. Al braccio verticale della T è avvolta una spirale di puro rame, con una superficie di rame di circa 380 mm². La spirale contiene un'anima d'argento che, come è stato dimostrato, ne impedisce la rottura. Due fili usati per la rimozione del dispositivo sono legati all'occhiello situato all’estremità inferiore del braccio verticale.

Come funziona il NOVA T 380?

Gli studi più recenti mostrano che i dispositivi intrauterini (IUD) al rame inibiscono precocemente il concepimento impedendo la fecondazione. Lo IUD ostacola i movimenti dello sperma e dell'uovo ed inibisce anche la capacità dello sperma di fecondare l’ uovo.

Durante il suo periodo di validità il NOVA T 380 libera rame nell'utero, ma in quantità così piccole che non comportano alcun rischio per la donna. La quantità media giornaliera di rame assunta con una dieta normale è di gran lunga superiore a quella liberata dal dispositivo.

Efficacia del NOVA T 380

L'incidenza di gravidanze con NOVA T 380 è di 0,6 per 100 anni-donna.

Quando non si può usare NOVA T 380?

Il dispositivo non deve essere usato se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • malattia infiammatoria pelvica in atto o recidivante; infezione del tratto genitale inferiore
  • infezione dell'utero dopo il parto o dopo aborto nei precedenti 3 mesi
  • cervicite non trattata
  • carcinoma della cervice o dell'endometrio
  • displasia cervicale non trattata
  • emorragia uterina anomala ad eziologia ignota
  • anomalie della cervice o dell'utero, inclusi fibromi che deformino la cavità uterina
  • allergia al rame
  • morbo di Wilson (un disturbo dell'equilibrio metabolico del rame)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • condizioni associate ad aumentata sensibilità alle infezioni.

Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per giovani donne nullipare.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di NOVA T 380?

Prima dell'inserimento è opportuno sottoporsi ad esami quali Pap test ed altri test, p.e. per infezioni come malattie a trasmissione sessuale, secondo la necessità. È inoltre necessario sottoporsi ad esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.

Gli IUD al rame possono aumentare l'intensità del flusso mestruale e la dismenorrea. Il NOVA T 380 non rappresenta il metodo di prima scelta per le donne con mestruazioni troppo abbondanti, anemia, dismenorrea o donne che ricevono anticoagulanti. Se durante l'uso del NOVA T 380 si manifestassero tali condizioni, si dovrebbe considerare la necessità di rimuovere il dispositivo.

Il NOVA T 380 può essere usato con cautela in donne che soffrono di malattie cardiache congenite o difetti valvolari a rischio di endocardite infettiva. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposte a profilassi antibiotica quando si inserisce o si rimuove lo IUD.

Infezioni

Durante l'applicazione il NOVA T 380 è protetto dall'applicatore per ridurre il rischio di infezioni. Ciononostante il rischio di infezione pelvica aumenta immediatamente dopo l'inserimento. Le infezioni pelviche nelle donne che usano uno IUD sono spesso correlate con malattie a trasmissione sessuale. Il rischio di infezione aumenta se la donna o il suo partner hanno rapporti sessuali con più di un partner. Le infezioni pelviche devono essere prontamente curate, poiché possono compromettere la fertilità ed aumentare il rischio di gravidanze ectopiche. In casi estremamente rari, poco tempo dopo l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino si possono manifestare infezioni gravi o setticemia (infezione sistemica molto grave che può avere esito fatale).

Lo IUD deve essere rimosso se compaiono infezioni pelviche ricorrenti o se un'infezione acuta non risponde al trattamento entro pochi giorni.

Consulti immediatamente un medico, se manifesta dolore persistente al basso ventre, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamenti anomali. L'insorgenza di dolore grave o febbre poco tempo dopo l'inserimento può significare che ha sviluppato un'infezione grave che deve essere trattata immediatamente.

Perforazione

Il dispositivo intrauterino può perforare o penetrare l’utero o il collo dell’utero. Questo si verifica di solito durante l’inserimento. Avverta il suo medico se prova dolore durante l’inserimento o subito dopo. Il rischio di perforazione uterina provocato dal dispositivo intrauterino è aumentato durante l’allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto, e può aumentare nelle donne il cui utero è inclinato all’indietro e fisso. In caso di perforazione o di penetrazione dell’utero il dispositivo intrauterino deve essere rimosso il prima possibile.

Espulsione

Le contrazioni muscolari dell'utero durante la mestruazione possono talvolta spostare lo IUD o espellerlo. Possibili sintomi sono dolore e sanguinamento anormale. Se lo IUD non è in posizione corretta, è meno efficace.

Gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell'utero)

Anche se possono aver luogo gravidanze ectopiche mentre si usano gli IUD, i dati attuali indicano che le donne che usano uno IUD non presentano un rischio più elevato di gravidanza ectopica rispetto alle donne che non usano alcun metodo anticoncezionale. Tuttavia una donna deve sottoporsi ad esami accurati se la gravidanza inizia mentre usa uno IUD. Le donne con un anamnesi di gravidanza ectopica, interventi chirurgici in sede pelvica o infezione pelvica presentano un rischio più elevato di gravidanza ectopica. Si dovrebbe considerare la possibilità di una gravidanza ectopica se l'inizio della mestruazione è ritardato, se il flusso è scarso e se si accusano dolori nella parte bassa dell'addome.

Anemia

Uno IUD al rame può aumentare la perdita ematica durante la mestruazione ed aumentare quindi il rischio di anemia.

Si può usare NOVA T 380 durante la gravidanza o l'allattamento?

È improbabile che si verifichi una gravidanza mentre si usa il NOVA T 380. Se tuttavia la paziente rimane gravida con il dispositivo in situ e desidera continuare la gravidanza, si consiglia di rimuoverlo. Se il dispositivo non viene rimosso, esiste il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La gravidanza deve essere attentamente controllata. Non esistono evidenze di malformazioni del feto nei casi in cui la gravidanza venga portata a termine con il dispositivo in situ. Se non è possibile rimuovere delicatamente il dispositivo, si può considerare l'interruzione della gravidanza. Se si desidera continuare la gravidanza e non è possibile rimuovere il dispositivo, è necessario interpellare il proprio medico che sarà in grado di offrire ulteriori informazioni di come procedere. Si deve consultare il medico immediatamente soprattutto se si soffre di dolori addominali crampiformi con febbre.

Il NOVA T 380 non interferisce con l'allattamento.

Come usare NOVA T 380?

Quando si dovrebbe inserire il NOVA T 380?

Lo IUD può essere inserito in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. Per ridurre al minimo il rischio di una gravidanza nondiagnosticata, il momento migliore per l'inserimento è sette giorni dall’inizio del flusso mestruale. Lo IUD può anche essere applicato immediatamente dopo un aborto se non sono presenti infezioni genitali. Non si dovrebbe inserire lo IUD prima che siano trascorse 6 settimane da un parto (vedere la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di NOVA T 380? – Perforazione»).

Si possono usare i tamponi?

Si consiglia l'uso di assorbenti. Se si usano i tamponi, bisogna usare cautela  al momento del cambio.

Il NOVA T 380 interferisce con i rapporti sessuali?

Lo IUD previene la gravidanza non appena è inserito. Né la donna né il suo partner dovrebbero avvertire il dispositivo durante il rapporto sessuale. Se ciò dovesse tuttavia succedere, ci si dovrebbe astenere dai rapporti sessuali finché il medico non abbia controllato che il dispositivo si trovi ancora nella corretta posizione.

Come viene inserito il NOVA T 380?

Uno strumento chiamato speculum viene introdotto nella vagina e la cervice viene disinfettata con una soluzione antisettica. Lo IUD viene poi inserito nell'utero mediante l'applicatore, un tubo di plastica sottile e flessibile. La paziente ne avverte la presenza ma in genere non avverte un dolore inaccettabile.

Per quanto tempo si può usare il NOVA T 380?

Il NOVA T 380 offre protezione contro la gravidanza per cinque anni, dopo di che il dispositivo deve essere rimosso. È possibile inserire un nuovo dispositivo immediatamente dopo la rimozione del precedente; in questo caso è opportuno avere i risultati di un Pap test recente.

Come si può essere sicure che il NOVA T 380 si trovi in posizione corretta?

La paziente stessa può controllare se i fili sono in posizione dopo la mestruazione, inserendo delicatamente un dito nella vagina e cercando di percepire i fili vicino al collo dell'utero (cervice).

Non bisogna tuttavia tirare i fili poiché può capitare di rimuovere inavvertitamente il NOVA T 380. Nel caso non si riesca a percepire i fili, questo può indicare che si è verificata una espulsione o perforazione. In questo caso si dovrebbe evitare di avere rapporti sessuali o utilizzare una barriera contraccettiva (come il preservativo) e si deve consultare il proprio medico.

Che cosa si deve fare se si vuole iniziare una gravidanza o farsi rimuovere il NOVA T 380 per un altro motivo?

Il dispositivo può essere facilmente rimosso dal proprio medico in qualsiasi momento, dopo di che la gravidanza è possibile. La rimozione è di solito un procedimento indolore. La fertilità ritorna normale dopo la rimozione del NOVA T 380.

Se non si desidera una gravidanza, la rimozione dovrebbe essere eseguita nel periodo in cui è presente il flusso mestruale. I rapporti sessuali intrapresi nella settimana precedente alla rimozione dello IUD a metà ciclo possono causare la gravidanza. Di conseguenza, si dovrebbe usare un altro contraccettivo per alcuni giorni prima e dopo la rimozione.

Quando è consigliabile andare dal medico?

Si dovrebbe far controllare lo IUD 4-12 settimane dopo l'inserimento e, in seguito, ad intervalli regolari, almeno una volta all'anno. Si deve inoltre interpellare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • se le mestruazioni sono diverse dal normale e causano disagio
  • se la mestruazione è in ritardo (si sospetta una gravidanza)
  • se si avvertono dolori addominali persistenti (probabilmente accompagnati da febbre) o perdite vaginali insolite
  • se la paziente o il suo partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
  • se non si percepiscono più i fili in vagina
  • se lo IUD si è spostato e se ne percepisce l'estremità inferiore.

Quali effetti collaterali può avere NOVA T 380?

È del tutto normale che si verifichino alterazioni del flusso mestruale durante i primi mesi. È possibile che le mestruazioni durino più a lungo e che le piccole perdite ematiche intermestruali siano più frequenti. Il flusso inoltre potrebbe essere più abbondante. Per un breve periodo dopo l'inserimento si possono accusare dolori addominali. Dolore prolungato e flusso abbondante possono indicare che lo IUD è stato parzialmente espulso. In questo caso il dispositivo deve essere rimosso e se ne deve inserire uno nuovo in posizione corretta. Nel caso il metodo non abbia successo, esiste il rischio che la gravidanza sia ectopica.

L'uso dello IUD può dar luogo a malattie infiammatorie pelviche. Per altri dispositivi contraccettivi intrauterini sono stati riferiti casi di setticemia (infezione sistemica molto grave che può avere esito fatale), vedere la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di NOVA T 380? – Infezioni». 

Il rischio di perforazione è aumentato durante l’allattamento e in donne che abbiano inserito il dispositivo entro le 36 settimane successive al parto (vedere la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di NOVA T 380? – Perforazione»).

Alcune donne possono avvertire dolore e senso di vertigine dopo l'inserimento. Se questi sintomi non scompaiono entro mezz'ora in posizione di riposo, potrebbe darsi che il dispositivo non sia in posizione corretta. Si deve quindi effettuare un esame e, se necessario, rimuovere lo IUD. Alcune reazioni cutanee allergiche potrebbero essere dovute al dispositivo.

Cosa contiene NOVA T 380?

Spirale di puro rame con anima d'argento.

Distribuzione

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Fabbricante

Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania.

Stato dell'informazione

Iuglio 2014.

Formulario

NOVA T 380

Nome della paziente:

Data di inserimento:

Inserito da:

Prima visita di controllato:

Visite successive:

1.

2.

3.

4.

5.

L'efficacia contraccettiva si mantiene per cinque anni. Lo IUD dovrebbe essere rimosso o sostituito entro (mese/anno): ____/____

Si prega di conservare questo foglio illustrativo per futuri riferimenti.

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