Le prasugrel, substance active des Lactab de Prasugrel-Mepha, appartient à un groupe de médicaments nommés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont des cellules sanguines de très petite taille qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple par une coupure, les plaquettes se regroupent pour former un caillot sanguin (thrombus). Les plaquettes sont donc très importantes pour arrêter les saignements. Lorsque des caillots sanguins se forment, par exemple, à l'intérieur d'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l'irrigation sanguine et ainsi provoquer un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou le décès. Les caillots sanguins formés dans les artères qui irriguent le cœur peuvent aussi limiter l'irrigation sanguine et provoquer un angor instable (fortes douleurs dans la poitrine).

Prasugrel-Mepha empêche l'agrégation des plaquettes, et limite de la sorte le risque de formation de caillots sanguins.

Prasugrel-Mepha vous a été prescrit, car vous avez eu il y a peu de temps un infarctus du myocarde ou de l'angor instable et avez été traité(e) par un procédé qui ouvre les artères bloquées. On vous a peut-être aussi placé des stents afin de maintenir ouverte une artère irrigant le cœur qui était obstruée ou rétrécie. Prasugrel-Mepha réduit le risque d'avoir un nouvel infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de ces événements.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament et vous donnera aussi de l'acide acétylsalicylique (Aspirine, par exemple), un autre antiagrégant plaquettaire. Prasugrel-Mepha doit être pris exclusivement sur prescription médicale et ne doit pas être remis à d'autres personnes.

Prasugrel-Mepha ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• si vous présentez une hypersensibilité/allergie à la substance active prasugrel ou à un excipient de Prasugrel-Mepha. Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'un gonflement du visage, d'un gonflement des lèvres ou de difficultés à respirer. Si ces symptômes apparaissent, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• si vous avez déjà souffert d'un accident vasculaire cérébral ou d'un trouble circulatoire cérébral transitoire (accident ischémique transitoire, AIT).
• si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.

Avant de prendre Prasugrel-Mepha, veuillez informer votre médecin si vous avez un risque accru de saignement, par ex.

vous avez 75 ans ou plus. Votre médecin pourra éventuellement décider de vous prescrire une dose quotidienne de 5 mg, car il a été observé qu'une dose de 10 mg de Prasugrel-Mepha entraîne un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans comparé aux patients de moins de 75 ans;

vous avez une blessure grave récente;

vous avez eu une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires, excluant le nettoyage dentaire de routine);

vous avez eu un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac, polypes du côlon), vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée à sévère ou vous souffrez actuellement d'une maladie qui pourrait augmenter le risque de saignement;

vous pesez moins de 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose quotidienne de 5 mg de Prasugrel-Mepha si vous pesez moins de 60 kg, car la prise de Prasugrel-Mepha entraîne un plus grand risque de saignement chez les patients pesant moins de 60 kg comparé aux patients pesant plus de 60 kg;

vous prenez certains médicaments (voir: «Association avec d'autres médicaments»);

vous allez subir une opération dans les 7 prochains jours (y compris opérations dentaires, à l'exclusion d'un détartrage de routine). Il se peut que votre médecin interrompe provisoirement le traitement par Prasugrel-Mepha, en raison d'un risque accru de saignement. Avant d'interrompre le traitement, il est important que vous en discutiez avec votre médecin traitant, car les risques et les bénéfices de Prasugrel-Mepha sont fondés sur une administration régulière.

Si vous avez souffert de réactions allergiques (hypersensibilité) avec le clopidogrel ou un autre antiagrégant plaquettaire, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement avec Prasugrel-Mepha. Si vous prenez ensuite Prasugrel-Mepha et présentez une réaction allergique sous forme d'éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres, ou essoufflement, vous devez en informer votre médecin immédiatement.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une maladie appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique (PTT), incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

Si vous observez les symptômes suivants, veuillez contacter immédiatement votre médecin:

Soudaine perte de sensibilité ou faiblesse dans les bras, les jambes ou le visage, en particulier si seule une moitié du corps est touchée, confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre d'autres personnes, difficultés soudaines à marcher ou perte de l'équilibre, perte de la coordination ou vertiges soudains, maux de tête sévères soudains sans cause connue. Tous les symptômes ci-dessus peuvent être le signe d'un accident vasculaire cérébral. Chez la plupart des patients prenant du prasugrel, un accident vasculaire cérébral est un effet secondaire rare, touchant principalement les patients ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire.

Veuillez informer votre médecin si vous remarquez:

• la présence de sang dans l'urine,
• des saignements au niveau de l'anus, du sang dans les selles ou des selles noires,
• des saignements incontrôlés, par ex. après une coupure.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!) ou si vous en utilisez en usage externe.

Association avec d'autres médicaments

Si vous prenez d'autres médicaments, ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, des compléments alimentaires ou des médicaments de phytothérapie, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de la warfarine (un anticoagulant), du clopidogrel (un agent antiplaquettaire) ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (par ex. ibuprofène) pour le traitement de douleurs ou de la fièvre, il est particulièrement important que vous en parliez à votre médecin. Ces médicaments peuvent, en association avec Prasugrel-Mepha, augmenter le risque de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).

Pendant le traitement par Prasugrel-Mepha, ne prenez d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.

Effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines

Il est improbable que Prasugrel-Mepha affecte les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Si vous tombez enceinte ou prévoyez une grossesse pendant le traitement par Prasugrel-Mepha, vous devez en informer votre médecin.

Si vous avez l'intention d'allaiter, veuillez demander conseil à votre médecin. Comme on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité, il faudrait passer à une alimentation au biberon en cas d'utilisation de Prasugrel-Mepha durant l'allaitement.

Respectez strictement les indications de votre médecin. Les bénéfices et les risques de Prasugrel-Mepha se fondent sur une prise régulière; il est donc important que vous preniez Prasugrel-Mepha exactement selon les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous donnera plus de détails concernant la durée du traitement et la dose des Lactab de Prasugrel-Mepha.

Au début du traitement, votre médecin vous donnera une dose initiale unique de 60 mg de Prasugrel-Mepha. La dose quotidienne habituelle est ensuite de 10 mg de Prasugrel-Mepha.

Prasugrel-Mepha est pris par voie orale pendant les repas ou entre les repas.

Prenez le médicament tous les jours approximativement à la même heure.

Les Lactab de 5 mg ne doivent pas être fractionnés ou écrasés.

Les Lactab de 10 mg peuvent être divisés en doses égales en les coupant au niveau de la rainure de fragmentation. Ils ne doivent pas être écrasés.

Votre médecin vous prescrira normalement en même temps une faible dose d'acide acétylsalicylique (par ex. une dose d'aspirine ≤100 mg par jour).

Après le début de votre traitement par Prasugrel-Mepha, il est important que vous informiez tous les médecins, dentistes, pharmaciens et le personnel médical qui vous soignent que vous prenez ce médicament.

L'utilisation et la sécurité de Prasugrel-Mepha chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.

Si vous avez pris plus de Prasugrel-Mepha que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche, car le risque de saignement peut être plus élevé. Montrez au médecin votre boîte de médicament.

Si vous avez oublié de prendre une fois Prasugrel-Mepha, rattrapez cet oubli immédiatement. Si vous avez oublié de prendre Prasugrel-Mepha pendant une journée entière, prenez votre Lactab du lendemain au moment habituel prévu. Ne prenez pas une dose double le même jour.

N'arrêtez pas de prendre Prasugrel-Mepha de votre propre initiative. Afin d'être protégé par Prasugrel-Mepha contre un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, il est important de prendre le médicament régulièrement.

Ne changez pas de votre propre initiative la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Prasugrel-Mepha peut entraîner des effets secondaires. Tous les patients n'y sont pas sujets (voir: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prasugrel-Mepha?»).

Comme Prasugrel-Mepha inhibe l'agrégation des plaquettes, l'effet secondaire le plus fréquent est l'apparition de saignements, dont tous les symptômes ci-dessous sont des signes.

Effets secondaires survenus au cours des études cliniques portant sur le prasugrel

Fréquents (touchant plus d'un patient sur 100, mais moins d'un patient sur 10):

• saignements gastro-intestinaux,
• saignement au niveau du site de ponction,
• saignement de nez,
• éruption cutanée,
• hématomes/épanchements sanguins (petites taches bleues sur ou sous la peau),
• présence de sang dans l'urine,
• faible concentration d'hémoglobine ou nombre réduit de globules rouges (anémie).

Occasionnels (touchant plus d'un patient sur 1'000, mais moins d'un patient sur 100):

• réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue ou essoufflement),
• saignements spontanés au niveau: des yeux, de l'anus, des gencives, des organes internes,
• saignements après une opération,
• crachat de sang,
• présence de sang dans les selles.

Même si des saignements graves ne sont qu'occasionnels, ils peuvent être mortels s'ils ne sont pas traités.

Si un effet secondaire devient grave ou si vous constatez la survenue d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Si vous possédez des Lactab dont la date de péremption est dépassée, ne les jetez pas à l'égout ni dans les ordures ménagères, mais rapportez-les à votre pharmacien. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chaque Lactab de Prasugrel-Mepha 5 mg contient 5 mg de prasugrel sous forme d'hydrobromure de prasugrel.

Chaque Lactab de Prasugrel-Mepha 10 mg contient 10 mg de prasugrel sous forme d'hydrobromure de prasugrel.

Excipients

Prasugrel-Mepha 5 mg: cellulose microcristalline, mannitol (E 421), hypromellose, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate de saccharose; pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de fer jaune, rouge et noir.

Prasugrel-Mepha 10 mg: cellulose microcristalline, mannitol (E 421), hypromellose, hydroxypropylcellulose, dibéhénate de glycérol, stéarate de saccharose; pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de fer jaune et rouge.

67416 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.

Lactab à 5 mg: emballages de 30 et 100 Lactab.

Lactab à 10 mg: emballages de 30 et 100 Lactab avec rainure de fragmentation, sécables.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 2.1