Sur prescription du médecin.

Co-Lisinopril-Mepha est un médicament contenant deux principes actifs destiné au traitement de l'hypertension artérielle. L'effet de l'un de ces deux composants (lisinopril) repose sur l'inhibition de substances, produites par l'organisme lui-même, qui sont responsables de l'augmentation de la tension artérielle. Le second principe actif (hydrochlorothiazide) fait augmenter l'élimination par les reins du sel et de l'eau. Les mécanismes d'action de ces deux substances se complètent et se renforcent l'un l'autre, ce qui confère au médicament une action efficace contre l'hypertension.

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à certains antibiotiques (appelés dérivés des sulfamides), vous ne devez par utiliser Co-Lisinopril-Mepha.

Si vous souffrez de diabète sucré (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant de l'aliskirène (par exemple Rasilez^®), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.

Si vous avez des problèmes rénaux, par exemple si vous êtes en état d'anurie (arrêt total de l'excrétion urinaire), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.

S'il vous est déjà arrivé, lors de la prise d'un médicament abaissant la pression artérielle, d'avoir des démangeaisons, de l'urticaire, une chute soudaine de la pression artérielle, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer), vous ne devez également pas prendre Co-Lisinopril-Mepha. Aussi si l'un des membres de votre famille a présenté des symptômes similaires pour une quelconque autre raison, vous devrez en informer votre médecin.

En cas d'utilisation simultanée avec des médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (utilisé pour le traitement de la diarrhée), Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être utilisé, car il existe un risque accru d'angio-œdèmes (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).

Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être administré aux femmes enceintes ni aux enfants et adolescents.

Ce médicament peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.

Votre médecin traitant doit être informé de toutes les maladies que vous avez eues ou dont vous souffrez actuellement, en particulier le diabète (glycémie élevée) et maladies du foie ou des reins (rétrécissement prononcé des artères rénales). Votre médecin doit également être informé si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte ou d'une hypertrophie pathologique du muscle cardiaque.

Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de mTOR comme par ex. le temsirolimus, l'évérolimus ou le sirolimus ou des médicaments à base d'inhibiteurs de la NEP comme par ex. le racécadotril ou le sacubitril, il faut en informer votre médecin, car ces médicaments peuvent accroître le risque d'angio-œdème. Les signes d'un angio-œdème sont des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, accompagnés de difficultés à avaler et à respirer.

Informez-le aussi si vous suivez un régime ou si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements.

Si, après la prise de Co-Lisinopril-Mepha, vous constatez un gonflement au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez plus Co-Lisinopril-Mepha sans avoir consulté le médecin.

Si vous devez subir une dialyse, vous devez informer le personnel médical responsable que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha (une association qui contient un inhibiteur de l'ECA), car certaines membranes de filtre sanguin ou certains procédés de dialyse ne doivent pas être utilisés dans ce cas. Si vous devez subir une opération, signalez auparavant au médecin que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha.

Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez un changement cutané inattendu pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Lisinopril-Mepha), en particulier sur une longue période et à des doses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau contre la lumière du soleil et les rayons UV pendant que vous utilisez Co-Lisinopril-Mepha, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir signaler tout changement inattendu à votre médecin.

Si vous envisagez de subir une thérapie de désensibilisation contre les piqûres d'abeilles ou de guêpes, il faut informer votre médecin au préalable, car votre traitement par Co-Lisinopril-Mepha doit être modifié. Dans de rares cas, on peut noter des réactions allergiques après des piqûres d'insectes.

L'utilisation de Co-Lisinopril-Mepha avec des médicaments qui contienant le principe actif aliskirène est déconseillée.

Dans de rares cas, Co-Lisinopril-Mepha peut renforcer l'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux. C'est pourquoi si vous souffrez de diabète et êtes traité par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, vous devez être particulièrement vigilant s'il apparaît des signes d'hypoglycémie (taux sanguin de sucre insuffisant).

Lors de la première prise de comprimé, votre pression artérielle peut être plus fortement affectée que lors des prises ultérieures. Si votre pression artérielle est très basse et que vous vous sentez faible et/ou souffrez de vertiges, allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux et informez-en votre médecin.

Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Co-Lisinopril-Mepha et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.

Avant de commencer le traitement par Co-Lisinopril-Mepha, informez votre médecin si, dans le passé, vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou une accumulation de liquide dans les poumons) après avoir pris de l'hydrochlorothiazide. Si vous ressentez un fort essoufflement ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Lisinopril-Mepha, consultez immédiatement un médecin.

Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Co-Lisinopril-Mepha. Par conséquent, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• médicaments abaissant la pression artérielle, y compris ceux contenant le principe actif aliskirène,
• médicaments susceptibles d'abaisser le taux sanguin de potassium p.ex. diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine), laxatifs, amphotéricine (médicament contre les mycoses), dérivés de l'acide salicylique (aspirine et dérivés), hormone adrénocorticotrope,
• médicaments contenant des suppléments de potassium ou des sels de substitution à base de potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium,
• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre le rhumatisme, l'arthrite, les douleurs musculaires (p.ex. aspirine, ibuprofène ou indométacine),
• injections de sels d'or (p.ex. aurothiomalate de sodium), habituellement utilisées pour le traitement du rhumatisme articulaire chronique,
• médicaments contenant du lithium contre la dépression,
• médicaments destinés au traitement du cancer (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate, évérolimus) et médicaments empêchant le rejet d'un organe transplanté par ex. un rein ou un foie (comme le temsirolimus, le sirolimus),
• le racécadotril destiné au traitement de la diarrhée,
• l'altéplase, un fibrinolytique utilisé pour dissoudre des caillots sanguins lors de diverses affections vasculaires,
• compléments alimentaires contenant du calcium ou de la vitamine D,
• médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques (p.ex. digoxine),
• médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque,
• ciclosporine (médicament influençant le système immunitaire),
• médicaments abaissant le taux de cholestérol (colestyramine ou colestipol),
• médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:

• souffrez d'autres maladies,
• avez des allergies, ou
• prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.

Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Si votre médecin vous prescrit expressément Co-Lisinopril-Mepha malgré le fait que vous allaitez, vous devriez arrêter d'allaiter.

Co-Lisinopril-Mepha peut être pris avant, pendant ou après les repas. Co-Lisinopril-Mepha est administré une fois par jour, si possible toujours à la même heure de la journée. La prise peut se faire indépendamment des repas. Votre médecin déterminera la dose initiale. En général, la dose usuelle est de 1 comprimé de Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg une fois par jour, et dans les cas plus bénins, 1 comprimé de Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg une fois par jour.

Il est important que pendant que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha, vous respectiez les rendez-vous que votre médecin vous a donnés pour les examens de contrôle, il pourra ainsi adapter votre traitement à l'évolution de votre cas.

Si vous preniez déjà des médicaments diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine) avant le début du traitement ou suiviez un régime pauvre en sel, soit votre médecin vous fera interrompre la prise de votre diurétique 2–3 jours avant le traitement, soit il vous fera commencer un traitement par lisinopril à faible dose.

L'utilisation et la sécurité de Co-Lisinopril-Mepha chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.

Ne changez pas la posologie prescrite de votre propre chef. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise de Co-Lisinopril-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Fréquemment peuvent survenir des vertiges, des maux de tête, des fourmillements dans les mains et les pieds, une tension artérielle basse (en particulier lorsqu'on se met debout), des évanouissements, des troubles du rythme cardiaque, une diarrhée, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, une toux sèche, des crampes musculaires, une impuissance, de la fatigue et une sensation de faiblesse.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occasionnellement ont été rapportés une crise de goutte, des palpitations cardiaques, une sécheresse buccale, des douleurs dans la poitrine, une perte de l'appétit, des variations d'humeur et d'autres signes d'une dépression, des troubles du goût, des troubles du sommeil, des hallucinations, un pouls accéléré, un rhume, une détresse respiratoire, une inflammation de la gorge, un enrouement, une bronchite, des douleurs abdominales, des troubles de la digestion, des démangeaisons, une vision floue, une constipation, une sensibilité à la lumière et une urticaire.

Si en cours de traitement par Co-Lisinopril-Mepha vous constatez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler ou à respirer), cessez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin sans retard. Interrompez également le traitement en cas de fortes démangeaisons de la peau accompagnées de gonflements. Bien que ces réactions puissent être passagères, il est nécessaire que vous restiez sous surveillance médicale jusqu'à la disparition de ces signes, que des mesures spéciales soient prises ou non.

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Rarement, des troubles sévères touchant la partie supérieure de l'abdomen (inflammation du pancréas), une faiblesse musculaire, une confusion mentale, une pneumonie, une urticaire, une chute des cheveux, un psoriasis, des troubles de l'odorat et une faible concentration de sodium dans le sang (symptômes possibles: fatigue, maux de tête, nausées et vomissements) ainsi qu'un lupus érythémateux (maladie auto-immune affectant la peau ou les organes) peuvent survenir.

Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10'000)

Les effets indésirables très rares sont jaunisse, défaillance hépatique, inflammation des sinus et de la muqueuse buccale, transpiration accrue et modifications sévères de la peau (avec des symptômes tels que rougeur, formation de cloques, réactions de desquamation et formation de nodules). D'autres effets indésirables possibles comprennent des saignements cutanés localisés, de l'agitation, une vision des objets en jaune, une irritation gastrique, une inflammation des glandes salivaires, une myopie aiguë, un glaucome aigu à angle fermé, de la fièvre et une détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement intense, de la fièvre, de la faiblesse et de la confusion).

Depuis sa commercialisation, des réactions allergiques graves ont été observées chez certains patients.

Dans de rares cas, on peut noter des modifications de la numération-formule sanguine sous traitement par Co-Lisinopril-Mepha. Il est donc possible que le médecin vous prélève parfois du sang, pour déterminer si Co-Lisinopril-Mepha a un effet sur votre numération-formule sanguine. Un tel effet pourrait se manifester par une fatigue ou une gorge enrouée.

Des cas de cancer de la peau et des lèvres (non-mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous remarquez pendant le traitement par Co-Lisinopril-Mepha.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Consignes de stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ces professionnels disposent des informations détaillées.

Principes actifs

1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg contient comme principe actif 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.

1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg contient comme principe actif 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipients

Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

56856 (Swissmedic).

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (sans rainure): emballages à 30 et 100 comprimés.

Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (avec rainure, sécable): emballages à 30 et 100 comprimés.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 11.1