Edurant est un médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine). Il appartient à un groupe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Edurant agit en diminuant le nombre de VIH dans votre organisme, ce qui renforce votre système immunitaire et réduit le risque que vous développiez des maladies liées au VIH.

Edurant est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour le traitement des patients dès 12 ans infectés par le VIH-1 qui n'ont pas été traités jusqu'ici.

Votre médecin vous dira quelle est l'association de médicaments la plus adaptée pour vous.

Vous ne devez pas prendre Edurant si vous êtes allergique (hypersensible) à la rilpivirine ou à un autre composant d'Edurant.

Edurant ne peut pas guérir une infection par le VIH. Ce médicament fait partie d'un traitement visant à réduire le nombre de virus dans le sang. Edurant ne diminue pas le risque de transmission du VIH par des rapports sexuels ou par contact avec du sang contaminé. Vous devez donc continuer à prendre des précautions appropriées (p.ex. utilisation d'un préservatif) pour minimiser le risque de contact avec les liquides corporels, tels que le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang, lors des rapports sexuels.

Les patients qui prennent Edurant peuvent développer des infections ou d'autres maladies associées au VIH. Consultez régulièrement votre médecin.

Edurant ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 12 ans ou chez l'adolescent de moins de 32 kg, car il n'existe pas d'études suffisantes chez ces patients.

Edurant n'a été évalué que chez un nombre limité de patients âgés de plus de 65 ans. Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'Edurant avec votre médecin.

Parlez de votre situation avec votre médecin

Lisez les points suivants et assurez-vous d'informer votre médecin si certains d'entre eux vous concernent.

• Informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté par le passé une maladie du foie, y compris p.ex. une infection par le virus de l'hépatite B ou C. Votre médecin évaluera le degré de sévérité de votre maladie du foie et décidera si vous pouvez prendre Edurant.
• Informez votre médecin si vous avez une maladie des reins.
• Informez immédiatement votre médecin si vous constatez des symptômes d'une infection ou d'une inflammation. Chez certains patients présentant une infection par le VIH avancée, des signes et des symptômes infectieux ou inflammatoires peuvent survenir après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes sont dus à l'amélioration de la réponse immunitaire du corps.
• Outre les infections associées, des maladies auto-immunes (un état dans lequel le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) peuvent également survenir après le début de la prise de médicaments destinés au traitement de votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Si vous présentez de quelconques signes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse débutant dans les mains et les pieds et s'étendant au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement nécessaire.

Prise d'Edurant avec d'autres médicaments:

Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale (p.ex. médicaments à base de plantes délivrés sans ordonnance).

Certains médicaments peuvent modifier la concentration d'Edurant dans le corps, lorsqu'ils sont pris en même temps qu'Edurant.

Edurant peut être associé avec la plupart des médicaments anti-VIH. Certaines associations ne sont toutefois pas recommandées. Votre médecin vous dira quels médicaments anti-VIH vous pouvez prendre avec Edurant. Suivez exactement les instructions de votre médecin.

Edurant ne doit pas être associé avec les médicaments suivants:

Certains de ces médicaments sont délivrés sans ordonnance, d'autres sont commercialisés sous un autre nom. Lisez donc attentivement les notices d'emballage de ces médicaments:

• Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (médicaments anti-VIH)
• Rifampicine et rifapentine (médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, telles que la tuberculose)
• Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour le traitement de l'épilepsie et la prévention des crises épileptiques)
• Dexaméthasone (corticostéroïde pour le traitement de différentes maladies et différents symptômes tels qu'inflammations et réactions allergiques) en prise orale ou en injection
• Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes pour le traitement de la dépression)
• Oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole, ésoméprazole (médicaments pour prévenir et traiter les ulcères de l'estomac, les brûlures d'estomac ou le reflux gastro-œsophagien)

Consultez votre médecin avant de prendre l'un des médicaments susmentionnés.

L'effet d'Edurant ou d'autres médicaments peut être modifié si vous prenez Edurant en association avec l'un des médicaments suivants. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

• Rifabutine (un médicament pour le traitement de certaines infections bactériennes)
• Clarithromycine, érythromycine (antibiotiques)
• Cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antihistaminiques pour le traitement des ulcères gastroduodénaux ou pour soulager les brûlures d'estomac provoquées par un reflux d'acide gastrique)
• Antiacides (p.ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
• Méthadone

Prise d'Edurant avec des aliments et des boissons:

Edurant doit être pris avec un repas. Il est important que vous le preniez avec un repas pour s'assurer que des concentrations correctes du médicament soient atteintes dans votre corps. Une boisson riche en protéines ne peut pas remplacer un repas.

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines:

Edurant n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qui'il est essentiellement «sans sodium».

Ne prenez Edurant qu'après avoir consulté votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance du sucre.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Vous ne devez utiliser Edurant pendant la grossesse et l'allaitement que sur instruction spécifique de votre médecin.

Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car il existe un risque d'infection du nourrisson par le VIH par l'intermédiaire du lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Veillez à toujours prendre Edurant en suivant exactement les instructions du médecin. Veuillez consulter votre médecin en cas de doute.

Instructions pour une utilisation correcte chez les adultes et les enfants (de 12 à 17 ans )

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé d'Edurant une fois par jour.
Edurant doit toujours être pris avec un repas. Il est important que vous le preniez avec un repas pour s'assurer que des concentrations correctes de principe actif soient atteintes dans votre corps. Une boisson nutritive (par exemple riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.

Retrait du bouchon de sécurité enfant

Le flacon en plastique est fourni avec un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert de la manière suivante:

• Appuyer sur le bouchon en plastique en tournant simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• Retirer le bouchon.

Si vous prenez de la rifabutine (un médicament pour le traitement de certaines infections bactériennes), prenez deux comprimés pelliculés d'Edurant une fois par jour. Si vous arrêtez de prendre de la rifabutine, prenez un comprimé pelliculé d'Edurant une fois par jour. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Si vous prenez un antiacide (médicament pour traiter des maladies provoquées par l'acide gastrique [p.

ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium]), prenez l'antiacide au moins 2 heures avant ou au plus tôt 4 heures après la prise d'Edurant.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H₂ (médicament pour traiter des ulcères de l'estomac, des brûlures d'estomac ou un reflux gastro-œsophagien [p. ex. cimétidine, famotidine, nizatidine ou raniditine]), prenez l'antagoniste des récepteurs H₂ au moins 12 heures avant ou au plus tôt 4 heures après la prise d'Edurant. Les antagonistes des récepteurs H₂ ne doivent pas être pris deux fois par jour. Discutez avec votre médecin d'un autre schéma de prise.

Si vous avez pris plus d'Edurant que vous n'auriez dû

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas de surdosage, vous pouvez présenter des maux de tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.

Si vous avez oublié de prendre Edurant

Si vous avez oublié de prendre Edurant dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, vous devez prendre le comprimé dès que possible. Prenez toujours le comprimé avec un repas. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous constatez l'oubli d'une dose d'Edurant plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, sautez alors cette prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié la prise précédente.

N'arrêtez pas Edurant sans en parler au préalable avec le médecin.

Le traitement anti-VIH peut améliorer votre bien-être. Mais vous ne devez pas arrêter Edurant ou d'autres médicaments anti-VIH, même si votre bien-être s'est amélioré. Ceci pourrait sinon augmenter le risque que le virus développe une résistance au traitement. Parlez-en d'abord avec votre médecin.

Pout toute autre question sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Edurant peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas obligatoirement chez tous les patients.

Très fréquents (concerne plus de 1 patient traité sur 10)

• Augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique dans votre sang
• Modifications d'un des paramètres du bilan hépatique de routine (transaminases)
• Difficultés d'endormissement (insomnie), troubles du sommeil
• Maux de tête, vertiges
• Nausées

Fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100)

• Faible nombre de globules blancs et/ou de plaquettes sanguines, diminution de votre taux d'hémoglobine dans le sang, augmentation de votre taux de triglycérides (une graisse du sang), de la lipase et/ou de la bilirubine dans le sang
• Diminution de l'appétit
• Dépression, humeur dépressive
• Rêves anormaux, trouble du sommeil
• Somnolence
• Douleurs d'estomac, vomissements, troubles gastriques, sécheresse de la bouche
• Éruption cutanée
• Fatigue

Occasionnels (concerne 1 à 10 patients sur 1000)

• Signes ou symptômes d'inflammations ou d'infections (syndrome de restauration immunitaire)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé d'Edurant contient comme principe actif du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine.

Excipients

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (produit à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifié), povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane E171, macrogol 3000.

Le comprimé pelliculé est blanc, rond, biconvexe et porte l'inscription «TMC» gravée sur une face et l'inscription «25» gravée sur l'autre face.

61548 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance non renouvelable.

Flacon en plastique de 30 comprimés pelliculés.

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).