Eltrombopag Zentiva stimule la moelle osseuse (partie de l'os qui forme les cellules sanguines) à produire plus de plaquettes sanguines. Les mises en garde et précautions décrites dans les chapitres suivants reposent sur les effets secondaires observés ou théoriques de médicaments ayant un mode d'action de ce type.

Eltrombopag Zentiva contient comme principe actif l'eltrombopag qui fait partie du groupe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine. Eltrombopag Zentiva stimule la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) à produire plus de plaquettes sanguines. Eltrombopag Zentiva est un médicament qui peut aider à augmenter le nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes), un type de cellules sanguines qui aident à réduire ou à empêcher les hémorragies.

Eltrombopag Zentiva peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI).

Eltrombopag Zentiva peut aussi être utilisé chez les enfants âgés de 6 ans ou plus atteints d'un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI) s'ils présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à d'autres traitements.

De nombreux patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) présentent un taux plaquettaire réduit (thrombopénie). Ceci est non seulement une conséquence de la maladie elle-même, mais aussi un effet des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie. Le traitement par l'eltrombopag chez l'adulte sert à augmenter et maintenir le taux plaquettaire avant et pendant le traitement antiviral de l'infection par le VHC, améliorant ainsi les chances que le traitement antiviral puisse être appliqué à la dose optimale aussi longtemps que nécessaire.

Eltrombopag Zentiva ne doit être pris que selon prescription du médecin.

Eltrombopag Zentiva ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif eltrombopag ou à l'un des excipients.

Respectez précisément les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales se trouvant dans la notice.

Si vous/votre enfant êtes concernés par l'une des situations suivantes, discutez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien avant de prendre Eltrombopag Zentiva:

• si vous/votre enfant souffrez de troubles du foie ou des reins, car Eltrombopag Zentiva doit dans ce cas être utilisé avec prudence.
• si vous/votre enfant prenez des médicaments abaissant les taux de lipides sanguins (statines), car Eltrombopag Zentiva peut augmenter la concentration des statines dans l'organisme.
• si vous, votre enfant ou une personne de votre famille avez déjà eu une occlusion de vaisseaux sanguins (thrombose).
• si vous/votre enfant souffrez ou avez souffert de cataracte. Dans des études cliniques menées auprès de patients infectés par le VHC atteints de thrombopénie, l'incidence de cataractes était plus élevée sous eltrombopag que sous placebo.
• si vous/votre enfant souffrez d'une autre maladie sanguine, comme un syndrome myélodysplasique (SMD), Eltrombopag Zentiva pouvant aggraver le SMD. Votre médecin effectuera des tests sur vous/votre enfant avant le traitement par Eltrombopag Zentiva afin d'examiner si vous/votre enfant en êtes affecté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».

Eltrombopag Zentiva contient de l'isomalt. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous sous traitement par Eltrombopag Zentiva:

• si des signes d'occlusion de vaisseaux sanguins dans la jambe apparaissent chez vous/votre enfant, comme un gonflement unilatéral de la jambe ou une douleur/tension dans une jambe.
• si votre nombre de plaquettes augmente trop pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva, vous présenterez un risque accru de caillots sanguins. Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former chez des personnes dont le nombre de plaquettes est normal ou faible.
• si vous souffrez d'une cirrhose du foie, il existe un risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine transportant le sang vers le foie (thrombose de la veine porte). Les complications graves associées à certaines formes de caillots sanguins englobent par exemple la présence de caillots sanguins dans les poumons, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes. Si celui-ci est trop élevé, votre médecin ajustera la dose ou vous demandera d'arrêter la prise de Eltrombopag Zentiva.
• si des signes d'une altération de la fonction hépatique surviennent chez vous/votre enfant, comme un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur. Eltrombopag Zentiva pourrait provoquer des lésions de votre foie et même provoquer des maladies mortelles.
• l'utilisation concomitante de certains traitements antiviraux avec Eltrombopag Zentiva pour traiter la thrombopénie due au virus de l'hépatite C (VHC) peut conduire à une aggravation de certains problèmes de foie. Par conséquent, vos paramètres hépatiques doivent être vérifiés avant et pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva. Votre médecin prévoira les tests nécessaires. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Eltrombopag Zentiva.

Surveillance pendant votre traitement par Eltrombopag Zentiva

Eltrombopag Zentiva stimule la formation de nouvelles plaquettes sanguines dans la moelle osseuse. C'est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et, si nécessaire, ajustera en conséquence la dose de Eltrombopag Zentiva ou vous demandera de faire une pause dans le traitement.

Les patients atteints d'une maladie chronique du foie à un stade avancé et présentant un faible nombre de plaquettes ont un risque accru d'effets secondaires qui peuvent aussi inclure des pathologies du foie éventuellement mortelles. Si votre médecin juge que les avantages prédominent par rapport aux risques, il vous surveillera ou surveillera votre enfant étroitement au cours du traitement.

Les patients âgés de 1 à 17 ans à qui Eltrombopag Zentiva est prescrit peuvent présenter une diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles). Votre médecin effectuera donc des analyses de sang régulières chez votre enfant ainsi que des contrôles supplémentaires de la formule sanguine en cas de fièvre. Vous devez consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre apparaissant soudainement.

Chez les patients atteints d'hépatite C sous traitement antiviral par interféron, le traitement par Eltrombopag Zentiva peut être associé à des hémorragies sévères dans les voies digestives, éventuellement à issue fatale. Votre médecin vous surveillera attentivement quant à ce risque.

Des problèmes cardiaques (en particulier arythmies cardiaques sévères) peuvent apparaître dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva. Votre médecin contrôlera votre cœur/le cœur de votre enfant régulièrement.

Tendance aux saignements après l'arrêt du traitement

Après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva, votre nombre de plaquettes retombera à la même valeur qu'avant le traitement. Cet effet se produira probablement jusqu'à 4 semaines après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva. Les faibles nombres de plaquettes peuvent augmenter le risque de saignements. Votre médecin contrôlera votre nombre de plaquettes pendant au moins 4 semaines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des hématomes (des bleus) ou des saignements après l'arrêt de la prise de Eltrombopag Zentiva.

Personnes âgées (65 ans et plus)

On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation de Eltrombopag Zentiva chez les patients âgés de 65 ans et plus. Eltrombopag Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients de 65 ans et plus.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Eltrombopag Zentiva n'est pas recommandé chez les patients de moins de 1 an atteints de PTI ou chez les patients de moins de 18 ans infectés par le VHC.

Prise concomitante avec d'autres médicaments

Veuillez noter que certains médicaments et sels minéraux peuvent fortement influencer la capacité d'absorption de Eltrombopag Zentiva par l'organisme. Il s'agit par exemple des inhibiteurs de l'acidité (antiacides, lesquels sont le plus souvent utilisés en cas de troubles gastriques) et des préparations à base de vitamines et de sels minéraux. C'est pourquoi Eltrombopag Zentiva doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise d'antiacides, de produits laitiers ou de préparations à base de sels minéraux (tels que l'aluminium, le calcium, le fer, le magnésium, le sélénium ou le zinc).

Il existe des groupes de médicaments spécifiques qui exigent une surveillance supplémentaire du taux plaquettaire. Parmi ceux-ci, on trouve le lopinavir/ritonavir (médicaments destinés au traitement des infections par le VIH) et la ciclosporine (utilisée en cas de transplantations ou de maladies immunitaires).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Eltrombopag Zentiva ne peut être pris durant la grossesse et l'allaitement que selon les instructions expresses du médecin.

Votre médecin vous prescrira/prescrira à votre enfant la dose appropriée à votre/son cas.

Quelle quantité de Eltrombopag Zentiva doit être prise?

La dose initiale usuelle de Eltrombopag Zentiva chez les patients adultes atteints de PTI est d'un comprimé pelliculé de 50 mg par jour.

La dose initiale usuelle chez les enfants atteints de PTI (âgés de 6 à 17 ans) dépend du poids corporel et est déterminée par votre médecin.

La dose initiale usuelle de Eltrombopag Zentiva chez les patients adultes infectés par le VHC est d'un comprimé pelliculé de 25 mg par jour.

Les patients atteints de PTI et infectés par le VHC d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) et les patients atteints de PTI et infectés par le VHC présentant des troubles de la fonction hépatique commencent le traitement à une dose initiale plus faible: les adultes commencent le traitement à la dose de 25 mg par jour et le médecin déterminera la posologie pour les enfants en fonction de leur poids corporel.

Votre médecin vous prescrira ou prescrira à votre enfant le traitement immunosuppresseur approprié en plus de Eltrombopag Zentiva.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quand Eltrombopag Zentiva doit-il être pris?

Sauf prescription contraire, Eltrombopag Zentiva doit être pris chaque jour et toujours à peu près à la même heure de la journée.

L'absorption de Eltrombopag Zentiva est influencée par le calcium. Comme les produits laitiers contiennent beaucoup de calcium, vous devez prendre/administrer Eltrombopag Zentiva au moins 2 heures avant ou 4 heures après la consommation de produits laitiers. Votre médecin ou votre pharmacien peut convenir avec vous du moment idéal de la prise pour vous. Vous pouvez par exemple vous abstenir de consommer des produits laitiers le soir et prendre ensuite Eltrombopag Zentiva avant le coucher.

Pendant combien de temps Eltrombopag Zentiva doit-il être pris?

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Une à deux semaines peuvent s'écouler avant que l'effet de Eltrombopag Zentiva ne se manifeste. Votre médecin pourra modifier votre dose quotidienne en fonction de votre réponse à Eltrombopag Zentiva.

Si vous avez oublié de prendre Eltrombopag Zentiva

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard, mais prenez/administrez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Eltrombopag Zentiva

Si votre médecin vous recommande d'arrêter de prendre Eltrombopag Zentiva, le nombre de plaquettes sera contrôlé une fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva chez des patients adultes atteints de PTI:

Certains effets secondaires peuvent être graves.

Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eltrombopag Zentiva?»).

Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:

• caillots sanguins, les signes sont:
  • gonflements, douleurs, bouffée congestive, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe,
  • essoufflement soudain, en particulier en cas de douleurs thoraciques lancinantes concomitantes ou d'une respiration accélérée,
  • douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles.

Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100:

• lésions hépatiques: les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur,
• insuffisance rénale: le signe est une production d'urine fortement réduite.

D'autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.

Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10:

Maux de tête, diarrhée, nausées, douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue.

Effets secondaires très fréquents qui sont détectables dans les analyses sanguines:

Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:

Grippe, rhume, maux de gorge, pression ou douleur dans les joues et sur le front (signes de sinusite), fièvre, difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumonie), bouton de fièvre, ulcérations buccales, amygdalite, fatigue et peau pâle (anémie), hémorragies, hématomes, faiblesse musculaire, crampes musculaires, trouble du rythme cardiaque, éruption, démangeaisons, gonflements (œdèmes), difficultés à avaler, sensation vertigineuse, crampes aux jambes dues à l'acide urique (provenant de la dégradation des aliments), insomnie, troubles du sommeil, états anxieux, dépressions, vertiges, fourmillement et engourdissement, migraine, somnolence, problèmes oculaires (opacification du cristallin, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, acuité visuelle réduite, vision trouble, saignements de la conjonctive), hypertension, bouffées de chaleur, saignement de nez, vomissement, douleurs abdominales, constipation, troubles de la digestion, saignements des gencives, saignements dans la bouche, hémorroïdes, troubles abdominaux, flatulence, problèmes de foie y compris: augmentation des taux d'enzymes hépatiques produites par le foie, perturbation de l'écoulement de la bile produite par le foie pour faciliter la digestion, inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux, chute des cheveux inhabituelle ou diminution du volume des cheveux, points rouges ou violets sur la peau, transpiration excessive, éruption cutanée avec démangeaisons, douleurs dans les membres, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs osseuses, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleurs dans la poitrine, gonflements des mains, des articulations et des pieds, sensation de faiblesse.

Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100:

Prise de poids, manque d'appétit, gonflement des articulations, douleurs articulaires, augmentation de l'appétit, changements d'humeur, indifférence, absence d'intérêt, tristesse, anomalies du goût, tremblement incontrôlé, faiblesse musculaire, troubles de l'équilibre, fourmillement ou engourdissement dans les orteils ou les doigts, difficultés d'élocution, problèmes oculaires (yeux larmoyants, inflammation des paupières, saignement de la rétine, astigmatisme), maux d'oreilles, palpitations, douleurs dans la poitrine, fatigue, battements cardiaques irréguliers, gonflement, rougeur et douleurs autour d'une veine, bleuissement des lèvres, de la langue ou de la peau, apnée du sommeil, troubles du nez, de la gorge, et des sinus, sécheresse buccale, changement de couleur des selles, douleurs et brûlures au niveau des muqueuses de la langue et de la bouche, vomissement avec sang, selles fréquentes, sensation désagréable dans la bouche, tension de la paroi abdominale, saignements cutanés, changements de couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation de la peau, pelage de la peau ou formation de vésicules sur la peau, troubles de la pigmentation, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, malaise, inflammation des muqueuses, sueurs nocturnes, sensation d'agitation intérieure, troubles non définis, inflammations des plaies, sensation de corps étranger.

En plus des effets secondaires susmentionnés, les effets secondaires suivants liés au traitement par Eltrombopag Zentiva ont été rapportés chez des enfants et des adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints de PTI:

Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10:

Infections des voies respiratoires supérieures, maux de gorge et écoulement nasal, fatigue et peau pâle (anémie), toux, douleurs abdominales, fièvre.

Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:

Difficultés ou douleurs respiratoires, halètement, douleurs dans la poitrine lors de la respiration (signe de pneumonie), accumulation de pus sous la peau, manque d'appétit, opacification du cristallin, maux de gorge et douleurs buccales, écoulement nasal, diarrhée, douleurs dentaires, éruption cutanée.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Eltrombopag Zentiva en association avec le peginterféron et la ribavirine chez des patients présentant une infection par le VHC:

Certains effets secondaires pourraient s'avérer être graves. Si vous avez des effets secondaires graves, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Eltrombopag Zentiva?»).

Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10:

• lésions hépatiques: les signes sont un jaunissement de la peau ou de la conjonctive des yeux (jaunisse), une coloration foncée inhabituelle de l'urine, une fatigue inhabituelle, des douleurs dans la partie droite de l'abdomen supérieur,
• caillots sanguins: les signes sont: gonflements, douleurs, bouffées de chaleur, rougeurs ou sensation de tension dans une jambe, essoufflement soudain, en particulier en cas de douleurs thoraciques lancinantes concomitantes ou d'une respiration accélérée,
• douleurs abdominales (douleurs d'estomac), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans les selles.

D'autres effets secondaires sont indiqués ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent très prononcés, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou autre professionnel de santé.

Très fréquent: pouvant concerner plus de 1 personne sur 10

Fatigue et peau pâle (anémie), perte d'appétit, maux de tête, toux, nausée, diarrhée, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, épuisement, symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse.

Fréquent: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10

Infections des voies urinaires, maux de gorge et écoulement nasal, infections des voies respiratoires supérieures, grippe, toux, douleurs dans la poitrine, fièvre, bouton de fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales, anémie due à la dégradation des globules rouges (peau pâle, fatigue, difficultés respiratoires, urine foncée), perte de poids, hyperglycémie (soif, urine réduite et foncée, peau sèche, irritabilité), gonflement des chevilles, dépression, anxiété, trouble du sommeil, sensation de vertiges, vertiges, difficultés de concentration, anomalies du goût, changements d'humeur, troubles de la mémoire, fourmillement et engourdissement, problèmes oculaires (opacification du cristallin, sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine), troubles du rythme cardiaque, essoufflement, vomissements, douleurs abdominales, gonflement de l'abdomen (dû à une accumulation d'eau dans l'abdomen), trouble de la digestion, sécheresse buccale, constipation, douleurs dentaires, inflammation de la bouche, brûlures d'estomac, hémorroïdes, coloration jaune de la peau et des yeux, problèmes cutanés (éruption cutanée, sécheresse de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur de la peau), transpiration excessive, chute des cheveux inhabituelle ou diminution du volume des cheveux, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les mains et les pieds, douleurs osseuses, irritabilité, malaise, douleurs dans la poitrine, gonflements (œdèmes).

Occasionnel: pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100

Problèmes de digestion (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ventre ballonné), maux de gorge, confusion, agitation, coloration jaune du blanc des yeux, hémorragie rétinienne, nausées et douleurs abdominales (inflammation de l'estomac), ballonnements, lésions cutanées, douleurs lors de la miction, sueurs nocturnes, gêne thoracique.

Si vous/votre enfant remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé de Eltrombopag Zentiva contient 12.5 mg, 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'eltrombopag (correspondant à 15.95 mg, 31.9 mg, 63.8 mg ou 95.7 mg d'eltrombopag olamine).

Excipients

Noyau

Cellulose microcristalline(E 460), mannitol (E 421), povidone K29/32, isomalt (E 953), silicate de calcium, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (E 470b).

Enrobage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172, uniquement en comprimes pelliculés 12.5 mg, 25 mg et 50 mg).

69916 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Eltrombopag Zentiva 12.5 mg: Emballages de 14 comprimés pelliculés.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Emballages de 14 e 28 comprimés pelliculés.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Emballages de 14 e 28 comprimés pelliculés.

Eltrombopag Zentiva 75 mg: Emballages de 28 comprimés pelliculés.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).