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11 mg Fentanyl
,
Dipropylèneglycol
,
Diméticone 350
,
Hydroxypropylcellulose
,
Silicone adhesive
,
Poly(éthylène/acétate de vinyle)
,
Polyterephtalate d'ethylene
Information patient approuvée par Swissmedic
Spirig HealthCare AG
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé si
N'utilisez pas Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique à moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Les opioïdes peuvent être utilisés de manière abusive et vous courez le risque d'une dépendance aux opioïdes, même si vous prenez votre dose conformément aux prescriptions. La dépendance aux opioïdes et l'abus d'opioïdes peuvent conduire à la mort.
Conservez les Fentanyl Spirig HC dispositifs transdermiques utilisés et inutilisés hors de portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à des dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Informez donc votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut conduire à une diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie) et à une apnée du sommeil (arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez déjà souffert par le passé d'apnée du sommeil ou si quelqu'un remarque que votre respiration s'arrête occasionnellement durant votre sommeil, veuillez en informer votre médecin.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui atténuent votre système nerveux central; par exemple, des médicaments qui vous rendent somnolent, réduisent l'anxiété ou affectent votre niveau de conscience, tels que des calmants (sédatifs, tranquillisants) et des somnifères (hypnotiques) y c. les benzodiazépines, des médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques), des analgésiques puissants (opioïdes), des médicaments utilisés lors d'une opération chirurgicale (anesthésiques), des relaxants musculaires (myorelaxants), certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques à effet sédatif) ou certaines drogues.
Vous ne devez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car leur association peut induire un fort état de torpeur, une altération de la conscience, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou superficielle, un coma et la mort.
Évitez de boire de l'alcool pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, car cette association peut également amplifier la somnolence, entraîner une détresse respiratoire, un coma et la mort.
Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl Spirig HC ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d'autres médicaments avec Fentanyl Spirig HC exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques (ADT) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) ou si vous prenez ou utilisez certains médicaments pour le traitement de la migraine appelés triptans, ou certains médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine, ou l'analgésique tramadol ainsi que certains relaxants musculaires comme la cyclobenzaprine et la métaxalone. Votre médecin doit être informé de l'utilisation de tels médicaments, car leur association avec Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner une habituation en cas d'utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique au bout d'un certain temps, pour vous permettre d'avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique:
Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.
Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l'alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.
À des températures élevées, le timbre peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L'effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut également être renforcé quand le timbre est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu'une exposition solaire intensive.
Un éventuel changement entre différents timbres contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d'assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du timbre sur la peau d'une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
L'utilisation de Fentanyl Spirig HC chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Fentanyl Spirig HC devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si
vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
L'utilisation à long terme de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique pendant la grossesse peut entraîner chez l'enfant à naître des symptômes de sevrage qui, s'ils ne sont pas identifiés et traités, peuvent menacer le pronostic vital.
Si vous allaitez, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un timbre dépôt adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce timbre transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le timbre.
Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est disponible en 5 dosages et tailles différents; 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h: bleu-clair;
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h: incarnat;
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h: violett;
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h: bleu foncé;
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h: rouge.
La durée d'utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l'état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n'avez plus besoin de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l'arrêt du traitement.
Si, après avoir retiré le timbre adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d'eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du timbre transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
Lors de la première dose de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et lors du passage d'autres analgésiques à Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, l'effet analgésique maximum ne peut être évalué qu'au bout d'environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n'augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d'un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Après qu'on a retiré Fentanyl Spirig HC, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Il ajustera la dose de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Votre médecin peut aussi vous prescrire l'utilisation concomitante de plusieurs Fentanyl Spirig HC dispositifs transdermiques.
Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comme d'autres analgésiques semblables, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut diminuer l'activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100): hypersensibilité, manque d'appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d'urine, épuisement (fatigue), accumulation d'eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration et symptômes de sevrage.
Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation, stade préliminaire d'une occlusion intestinale (subiléus), problèmes lors du transport de nourriture ou de boissons par l'œsophage (troubles de la déglutition) et dermatite ou eczéma au site d'administration.Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un arrêt occasionnel de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'excitabilité physique accrue [agitation], d'inquiétude, de désorientation, de confusion, de peur, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, des troubles du sommeil et des cauchemars), de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
En cas de passage d'autres opioïdes puissants à Fentanyl Spirig HC ou d'interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Spirig HC de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d'un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l'utilisation de Fentanyl Spirig HC, vous devriez en informer votre médecin.
Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patches Fentanyl Spirig HC doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps. D'autres signes d'un surdosage peuvent également inclure des problèmes avec le «système nerveux» provoqués par une lésion de la substance blanche cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de la portée des enfants.
Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h (4,2 cm2) contient 1,38 mg de fentanyl.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h (8,4 cm2) contient 2,75 mg de fentanyl.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h (16,8 cm2) contient 5,5 mg de fentanyl.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h (25,2 cm2) contient 8,25 mg de fentanyl.
1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h (33,6 cm2) contient 11,0 mg de fentanyl.
Diméticone-350, dipropylène glycol, hydroxypropylcellulose, silicone adhésif.
Membrane de contrôle: éthylène/acétate de vinyle copolymère.
Film protecteur: polyéthylène téréphtalate.
59132 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h: 5, 10 timbres (emballage hospitalier).
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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