TESTAVAN est un gel transdermique qui contient de la testostérone. La testostérone est une hormone masculine. Le gel est appliqué sur la peau. La testostérone est ensuite absorbée via la peau dans le corps et atteint la circulation sanguine, de sorte qu'elle contribue à élever le taux de testostérone dans le sang à une valeur normale. La forme de testostérone que votre corps reçoit avec TESTAVAN est identique à la testostérone produite naturellement par votre corps.

TESTAVAN sert à l'administration de testostérone chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment de testostérone naturelle. Ce trouble est appelé hypogonadisme.

TESTAVAN est utilisé chez les hommes en substitution de la testostérone pour le traitement de divers troubles de la santé qui sont causés par un déficit en testostérone. Ceci devra être confirmé par deux mesures distinctes de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de signes et symptômes cliniques, tels que:

-impuissance

-infertilité

-désir sexuel faible

-fatigue

-état dépressif

-perte osseuse due à un taux d'hormone trop faible

-perte partielle des caractéristiques sexuelles secondaires, telles que changement de la voix, modification de la répartition de la graisse corporelle et perte partielle de la pilosité du visage et du corps.

Selon prescription du médecin.

TESTAVAN ne doit être utilisé que par des hommes. Ce produit ne doit pas être utilisé par des adolescents masculins de moins de 18 ans ainsi que par des personnes de sexe féminin de tout âge. Veillez à ce que les femmes (en particulier les femmes enceintes et allaitantes) ou les enfants n'entrent pas en contact avec le gel TESTAVAN, le distributeur doseur ou les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN.

TESTAVAN ne doit pas être utilisé:

-si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des autres composants de ce médicament;

-si vous êtes atteint d'un cancer de la prostate ou en cas de suspicion de celui-ci;

-si vous êtes atteint d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de celui-ci.

Un traitement par la testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant le début du traitement, puis des examens du sang et de la prostate une à deux fois par an (en fonction de votre âge et des cas de cancer de la prostate dans votre famille).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TESTAVAN si:

-vous avez des difficultés à la miction (pour uriner) en raison d'une augmentation du volume de la prostate;

-vous souffrez d'un cancer des os; votre médecin contrôlera votre taux de calcium;

-vous avez une tension artérielle trop élevée ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, dans la mesure où TESTAVAN peut provoquer une augmentation de la tension artérielle;

-vous êtes atteint d'une grave maladie du cœur, du foie ou du rein, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN peut entraîner de graves complications sous la forme d'une rétention d'eau dans le corps, occasionnellement en association avec une insuffisance cardiaque;

-vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (trouble de l'approvisionnement sanguin du cœur);

-vous êtes atteint d'épilepsie;

-vous êtes atteint de migraine;

-vous êtes atteint d'apnée du sommeil; celle-ci survient plutôt en cas de surpoids;

-vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire chronique;

-vous présentez des facteurs connus qui augmentent votre risque de caillots de sang dans les veines: anciennes thromboses, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge (avant 50 ans), âge avancé. Les symptômes vous permettant d'identifier un caillot de sang sont les suivants: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner d'expectorations sanguinolentes, douleur thoracique soudaine, vertiges sévères, douleurs gastriques sévères, perte soudaine de la vision. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus.

Ces troubles de la santé peuvent être aggravés par l'utilisation de TESTAVAN.

En cas d'érection prolongée, prenez immédiatement contact avec un urologue, car celle-ci peut conduire à une lésion du pénis.

Prenez tout de suite contact avec votre médecin si de tels symptômes apparaissent: douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur au niveau des mains ou des pieds, essoufflement. Ceux-ci peuvent être le signe d'un événement thrombotique (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).

Si vous observez des symptômes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes, informez-en votre médecin. Un ajustement posologique est nécessaire le cas échéant.

TESTAVAN contient, dans 1,15 g de gel (1 pression sur la pompe), 230 mg de propylèneglycol qui peut causer une irritation cutanée au site d'application. Si une telle réaction se produit, contactez votre médecin. Il décidera si le traitement par TESTAVAN devra être interrompu.

TESTAVAN contient, dans 1,15 g de gel (1 pression sur la pompe), 540 mg d'alcool à 96 % qui peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Par ailleurs, évitez de vous approcher des flammes nues et de fumer jusqu'à ce que le gel ait séché.

En cas d'utilisation prolongée de médicaments contenant de la testostérone, une réduction de la fertilité des patients ainsi qu'une diminution de la taille des testicules peuvent survenir.

TESTAVAN ne doit pas être utilisé pour le traitement de la stérilité ou de l'impuissance chez les hommes ayant un taux normal de testostérone dans le sang.

La testostérone ne doit pas être utilisée pour le développement de la masse musculaire ou l'augmentation de la force physique chez les personnes en bonne santé.

Si vous êtes sportif, veuillez noter que ce médicament peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.

Prévention du transfert de TESTAVAN à d'autres personnes

Il est important que vous ne transfériez pas le médicament à d'autres personnes et tout particulièrement pas à des femmes et des enfants. Sans mesures de précaution appropriées, vous pouvez transférer le gel de testostérone à d'autres personnes par contact cutané étroit, quel que soit le temps écoulé depuis sa dernière application.

En cas de contact répété ou prolongé, des effets indésirables, tels qu'augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, acné, mue de la voix chez les femmes et les filles ou irrégularités du cycle menstruel chez les femmes, peuvent survenir.  Des cas de puberté précoce ont été rapportés chez des enfants à la suite d'un contact avec un gel de testostérone. Cela s'est manifesté notamment par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. Des comportements agressifs ont également été rapportés. La testostérone peut aussi accélérer la croissance et la maturation osseuse, ce qui peut entraîner une fermeture prématurée des épiphyses (les zones de croissance de l'os) et, par conséquent, une réduction de la taille corporelle finale. Ces symptômes ont régressé, dans la plupart des cas, après l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.

Le transfert de la testostérone peut être limité en recouvrant le site d'application avec des vêtements amples ou en prenant une douche ou un bain avant tout contact. Toutefois, il n'est pas possible d'exclure que le gel de testostérone puisse également être transféré à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. sous-vêtements ou T-shirts) ou par le linge de lit de l'utilisateur. Ce risque peut cependant être réduit efficacement en prenant un bain ou une douche avant tout contact cutané.

Afin d'éviter que le gel ne soit transféré de votre peau à d'autres personnes, les mesures de précaution suivantes sont recommandées:

-pour l'application, utilisez l'applicateur avec le capuchon et non pas vos mains, afin de réduire le risque d'un contact secondaire avec la testostérone.

-lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon directement après l'utilisation de TESTAVAN.

-recouvrez le site d'application avec un vêtement après que le gel a séché.

-avant tout contact physique avec une autre personne, en particulier avec des enfants, le site d'application doit être nettoyé à l'eau et au savon en prenant un bain ou une douche. Il convient de respecter dans ce contexte un intervalle d'au moins 2 heures après l'application du gel, afin de ne pas compromettre l'efficacité du médicament. Le site d'application doit ensuite être à nouveau recouvert d'un vêtement propre.

-un intervalle d'au moins 4 heures doit s'écouler entre l'utilisation du gel et un rapport sexuel ou un contact cutané étroit avec une autre personne.

-une prudence particulière s'impose lors de tout contact étroit avec des enfants, car on ne peut exclure un transfert de la testostérone par les vêtements. En cas de contact physique avec des enfants, il est impératif de respecter les instructions d'utilisation (voir également la rubrique «Comment utiliser TESTAVAN?»), et notamment de recouvrir le site d'application du gel avec un vêtement propre, même après avoir pris un bain ou une douche.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec TESTAVAN. Cela vaut tant pour le site d'application sur la peau de l'utilisateur que pour son linge de lit et ses vêtements, tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec TESTAVAN (voir «TESTAVAN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Si TESTAVAN est appliqué sur le patient par une autre personne, celle-ci doit porter des gants jetables. Ces gants doivent être résistants à l'alcool, car le gel contient de l'alcool.

Que faire si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN?

Si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN, soit par contact direct avec le gel, soit par contact avec le site d'application, cette personne doit laver dès que possible la zone de contact cutané avec de l'eau et du savon. Plus la durée de contact du gel avec la peau avant le rinçage est longue, plus la probabilité que la personne absorbe de la testostérone est élevée. Ceci concerne surtout les femmes et tout particulièrement les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Si des signes, tels que de l'acné ou des modifications de la pousse des poils ou de la pilosité sur le visage ou sur le corps, surviennent chez ces personnes, elles doivent consulter un médecin.

Utilisation concomitante de TESTAVAN avec d'autres médicaments

TESTAVAN peut modifier le mode d'action d'autres médicaments, de sorte que la posologie doit éventuellement être adaptée. Ceci est particulièrement le cas si vous prenez les médicaments suivants:

-les barbituriques, certains médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, ainsi que les préparations contenant du millepertuis, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de TESTAVAN;

-certains antibiotiques et médicaments contre les mycoses et les infections au VIH, étant donné que ces médicaments peuvent conduire à un effet accru ou des effets secondaires accrus de TESTAVAN;

-les fluidifiants du sang (anticoagulants), étant donné que TESTAVAN peut renforcer leur effet;

-les corticostéroïdes ou les médicaments qui favorisent la production de ces hormones. L'utilisation concomitante de TESTAVAN peut augmenter le risque d'accumulations d'eau dans le corps (œdèmes);

-l'insuline pour la régulation du taux de sucre dans le sang (en cas de diabète); vous devez éventuellement réduire la dose d'insuline lors de l'utilisation concomitante de TESTAVAN.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

TESTAVAN n'est pas destiné à l'utilisation chez les femmes.

Les femmes enceintes doivent éviter le contact cutané avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes, étant donné que la testostérone peut nuire au fœtus.

Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes.

Si votre partenaire tombe enceinte ou si elle allaite, vous devez suivre les recommandations figurant au chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TESTAVAN?».

TESTAVAN est destiné à l'utilisation sur la peau.

La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour, de préférence le matin. Chez certains patients, une dose plus élevée est éventuellement nécessaire. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (trois pressions sur la pompe). Votre médecin décidera en fonction d'une mesure régulière du taux de testostérone dans le sang et de la réponse clinique au traitement par TESTAVAN, de la dose de TESTAVAN dont vous avez effectivement besoin.

Appliquez TESTAVAN uniquement sur une peau saine, intacte, propre et sèche de l'épaule et du haut du bras. N'appliquez TESTAVAN en aucun cas sur les organes génitaux (pénis et testicules) ou sur une peau lésée, et évitez le contact avec des plaies ouvertes ou une peau irritée.

TESTAVAN doit uniquement être appliqué avec l'applicateur, et non pas avec les doigts ou les mains.

Matériel nécessaire

Contenu dans l'emballage:

distributeur doseur de gel TESTAVAN. Voir illustration A.

Non contenu dans l'emballage:

Boîte de serviettes en papier ou de serviettes jetables.

Couvercle         Applicateur        Tête de la pompe   Distributeur

Illustration A

Amorçage de la pompe

Avant la PREMIÈRE utilisation d'un nouveau distributeur TESTAVAN:

retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration B.

Illustration B

Amorcez le distributeur sur une serviette en appuyant à fond sur la tête de la pompe. Répétez l'opération jusqu'à ce que le gel apparaisse. Ceci est nécessaire afin de garantir que la dose délivrée est correcte. Voir illustration C.

Illustration C

Éliminez le premier gel et le gel des 2 pressions suivantes avec la serviette. TESTAVAN, qui a été obtenu au cours de l'amorçage, ne doit pas être utilisé.

Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres personnes, y compris les enfants et/ou les animaux, ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel. Le gel ne doit pas être vidé dans un lavabo, car il se dissout difficilement dans l'eau.

Le distributeur TESTAVAN est maintenant prêt à l'emploi.

Appliquez la dose quotidienne, tel que décrit aux étapes 1 à 4:

1^re étape: préparation pour l'application du gel TESTAVAN

Choisissez une zone cutanée propre, sèche, intacte du haut du bras ou de l'épaule, qui peut être recouverte également par un T-shirt à manches courtes.

Voir illustration D.

Le gel TESTAVAN devra uniquement être appliqué sur le haut du bras ou l'épaule.

Illustration D

Retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration E.

Illustration E

Retirer le couvercle de l'applicateur. Voir illustration F.

Illustration F

2^e étape: application du gel TESTAVAN

Tenez le distributeur avec l'ouverture face à la surface de l'applicateur.

Appuyez une fois à fond sur la tête de la pompe. Voir illustration G.

Illustration G

Étalez uniformément le gel à l'aide de l'applicateur sur le haut du bras et l'épaule d'un côté. Veillez à ce que les mains n'entrent pas en contact avec le gel. Voir illustration H.

Essuyez tout écoulement de gel avec une serviette en papier. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres personnes, y compris les enfants et/ou les animaux, ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Illustration H

Si votre médecin vous a prescrit une posologie supérieure (c.-à-d. plus de 1 pression sur la pompe), veuillez vous référer aux recommandations du tableau suivant:

Il ne doit pas être déposé simultanément le contenu de plus d'une pression de pompe sur l'applicateur, afin d'éviter un écoulement du gel.

3^e étape: nettoyage de l'applicateur de TESTAVAN

Après l'utilisation, enlevez les résidus de gel de l'applicateur à l'aide d'une serviette en papier. Voir illustration I.

Illustration I

Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle. Veillez à ce que d'autres personnes, y compris les enfants et/ou les animaux, ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Après le nettoyage, remettez le couvercle sur l'applicateur et ensuite l'applicateur sur le distributeur. Voir illustration J.

Illustration J

4^e étape: après l'utilisation de TESTAVAN

Lavez-vous toujours les mains avec de l'eau et du savon.

Le gel TESTAVAN est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec. Laissez sécher le gel TESTAVAN avant de fumer ou de vous rendre à proximité d'une flamme nue.

Laissez sécher entièrement le site d'application avant de vous habiller.

Recouvrez ensuite le site d'application avec un vêtement ample (p.ex. un T-shirt) qui n'a pas été en contact auparavant avec le gel ni avec une zone de peau traitée avec le gel.

Attendez 4 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain. Toutefois, s'il arrive occasionnellement qu'il ne s'écoule que 1 à 4 heures entre l'application et la douche ou le bain, cela ne devrait pas avoir d'influence notable sur le traitement.

Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), attendez le temps recommandé (au moins 2 heures, afin de ne pas compromettre l'efficacité du médicament), puis lavez la zone d'application à l'eau et au savon et recouvrez-la à nouveau avec un vêtement propre.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de TESTAVAN que vous n'auriez dû

Si vous avez accidentellement utilisé trop de TESTAVAN, lavez dès que possible le site d'application avec de l'eau et du savon. N'utilisez que la quantité de TESTAVAN prescrite par votre médecin. Des signes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes peuvent être éventuellement le signe d'une utilisation excessive.

Si vous avez oublié d'utiliser TESTAVAN

N'utilisez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. S'il y a moins de 12 heures jusqu'à la dose suivante, n'utilisez pas la dose oubliée, mais poursuivez avec la dose suivante comme prévu. S'il y a plus de 12 heures jusqu'à la dose suivante, appliquez la dose oubliée. Poursuivez le jour suivant comme d'habitude.

Si vous arrêtez d'utiliser TESTAVAN

Veuillez vous adresser à votre médecin avant d'arrêter d'utiliser TESTAVAN.

L'utilisation et la sécurité de TESTAVAN n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, TESTAVAN peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants sont survenus au cours des études cliniques:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Irritations cutanées au site d'application (y compris éruption cutanée, sécheresse et rougeur), augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dont la mesure dans le sang donne des indications sur les troubles de la prostate, augmentation de la tension artérielle, augmentation de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (composante des globules rouges qui transporte l'oxygène).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Maux de tête, appétit accru, prise de poids, modifications de la libido, acné, urticaire, rougeur de la peau, modification des valeurs hépatiques, sensibilité mammaire, mamelons douloureux, diminution de la taille des testicules, accumulations d'eau dans les membres.

En raison de la présence d'alcool dans TESTAVAN, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement avec d'autres médicaments contenant de la testostérone:

réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, gonflement de la peau et des muqueuses, gonflement du larynx, difficultés respiratoires, troubles transitoires de la vue, collapsus cardiovasculaire), variations de la concentration des minéraux dans le sang et les liquides corporels (notamment en cas de posologie élevée ou de durée de traitement prolongée), diminution du HDL («bon» cholestérol), taux élevé de sucre dans le sang (chez les diabétiques), nervosité, troubles de l'humeur, dépressions, hostilité, insomnie, troubles de la voix, vertige, jaunisse, chute des cheveux, peau grasse, douleurs musculaires, augmentation du volume de la prostate, augmentation du volume de la poitrine (éventuellement persistante), douleurs mammaires, érection prolongée, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Remarques complémentaires

TESTAVAN est inflammable et doit être tenu à l'écart d'une flamme nue et de toute autre source d'inflammation.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Testostérone

Une dose unitaire (1 pression sur la pompe) de 1,15 g de gel contient 23 mg de testostérone.

Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.

Excipients

Carbomère 980, éthanol à 96 %, propylèneglycol (E 1520), éther monoéthylique de diéthylèneglycol, trolamine, édétate disodique, eau purifiée.

66816 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

TESTAVAN 23 mg: 1 récipient multidose avec pompe doseuse, applicateur et couvercle, contenant 85,5 g de gel transdermique (correspondant à au moins 56 doses unitaires)

EffRx Pharmaceuticals S.A., 8807 Freienbach

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).