▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann WEZENLA haben?».

WEZENLA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche bestimmte Proteine im Körper erkennen und an sie binden. WEZENLA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird WEZENLA eingesetzt:

• zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden;
• alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis‑Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben;
• und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.

Was ist Plaque-Psoriasis?

Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung von Haut und Nägeln. WEZENLA wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und –symptome Ihrer Erkrankung zu mildern.

Was ist Psoriasis-Arthritis?

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. WEZENLA wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Was ist Morbus Crohn?

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. WEZENLA wird eingesetzt, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

WEZENLA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von WEZENLA sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von WEZENLA finden Sie im Kapitel «Was ist in WEZENLA enthalten?».

WEZENLA darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine schwere Infektion haben, wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von WEZENLA Vorsicht geboten?»).

Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:

• wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
• wenn Sie eine offene Wunde haben.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. WEZENLA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der Ihr Körper mit einem speziellen UV‑Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. WEZENLA wirkt sich auf das Immunsystem aus und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie WEZENLA anwenden.

Wenn Sie an Psoriasis erkrankt sind, kann bei Ihnen das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht sein. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein abnormales Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein schlaffes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:

• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies können Anzeichen von Infektionen, wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen, oder von einer Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen haben könnten. Die Besprechung mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin ist wichtig, da WEZENLA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen und es dadurch zu Infektionen kommen kann, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschliesslich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.

Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Behandlung mit WEZENLA nicht angewendet werden. Wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Babys über Ihre Behandlung mit WEZENLA, bevor das Baby irgendeinen Impfstoff erhält, einschliesslich Lebendimpfstoffe wie den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose), Rotavirus-Impfstoff (zur Verhinderung von Magen‑Darm‑Erkrankungen durch Rotaviren) oder andere Lebendimpfstoffe.

Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob WEZENLA die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung, ob Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob WEZENLA die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von WEZENLA und für mindestens 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob der Nutzen einer Anwendung von WEZENLA die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.

Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie eher während der Stillzeit WEZENLA absetzen oder WEZENLA weiter anwenden und nicht stillen sollten.

WEZENLA wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter die Haut («subkutan») gespritzt.

Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von WEZENLA vom Fachpersonal intravenös verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.

Die Anwendung von WEZENLA sollte unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann jedoch entscheiden, dass Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie WEZENLA injiziert wird. Falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie sich selbst WEZENLA unter die Haut spritzen, wenden Sie WEZENLA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Eine ausführliche Information zur Injektion finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von WEZENLA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind WEZENLA zur Anwendung benötigen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.

Erwachsene

Plaque‑Psoriasis

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob eine höhere Dosis verabreicht werden soll.

Psoriasis-Arthritis

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis erhöht werden soll.

Morbus Crohn

Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahre

Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von WEZENLA für Patienten mit Plaque-Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.

WEZENLA steht ebenfalls als Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Verfügung, welche bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 60 kg oder mehr verwendet werden kann.

WEZENLA wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine grössere Menge WEZENLA angewendet haben, als Sie sollten (entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie immer die Originalverpackung des Arzneimittels mit, selbst wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von WEZENLA vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von WEZENLA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel.
• Anzeichen allergischer Lungenreaktionen und Lungenentzündung wie Husten, Atemnot und Fieber.
• Anzeichen von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), beispielsweise Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiss, Gewichtsverlust, Durchfall, wunde Stellen, Zahnprobleme, Sehstörungen oder Sehverlust, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine grössere Fläche des Körpers, können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwere Hautreaktionen sind.

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung von WEZENLA können auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Psoriasis pustulosa), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit, hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder «Bell-Parese»), was normalerweise vorübergehend ist.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), allergische Gefässentzündung (Hypersensitivitätsvaskulitis), allergische Lungenreaktion und Lungenentzündung wie z.B. Husten, Atemnot und Fieber.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf können die einzelnen WEZENLA‑Durchstechflaschen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert und vor Licht geschützt werden. Notieren Sie das Datum an dem die Durchstechflasche zum ersten Mal aus dem Kühlschrank entnommen wurde. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll sie nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis hellgelb. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder Fremdpartikel vorhanden sind.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

WEZENLA enthält als Wirkstoff Ustekinumab.

Jede Durchstechflasche enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) Ustekinumab.

Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis hellgelb.

Hilfsstoffe

WEZENLA enthält als Hilfsstoffe Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

70189 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

WEZENLA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml.

Amgen Switzerland AG, Risch

Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Version 23072025

WEZENLA^®

Ustekinumab

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Einzeldosis-Durchstechflasche