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50 mg Natrii valproas
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Acidum valproicum
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Saccharinum natricum
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Natrii cyclamas
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Methylis parahydroxybenzoas (E218)
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Propylis parahydroxybenzoas (E216)
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Aromatica
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Maltitolum liquidum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
axapharm ag
AVVERTENZA All’attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, CONVULEX (VALPROATO) PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL NASCITURO. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Convulex. Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può assumere Convulex durante la gravidanza o l’allattamento?» del presente foglietto illustrativo. Fissi urgentemente una visita dal suo medico se desidera una gravidanza o se pensa di essere incinta. Non sospenda l’assunzione di Convulex senza consultare il suo medico poiché la sua malattia potrebbe aggravarsi. |
Consigli importanti all’attenzione dei pazienti di sesso maschile Se concepisce un bambino durante il trattamento con valproato o nei tre mesi dopo la sospensione del valproato, il suo bambino può essere esposto a un rischio aumentato di disturbi dell sviluppo fisico e/o mentale. Pertanto, come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei il rischio potenziale associato al concepimento di un bambino durante il trattamento con valproato. La invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può assumere Convulex durante la gravidanza o l’allattamento?/Consigli importanti all’attenzione dei pazienti di sesso maschile in età fertile» di questo foglietto illustrativo. Non sospenda l’assunzione di Convulex senza consultare il suo medico poiché la sua malattia potrebbe aggravarsi. |
Convulex è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta a un temporaneo aumento dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del cervello, che provoca la cosiddetta «crisi» epilettica.
Per evitare il subentrare di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Convulex.
Questo preparato permette un normale sviluppo a livello scolastico e nella vita lavorativa, come pure una partecipazione attiva alla vita sociale.
Per assicurare una cura efficace, è estremamente importante assumere Convulex regolarmente.
Una gravidanza non pianificata non è consigliabile nelle donne che prendono medicamenti antiepilettici. Se può rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo efficace. Convulex non ha alcuna influenza sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.
Convulex Sciroppo contiene determinate sostanze ausiliarie (i benzoati E218 ed E216), che in alcuni pazienti possono scatenare reazioni di ipersensibilità della pelle e delle mucose. Lo sciroppo non deve quindi essere assunto dai pazienti con ipersensibilità nota a queste sostanze ausiliarie.
Se è una donna in età fertile o un uomo con potenziale fertile, segua i consigli importanti indicati nella rubrica «Si può assumere Convulex durante la gravidanza o l'allattamento?».
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicamenti o se sta pensando di assumerne altri. Convulex può potenziare l'azione di altri medicamenti, come ad esempio:
È da evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Convulex.
Convulex non ha alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola». Tuttavia, la «pillola» può ridurre la concentrazione di valproato nel sangue e quindi diminuire potenzialmente l'efficacia di Convulex.
Se soffre di malaria o se prevede un viaggio in un paese dove dilaga il paludismo, chieda al suo medico se può prendere la meflochina per il trattamento o la prevenzione della malaria, poiché la meflochina può provocare la ricomparsa di crisi epilettiche.
Durante il trattamento con Convulex, in caso di dolori, raffreddori, ecc., deve essere evitata l'assunzione di prodotti a base di acido acetilsalicilico (Aspirina e altri), soprattutto nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Questi ultimi devono essere sostituiti con medicamenti a base, per esempio, di paracetamolo.
Convulex deve essere assunto con prudenza. Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento e nelle seguenti situazioni:
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (affaticamento), in particolare all'inizio del trattamento, è necessario prestare attenzione nel traffico stradale e durante le attività che richiedono una concentrazione particolare.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Consigli importanti all'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze – prevenzione delle gravidanze
Si assicuri di aver letto l'opuscolo informativo per la paziente che le è stato consegnato dal suo medico specialista. Il suo medico discuterà con lei del modulo annuale di consenso alle cure e le chiederà di firmarlo e di conservarlo. Questo modulo attesta che le sono stati spiegati in dettaglio i rischi e che accetta di rispettare le condizioni sopraccitate. Il suo medico o il suo farmacista le consegnerà anche una scheda paziente per ricordarle i rischi legati all'assunzione di valproato durante la gravidanza.
Non dovrebbe interrompere il trattamento con Convulex, né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico. Il suo medico le fornirà i consigli e le informazioni necessari.
Se si tratta della sua prima prescrizione di Convulex, il suo medico specialista dovrà spiegarle i rischi per il nascituro in caso di gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Convulex. Per ricevere consigli sulla contraccezione, si rivolga al suo medico o a un centro di pianificazione familiare.
Se continua il trattamento con Convulex ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per tutta la durata del trattamento con Convulex. Per ottenere consigli sulla contraccezione, si rivolga al suo medico o a un centro di pianificazione familiare.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un grave rischio di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo fisico e mentale, che possono rivelarsi gravemente invalidanti. Se prevede di avere un bambino, per prima cosa prenda appuntamento con il suo medico specialista.
Non interrompa il trattamento con Convulex né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico. Il suo medico le darà ulteriori consigli e le suggerirà di rivolgersi a un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia, al fine di poter valutare per tempo gli altri possibili trattamenti. Il suo specialista potrà adottare varie misure per fare in modo che la sua gravidanza si svolga nel migliore dei modi e per ridurre quanto più possibile i rischi per lei e per il nascituro.
Il suo medico specialista dovrà fare tutto il possibile per sospendere il trattamento con Convulex, molto prima che lei rimanga incinta, sostituendolo con un altro medicamento, se necessario, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile. Consulti il paragrafo successivo per i casi eccezionali in cui ciò non è possibile.
Se sta pianificando una gravidanza, chieda informazioni al suo medico circa l'assunzione di acido folico. L'acido folico potrebbe ridurre il rischio generico di spina bifida e di aborto spontaneo precoce, che può essere presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che diminuisca il rischio di malformazioni legate all'utilizzo di valproato.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un grave rischio di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo fisico e mentale che possono rivelarsi gravemente invalidanti.
Non sospenda l'assunzione di Convulex senza aver consultato il suo medico in quanto la sua malattia potrebbe aggravarsi. Fissi urgentemente una visita dal suo medico se è incinta o pensa di esserlo. Il suo medico le darà ulteriori consigli e la indirizzerà a un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia per poter fare tutto il possibile al fine di sospendere il trattamento e valutare tutte le altre possibilità terapeutiche.
In situazioni eccezionali e nel caso in cui Convulex sia l'unica opzione terapeutica disponibile durante la sua gravidanza:
Chieda informazioni al suo medico circa l'assunzione di acido folico. L'acido folico potrebbe ridurre il rischio generico di spina bifida e di aborto spontaneo precoce, che può presentarsi in tutte le gravidanze. Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano che diminuisca il rischio di malformazioni legate all'utilizzo di valproato.
Dato che il principio attivo di Convulex passa nel latte materno, si consiglia di consultare il suo medico che deciderà se proseguire o no il trattamento durante il periodo di allattamento.
Rischio potenziale associato all'utilizzo di valproato nei tre mesi precedenti e/o al momento del concepimento
Si assicuri di aver letto l'opuscolo informativo per i pazienti di sesso maschile che le è stato consegnato dal suo medico specialista. Il suo medico discuterà con lei del modulo annuale di consenso delle cure e le chiederà di firmarlo e di conservarlo. Questo modulo attesta che le sono stati spiegati in dettaglio i rischi legati al concepimento di un bambino e che lei e la sua partner di sesso femminile accettate di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei tre mesi dopo la sospensione del valproato. Il suo medico o il suo farmacista le consegnerà anche una scheda paziente per ricordarle i rischi legati all'assunzione di valproato.
Uno studio indica che se è stato trattato con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento e/o al momento del concepimento, il suo bambino può essere esposto a un rischio aumentato di disturbi dello sviluppo fisico e/o mentale rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam, altri medicamenti utilizzati per trattare la sua malattia. In questo studio, circa 5 bambini su 100 hanno manifestato tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, e circa 3 bambini su 100 quando nati da padri trattati con altri medicamenti. Non ci sono dati sul rischio per i bambini concepiti almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento (tempo di formazione di nuovi spermatozoi). Come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei:
La invitiamo a consultare regolarmente il suo medico specialista (almeno una volta all'anno). Durante questa consultazione, il suo medico si assicurerà che lei sia consapevole del rischio e abbia compreso le precauzioni associate all'uso del valproato. Non sospenda in nessun caso il suo trattamento senza averne parlato con il suo medico. I suoi sintomi potrebbero aggravarsi se sospende il trattamento. In caso di gravidanza instaurata durante la sua assunzione di valproato o nei tre mesi dopo la sospensione, lei e la sua partner dovrete consultare immediatamente i vostri rispettivi medici per una consulenza.
Il trattamento con Convulex deve essere avviato e tenuto sotto controllo da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia. Si attenga sempre alle istruzioni del medico che ha determinato la dose di Convulex necessaria al suo bisogno personale.
Usare la siringa dosatrice come riportato di seguito:
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La dose giornaliera prescritta si prende preferibilmente prima dei pasti, secondo la forma di somministrazione e le istruzioni del medico.
Convulex è disponibile in diverse forme: sciroppo e capsule.
In certi casi, Convulex viene prescritto dal medico in associazione con altri medicamenti. Anche per questi altri medicamenti si attenga esattamente alle istruzioni del medico. Non assuma altri medicamenti senza averlo consultato!
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto con il suo medico:
Possono verificarsi altri effetti collaterali, per lo più lievi e solitamente reversibili, che possono richiedere un trattamento. Informi il suo medico o il suo farmacista se tali effetti collaterali diventano gravi e durano più giorni.
Alterazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze, mal di testa, disturbi della memoria, sonnolenza, stordimento, vertigini, oscillazioni rapide e involontarie degli occhi, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), stati di confusione mentale, allucinazioni, aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione, nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento, incontinenza urinaria, alterazione delle unghie.
Disturbi del sistema nervoso come obnubilamento, stato stuporoso, letargia, coma transitorio, iperattività o irritabilità, fine tremore posturale soprattutto delle mani, disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo, disturbi dell'apprendimento, disturbi cognitivi, gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi), sensazione improvvisa di freddo e/o di abbassamento della temperatura corporea, reazioni cutanee, quali eruzioni cutanee, leggera perdita temporanea di capelli, crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, eccessiva pelosità (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo), disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia), obesità, dolori alla bocca, gonfiori e arrossamento della mucosa orale, ulcera e infiammazione alla bocca (stomatite, afte), mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, dolori mestruali, cisti dell'ovaio, disturbi del coordinamento dei movimenti volontari, emissione notturna involontaria e incosciente d'urina, sterilità maschile, visione doppia.
Anomalie nei livelli degli ormoni sessuali (ad es. testosterone, ormone follicolo-stimolante e ormone luteinizzante che agiscono sulle ovaie e sui testicoli, prolattina), sterilità maschile e anomalie dello spermiogramma, deficit di carnitina (dolori dei muscoli, stanchezza, stato confusionale o cardiomiopatia).
Alcuni effetti collaterali di Convulex sono più comuni o più gravi nei bambini rispetto agli adulti: danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbo da deficit di attenzione, iperattività psicomotoria, comportamento anomalo, difficoltà di apprendimento.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Avvertenza per i diabetici: la ricerca di chetoni nelle urine può dare risultati falsamente positivi.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.
Se possiede uno sciroppo che ha superato la data di conservazione, lo restituisca in farmacia, che provvederà a eliminarlo. Convulex Sciroppo deve essere consumato entro 6 mesi dopo la prima apertura.
Conservare temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nel cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Principio attivo: valproato sodico 50 mg/ml.
Aromi: aroma al lampone, aroma alla pesca.
Conservanti: estere propilico dell'acido p-idrossibenzoico (E216), estere metilico dell'acido p-idrossibenzoico (E218).
Dolcificanti: maltitolo liquido, saccarina sodica, sodio ciclamato. Altre sostanze ausiliarie.
Informazioni per i diabetici: Convulex sciroppo 50 mg/ml è dolcificato con edulcoranti artificiali, quindi e adatto per i diabetici. Lo sciroppo contiene 0.05 UP (unità-pane) di carboidrati per ml e viene preso in considerazione nella terapia diabete.
43615 (Swissmedic).
In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Convulex Sciroppo (con siringa dosatrice): 300 ml.
axapharm ag, 6340 Baar.
G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
30880p-14
Può pagare anche comodamente con fattura.