È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope

Sevredol è un analgesico per il trattamento di dolori acuti e persistenti di intensità da media a forte. Contiene il principio attivo morfina.

Sevredol deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica e sotto controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo morfina o a una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, p.es. asma bronchiale grave o restringimento cronico grave delle vie respiratorie,
• in caso di dolori addominali acuti,
• in caso di paralisi intestinale.

• In presenza di grave aumento della pressione nel cuore destro in seguito a ipertensione polmonare (cuore polmonare grave), asma bronchiale grave o disturbi respiratori,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di insufficienza epatica grave,
• in caso di insufficienza renale,
• in caso di insufficienza della tiroide (ipotiroidismo),
• in caso di insufficienza surrenalica (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, alcolismo o reazioni gravi a una disintossicazione dall'alcol,
• in caso di infiammazione del pancreas o di problemi alla cistifellea dovuti a calcoli biliari,
• in presenza di malattie intestinali ostruttive o infiammatorie,
• in caso di ipertrofia prostatica con difficoltà a urinare,
• in presenza di pressione bassa o alta o di malattie cardiocircolatorie preesistenti,
• in caso di lesioni al capo, disturbi della coscienza, epilessia o aumentata propensione agli attacchi epilettici,
• in caso di stitichezza,
• in caso di assunzione di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); l'assunzione di Sevredol non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo,
• se sta allattando.

Se lei è in età avanzata o è fisicamente debole, è più probabile che possa manifestare effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Con l'impiego prolungato di Sevredol può svilupparsi assuefazione. Ciò significa che può accadere che, per ottenere l'effetto analgesico desiderato, lei abbia bisogno di una dose maggiore.

L'assunzione prolungata di Sevredol può inoltre generare dipendenza fisica. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono verificarsi sintomi da astinenza, come irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se non necessita più della terapia, deve ridurre gradualmente la dose quotidiana d'intesa con il suo medico.

Il principio attivo morfina ha un potenziale di abuso analogo a quello di tutti gli altri analgesici forti simili alla morfina. Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psichica. Dovrebbe evitare di usare Sevredol in caso di abuso attuale o pregresso di alcolici, droghe o medicamenti o in caso di disturbi psichici.

Se deve subire un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Sevredol.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come Sevredol può determinare variazioni ormonali reversibili come p.es. una diminuita funzionalità dei surreni con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

La morfina può compromettere la capacità riproduttiva.

Assunzione di Sevredol con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere altri medicamenti. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei medicamenti menzionati di seguito per le malattie e i disturbi seguenti:

• Rifampicina p.es. per il trattamento della tubercolosi.
• L'uso contemporaneo di Sevredol e tranquillanti come benzodiazepine o medicamenti analoghi aumenta il rischio di stordimento, compromissione della respirazione (depressione respiratoria) e perdita di coscienza e talvolta ha conseguenze potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso contemporaneo deve essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Se tuttavia il medico le prescrive Sevredol insieme ai tranquillanti, deve limitare la dose e la durata dei trattamenti svolti in contemporanea. Informi il suo medico in merito a tutti i tranquillanti che sta assumendo e si attenga precisamente alle posologie raccomandate dal suo medico. Può essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, si rivolga al suo medico.
• L'efficacia di alcuni medicamenti usati per il trattamento dei coaguli di sangue (p.es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) può essere ritardata o ridotta in caso di assunzione contemporanea con Sevredol.

Non beva alcol durante il trattamento con Sevredol. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Sevredol può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

L'uso di Sevredol può portare a risultati positivi ai controlli anti doping.

Sevredol può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'auto, utilizzare macchine o eseguire lavori pericolosi.

Sevredol compresse filmate contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sevredol 20 mg compresse filmate contengono il colorante giallo arancio S (E 110), che può causare reazioni allergiche. I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitori della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di Sevredol 20 mg compresse filmate.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Un uso prolungato di Sevredol durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se Sevredol viene utilizzato durante il parto, può causare nel neonato un rallentamento e appiattimento del respiro (depressione respiratoria). Sevredol non dev'essere somministrato durante la gravidanza. Il suo medico può tuttavia fare delle eccezioni.

Allattamento

Se sta allattando, deve usare Sevredol solo se il suo medico lo ritiene assolutamente necessario.

Usi Sevredol sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Il dosaggio dipende da quanto sono forti i dolori e dalla sua sensibilità individuale e viene definito dal suo medico.

Sevredol compresse filmate vanno assunte durante o fra un pasto e l'altro, con una sufficiente quantità di liquido. In caso di necessità, le compresse filmate possono essere divise sulla linea di prerottura per dimezzare la dose.

La posologia abituale all'inizio del trattamento è d'una compressa filmata Sevredol 10 mg ogni 4 ore. Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la posologia.

Per i bambini il medico stabilirà individualmente lo schema posologico a seconda dell'età e delle circostanze.

Si attenga scrupolosamente ai tempi di somministrazione stabiliti dal medico anche se in quel momento non dovesse avere dolore.

Se assume una quantità di Sevredol maggiore del dovuto

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono manifestare polmonite per inalazione di vomito o corpi estranei; i sintomi possono comprendere difficoltà respiratoria, tosse e febbre.

Nelle persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestarsi disturbi respiratori che portano alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto più Sevredol di quanto prescritto, informi immediatamente il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se smette di usare Sevredol

Interrompa il trattamento con Sevredol solo dopo averne parlato con il suo medico. Se desidera interrompere il trattamento con Sevredol, chieda al suo medico come può ridurre lentamente la dose in modo da evitare i sintomi di astinenza.

I sintomi di astinenza possono comprendere dolori diffusi, tremore, diarrea, mal di pancia, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate.

I sintomi psichici sono una forte sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Molto spesso l'assunzione di Sevredol può causare stitichezza. Si può combattere questo disturbo con un'alimentazione ricca di fibre e con l'assunzione di sufficienti quantità di liquidi, ma spesso sarà necessario che il medico prescriva, in aggiunta, un lassativo.

Soprattutto all'inizio della terapia possono verificarsi molto frequentemente nausea e frequentemente vomito. Se ha nausea o le viene il vomito, informi il suo medico, che le può prescrivere un medicamento per questi effeti collaterali.

Con l'uso di Sevredol possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione o perdita dell'appetito, confusione, insonnia, vertigini, mal di testa, spasmi muscolari involontari, grave sonnolenza o stordimento (sedazione), dolori addominali, secchezza delle fauci, sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, debolezza, stanchezza, malessere.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni da ipersensibilità, eccitazione, euforia, allucinazioni, alterazioni dell'umore, attacchi epilettici, aumento della tensione muscolare, parestesie, disturbi della vista, capogiri, palpitazioni, arrossamento del volto, calo di pressione, svenimento (sincope), accumulo di fluidi nel polmone (dopo un repentino aumento del dosaggio), rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria), compromissione della funzione respiratoria, affanno, occlusione intestinale, alterazioni del gusto, disturbi digestivi, aumento dei valori epatici, eruzioni cutanee pruriginose (orticaria), ritenzione urinaria, ritenzione idrica (edema).

Con l'assunzione di Sevredol possono inoltre manifestarsi, con frequenza non nota, i seguenti effetti collaterali: reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratoria o vertigini.

Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche generali acute, disturbi del pensiero, farmacodipendenza, disforia, percezione del dolore per stimoli che normalmente non lo causano (allodinia), eccessiva sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), restringimento delle pupille, rallentamento della frequenza cardiaca, diminuzione dello stimolo della tosse, alterazioni dell'olfatto, assenza di mestruazioni (amenorrea), disturbi erettili, riduzione della libido, assuefazione in caso di utilizzo prolungato o sintomi da astinenza. Aumento della gravità dei sintomi associati all'infiammazione del pancreas (ad es. peggioramento del dolore addominale) o dolore o fastidio addominale di tipo colico.

Sevredol 20 mg compresse filmate possono provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Tenga conto che, nonostante l'assenza di mestruazioni, è possibile che si verifichi una gravidanza e quindi, anche in assenza di mestruazioni, è necessario utilizzare un contraccettivo efficace durante la terapia con Sevredol.

In caso di presunto sovradosaggio informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure adeguate. Segni di sovradosaggio sono: restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi.

La paralisi respiratoria è il pericolo più grave correlato al sovradosaggio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata portare il medicamento con il contenuto rimanente presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) per il corretto smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 Sevredol compressa filmata 10 mg (blu, oblunga, biconvessa compressa filmata con linea di frattura e con impresso «IR» e «10» su un lato) contiene 10,00 mg di morfina solfato-pentaidrato (corrispondenti a 7,52 mg di morfina).

1 Sevredol compressa filmata 20 mg (rosa, oblunga, biconvessa compressa filmata con linea di frattura e con impresso «IR» e «20» su un lato) contiene 20,00 mg di morfina solfato-pentaidrato (corrispondenti a 15,04 mg di morfina).

Sostanze ausiliarie

Sevredol compressa filmata 10 mg: lattosio (207,50 mg per compressa filmata), amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, talco, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171) e blu brillante FCF (E 133).

Sevredol compressa filmata 20 mg: lattosio (197,50 mg per compressa filmata), amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, talco, magnesio stearato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127) e giallo arancio S (E 110) (0,02 mg per compressa filmata).

52076 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 20 compresse filmate.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).