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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Janssen-Cilag AG
Avvertenze importanti sugli oppioidi come Durogesic Matrix:
Per maggiori informazioni, cfr. «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Durogesic Matrix?». |
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Durogesic Matrix è un analgesico molto efficace che fa parte del gruppo degli oppioidi (= sostanze analoghe alla morfina). Il preparato si usa per il trattamento prolungato di dolori forti a decorso cronico in pazienti a partire da 2 anni di età.
Durogesic Matrix si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo del medico.
Durogesic Matrix non può essere usato se
Non deve usare Durogesic Matrix, a meno che il medico non glielo abbia prescritto per curare i suoi dolori.
L'uso ripetuto di oppioidi come Durogesic Matrix può portare ad assuefazione, dipendenza fisica e/o psichica e abuso. L'abuso di Durogesic Matrix può portare a un sovradosaggio potenzialmente fatale ed eventualmente alla morte. Se teme di sviluppare una dipendenza da Durogesic Matrix, non esiti a rivolgersi al suo medico.
Informi il suo medico se lei (o un membro della sua famiglia) già in passato era alcoldipendente o ha fatto abuso di farmaci soggetti a prescrizione o di droghe illegali.
Quando si usa Durogesic Matrix, la respirazione può subire un pericoloso rallentamento o appiattimento (depressione respiratoria) e la pressione sanguigna può abbassarsi. Potrebbe esserci una riduzione del livello di coscienza, potrebbe avvertire sonnolenza o sentirsi come se stesse per svenire. In tal caso, si rivolga al suo medico. Informi il suo medico se soffre di una malattia polmonare o di disturbi respiratori.
Durogesic Matrix può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a dormire tutta la notte o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico. Il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di ridurre la dose.
Parli con il suo medico prima di usare Durogesic Matrix insieme ad altri medicamenti.
L'uso concomitante di Durogesic Matrix con alcol, con determinate sostanze stupefacenti o con i seguenti medicamenti aumenta il rischio di manifestare effetti collaterali pericolosi e potenzialmente fatali:
Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni posologiche del suo medico.
Il rischio di effetti collaterali aumenta quando Durogesic Matrix viene usato in concomitanza con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptillina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al suo medico se manifesta i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. irrequietezza, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione compromessa, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Il suo medico o il suo farmacista le indicherà quali sostanze non può assumere o quali misure (ad es. riduzione della dose) si debbano eventualmente adottare. Non si deve usare Durogesic Matrix contemporaneamente a farmaci che interagiscono con la degradazione del principio attivo fentanile. Il suo medico deve essere informato circa l'uso di farmaci analoghi. Una combinazione con Durogesic Matrix richiede misure supplementari di sorveglianza del paziente ed eventualmente un adattamento del dosaggio. Nella categoria dei medicamenti suddetti rientrano ad esempio:
Informi il suo medico anche se soffre di una malattia del fegato, dei reni, del cuore o del cervello oppure di stitichezza cronica, poiché potrebbe avere bisogno di controlli più rigorosi.
In caso di uso prolungato, Durogesic Matrix può causare assuefazione. È pertanto possibile che dopo un certo tempo il suo medico prescriva una dose più elevata di Durogesic Matrix per conseguire il medesimo grado di analgesia. Informi il suo medico se durante il trattamento con Durogesic Matrix
Il medico può decidere di modificare la dose o il trattamento. Non modifichi la dose di sua iniziativa.
A temperature elevate il cerotto può rilasciare all'organismo una maggior quantità di principio attivo. Se durante l'uso di Durogesic Matrix compare febbre, è opportuno consultare immediatamente il medico che, se necessario, adatterà la dose. Un effetto potenziato di Durogesic Matrix può verificarsi anche nel caso in cui il cerotto sia esposto all'azione diretta del calore. Durante il trattamento con Durogesic Matrix occorre quindi rinunciare ad impacchi caldi, termocoperte elettriche, letti ad acqua riscaldanti, lampade calorifiche, lettini solari, borse d'acqua calda, prolungati bagni caldi, sauna, bagni gorgoglianti caldi, nonché intensa irradiazione solare.
Il passaggio da un cerotto a base di fentanile ad un altro dovrebbe avvenire esclusivamente sotto controllo medico per mantenere una costante analgesia e per motivi di sicurezza, con un eventuale adattamento del dosaggio che potrebbe rendersi necessario.
Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Durogesic Matrix manifesta dolore o un'aumentata dolorabilità (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta prescritta dal suo medico oppure se avverte dolore al contatto con qualcosa che normalmente non provoca dolore (allodinia).
Si rivolga al suo medico se manifesta dolore intenso nella parte alta dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.
Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.
L'uso prolungato di oppioidi può ridurre i livelli degli ormoni sessuali e aumentare quelli dell'ormone prolattina. Contatti il suo medico se manifesta sintomi quali calo della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).
L'uso accidentale di Durogesic Matrix, soprattutto nei bambini, può portare a un sovradosaggio fatale. Durogesic Matrix deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini e le unità di dosaggio aperte o non utilizzate devono essere smaltite correttamente.
Durogesic Matrix deve essere applicato esclusivamente sulla pelle della persona a cui il medico lo ha prescritto. In nessun caso si deve usare il preparato come cerotto per ferite.
In alcuni casi è stato riportato che in caso di stretto contatto fisico, ad esempio se si dorme nello stesso letto, il cerotto è rimasto attaccato a un'altra persona. Ciò può portare a un sovradosaggio, soprattutto nei bambini. Se il cerotto dovesse attaccarsi per errore al corpo di un'altra persona, esso dev'essere rimosso immediatamente e bisogna informare immediatamente un medico.
L'uso prolungato di Durogesic Matrix in gravidanza può causare nel neonato sintomi di astinenza (sindrome di astinenza da oppioidi nel neonato), che possono essere potenzialmente fatali se non vengono riconosciuti e trattati. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Durogesic Matrix.
L'uso di Durogesic Matrix in bambini di età inferiore a 2 anni non è stato studiato. Durogesic Matrix deve essere impiegato esclusivamente in bambini pretrattati con oppiacei di età non inferiore a 2 anni.
Durogesic Matrix può ridurre l'attenzione, la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. È quindi opportuno che rinunci a guidare veicoli e a utilizzare macchine, finché il suo medico le darà altre istruzioni.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:
L'uso prolungato di Durogesic Matrix in gravidanza può causare nel neonato sintomi di astinenza (sindrome di astinenza da oppioidi nel neonato), che possono essere potenzialmente fatali se non vengono riconosciuti e trattati. Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Durogesic Matrix.
Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, in quanto il medicamento può rallentare la respirazione del neonato.
Dato che il principio attivo passa nel latte materno, la paziente non deve far uso di Durogesic Matrix se allatta. Consulti il suo medico.
Durogesic Matrix è un cerotto a matrice di forma rettangolare, che si fa aderire alla pelle. Il cerotto transdermico è costituito da due strati funzionali. Al disotto dello strato di copertura formato da una membrana impermeabile, si trova uno strato a matrice autoadesivo contenente fentanile. Lo strato a matrice è ricoperto da una pellicola staccabile che si rimuove facilmente prima dell'uso, grazie all'apposita incisione.
Il principio attivo fentanile viene rilasciato in modo continuo attraverso uno strato a matrice di polimero. Il principio attivo che fuoriesce dallo strato a matrice attraversa la pelle per poi riversarsi nel circolo sanguigno. Finché il cerotto aderisce sulla pelle, Durogesic Matrix rilascia di continuo quantità esigue di fentanile direttamente nel sangue.
Durogesic Matrix è ottenibile in 5 grandezze e dosaggi diversi: il dosaggio più basso è di 12 µg/h, quello più alto è di 100 µg/h. I vari dosaggi sono indicati in modo ben visibile e in colori diversi sulle confezioni:
Durogesic Matrix 12 µg/ora: arancione;
Durogesic Matrix 25 µg/ora: rosa;
Durogesic Matrix 50 µg/ora: verde;
Durogesic Matrix 75 µg/h: blu;
Durogesic Matrix 100 µg/h: grigio.
La durata d'uso e la posologia, che in ogni caso vengono stabilite e controllate dal medico, si orientano in base al genere di dolori da curare, allo stato di salute generale, nonché alla medicazione antidolorifica finora effettuata. Il medico le proporrà uno schema terapeutico adatto al suo caso o a quello di suo figlio/sua figlia. Deve pertanto attenersi rigorosamente alle sue prescrizioni. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.
Se dopo un uso prolungato il paziente non avrà più bisogno del Durogesic Matrix, il medico deciderà una graduale riduzione della dose e la sospensione del trattamento.
Una volta staccato il cerotto transdermico, si possono eliminare eventuali residui di adesivo con abbondante acqua. Per pulire la zona in nessun caso si dovrebbero usare alcool o altri solventi, dato che questi prodotti – in seguito all'effetto esplicato dal cerotto transdermico - potrebbero passare attraverso la pelle.
Nella fase iniziale di adattamento a Durogesic Matrix e nel passaggio da altri analgesici, l'effetto antalgico massimo può essere valutato solo dopo ca. 24 ore dall'applicazione, poiché i tassi plasmatici di fentanile aumentano lentamente quando si applica il cerotto per la prima volta. Può quindi passare 1 giorno (24 ore) prima che il cerotto esplichi completamente la sua efficacia, per cui il primo giorno di trattamento bisogna eventualmente ricorrere ad un farmaco analgesico supplementare.
Una volta rimosso Durogesic Matrix, la concentrazione di principio attivo nel sangue diminuisce solo lentamente nel giro di 1-2 giorni, dato che il principio attivo viene ancora assorbito attraverso la pelle.
Informi il suo medico se i dolori diventano più intensi durante l'applicazione di Durogesic Matrix. Il suo medico adeguerà la dose di Durogesic Matrix. È possibile che il suo medico le prescriva anche l'applicazione contemporanea di vari cerotti Durogesic Matrix.
Il suo medico può anche prescriverle un analgesico supplementare per alleviare accessi di dolore occasionali.
Un sovradosaggio di Durogesic Matrix può causare una patologia celebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Come altri analgesici affini, Durogesic Matrix può ridurre l'attività respiratoria. Qualora il paziente trattato con Durogesic Matrix respirasse lentamente o debolmente, è opportuno informarne prontamente il medico. In questo caso, bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10): sonnolenza (15%), mal di testa (12%), capogiro (13%), nausea (36%), vomito (23%), stitichezza (23%).
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100): ipersensibilità, mancanza di appetito, insonnia, stato confusionale, depressione, stati d'ansia, allucinazioni, tremore, sensazione di intorpidimento (parestesia), vertigine rotatoria (vertigine), palpitazioni cardiache, battito cardiaco troppo elevato, pressione sanguigna elevata, insufficienza respiratoria (dispnea), diarrea, dolore addominale, bocca secca, disturbi della digestione (dispepsia), sudorazione elevata, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee (ad es. arrossamento della pelle), contrazioni muscolari involontarie, ritenzione dell'urina, spossatezza (fatigue), accumulo di acqua nei tessuti periferici, mancanza delle forze (astenia), malessere generale e sensazione di freddo.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000): irrequietezza, disorientamento, euforia, percezione ridotta degli stimoli provenienti dagli organi di senso (ipoestesia), convulsioni, vuoti di memoria, riduzione del livello di coscienza, stato d'incoscienza, visione sfocata, rallentamento del battito cardiaco, colorazione violacea delle labbra, pressione sanguigna bassa, problemi respiratori (depressione respiratoria), dispnea, bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossia), ileo, eczema, dermatite, disturbi della funzione della pelle, spasmi muscolari, disturbi della funzione sessuale, reazioni in sede di applicazione, sintomi simi-influenzali, sensazione di oscillazioni della temperatura corporea, ipersensibilità in sede di applicazione e sintomi da astinenza.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000): restringimento della pupilla (miosi), arresto respiratorio, ipoventilazione, fase iniziale di un'ostruzione intestinale (subileo), difficoltà nel far passare cibi e bevande attraverso l'esofago (disturbi della deglutizione) e dermatite o eczemi in sede di applicazione.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi), dipendenza dal medicamento, interruzione del respiro durante il sonno (apnea notturna), riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea), sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come dolore intenso nella parte alta dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, febbre et carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni) e assottigliamento, arrossamento o ulcerazione della pelle nel sito dell'applicazione.
Quando da altri oppioidi molto potenti si passa al Durogesic Matrix o si interrompe bruscamente la terapia, possono manifestarsi gravi fenomeni da astinenza, quali ad es. nausea, vomito, diarrea, stati d'ansia e brividi di freddo.
A causa di questi eventuali effetti, non si dovrebbe mai interrompere di propria iniziativa il trattamento con Durogesic Matrix. È opportuno che lei segua esattamente le indicazioni del medico, qualora egli decida di sospendere la terapia. Deve informare il suo medico se presenta uno degli effetti indesiderati sopra indicati.
Nei bambini e nei ragazzi il profilo degli effetti collaterali corrisponde a quello degli adulti. Oltre agli effetti collaterali generalmente prevedibili nei bambini gravemente ammalati in trattamento con oppiacei non sono stati evidenziati altri rischi.
Se nota effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Ciò vale in particolare anche per effetti collaterali non riportati in questo foglietto illustrativo. Qualora comparisse un qualsiasi altro sintomo morboso che lei supponga connesso all'uso del Durogesic Matrix, è opportuno che ne informi il medico.
Sovradosaggio: la respirazione indebolita è il sintomo più importante di un iperdosaggio. Se il paziente sottoposto al trattamento respira lentamente o debolmente, si devono rimuovere immediatamente tutti i cerotti Durogesic Matrix e darne subito notizia al medico curante. Nel frattempo bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto. Altri segni di sovradosaggio possono includere problemi con il «sistema nervoso», causati dal danneggiamento della materia bianca cerebrale (noti come leucoencefalopatia tossica).
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).
Conservare nella bustina chiusa nella confezione originale.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicamento in un luogo sicuro e inaccessibile agli altri. Il medicamento può nuocere alle persone che ne fanno uso consapevolmente o inconsapevolmente sebbene non sia stato loro prescritto.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 12 µg/h (5,25 cm²) contiene come principio attivo 2,1 mg di fentanile.
1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 25 µg/h (10,5 cm²) contiene come principio attivo 4,2 mg di fentanile.
1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 50 µg/h (21 cm²) contiene come principio attivo 8,4 mg di fentanile.
1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 75 µg/h (31,5 cm²) contiene come principio attivo 12,6 mg di fentanile.
1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 100 µg/h (42 cm²) contiene come principio attivo 16,8 mg di fentanile.
Strato contenente il principio attivo: poliacrilato adesivo.
Strato portante: pellicola di copolimero di poliestere/etilen-vinil-acetato.
Pellicola protettiva: pellicola di poliestere siliconato.
Durogesic Matrix 12 µg/h: inchiostro arancione.
Durogesic Matrix 25 µg/h: inchiostro rosso.
Durogesic Matrix 50 µg/h: inchiostro verde.
Durogesic Matrix 75 µg/h: inchiostro blu.
Durogesic Matrix 100 µg/h: inchiostro grigio.
53904 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Durogesic Matrix 12 µg/h, confezione da 5 cerotti.
Durogesic Matrix 25 µg/h, confezione da 5 cerotti.
Durogesic Matrix 50 µg/h, confezione da 5 cerotti.
Durogesic Matrix 75 µg/h, confezione da 5 cerotti.
Durogesic Matrix 100 µg/h, confezione da 5 cerotti.
Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Può pagare anche comodamente con fattura.