L'efficacia e la sicurezza di BCG-medac sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L'omologazione di BCG-medac si basa su BCG-medac con stato dell'informazione aggiornato a dicembre 2024, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Germania.

Su prescrizione medica.

Il nome completo di questo medicinale è BCG‑medac, polvere e solvente per sospensione endovescicale. Sarà denominato BCG‑medac nel resto di questo foglio illustrativo.

BCG‑medac è costituito da una polvere bianca o quasi bianca o da una massa porosa con sfumature gialle e grigie e da una soluzione limpida, incolore, usata come solvente.

BCG‑medac contiene batteri Mycobacterium bovis indeboliti (attenuati) a basso potenziale infettivo.

BCG‑medac stimola il sistema immunitario ed è usato per il trattamento di diversi tipi di cancro della vescica urinaria. È efficace se il cancro è limitato alle cellule che rivestono l'interno della vescica (urotelio) e non ha invaso i tessuti interni della vescica.

BCG‑medac viene somministrato direttamente nella vescica per instillazione.

Nella forma di cancro della vescica a lesione piatta (carcinoma in situ), BCG‑medac è usato per curare la malattia limitata al rivestimento della vescica. Esistono diversi gradi di cancro che possono interessare il rivestimento della vescica e lo strato di cellule adiacenti al rivestimento (lamina propria).

BCG‑medac è usato inoltre per prevenire il ritorno del cancro (trattamento profilattico).

Non usi BCG‑medac,

• se è allergico a batteri BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo «Cosa contiene BCG‑medac»).
• se l'attività del suo sistema immunitario è ridotta o se soffre di immunodeficienze dovute a malattie concomitanti (ad es. sieropositività all'HIV, leucemia, linfoma), terapia oncologica (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi).
• se soffre di tubercolosi in fase attiva o se è in trattamento con medicinali che agiscono contro i batteri che causano la tubercolosi.
• se in precedenza è stato sottoposto a radioterapia della vescica o in regioni adiacenti.
• se è incinta.
• se sta allattando.
• se ha subito un intervento chirurgico attraverso l'uretra (resezione transuretrale, TUR), le è stato prelevato un campione di tessuto della vescica (biopsia della vescica) o ha sofferto di una lesione causata da un catetere (cateterizzazione traumatica) nelle 2 – 3 settimane precedenti.
• se soffre di perforazione della vescica.
• se nota la presenza di sangue nelle urine (macroematuria).
• se soffre di un'infezione acuta del tratto urinario
• se ha infezioni febbrili o febbre di origine sconosciuta.

BCG‑medac non deve essere usato per la somministrazione sotto o attraverso la pelle, nel muscolo o in vena, né per vaccinazione. Deve essere somministrato direttamente nella vescica per instillazione.

Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente, che deve sempre portare con sé (vedere anche il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere BCG‑medac?»).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BCG‑medac

• se ha la febbre o se nota la presenza di sangue nelle urine. In tale caso, il trattamento con BCG‑medac deve essere rimandato.
• se ha una ridotta capacità vescicale, in quanto può diminuire ancora di più dopo il trattamento.
• se è positivo all'HLA‑B27 (antigene leucocitario umano B27), in quanto può esserci un maggiore rischio di comparsa di un'infiammazione delle articolazioni (artrite reattiva).
• se ha un'artrite con infiammazione della pelle, degli occhi e del tratto urinario (sindrome di Reiter).
• se ha una dilatazione localizzata di un vaso sanguigno (aneurisma) o una protesi. Può  verificarsi un'infezione degli impianti o innesti.
• se ha problemi al fegato o assume farmaci che possono avere effetti sul fegato. Ciò è particolarmente importante se viene presa in considerazione una triplice terapia antibiotica con cosiddetti farmaci anti-tubercolari.

Igiene generale

Dopo l'instillazione, sedersi prima di urinare per evitare che spruzzi di urina possano contaminare l'area circostante con batteri BCG.

Si raccomanda di lavarsi le mani e la zona genitale dopo avere urinato. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo il trattamento con il BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, deve utilizzare un disinfettante idoneo (consulti il medico o il farmacista).

Rilevazione del bacillo Calmette-Guérin

La rilevazione di batteri BCG è generalmente difficile. Un risultato negativo al test non esclude la presenza di un'infezione da BCG esternamente alla vescica.

Infezione del tratto urinario

Il medico deve accertare che lei non abbia un'infezione acuta del tratto urinario prima di ogni trattamento vescicale con il BCG. Se durante la terapia con il BCG viene diagnosticata un'infezione acuta del tratto urinario, il trattamento deve essere interrotto fino alla normalizzazione delle analisi delle urine e al completamento della terapia con antibiotici.

Pazienti a contatto con persone immunosoppresse

Se viene trattato con BCG‑medac, deve rispettare le norme di igiene generale indicate sopra. Ciò è della massima importanza se entra in contatto con persone immunosoppresse, poiché i batteri BCG possono essere dannosi per i pazienti con sistema immunitario debole. Tuttavia, a oggi non sono stati segnalati casi di trasmissione del batterio da uomo a uomo.

Trasmissione per via sessuale

Per una settimana dopo la terapia con il BCG si raccomanda di usare un profilattico durante i rapporti sessuali per essere certi di non trasmettere il batterio per via sessuale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il medico o il farmacista se

• soffre di altre malattie,
• ha allergie o
• assume altri medicinali (anche acquistati di sua iniziativa!).

Ciò è particolarmente importante con i medicinali seguenti, perché i batteri BCG sono sensibili a:

• agenti antitubercolari/medicinali contro la tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, acido p‑aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina);
• antibiotici (ad es. fluorochinoloni, doxiciclina o gentamicina);
• antisettici;
• lubrificanti.

I batteri BCG sono resistenti a pirazinamide e cicloserina.

Gravidanza

Non deve usare BCG‑medac se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza.

Allattamento

Non usi BCG‑medac se sta allattando.

Fertilità

È stato osservato che BCG influenza negativamente la produzione di sperma e può causare una riduzione della concentrazione o l'assenza di sperma nel liquido seminale. Questo effetto è stato reversibile negli animali. Prima di iniziare la terapia, gli uomini devono tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.

Dosaggio

BCG‑medac è preparato e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti. Per un trattamento vescicale è necessario il contenuto di un flaconcino.

Somministrazione

BCG‑medac viene introdotto in vescica a bassa pressione mediante un catetere.

Il medicinale deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, se possibile. Affinché ciò sia possibile, non deve bere per 4 ore prima del trattamento e per 2 ore dopo il trattamento.

Mentre la sospensione rimane nella vescica deve entrare sufficientemente a contatto con tutta la superficie mucosa, il movimento favorisce il trattamento. Dopo 2 ore dovrà vuotare la vescica in posizione seduta per evitare fuoriuscite. Se ciò non riesce, gli operatori sanitari devono inserire un catetere per rimuovere l'urina residua. Dopo lo svuotamento della vescica, il WC deve essere pulito con disinfettanti standard.

A meno che non si sia sottoposti a un regime che prevede un'assunzione limitata di liquidi, si consiglia di bere abbondantemente per 48 ore dopo ogni trattamento.

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia di BCG‑medac nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso negli anziani

Non sono previste istruzioni particolari per l'uso negli anziani. Tuttavia occorre considerare la funzionalità epatica prima di somministrare BCG.

Durata del trattamento

Come schema di trattamento standard (terapia di induzione), riceverà un trattamento endovescicale con BCG‑medac alla settimana, per 6 settimane consecutive. Dopo un periodo di 4 settimane senza trattamento potrà ricevere una somministrazione endovescicale supplementare, denominata terapia di mantenimento, per almeno un anno, come descritto di seguito. Il medico ne parlerà con lei.

Terapia di induzione

• La terapia con il BCG deve iniziare circa 2 ‑ 3 settimane dopo l'intervento chirurgico attraverso l'uretra (resezione transuretrale, TUR) o il prelievo di un campione di tessuto della vescica (biopsia della vescica) e senza lesioni da catetere (cateterizzazione traumatica). Sarà ripetuta a intervalli settimanali per 6 settimane.
• Dopo di ciò molte persone ricevono una terapia di mantenimento che può prevedere la somministrazione di ulteriori dosi.

Terapia di mantenimento

• La terapia di mantenimento consiste in 3 trattamenti a intervalli settimanali, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Con questo schema riceverà in totale da 15 a 27 trattamenti, nell'arco di 1‑3 anni.

Il medico discuterà con lei della necessità di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento, se del caso.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca la possibilità che il cancro ritorni e possa ridurre la sua capacità di progressione, in alcuni pazienti gli effetti collaterali e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante che il medico discuta con lei gli svantaggi del trattamento e le sue preferenze prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.

Se usa più BCG‑medac di quanto deve

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, dato che un flaconcino di BCG‑medac corrisponde a una dose instillata in vescica. Non ci sono dati che indichino la possibilità che un sovradosaggio provochi sintomi diversi dagli effetti collaterali descritti (vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere BCG medac?»).

Se nota effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista. Questo vale in particolare anche per effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali del trattamento con il BCG sono frequenti, ma in genere lievi e temporanei. Le reazioni avverse di solito aumentano con l'aumento del numero di trattamenti con il BCG.

Tuttavia, l'effetto collaterale più serio è una grave infezione sistemica. Informi immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi che possono manifestarsi in qualsiasi momento e compaiono talvolta tardivamente, spesso settimane, mesi o persino anni dalla sua ultima dose:

Mostri ai suoi medici curanti la sua scheda di allerta per il paziente.

• Febbre superiore a 39,5°C per almeno 12 ore o febbre superiore a 38°C che persiste per settimane; sudorazioni notturne
• Perdita di peso di origine sconosciuta
• Sensazione di malessere crescente
• Segni di infiammazione diversi, che si presentano come
  • difficoltà respiratorie o tosse diverse da quelle di un normale raffreddore (polmonite miliare),
  • problemi al fegato: sensazione di pressione nella parte superiore dell'addome o risultati anomali ai test di funzionalità epatica (in particolare, di un enzima noto come fosfatasi alcalina), o
  • dolore e rossore oculare, problemi della vista o visione offuscata; «occhio rosa» (congiuntivite)
• Una cosiddetta infiammazione granulomatosa documentata da una biopsia

Infezione/reazione sistemica al BCG

In caso di lesione accidentale della vescica durante il trattamento con BCG o di somministrazione intramuscolare o endovenosa di BCG, può subentrare una grave infezione generale con BCG. Una grave infezione sistemica da BCG può provocare sepsi da BCG, una condizione potenzialmente fatale. Informi immediatamente il medico se nota un segno o un sintomo che la preoccupa o contatti uno specialista in malattie infettive! Tuttavia, l'infezione non è virulenta. Il medico le prescriverà medicinali per gli effetti collaterali e il trattamento con BCG potrà essere interrotto.

A differenza di un'infezione da BCG, una reazione da BCG si presenta spesso con una febbricola, sintomi simil-influenzali e malessere generale per 24-48 ore come reazione immunitaria iniziale. Il medico potrà prescriverle medicinali per trattare i sintomi. Parli con il medico se i sintomi peggiorano.

Infezione da BCG a esordio tardivo

In singoli casi i batteri BCG possono rimanere nell'organismo per anni. Questa infezione può presentarsi in qualsiasi momento e talvolta i segni e i sintomi di un'infezione insorgono tardivamente, persino anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di BCG. I segni dell'infiammazione possono essere simili a una grave infezione/reazione da BCG come quelli menzionati in precedenza. Anche problemi con un impianto o un innesto possono essere effetti collaterali del trattamento con BCG e necessitare di un trattamento urgente.

Pertanto, è della massima importanza che lei porti con sé la sua scheda di allerta per il paziente e la mostri a tutti i medici che le forniscono cure al fine di ricevere un trattamento appropriato qualora subentri un'infezione da BCG a esordio tardivo. Il medico sarà anche in grado di valutare se i sintomi siano o meno un effetto collaterale della terapia con BCG.

Segue un elenco completo dei possibili effetti collaterali:

Molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10

• Nausea
• Infiammazione della vescica (cistite), reazioni infiammatorie (granulomi) della vescica. Questi effetti collaterali possono essere una parte essenziale dell'attività antitumorale.
• Urinazione frequente, con fastidio e dolore. Questo può interessare fino al 90 % dei pazienti.
• Reazioni infiammatorie della prostata (prostatite granulomatosa asintomatica)
• Reazioni sistemiche temporanee al BCG, come febbre inferiore a 38,5 °C, sintomi simil-influenzali (malessere, febbre, brividi) e fastidio generalizzato
• Stanchezza

Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100

• Febbre superiore a 38,5 °C
• Dolore muscolare (mialgia)
• Diarrea
• Dolore addominale
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)

Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000

• Grave reazione/infezione sistemica al BCG, sepsi da BCG (vedere sotto per informazioni più dettagliate)
• Carenza di cellule nel sangue (citopenia)
• Anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue)
• Sindrome di Reiter (artrite con infiammazione della pelle, degli occhi e del tratto urinario)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite miliare)
• Reazioni infiammatorie dei polmoni (granuloma polmonare)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ascesso cutaneo
• Eruzione cutanea, infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alle articolazioni (artralgia). Nella maggior parte dei casi, questi effetti collaterali sono segni di una reazione allergica (ipersensibilità) al BCG. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento.
• Infezione del tratto urinario, presenza di sangue nelle urine (ematuria macroscopica)
• Vescica più piccola del normale (retrazione vescicale), flusso urinario ridotto rispetto alla norma (ostruzione urinaria), contrattura vescicale
• Infiammazione dei testicoli (orchite)
• Infiammazione dell'epididimo (epididimite)
• Reazione infiammatoria della prostata (prostatite granulomatosa sintomatica)
• Pressione bassa (ipotensione)
• Test di funzionalità epatica anormali

Raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000

• Infezione vascolare (ad es. dilatazione localizzata infetta di un vaso sanguigno)
• Ascesso renale

Molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000, compresi singoli casi

• Infezione da BCG degli impianti e del tessuto circostante (ad es. infezione dell'innesto aortico, defibrillatore cardiaco, protesi dell'anca o del ginocchio)
• Infiammazione dei linfonodi del collo (linfoadenite cervicale), infezione regionale dei linfonodi
• Reazione allergica (di ipersensibilità) (ad es. edema delle palpebre, tosse)
• Infiammazione dell'occhio interno (corioretinite)
• Congiuntivite, uveite (infiammazione dell'uvea dell'occhio)
• Fistola vascolare
• Vomito, fistola intestinale, infiammazione del peritoneo (peritonite)
• Infezione delle ossa e del midollo osseo causata da batteri (osteomielite)
• Infezione del midollo osseo
• Ascesso dello psoas (ascesso del muscolo del fianco)
• Infiammazione dei testicoli (orchite) o dell'epididimo (epididimite) resistente alla terapia antitubercolare
• Infezione del glande
• Gonfiore alle braccia o gambe

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infiammazione dei vasi sanguigni (verosimilmente nel cervello)
• Disturbi genitali (ad es. dolore vaginale)
• Rapporti sessuali dolorosi (dispareunia)
• Reazione immunologica grave con febbre, ingrossamento del fegato, della milza e dei linfonodi, ittero ed eruzione cutanea (sindrome emofagocitica)
• Insufficienza renale, infiammazione del tessuto renale, delle cavità renali o della pelvi (pielonefrite, nefrite [nefrite tubulo-interstiziale, nefrite interstiziale e glomerulonefrite incluse])
• Assenza o riduzione del livello di sperma nel liquido seminale (azoospermia, oligospermia)
• Aumento dell'antigene prostatico-specifico (PSA, un test di laboratorio per la prostata)

Durata di conservazione

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

La stabilità fisica e chimica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore se conservato al riparo dalla luce a temperatura ambiente (20 °C–25 °C) o in frigorifero (2 °C–8 °C).

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2 °C–8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo sono batteri BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vivi (ceppo RIVM derivato da ceppo 1173P2).

Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene:

BCG ceppo RIVM derivato da ceppo 1173P2

da 2 x 10⁸ a 3 x 10⁹ unità vive

Sostanze ausiliarie

Polvere: poligelina, glucosio e polisorbato 80.

Solvente: sodio cloruro (9 mg/mL, equivalente a 3,54 mg di sodio/mL) e acqua per preparazioni iniettabili.

69954 (Swissmedic)

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

1 flaconcino, 1 sacca di solvente, 1 catetere con lubrificante

1 flaconcino, 1 sacca di solvente

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

medac GmbH, Wedel, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2024 dall'autorità di riferimento estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Dicembre 2025.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Trattamento dei sintomi e delle sindrome

* Attenzione: I batteri BCG sono sensibili a tutti i medicinali anti-tubercolari comunemente usati ad eccezione del pirazinamide. Nel caso si renda necessaria una terapia anti-tubercolina a base di tre farmaci combinati, normalmente si raccomanda la combinazione di: isoniazide (INH), rifampicina e etambutolo.

** vedere definizione sopra

Informazioni importanti sull'uso di BCG-medac

BCG‑medac può essere usato esclusivamente da operatori sanitari esperti.

Verificare la correttezza della conservazione (vedere paragrafo «Di che altro occorre tener conto») e l'integrità della confezione. BCG‑medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un'endoscopia endovescicale.

BCG-medac non deve essere somministrato per via sottocutanea, intradermica, intramuscolare, endovenosa né per la vaccinazione contro la tubercolosi.

Il connettore Luer-Lock al catetere della sacca del solvente può essere usato solo per l'instillazione endovescicale!

Principi di base e misure protettive per l'uso di BCG-medac

In linea generale deve essere evitato il contatto diretto con BCG‑medac. BCG‑medac è un medicinale che può causare infezioni nell'uomo e comportare un rischio per gli operatori sanitari. La penetrazione del medicinale nell'organismo attraverso la cute lesionata, l'inalazione tramite aerosol, il contatto di goccioline con gli occhi o con le mucose oppure l'ingestione, possono rappresentare un pericolo. Nelle aree di lavoro non si deve mangiare, bere o fumare o conservare cibi, bevande o tabacco. BCG‑medac non deve essere manipolato in locali adibiti alla preparazione di medicinali citotossici per uso endovenoso né da personale che prepara medicinali citotossici per uso endovenoso.

Il medicinale non deve essere manipolato da persone con immunodeficienza nota.

Come dispositivi di protezione personale, si raccomanda di indossare camici protettivi chiusi resistenti agli schizzi, guanti usa e getta, mascherine FFP2 e occhiali di sicurezza con protezione laterale durante la manipolazione. BCG‑medac può essere trasportato esclusivamente in contenitori chiusi (per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo «Di che altro occorre tener conto»).

Al termine delle operazioni, pulire le superfici di lavoro con una soluzione disinfettante appropriata. Al termine delle operazioni e in caso di contatto con la pelle, disinfettare le mani con un disinfettante per le mani, lasciarle asciugare, lavarle e utilizzare prodotti per la cura della pelle.

Test cutaneo per la tubercolina

Il trattamento endovescicale con BCG‑medac può indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l'interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto, il test di reattività alla tubercolina può essere eseguito prima della somministrazione del BCG‑medac.

Preparazione della sospensione endovescicale ricostituita

Prima dell'uso, il medicinale deve essere risospeso in condizioni asettiche utilizzando una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/mL) (vedere le istruzioni per l'uso, passaggio 7). Il catetere deve essere inserito con particolare cautela per evitare lesioni all'epitelio dell'uretra e della vescica, che possono portare allo sviluppo di un'infezione sistemica da BCG. Per ridurre il rischio di cateterizzazione traumatica e rendere più confortevole la procedura, si raccomanda l'uso di un lubrificante. Nelle donne può essere necessaria una quantità minore di lubrificante rispetto agli uomini. Non è stato osservato che l'eventuale effetto antisettico del lubrificante possa influire sull'efficacia del prodotto. Prima di somministrare BCG‑medac, drenare la vescica dopo la cateterizzazione per ridurre la quantità di lubrificante potenzialmente introdotta. Miscelare la sospensione agitandola delicatamente prima dell'uso. Particelle macroscopiche visibili non alterano l'efficacia e la sicurezza del medicinale.

Il contenuto del flaconcino è esclusivamente monouso/monodose. L'eventuale sospensione residua deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Comportamento da tenere in caso di emergenze e fuoriuscite di BCG-medac

Indossare indumenti protettivi ed evitare di sollevare polvere.

Coprire la sospensione di BCG‑medac fuoriuscita con cellulosa e umettarla con un disinfettante di comprovata efficacia contro i micobatteri. Dopo aver ripulito la sospensione BCG‑medac fuoriuscita, pulire nuovamente la superficie con una soluzione disinfettante e lasciarla asciugare. Il contatto con la pelle deve essere trattato utilizzando un disinfettante appropriato.

Primo soccorso

Consultare sempre un medico in caso di contaminazione.

In caso di contatto con la pelle: rimuovere gli indumenti contaminati. Disinfettare e pulire la pelle e controllare la contaminazione di ferite.

In caso di contatto con gli occhi: risciacquare l'occhio interessato con una quantità sufficiente di soluzione per lavaggio oculare o, in alternativa, con acqua. Rimuovere le lenti a contatto, se del caso.

In caso di ingestione: risciacquare la bocca con abbondante acqua.

In caso di inalazione: assicurare un apporto sufficiente di aria fresca.

Per altre informazioni sul catetere, vedere le corrispondenti istruzioni per l'uso.

Istruzioni per gli utilizzatori di BCG-medac

Componenti e uso del kit per instillazione

Componenti principali del kit per instillazione

Collegamento del flaconcino alla sacca del solvente

1. Predisporre la sacca per smaltimento (E) per lo smaltimento diretto del kit dopo l'instillazione, in modo da evitare contaminazioni.

___________________________________________________________________________

2. Rimuovere la capsula della chiusura a strappo dal flaconcino (A) e disinfettare il tappo in conformità alla normativa locale vigente.

___________________________________________________________________________

3. Aprire l'involucro protettivo (B) della sacca del solvente (C) tirandolo via, e rimuoverlo completamente.

___________________________________________________________________________

4. Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore al flaconcino (C1).

___________________________________________________________________________

5. Premere il connettore sul flaconcino fino all'arresto.

__________________________________________________________________________

Miscelazione di polvere e solvente

6. Rompere il sigillo di apertura all'interno del tubo del connettore al flaconcino (C1) piegandolo più volte su e giù.

___________________________________________________________________________

7. Tenere la sacca del solvente in modo tale che il flaconcino si trovi sotto di essa.

Spremere più volte la sacca del solvente per trasferire nel flaconcino una quantità sufficiente di solvente.

Assicurarsi di non riempire il flaconcino completamente per consentire il successivo trasferimento della sospensione nella sacca del solvente. È possibile che parte del solvente rimanga all'interno della sacca.

Agitare lentamente il flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma durante la miscelazione del medicinale con il solvente. Se si forma molta schiuma, lasciare riposare brevemente (qualche minuto) il flaconcino.

Il contenuto del flaconcino deve formare una sospensione omogenea. Ciò può richiedere alcuni minuti.

___________________________________________________________________________

8. Capovolgere la sacca del solvente e tenerla in modo che il flaconcino si trovi sopra di essa.

Tenere il flaconcino.

Spremere più volte la sacca del solvente finché il flaconcino non risulta completamente vuoto.

Se rimane della polvere all'interno del flaconcino, ripetere i passaggi 7 e 8.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.

Se il medicinale non viene usato immediatamente, vedere paragrafo «Di che altro occorre tener conto».

La sospensione non deve essere instillata a temperatura di frigorifero per evitare che il paziente senta il bisogno di urinare, con conseguente riduzione del tempo di esposizione.

___________________________________________________________________________

Cateterizzazione

9. Cateterizzare il paziente in conformità alla normativa locale vigente e alle istruzioni per l'uso utilizzando il catetere (D) e il lubrificante (D1) forniti in dotazione o un altro catetere e/o lubrificante appropriato/i.

Svuotare la vescica utilizzando il catetere.

___________________________________________________________________________

Collegamento del catetere alla sacca del solvente

10. Per miscelare gli eventuali sedimenti, ruotare la sacca e agitarla prima di collegarla.

Non somministrare la sospensione a temperatura di frigorifero.

Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore al catetere (C2).

Collegare il catetere del paziente (D) al connettore al catetere (C2) della sacca del solvente.

___________________________________________________________________________
Instillazione

11. Rompere il sigillo di apertura all'interno del tubo del connettore al catetere (C2) piegandolo più volte su e giù.

Nel farlo, tenere fermo il catetere del paziente.

___________________________________________________________________________

12. Tenere la sacca del solvente con il flaconcino capovolto sopra la sacca.

Spremere delicatamente la sacca del solvente con l'altra mano in modo da instillare lentamente il medicinale nella vescica del paziente.

Continuare a spremere finché la sacca del solvente e il flaconcino non risultano vuoti.

___________________________________________________________________________

13. Spremere l'aria rimanente fuori dalla sacca del solvente per svuotare il più possibile il catetere.

___________________________________________________________________________
Dopo l'instillazione

14. La chiusura della clamp a pressione (C3) impedisce al liquido di risalire nel catetere e riduce al minimo il rischio di contaminazioni. In alternativa, i passaggi 15 e 16 possono essere effettuati tenendo premuta la sacca del solvente.

___________________________________________________________________________

15. Rimuovere con cautela il catetere dalla vescica senza scollegare la sacca del solvente dal catetere. Evitare la contaminazione da schizzi di goccioline.

___________________________________________________________________________

16. Smaltire il prodotto in conformità alla normativa nazionale vigente utilizzando la sacca per smaltimento.

Il contenuto del flaconcino è esclusivamente monouso/monodose. L'eventuale sospensione residua deve essere eliminata.

___________________________________________________________________________