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300 mg Valproate sodique
,
260 mg Acide valproïque
,
Saccharose
,
Sorbitol
,
Parahydroxybenzoate propyle (E216)
,
Parahydroxybenzoate méthyle (E218)
,
Saccharine sodique
,
Ponceau 4R (E124)
,
Arôme cerise
,
Alcool benzylique
,
Éthanol
,
Sodium
Information patient approuvée par Swissmedic
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
MISE EN GARDE À l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles DEPAKINE (VALPROATE) PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique «Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?» de cette notice. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez être enceinte. N’arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. |
Conseils importants à l'attention des patients de sexe masculin Si vous concevez un enfant pendant votre traitement par valproate ou dans les trois mois qui suivent l’arrêt de valproate, votre enfant peut présenter un risque accru de troubles du développement physique et/ou mental. En conséquence, à titre de précaution, votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la conception d’un enfant si vous êtes traité par valproate. Vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique « Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? /Conseils importants à l’attention des patients de sexe masculin aptes à procréer » de cette notice. N’arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. |
Depakine est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la «crise» d'épilepsie.
Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Depakine.
Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale.
Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Depakine de manière régulière.
Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Depakine n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
Sirop : ce médicament contient 4 g d'hydrates de carbone digestibles par 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ne prenez pas Depakine:
Ne prenez pas Depakine si:
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Depakine peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que par exemple:
D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de Depakine ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par exemple:
La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Depakine.
Depakine n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Depakine.
Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria, est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
Pendant le traitement par Depakine, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par exemple.
La prise de Depakine doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
Sirop: ce médicament contient 500 mg/5 ml de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Sirop: ce médicament contient 4 g de saccharose par mesurette de 5 ml. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
Sirop: ce médicament contient 41,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela équivaut à 2,1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Solution buvable: ce médicament contient 43,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 2,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Sirop: Depakine sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du rouge cochenille A (E124) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sirop: ce médicament contient 19,3 mg d'alcool (éthanol) par 5 ml de sirop (3,9 mg/ml). La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Solution buvable: ce médicament contient 32,7 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml de solution. La quantité en ml de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Sirop: ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par 5 ml de sirop.
Solution buvable: ce médicament contient au maximum 0,4 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines !
La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Vous ne devriez pas arrêter la prise de Depakine, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
S'il s'agit de votre première prescription de Depakine, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Si vous poursuivez le traitement par Depakine mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N'arrêtez pas de prendre Depakine ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Depakine, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
N'arrêtez pas de prendre Depakine sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
Dans des situations exceptionnelles, si Depakine est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse:
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Etant donné que le principe actif de Depakine passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
CONSEILS IMPORTANTS À L'ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d'un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d'utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.
Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précaution liées à l'utilisation du valproate. N'arrêtez en aucun cas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s'aggraver en cas d'arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
Le traitement par Depakine doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel.
La dose journalière prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin.
Depakine existe sous différentes formes: sirop et solution.
La solution sera prise avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée.
La seringue-doseuse fournie avec la solution buvable permet de prélever du flacon la quantité de solution prescrite par votre médecin. Les graduations apparaissant sur la seringue-doseuse vont de 50 à 400 mg.
Dans certains cas, Depakine est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin !
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation, troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
Troubles du système nerveux tels que obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénisme); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité; douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie).
Certains effets secondaires de Depakine sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.
Ne pas conserver au-dessus de 25oC et tenir hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Sirop: 300 mg de valproate de sodium par cuillère à mesure (5 ml).
Solution buvable: 300 mg de valproate de sodium par 1 ml.
1 cuillère à mesure (5 ml) de sirop contient: sorbitol (E420), saccharine sodique, saccharose, arôme cerise (avec ethanol et alcool benzylique), rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoates de propyle (E216) et de méthyle (E218), eau purifiée.
1 ml de solution buvable contient: saccharine sodique, arôme orange (avec éthanol et alcool benzylique), hydroxide de sodium, eau purifiée.
34734, 40936 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Sirop à 60 mg/ml: 300 ml (avec cuillère-mesure de 300 mg/5 ml).
Solution buvable à 300 mg/ml: 60 ml (avec seringue-doseuse).
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/ GE
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).