Ibandronate Sandoz 150 appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates. Ibandronate Sandoz 150 vous a été prescrit pour traiter l'ostéoporose. L'ostéoporose correspond à une diminution et un affaiblissement du tissu osseux. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. Pendant la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine œstrogène, qui contribue à maintenir la santé osseuse chez la femme. Cela entraîne une perte de masse osseuse et une fragilité accrue des os. Plus une femme atteint la ménopause tôt, plus le risque d'ostéoporose est élevé. D'autres facteurs de risque peuvent inclure: Antécédents familiaux d'ostéoporose, apport insuffisant en calcium et en vitamine D, fracture osseuse après l'âge de 50 ans, tabagisme, consommation excessive d'alcool ou activité physique insuffisante.

De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme et peuvent même ne pas se rendre compte qu'ils en sont atteints. Cependant, chez ces personnes, l'ostéoporose est beaucoup plus susceptible de provoquer des fractures osseuses lors de chutes ou sous contrainte. L'ostéoporose peut également provoquer des douleurs dorsales, une diminution de la taille et un dos voûté.

Ibandronate Sandoz 150 aide à reconstruire l'os. De plus, Ibandronate Sandoz 150 réduit le risque de fractures osseuses.

Disponible uniquement sur prescription médicale.

Prenez Ibandronate Sandoz 150 le matin à jeun avec un verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Pour que le médicament agisse correctement, ne mangez ni ne buvez rien (sauf de l'eau du robinet) pendant 60 minutes ensuite et ne prenez aucun autre médicament, y compris des suppléments de calcium ou de vitamines. Vous devez également éviter de vous rallonger afin de prévenir toute irritation de l'œsophage (voir «Comment utiliser Ibandronate Sandoz 150?»).

Votre médecin peut également vous prescrire du calcium et/ou de la vitamine D.

Ne prenez pas Ibandronate Sandoz 150 si:

• vous avez déjà eu une réaction allergique à l'acide ibandronique (le principe actif d'Ibandronate Sandoz 150) ou à l'un des autres excipients.
• vous avez certains problèmes de l'œsophage (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibandronate Sandoz 150?»).
• vous savez ou pensez être enceinte ou si vous allaitez.
• vous ne pouvez pas rester assise, debout ou marcher en position droite pendant au moins 60 minutes après avoir pris Ibandronate Sandoz 150.
• vous savez ou pensez avoir un faible taux de calcium dans le sang. Demandez conseil à votre médecin.

Les comprimés pelliculés Ibandronate Sandoz 150 ne doivent pas être administrés aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Vous devez informer votre médecin si vous:

• avez ou avez eu des problèmes au niveau de l'œsophage ou de l'estomac.
• remarquez des signes ou symptômes graves pouvant indiquer une éventuelle réaction au niveau de l'œsophage (cela peut inclure une douleur thoracique sévère ou une douleur lors de la déglutition d'aliments et/ou de boissons, ainsi que des nausées et vomissements sévères). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
• prenez également des médicaments antirhumatismaux ou des analgésiques, car ceux-ci peuvent irriter l'estomac et les intestins.
• souffrez de troubles du métabolisme minéral (par exemple une carence en vitamine D).
• présentez une inflammation ou une douleur dans la bouche ou la mâchoire, ou avez des problèmes dentaires.

Depuis la mise sur le marché, un effet indésirable très rare, appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion osseuse de la mâchoire), a été signalé chez des patients traités par Ibandronate Sandoz 150 pour l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire peut également survenir après l'arrêt du traitement. Il est important d'essayer de prévenir l'ostéonécrose de la mâchoire, car cette affection est très douloureuse et peut être difficile à traiter. Pour réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, vous devez prendre certaines précautions.

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre dentiste si vous:

• avez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents, tels qu'un mauvais état dentaire, une maladie des gencives ou si vous devez subir une extraction dentaire.
• ne consultez pas régulièrement un dentiste ou si cela fait longtemps que vous n'avez pas effectué de contrôle dentaire.
• fumez (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez déjà été traité par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les maladies osseuses).
• prenez des corticostéroïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.
• Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Ibandronate Sandoz 150.
• Pendant le traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et effectuer des contrôles dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, assurez-vous qu'elles sont bien ajustées. Si vous suivez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple une extraction dentaire), informez votre médecin et signalez à votre dentiste que vous êtes traité par Ibandronate Sandoz 150.

Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous ressentez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents, notamment des dents mobiles, une douleur ou un gonflement, des plaies qui ne guérissent pas ou un écoulement dans la bouche. Ces problèmes pourraient être des signes d'ostéonécrose de la mâchoire.

Lactose

Les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Teneur en sodium

Les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Des effets indésirables ont été signalés avec d'acide ibandronique pouvant altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines (tels que la somnolence ou des effets indésirables oculaires). Les réactions individuelles à Ibandronate Sandoz 150 peuvent varier (voir «Quels effets secondaires Ibandronate Sandoz 150 peut-il provoquer?»).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous

• souffrez d'autres maladies,
• avez des allergies ou
• prenez d'autres médicaments (y compris ceux que vous avez achetés vous-même), tels que des compléments vitaminiques ou minéraux (par exemple calcium ou magnésium).

Ibandronate Sandoz 150 ne doit pas être pris pendant la grossesse  ni pendant l'allaitement.

Prenez toujours Ibandronate Sandoz 150 exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. La dose habituelle est d'un comprimé pelliculé de 150 mg une fois par mois.

Il est important de suivre attentivement les instructions ci-dessous. Cela permet au comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 d'atteindre rapidement votre estomac et réduit le risque d'irritation de l'œsophage.

• Prenez un comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 une fois par mois. Choisissez une date dans le mois dont vous pouvez facilement vous souvenir et qui s'intègre le mieux dans votre emploi du temps pour prendre votre comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150.
• Avalez le comprimé pelliculé d'Ibandronate Sandoz 150 après vous être réveillé le matin et – au moins 60 minutes avant de manger, boire ou prendre tout autre médicament.
• Avalez votre comprimé pelliculé avec un grand verre d'eau du robinet (au moins 200 ml). Ne prenez pas les comprimés pelliculés d'Ibandronate Sandoz 150 avec d'autres boissons telles que l'eau minérale, le café, le thé ou les jus de fruits, car cela peut réduire l'effet du médicament.
• Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être divisés, mâchés ou sucés.

Pendant les 60 minutes suivant la prise du comprimé pelliculé,

• ne vous allongez pas; si vous n'êtes pas debout ou assis en position droite, une partie du médicament pourrait refluer dans votre œsophage;
• ne mangez rien;
• ne buvez rien (sauf de l'eau du robinet si nécessaire);
• ne prenez aucun autre médicament.

Poursuite de la prise d'Ibandronate Sandoz 150

Il est important de continuer à prendre Ibandronate Sandoz 150 aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Ibandronate Sandoz 150 ne peut être efficace dans le traitement de l'ostéoporose que si les comprimés pelliculés sont pris régulièrement.

Si vous avez pris plus d'Ibandronate Sandoz 150 que vous n'auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez accidentellement pris trop de comprimés pelliculés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas.

Si vous avez oublié de prendre Ibandronate Sandoz 150

Si vous avez oublié de le prendre, vous devez suivre les instructions suivantes:

Ne prenez pas le comprimé plus tard le même jour.

Si plus de 7 jours s'écoulent avant votre prochaine dose régulière,

• prenez un comprimé le matin suivant la prise de conscience de l'oubli.
• Puis continuez à prendre un comprimé chaque mois le matin du jour initialement choisi.

Ne prenez pas deux comprimés pelliculés dans la même semaine.

Si votre prochaine dose régulière est dans 1 à 7 jours,

• attendez votre prochaine dose prévue pour prendre votre comprimé.
• Continuez à prendre un comprimé chaque mois le matin du jour choisi, conformément à votre calendrier de posologie.

Ne modifiez pas la dose prescrite par vous-même. Si vous pensez que le médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quand prendre Ibandronate Sandoz 150?

La dose d'Ibandronate Sandoz 150 est un comprimé pelliculé par mois. Choisissez un jour chaque mois que vous pouvez facilement retenir:

• soit toujours la même date (par ex. le 1er du mois)
• soit toujours le même jour (par ex. le premier dimanche du mois).

Important: N'oubliez pas de prendre Ibandronate Sandoz 150 chaque mois. Pensez à contacter votre médecin si vous avez besoin d'une nouvelle prescription.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Ibandronate Sandoz 150:

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Gêne abdominale haute (par ex. brûlures d'estomac, indigestion), diarrhée et douleurs abdominales. Des troubles digestifs tels que irritation de l'œsophage, inflammation de la muqueuse œsophagienne ou gastrique et nausées ont été rapportés. Ces effets secondaires peuvent survenir particulièrement si le comprimé pelliculé est pris avec trop peu d'eau (< 2 dl) et/ou si le patient se recouche moins de 60 minutes après la prise ou avant son premier repas.

Ibandronate Sandoz 150 peut irriter l'œsophage, bien que cela puisse normalement être évité si vous prenez vos comprimés pelliculés comme décrit dans cette notice. Si vous développez des symptômes tels que douleurs thoraciques sévères, douleurs sévères lors de la déglutition d'aliments ou de boissons, nausées ou vomissements sévères, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

De plus, il peut provoquer des douleurs musculaires, des crampes musculaires, des douleurs aux membres, raideur des membres, maux de tête, symptômes pseudo-grippaux (tels que malaise, frissons), douleurs articulaires et éruptions cutanées. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires disparaissent lors de l'utilisation continue d'Ibandronate Sandoz 150.

Occasionnel (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Les symptômes rapportés comprennent difficultés à avaler, vomissements, flatulences, vertiges, fatigue et douleurs dorsales.

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Des réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage et urticaire, ont été observées. De plus, une inflammation de l'intestin grêle a également été observée.

Symptômes d'hypocalcémie, y compris crampes ou spasmes musculaires et/ou picotements dans les doigts ou autour de la bouche. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10'000)

Des cas très rares d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire, de la bouche, du visage et du conduit auditif ont été rapportés. Des cas très rares d'inflammation oculaire ont été signalés. Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'après l'arrêt du médicament.

Particulièrement chez les patients sous traitement prolongé de l'ostéoporose, des fractures inhabituelles du fémur ou d'autres os longs, tels que l'avant-bras ou le tibia, peuvent survenir très rarement. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou un inconfort à la cuisse, à la hanche ou à l'aine, car cela pourrait être un signe précoce d'une fracture possible du fémur.

Très rarement, des réactions allergiques graves et potentiellement mortelles ont été rapportées. Dans de rares cas, l'asthme existant peut également s'aggraver. Parfois, des réactions cutanées sévères peuvent survenir. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase de photosensibilité, d'infections respiratoires (par ex. bronchite) et/ou de fièvre. Ensuite, des éruptions cutanées, ulcères et cloques peuvent apparaître sur la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains, les pieds et les yeux (yeux rouges et enflés), ainsi que rougeurs et lésions cutanées. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez des effets secondaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique également aux effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée «EXP» sur le contenant.

Instructions de stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants.

Informations complémentaires

Votre médecin ou pharmacien peut vous fournir des informations supplémentaires. Ces personnes possèdent des informations spécialisées détaillées.

1 comprimé pelliculé contient comme:

Principes actifs

Forme de sel sodique monohydraté correspondant à 150 mg d'acide ibandronique.

Excipients

Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de glycéryle, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

60442 (Swissmedic)

Disponible en pharmacie uniquement sur prescription médicale.

Comprimés pelliculés de 150 mg: emballages de 1 et 3 unités.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).