Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

M-retard Zentiva est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes modérées à fortes. Il contient le principe actif morphine. Après la prise de M-retard Zentiva, la morphine est libérée lentement dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine.

M-retard Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif morphine ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire, p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• en cas de douleurs abdominales aiguës,
• en cas de paralysie intestinale.

• Augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale,
• hypothyroïdie,
• insuffisance des surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• ithiase biliaire (calculs dans la vésicule biliaire) ou autres maladies biliaires aiguës,
• pancréatite (inflammation du pancréas),
• affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives),
• grossissement de la prostate avec difficultés à la miction,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) M-retard Zentiva n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement,
• allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Accoutumance, dépendance et utilisation abusive

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que M-retard Zentiva peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de M-retard Zentiva peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant(e) de M-retard Zentiva, vous devez impérativement contacter votre médecin.

Problèmes respiratoires

Lors de l'utilisation de M-retard Zentiva votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin.

M-retard Zentiva peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faibles niveaux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.

Utilisation accidentelle

L'utilisation accidentelle de von M-retard Zentiva, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. M-retard Zentiva doit être conservé hors de la portée des enfants et les unités posologiques ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.

Grossesse

L'utilisation prolongée de M-retard Zentiva pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né ) qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas reconnus et traités. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de M-retard Zentiva.

Sensibilité accrue à la douleur

Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de M-retard Zentiva, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez une douleur au contact de quelque chose qui ne fait normalement pas mal (allodynie).

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes d'une production insuffisante de cortisol par les glandes surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).

Réactions cutanées sévères

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par M-retard Zentiva. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris M-retard Zentiva ou d'autres opioïdes. Arrêtez d'utiliser M-retard Zentiva et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Douleurs abdominales/inflammation du pancréas

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s'agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Autres médicaments et M-retard Zentiva

Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser M-retard Zentiva avec d'autres médicaments, en particulier avec les médicaments suivants:

• L'utilisation simultanée de M-retard Zentiva et d'alcool ou de médicaments susceptibles de vous rendre somnolent(e) (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• La rifampicine pour traiter, p.ex. la tuberculose.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris de manière concomitante avec M-retard Zentiva.
• Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez M-retard Zentiva en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, pression artérielle instable, fièvre, augmentation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez M-retard Zentiva.

L'utilisation de M-retard Zentiva peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

M-retard Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés retard M-retard Zentiva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre M-retard Zentiva.

Les comprimés retard M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg et 200 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110). Les comprimés retard M-retard Zentiva 200 mg contiennent le colorant Ponceau 4R (E 124). Ces colorants peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés retard M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg et 200 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Grossesse

L'utilisation prolongée de M-retard Zentiva pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de M-retard Zentiva.

L'utilisation de M-retard Zentiva pendant l'accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire).

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez prendre M-retard Zentiva que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Prenez M-retard Zentiva en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés retard M-retard Zentiva doivent être pris avec suffisamment de liquide, deux fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure, pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard.

Pour les personnes ayant un poids corporel inférieur à 70 kg, les personnes âgées ou présentant une faiblesse physique, la dose habituelle au début du traitement est de deux comprimés retard à 10 mg toutes les 12 heures. Pour les personnes ayant un poids corporel de plus de 70 kg, la dose habituelle est d'un comprimé retard à 30 mg toutes les 12 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la dose.

Chez l'enfant, le médecin établit le schéma posologique de manière individuelle selon l'âge et les circonstances.

Informez votre médecin en cas d'apparition de douleurs entre les prises de M-retard Zentiva. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide (médicament de réserve) pour traiter ces accès douloureux.

Si vous prenez plus de M-retard Zentiva que vous ne devriez

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Un surdosage de M-retard Zentiva peut entraîner une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Si vous avez pris plus que la dose de M-retard Zentiva prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Prenez le médicament exactement au rythme prescrit par le médecin. Afin d'être protégé(e) de manière optimale des douleurs ou de leur réapparition, il est important de prendre les comprimés retard à intervalles réguliers, comme votre médecin vous l'a prescrit. N'attendez pas d'avoir à nouveau des douleurs pour prendre votre médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous arrêtez d'utiliser M-retard Zentiva

Ne pas interrompre le traitement par M-retard Zentiva sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par M-retard Zentiva, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées.

Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, de l'anxiété et de l'irritabilité.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de l'utilisation de M-retard Zentiva. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise de M-retard Zentiva peut provoquer les effets secondaires ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l'appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu'à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l'humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d'eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d'eau (œdèmes).

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir à une fréquence indéterminée lors de la prise de M-retard Zentiva: réactions allergiques sévères entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges.

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, une dépendance aux médicaments, des troubles de l'humeur, des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), des réactions cutanées sévères accompagnées de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée; PEAG), des symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, un rétrécissement des pupilles, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l'odorat, une absence de règles, des troubles de l'érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir. Une augmentation de la sévérité des symptômes liés à une inflammation du pancréas (par exemple, aggravation des douleurs abdominales) ou des douleurs ou gênes abdominales de type coliques.

Les comprimés M-retard Zentiva peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu'une grossesse reste possible malgré l'absence de règles et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par M-retard Zentiva.

En cas de suspicion de surdosage, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les signes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la pression artérielle faible, un état rappelant une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l'endroit où il vous a été remis (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas mettre à la portée des enfants. Conserver le médicament à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

10 mg: 10 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

30 mg: 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 mg: 60 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

100 mg: 100 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

200 mg: 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Excipients

10 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171).

30 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), jaune de quinoléine (E 104).

60 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171),  jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

100 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).

200 mg: Lactose monohydraté (sucre en provenance du lait), dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, copolymère d'ammonio méthacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, jaune orangé S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

53644 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

30 comprimés retard de M-retard Zentiva à 10, 30, 60, 100 ou 200 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

60 comprimés retard de M-retard Zentiva à 10 et 30 mg de chlorhydrate de morphine trihydrate.

Helvepharm AG, Frauenfeld

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).