Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Oxycodone-Naloxone Sandoz est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.

Après la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
• en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
• en cas d'allaitement.

• Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou légère insuffisance hépatique,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• paralysie intestinale liée aux opioïdes,
• insuffisance de la thyroïde,
• insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• augmentation du volume de la prostate,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodone-Naloxone Sandoz n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit pas être utilisé en première intention pour traiter des douleurs prolongées provoquées par des affections non malignes. Oxycodone-Naloxone Sandoz doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique qui comprend d'autres médicaments et traitements.

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels qu'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique, mais aussi un usage abusif. Un usage abusif d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut avoir pour conséquence un surdosage dangereux pouvant être mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Oxycodone-Naloxone Sandoz, veuillez consulter votre médecin sans délai.

L'arrêt brutal du traitement peut faire apparaître des symptômes tes qu'agitation, transpiration abondante et douleurs musculaires. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, réduisez progressivement la dose quotidienne après avoir consulté votre médecin.

Oxycodone-Naloxone Sandoz n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.

Problèmes respiratoires

L'utilisation d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.

Oxycodone-Naloxone Sandoz peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes, un essoufflement, des troubles du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou un proche, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction des doses d'Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Utilisation accidentelle

La prise accidentelle d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Oxycodone-Naloxone Sandoz doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.

Grossesse

L'utilisation prolongée d'Oxycodone-Naloxone Sandoz pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Sensibilité à la douleur plus élevée

Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) au cours de l'utilisation d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, si la dose plus élevée prescrite par votre médecin n'a aucun effet ou si vous éprouvez des douleurs dès quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).

Insuffisance surrénalienne

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.

Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée

L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).

Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque.

Prise de Oxycodone-Naloxone Sandoz avec d'autres médicaments

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:

• La prise concomitante d'Oxycodone-Naloxone Sandoz et d'alcool et/ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: troubles de la conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, mauvaise coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée),
• si vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie,
• certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine).

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Les comprimés retard doivent être avalés sans être encore divisés, mâchés ou broyés. Les comprimés encore divisés, mâchés ou broyés entraînent une libération plus rapide du principe actif et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage sévères dus au principe actif naloxone sont à prévoir en cas d'usage abusif d'Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Le comprimé retard ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz.

La prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Oxycodone-Naloxone Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

L'utilisation prolongée d'Oxycodone-Naloxone Sandoz pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz.

L'administration d'Oxycodone-Naloxone Sandoz pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Vous ne devez pas prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz si vous allaitez.

Prenez Oxycodone-Naloxone Sandoz en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les comprimés retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Vous ne devez pas encore diviser, mâcher ou broyer les comprimés retard entiers ou coupés en deux.

Adultes

La dose initiale habituelle est d'un comprimé retard d'Oxycodone-Naloxone Sandoz à 10 mg/5 mg (ou comme variante une moitié de comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz de 20 mg/10 mg) toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodone-Naloxone Sandoz, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus d'Oxycodone-Naloxone Sandoz que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodone-Naloxone Sandoz prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Un surdosage d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone-Naloxone Sandoz, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodone-Naloxone Sandoz n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxycodone-Naloxone Sandoz.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, douleurs, accumulations de liquide (p.ex. dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Accélération du pouls, bâillements, prise de poids.

De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une dépendance au médicament, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, une fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), une respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), arrêts périodiques de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée centrale du sommeil), des éructations, une rétention urinaire, des troubles de l'érection et des symptômes de sevrage ont été rapportés.

En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui pourraient donc également apparaître avec Oxycodone-Naloxone Sandoz:

Fréquent: détresse respiratoire.

Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, renvois, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes).

Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase, une absence de règles et une accoutumance ont été rapportées.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, des symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque, comme des fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, ainsi qu'un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Emballages à 30 ou 60 comprimés retard (en blisters) conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.

Emballages à 60 comprimés retard (en flacons) conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Après ouverture, les comprimés retard se conservent trois mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg (sécables) contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg (sécables) contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg (sécables) contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 15 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg (sécables) contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 60 mg/30 mg (sécables) contient 60 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 30 mg de chlorhydrate de naloxone.

1 comprimé retard Oxycodone-Naloxone Sandoz 80 mg/40 mg (sécables) contient 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 40 mg de chlorhydrate de naloxone.

Excipients

Povidone K30, poly(acétate de vinyle), laurylsulfate de sodium, silice colloїdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172, seulement 10 mg/5 mg, 40 mg/20 mg, 60 mg/ 30 mg et 80 mg/40 mg), oxyde de fer jaune (E172, seulement 30 mg/15 mg et 60 mg/30 mg).

65723 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxycodone-Naloxone Sandoz est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Emballages de 30 et 60 comprimés retard.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).