Arixtra est un médicament anti-thrombotique («anti» signifie «contre» et «thrombotique» fait référence à la «coagulation sanguine»). Un médicament anti-thrombotique aide à empêcher la formation de caillots sanguins et à éliminer les caillots sanguins formés dans les veines et susceptibles de parvenir dans les vaisseaux sanguins des poumons.

Arixtra contient du fondaparinux sodique, une substance de synthèse qui inhibe spécifiquement le facteur de coagulation Xa. Le facteur de coagulation Xa joue un rôle important dans la coagulation sanguine et son inhibition permet d'empêcher la formation de caillots sanguins indésirables (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.

Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) pour empêcher la formation de caillots sanguins

Arixtra (1,5 mg et 2,5 mg) est utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins indésirables dans les veines des jambes ou des poumons après des interventions chirurgicales orthopédiques majeures, comme les opérations de la hanche ou du genou, ou en cas de chirurgie abdominale, ainsi que chez les patients à risque, qui sont immobilisés au lit pendant plusieurs jours à cause d'une affection aiguë.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg) pour éliminer les caillots sanguins

Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg) est utilisé dans le traitement des patients présentant des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les poumons (embolie pulmonaire), en association avec un anticoagulant administré par voie orale (Sintrom ou Marcoumar).

Arixtra (2,5 mg) pour le traitement des problèmes cardiaques

Arixtra (2,5 mg) est utilisé pour le traitement de certaines formes d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine grave (douleur dans la poitrine causée par un rétrécissement des artères coronaires).

Arixtra est une solution injectable disponible dans des seringues prêtes à l'emploi munies d'un système de sécurité automatique qui empêche les piqûres accidentelles après l'emploi.

Arixtra doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

Arixtra ne doit pas être utilisé si

• vous présentez une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique;
• vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne (endocardite);
• vous saignez de manière excessive;
• vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (altération de la fonction rénale).

Arixtra doit être utilisé avec prudence

• si vous présentez un risque accru d'hémorragie, comme, par ex. en cas de:
• ulcères d'estomac,
• troubles de la coagulation sanguine,
• hémorragie cérébrale récente,
• intervention chirurgicale récente au niveau du cerveau, de la moelle épinière ou de l'oeil;
• si vous présentez une affection hépatique ou rénale;
• si vous avez 75 ans ou plus;
• si vous pesez moins de 50 kg.

Dans des situations de ce genre, veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Arixtra.

Arixtra n'est pas suffisamment étudié chez les enfants et adolescents de moins de 17 ans.

Arixtra ne doit pas être injecté dans un muscle (par voie intramusculaire).

D'autres médicaments peuvent influer sur l'effet d'Arixtra et Arixtra peut influer sur l'effet d'autres médicaments. Ceci est particulièrement important lors de la prise de médicaments analgésiques ou anti-inflammatoires car certains de ces médicaments peuvent augmenter la tendance aux hémorragies.

Si vous présentez une allergie au latex, il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de vous soumettre au traitement par Arixtra.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser Arixtra que sur autorisation expresse de votre médecin. Il appartient à celui-ci de décider si vous pouvez être traitée par Arixtra.

On ignore si le principe actif d'Arixtra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant, demandez l'avis de votre médecin.

Pour empêcher la formation de caillots sanguins

Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle de 2,5 mg est injectée une fois par jour par voie sous-cutanée. Si vous souffrez d'une affection rénale, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de 1,5 mg/jour.

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire

Sauf prescription contraire du médecin, Arixtra 7,5 mg est injecté une fois par jour par voie sous-cutanée. Si vous pesez moins de 50 kg ou plus de 100 kg, votre médecin vous prescrira un autre dosage (5 mg ou 10 mg). La durée minimale du traitement est de 5 jours, c.-à-d. jusqu'à ce que l'anticoagulant pris par voie orale soit suffisamment efficace.

Poursuivez le traitement par Arixtra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Utilisez toujours Arixtra en vous conformant exactement aux prescriptions du médecin. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Remarques concernant la manipulation

Les différentes parties de la seringue de sécurité Arixtra sont les suivantes:

1. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les.

3. Avant l'injection, désinfectez le site d'injection choisi avec une compresse imbibée d'alcool.

9. Eliminez la seringue de sécurité usagée conformément aux normes locales en vigueur. L'embout protecteur de l'aiguille n'est pas replacé sur la seringue de sécurité.

Si vous avez utilisé une quantité d'Arixtra supérieure à la quantité prescrite

Veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car, lors d'un surdosage, il existe un risque plus élevé d'hémorragie.

Si vous avez oublié d'utiliser Arixtra

Ne doublez en aucun cas la dose si vous avez oublié la dose précédente. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Etant donné qu'Arixtra empêche des complications graves, il est important de poursuivre le traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions concernant la durée du traitement.

Conséquences d'une interruption du traitement par Arixtra

Si le traitement a été arrêté avant la fin de la durée indiquée par votre médecin, des caillots sanguins risquent de se former dans les veines de vos jambes ou dans vos poumons. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Traitement des problèmes cardiaques

A l'hôpital, Arixtra est administré par voie sous-cutanée dans le cadre du traitement d'un infarctus du myocarde ou d'une angine de poitrine grave ou par voie intraveineuse dans certains cas.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité d'Arixtra chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquent (≥1/10), très rare (<1/10'000).

L'utilisation d'Arixtra peut provoquer les effets secondaires suivants

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant se traduire par ex. par une fatigue ou une faiblesse; hémorragies (ex.: au niveau du site opératoire, au niveau du tractus gastro-intestinal, sang dans les urines, dans le poumon, dans l'oeil, hématomes, épanchements articulaires, hémorragies sous-cutanées, saignements de nez), manque de plaquettes sanguines.

Occasionnel: augmentation du nombre de plaquettes sanguines, anomalies des plaquettes, troubles de la coagulation.

Rare: saignements au niveau du cerveau et du ventre.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions allergiques (y compris prurit, gonflements, éruptions cutanées).

Des réactions allergiques sévères (anaphylaxie) peuvent se produire dans de très rares cas (jusqu'à un cas sur 10 000 patients sous Arixtra). Les signes de telles réactions englobent:

• Gonflements, parfois du visage ou de la bouche (angiœdème), pouvant causer des difficultés de déglutition ou des difficultés respiratoires
• Collapsus

Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes. N'utilisez plus Arixtra.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: diminution du taux de potassium.

Rare: augmentation du taux d'acide urique dans le sang.

Affections psychiatriques

Fréquent: insomnie.

Rare: anxiété, somnolence, confusion.

Affections du système nerveux

Occasionnel: vertiges, obnubilation, maux de tête.

Rare: collapsus.

Affections cardiaques

Occasionnel: pression artérielle trop basse.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnel: difficultés respiratoires.

Rare: toux.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs (dyspepsie), gastrite, constipation, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Fréquent: augmentation des valeurs hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruptions cutanées (étendues ou localement limitées).

Occasionnel: éruption cutanée ou démangeaisons, réactions au site d'injection (légères irritations, douleurs, rougeurs ou «bleus»).

Rare: bouffées de chaleur.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: douleur dans les jambes.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: infections des voies urinaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnel: fièvre, douleurs thoraciques, gonflements (œdèmes), suintement de la plaie chirurgicale.

Rare: fatigue, infection de la plaie chirurgicale.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C et tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Arixtra si vous notez l'apparition de particules ou une coloration de la solution injectable. Ne pas utiliser Arixtra si vous constatez que la seringue prête à l'emploi est endommagée. Les solutions à 1,5 mg et à 2,5 mg de fondaparinux devraient être transparentes et incolores. Toutes les autres posologies devraient être transparentes et incolores ou légèrement jaunâtres.

Les seringues prêtes à l'emploi ouvertes et non utilisables doivent être jetées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Fondaparinux sodique.

La seringue prête à l'emploi de 0,3 ml contient 1,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,3 ml de solution.

La seringue prête à l'emploi de 0,5 ml contient 2,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,5 ml de solution.

La seringue prête à l'emploi de 0,4 ml contient 5 mg de fondaparinux sodique dans 0,4 ml de solution.

La seringue prête à l'emploi de 0,6 ml contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution.

La seringue prête à l'emploi de 0,8 ml contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution.

Excipients

Chlorure de sodium (sel de cuisine) et eau pour préparations injectables.

55937 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Arixtra (1,5 mg): Il existe des emballages à 10 seringues prêtes à l'emploi.

Arixtra (2,5 mg): Il existe des emballages à 2 et 10 seringues prêtes à l'emploi.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg et 10 mg): Il existe des emballages à 2 et 10 seringues prêtes à l'emploi.

Actuellement indisponible dans le commerce: emballages à 2 seringues prêtes à l'emploi de 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, et emballages à 10 seringues prêtes à l'emploi de 2,5 mg/0,5 ml.

Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Version 202 F]