Ovaleap contient la substance active follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction humaine. La follitropine alfa contenue dans Ovaleap est produite par une technique particulière de génie génétique.

Chez la femme, l'action principale d'Ovaleap en association avec l'hormone lutéinisante (LH) est d'aider au développement folliculaire puis à la maturation définitive après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Ovaleap est administré uniquement sur prescription médicale et sous strict contrôle par votre médecin.

Ovaleap est utilisé chez la femme dans les indications suivantes:

• Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Il stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Dans ce follicule grandit un ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.
• Pour le développement de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs ovules) chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, comme la «fécondation in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert intratubaire de zygotes».
• Chez les femmes dont le corps produit très peu d'hormones de fertilité (FSH et LH). Ovaleap est administré en combinaison avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH), pour provoquer la croissance et le développement des follicules.

Chez l'homme, l'action la plus importante d'Ovaleap est la stimulation de la spermatogenèse (production de sperme).

• Ovaleap est utilisé en combinaison avec une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) pour stimuler la production de sperme chez les hommes dont l'infertilité est due à une concentration trop basse en certaines hormones.

Le traitement doit être entrepris par un médecin spécialiste en andrologie qui va vous prescrire un traitement préalable par hCG.

Selon prescription du médecin.

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient.

Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.

Si vous procédez vous-même à l'injection, vous devez être formé(e) précisément à l'utilisation du stylo.

Ovaleap ne doit pas être utilisé

• si une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse) vous a été diagnostiquée;
• si vous êtes allergique aux gonadotrophines ou à l'un des excipients;

Veuillez informer votre médecin de symptômes indésirables survenus lors de précédentes injections.

Chez la femme

• si vous souffrez d'un cancer des ovaires, de l'utérus et des seins;
• si vous avez des ovaires de grande taille ou des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) d'origine inconnue (à l'exception de lésions polykystiques bénignes des ovaires);
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
• si vous avez une maladie thyroïdienne ou surrénale non traitée;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre enfant;

si vous présentez un état qui ne permet pas une grossesse normale tel qu'une ménopause précoce, des malformations des organes sexuels ou des tumeurs bénignes non traitées de l'utérus (par ex. myomes);

Chez l'homme

• en présence d'une lésion testiculaire irréversible.

Porphyrie

Si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (un trouble du métabolisme pouvant être transmis aux enfants par les parents et dû à un problème de synthèse de l'hémoglobine), vous devez en informer votre médecin avant le début du traitement, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.

Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou aux membres, veuillez en informer votre médecin qui peut alors, le cas échéant, alors vous recommander d'arrêter le traitement.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0.02 mg de chlorure de benzalkonium par ml.

Alcool benzylique

Ce médicament contient alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Chez la femme

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Bien que l'observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduise le risque d'effets secondaires, le risque de survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ne doit pas être négligé. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensations de malaise, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, diarrhées ou une  prise de poids rapide (voir «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

Dans de très rares cas, des complications telles qu'une torsion des ovaires et des saignements dans la cavité abdominale peuvent être observées.

En cas d'apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Dans les cas où le développement d'un SHO s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), un autre médicament qui joue également un rôle important dans la procréation, et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière).

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste généralement entre 1 et 2 semaines après l'administration d'hCG. Sa gravité peut varier considérablement.

Le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus élevé chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.

Afin de réduire le risque de SHO, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer le taux sanguin d'œstradiol.

L'utilisation simultanée d'Ovaleap avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet d'Ovaleap.

Grossesses multiples

Le risque de grossesses multiples après une technique de procréation médicalement assistée est lié à votre âge et au nombre d'ovocytes/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé qu'en cas de conception naturelle. Toutefois, le risque de grossesses multiples peut être réduit en utilisant les doses et le schéma thérapeutique recommandés.

Grossesse extra-utérine

Le risque de grossesse ectopique, c'est-à-dire d'implantation de l'embryon en dehors de l'utérus, est accru en particulier chez les femmes qui ont souffert d'une maladie préalable des trompes.

Fausse-couche

En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée (FIV) ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.

Formation de caillots de sang (accidents thromboemboliques)

Si vous présentez des facteurs de risque connus (excès de poids, tabagisme, antécédents médicaux individuels ou familiaux) d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement par Ovaleap. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

Tumeurs

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n'a pas été établi à ce jour si un traitement de l'infertilité augmente ou non le risque d'apparition de ces tumeurs.

Chez l'homme

Des taux sanguins élevés d'hormone folliculo-stimulante peuvent indiquer une lésion des testicules. Ces patients ne répondent pas au traitement par Ovaleap/hCG.

Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d'assurer le suivi thérapeutique.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe)  (même en automédication!).

Ovaleap ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Votre médecin adapte le traitement par Ovaleap spécialement à chaque patient et contrôle son efficacité C'est pourquoi les recommandations posologiques mentionnées ci-après n'ont qu'une valeur indicative. Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin.

Ovaleap est disponible sous forme de cartouche et est administré au moyen d'Ovaleap Pen.

Ovaleap est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Il n'est pas recommandé de changer constamment la zone du corps où l'injection est pratiquée. Dans  cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d'injection à chaque nouvelle administration. Le point d'injection ne doit pas être massé.

En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel médical doit vous montrer comment préparer et administrer correctement l'injection.

La première injection devra être faite sous surveillance médicale.

Une cartouche et un stylo ne doivent être utilisés que pour un(e) seul(e) patient(e). Votre médecin vous a prescrit une dose d'Ovaleap en Unités Internationales (UI).

Si vous injectez la préparation vous-même, veuillez lire attentivement les instructions concernant l'administration avant de commencer l'injection. Les instructions d'utilisation du stylo sont jointes à l'Ovaleap Pen.

Schémas thérapeutiques

Chez la femme

Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l'aide de prises de sang (détermination du taux d'œstrogènes dans le sang) et d'échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.

Les possibilités de traitement sont les suivantes:

a) Traitement en vue de la maturation d'un seul follicule

Chez les patientes réglées, il est recommandé de commencer le traitement au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale de Ovaleap est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement. La dose quotidienne maximale de Ovaleap ne doit pas dépasser 225 UI.

En l'absence de réponse adéquate, ce cycle de traitement par Ovaleap devra être interrompu.

Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c'est-à-dire si le follicule atteint la maturité souhaitée, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone, l'hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection d'Ovaleap, afin de déclencher la libération du follicule (c'est-à-dire l'ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain un rapport sexuel.

En cas de stimulation excessive des ovaires, le médecin interrompra le traitement. Les rapports sexuels ne sont pas recommandés pendant cette période. Le traitement pourra recommencer lors du cycle suivant à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.

b) Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée

La dose initiale de Ovaleap est généralement adaptée à votre cas individuel puis ajustée progressivement sans dépasser 450 UI par jour. Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2^e ou 3^e jour du cycle.

Lorsque les follicules sont considérés comme matures, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection d'Ovaleap pour déclencher l'ovulation.

La poursuite du traitement dépendra de la méthode de procréation médicalement assistée que votre médecin aura choisie.

c) Patientes chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué

Votre médecin contrôle l'effet et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages présentés ci-après n'ont donc qu'une valeur indicative.

On injecte généralement Ovaleap tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de Ovaleap associée à 75 UI de lutropine alfa.

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose d'Ovaleap de 37.5 ou 75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine alfa jusqu'à 225 UI.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d'hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections d'Ovaleap et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une procédure d'assistance médicale à la procréation peut être pratiquée.

En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine Ovaleap avec un autre traitement hormonal.

Chez l'homme

Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150 UI de Ovaleap associé à l'hCG trois fois par semaine pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu'à 18 mois selon l'avis du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les personnes âgées

Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus d'Ovaleap que vous n'auriez dû

Les effets d'un surdosage d'Ovaleap ne sont pas connus; néanmoins, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) n'est pas exclue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovaleap?»).

Si vous oubliez d'injecter Ovaleap

N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Contactez votre médecin.

L'utilisation d'Ovaleap peut provoquer les effets secondaires suivants:

Chez la femme et chez l'homme

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Des réactions locales au site d'injection (douleurs, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation) surviennent très fréquemment.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans de très rares cas, des réactions allergiques ayant provoqué une rougeur de la peau, des éruptions cutanées, des gonflements, une urticaire et des difficultés respiratoires ont été rapportées. Ces réactions peuvent être graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, les patients souffrant d'asthme peuvent observer une aggravation de leur état.

Chez la femme

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les autres effets secondaires fréquents sont: douleurs dans le bas-ventre et troubles gastro-intestinaux, tels que ballonnements, nausées, vomissements et diarrhée.

Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par Ovaleap. Cette réaction est appellée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovaleap?»). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Un SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation marquée du volume des ovaires, une accumulation éventuelle de liquides dans le bas-ventre ou la poitrine.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des complications graves, telles que des accidents thromboemboliques (caillots sanguins), ont été observées dans de rares cas, habituellement en association avec un SHO. Celles-ci peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Dans de rares cas, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L'hCG ne doit pas être administrée et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.

Chez l'homme

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Un traitement par Ovaleap associé à l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Avant la première utilisation, le médicament peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température n'excédant pas 25 °C sans devoir être remis au réfrigérateur. Si le médicament n'a pas été utilisé au bout de ces 3 mois, il doit être jeté.

Stockage après ouverture

Après la première utilisation, la cartouche se trouvant dans le stylo peut être conservée jusqu'à 28 jours à une température n'excédant pas 25 °C. Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.

Veuillez noter la date de la première utilisation dans le mode d'emploi joint à l'Ovaleap Pen.

Remarques supplémentaires

Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger le contenu de la lumière.

N'utilisez pas Ovaleap si vous constatez des signes visibles de détérioration (altération de la couleur, solution trouble) ou si la solution contient des particules en suspension.

Le contenu des cartouches d'Ovaleap ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un cartouche de solution injectable contient comme principe actif la follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).

Excipients

Phosphate monosodique dihydraté (E 339), mannitol (E 421), polysorbate 20, L-méthionine, alcool benzylique (E 1519), chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

66255 (Swissmedic).

En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).