Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Oxynorm est un analgésique pour le traitement des douleurs modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone.

Oxynorm ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif oxycodone ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale,
• en cas d'allaitement.

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

• insuffisance pulmonaire ou rénale sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère,
• insuffisance de la thyroïde,
• insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,
• augmentation du volume de la prostate,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Oxynorm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé-e ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.

La prise répétée de Oxynorm peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Les risques de ces effets secondaires peuvent augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue.

En cas de dépendance ou d'addiction, vous pouvez avoir l'impression de ne plus pouvoir contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre. Vous avez peut-être l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne soulage plus vos douleurs.

Le risque de devenir dépendant ou addict varie d'une personne à l'autre. Vous avez un plus grand risque de devenir dépendant du Oxynorm si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une utilisation abusive ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments délivrés sur prescription ou à des drogues illégales (addiction),
• vous fumez,
• vous avez déjà souffert de problèmes psychiques (dépression, troubles anxieux ou troubles de la personnalité) ou été traité-e pour une autre maladie psychique par un-e psychiatre.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant la prise de Oxynorm, cela pourrait indiquer que vous êtes devenu dépendant ou accro.

• vous devez prendre le médicament pendant une période plus longue que celle recommandée par votre médecin
• vous devez prendre plus que la dose recommandée
• vous prenez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple «pour vous calmer» ou "pour vous aider à vous endormir
• vous avez fait plusieurs tentatives pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament
• Si vous ne prenez pas/utilisez le médicament, vous vous sentirez mal et vous vous sentirez mieux lorsque vous reprendrez/utiliserez le médicament («symptômes de sevrage»).

Si vous présentez l'un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin afin de discuter de la meilleure façon de vous traiter, y compris du meilleur moment pour arrêter le médicament et de la manière de le faire en toute sécurité.

Oxynorm peut entraîner des troubles respiratoires associés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt respiratoire pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en oxygène du sang). Les réveils nocturnes du fait d'un essoufflement, les troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée font partie des symptômes de l'apnée du sommeil. Veuillez consulter votre médecin si vous ou un tiers observez ces symptômes. Il ou elle pourra envisager une diminution de la dose.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxynorm.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels qu'Oxynorm, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

• autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
• somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),
• certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
• certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
• certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
• certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• médicaments pour décontracter les muscles,
• médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxynorm en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxynorm. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxynorm peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui peut entraîner dans les cas graves le coma et la mort.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxynorm.

Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38°C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Oxynorm capsules et comprimés orodispersibles ne doit en aucun cas être dissous et injecté (p.ex. dans un vaisseau sanguin) en vue d'un usage abusif. De même, Oxynorm solution buvable ne doit en aucun cas être injecté (p.ex. dans un vaisseau sanguin). Une telle utilisation abusive peut avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner le décès.

La prise d'Oxynorm peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Oxynorm capsules

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Oxynorm capsules à 5 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Oxynorm comprimés orodispersibles

Contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé-e que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Oxynorm comprimés orodispersibles.

Peut être nocif pour les dents.

Oxynorm solution buvable

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Contient le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Contient 1,00 mg de benzoate de sodium par ml de solution.

Oxynorm peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxynorm. L'utilisation prolongée d'Oxynorm chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxynorm pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxynorm si vous allaitez.

Prenez Oxynorm en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxynorm, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les capsules d'Oxynorm doivent être prises entières avec un peu d'eau.

Retirez le comprimé orodispersible d'Oxynorm du blister de la manière suivante:

Ne poussez pas le comprimé orodispersible à travers la feuille, car cela risquerait d'endommager le comprimé (Fig. 1).

Détachez une seule alvéole de la plaquette en la séparant avec précaution le long de la perforation (Fig. 2).

Soulevez le coin de la feuille sur laquelle figure une flèche, et retirez délicatement le comprimé orodispersible (Fig. 3).

Placez sur la langue le comprimé orodispersible d'Oxynorm et sucez-le jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous avant de l'avaler.

Ouvrez la bouteille de solution buvable Oxynorm de la manière suivante: appuyez d'abord fermement sur le couvercle, puis tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. La solution buvable est à mesurer avec la pipette doseuse ci-jointe (1 ml = 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.

Adultes

La dose initiale habituelle est une capsule ou un comprimé orodispersible d'Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d'Oxynorm solution buvable toutes les 4 à 6 heures, à prendre pendant ou entre les repas. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxynorm prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxynorm sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité de Oxynorm n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxynorm.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d'Oxynorm. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s'avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

La prise d'Oxynorm peut également entraîner les effets indésirables ci-après:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, dessèchement, changements d'humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l'érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d’apnées du sommeil), une agressivité, une pharmacodépendance, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase, un arrêt des menstruations, symptômes de sevrage et le développement d’une tolérance ont été rapportés.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie. Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Oxynorm capsules à 5 mg et Oxynorm solution buvable peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patient-e-s souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Capsules/Comprimés orodispersibles: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.

Solution buvable: Conserver à 15-30°C. Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chlorhydrate d'oxycodone.

1 capsule ou 1 comprimé orodispersible d'Oxynorm contient 5,00 mg, 10,00 mg ou 20,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone, soit 4,48 mg, 8,97 mg ou 17,93 mg d'oxycodone respectivement.

1 ml d'Oxynorm solution buvable contient 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone, soit 8,97 mg d'oxycodone.

Excipients

Capsules: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, gélatine, gommes laques, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer noir (E 172). Les capsules à 5 mg contiennent de plus du jaune orangé S (E 110).

Comprimés orodispersibles: sphères de sucre (composées de saccharose et d'amidon de maïs), dispersion de polyacrylate à 30%, hypromellose, mannitol, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartame (E 951), arôme menthe verte crépue (contient de la maltodextrine et de l'huile essentielle de menthe verte crépue) et stéarate de magnésium. 1 comprimé orodispersible à 5 mg contient 14,14 mg de saccharose maximum. 1 comprimé orodispersible à 10 mg contient 28,27 mg de saccharose maximum. 1 comprimé orodispersible à 20 mg contient 56,53 mg de saccharose maximum.

Solution buvable: benzoate de sodium (E 211), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, colorant jaune orangé S (E 110), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

59302, 63204, 55352 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxynorm capsules: emballages de 10, 28, 30 et 60 capsules.

Oxynorm comprimés orodispersibles 5 mg et 10 mg: emballages de 28 et 56 comprimés orodispersibles.

Oxynorm comprimés orodispersibles 20 mg: emballages de 56 comprimés orodispersibles

Oxynorm solution buvable: flacons avec pipette doseuse de 30 ml et 120 ml.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).