Nocutil ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin), das normalerweise von der Hirnanhangsdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird und die Urinausscheidung reguliert.

Nocutil wird bei jenen Krankheiten angewendet, bei denen infolge zu geringer Produktion des körpereigenen antidiuretischen Hormons die Nieren nicht im Stande sind, den Harn genügend zu konzentrieren.

Bei Bettnässern (Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene) kann mit einer Anwendung von Nocutil vor dem Schlafengehen die während der Nacht ausgeschiedene Harnmenge soweit verringert werden, dass die Patienten trocken bleiben.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Bei der Behandlung des Bettnässens darf Nocutil nur einmal innert 24 Stunden, nämlich vor dem Schlafengehen, in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosis angewendet werden. Zudem sollte 1 Stunde vor der Anwendung von Nocutil bis 8 Stunden danach die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.

Nocutil ist bei Patienten, deren übermässige Harnausscheidung nicht auf das Fehlen des antidiuretischen Hormons zurückzuführen ist, wirkungslos.

Nocutil darf nicht angewendet werden bei:

• Herzfehlern, Herzschwäche und Herzbeschwerden;
• anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Diuretika) erfordern, (zum Beispiel Bluthochdruck);
• krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme;
• Natriummangel im Blut (Hyponaträmie);
• einem Syndrom der übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
• eingeschränkter Nierenfunktion;
• schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens Syndrom und gewisse andere Blutgerinnungsstörungen (5% Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper);
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Nocutil ist für bettnässende Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet und sollte daher nicht angewendet werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Nocutil behandelt werden/wird, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme (sehr viel trinken) vermeiden/vermeidet. Denken Sie auch an das Verschlucken von Wasser bei sportlichen Aktivitäten wie Schwimmen. Eltern sollten ihr Kind diesbezüglich überwachen.

Die Behandlung mit Nocutil kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auch bei korrekter Dosierung zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen. Zeichen davon sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe) und in schweren Fällen Hirnödem (Einlagerung von Wasser im Gehirn), Krampfanfälle und Koma. Sollten Sie solche Anzeichen bei Ihnen oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Es ist daher wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen.

Wenn Sie oder Ihr Kind an Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts leiden wie zum Beispiel bei Entzündung der Schleimhäute von Magen oder Dünndarm (Gastroenteritis), Erbrechen, Durchfall, Infektionskrankheiten und Fieber sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da möglicherweise Ihre Nocutil Behandlung unterbrochen oder die Dosis angepasst werden muss.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck), an zystischer Fibrose (einer angeborenen Stoffwechselkrankheit) leiden, oder wenn Sie Krankheiten der Herzkranzgefässe, einen erhöhten Blutdruck oder einen schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, eine Thromboseneigung oder chronische Nierenerkrankungen haben.

Besondere Vorsicht ist bei sehr jungen und bei älteren Patienten geboten, da diese empfindlicher auf die Anwendung von Nocutil reagieren können.

Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Nocutil ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.

Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse muss diese vor Beginn der Behandlung mit Nocutil behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nocutil und einem der folgenden Arzneimittel kann die Wirkung von Nocutil verstärkt werden und sich damit das Risiko für eine Überwässerung des Körpersund einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut erhöhen:

• Rheumamittel/Schmerzmittel (NSAR=nicht-steroidale Antirheumatika);
• Starke Schmerzmittel (Opioide);
• Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmern;
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie z.B. mit dem Wirkstoff Chlorpropamid;
• Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen mit dem Wirkstoff Loperamid.
• Sonstige Arzneimittel mit Wirkungen auf den Wasserund Salzhaushalt des Körpers.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (bei Manie) oder bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Glibenclamid kann die Wirkung von Nocutil abgeschwächt sein.

Wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, ist es wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und die Harnausscheidung bei Ihnen kontrolliert. Aufgrund der verstärkten Wasserwiederaufnahme unter der Behandlung mit Nocutil kann sich ein Bluthochdruck entwickeln.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, was in seltenen Fällen geschehen kann (siehe unter: «Welche Nebenwirkungen kann Nocutil haben?»), müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.

Bitte nehmen Sie Nocutil, Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Infomieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Schwangerschaft

Bei Schwangeren, welche an einem Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon leiden, kann die Nocutil-Behandlung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch während der Schwangerschaft weitergeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass sich während einer Schwangerschaft der Bedarf an Nocutil verändernkann. Schwangere sollten daher gleich zu Beginn der Schwangerschaft ihren Arzt bzw. ihre Ärztin über ihre Nocutil-Anwendung informieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft Nocutil anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen regelmässig den Blutdruck kontrollieren.

Stillzeit

Nocutil tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nocutil hat beim Säugling keine Wirkung.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.

Bei Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin üblicherweise die Verabreichung bzw. die Einnahme folgender Mengen verschreiben:

Erwachsene, Jugendliche und Kinderab 3 Jahren:

Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 1 Tablette 0,1 mg betragen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell anpassen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 3 mal täglich 1 Tablette 0,1 mg oder 0,2 mg.

Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, die das Bett nässen:

Die Anfangsdosierung beträgt 2 Tabletten 0,1 mg resp. 1 Tablette 0,2 mg ¹/₂-1 Stunde vor dem Schlafengehen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 4 Tabletten 0,1 mg oder 2 Tabletten 0,2 mg erhöhen. Sie dürfen die Dosierung nicht eigenmächtig erhöhen. 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme von Nocutil Tabletten sollte nur gerade soviel getrunken werden, um den Durst zu löschen.Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte sich Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er/sie zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.

Säuglinge

Nocutil Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen bestimmt.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Nocutil Tabletten kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden, jedoch sollte die Einnahme immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tabeltte darf an der Zierrille nicht geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Nocutil haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Häufig können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen- und krämpfe, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, ein vorübergehender Abfall des Blutdruckes, eine erhöhte Pulsfrequenz und Gesichtsrötungen mit Hitzegefühl auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich können Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, Schwindel und Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Selten können Krampfanfälle auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000Behandelten)

Sehr selten kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe, einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut bis hin zu Krämpfen, einem Hirnödem und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.

In sehr seltenen Fällen treten zudem allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Bronchialkrämpfe oder schockartige allergische Allgemeinreaktion auf.

Häufigkeit nicht bekannt(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Bei Kindern, die gegen Bettnässen behandelt werden, wurden emotionale Störungen beobachtet.Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene

oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke,

Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz

der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 0,1 mg resp. 0,2 mg Desmopressinacetat (entsprechend 89 µg resp. 178 μg Desmopressin).

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

57377 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten à 0,1 mg(mit Zierrille): Packungen zu 30 und 90 Stk.

Tabletten à 0,2 mg (mit Zierrille): Packungen zu 30 und 90 Stk.

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.