È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Oxynorm è un analgesico per il trattamento dei dolori da medi a intensi. Contiene il principio attivo ossicodone.

Oxynorm si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo ossicodone o ad una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di aumento della pressione del cuore destro a seguito di ipertensione polmonare (cuore polmonare),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico),
• se sta allattando.

• In caso di riduzione grave della funzionalità polmonare o renale oppure in caso di riduzione da moderata a grave della funzionalità epatica,
• in caso di insufficienza della tiroide,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in caso di occlusione intestinale o di malattie infiammatorie intestinali,
• in caso di ingrossamento della prostata,
• in caso di ipotensione o ipertensione arteriosa o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di stitichezza,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'assunzione di Oxynorm non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può portare all'assuefazione, per cui l'effetto del farmaco si esaurisce.

L'uso ripetuto del Oxynorm può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose. I rischi di questi effetti collaterali possono aumentare con una dose più elevata e una durata d'uso più lunga.

In caso di dipendenza o assuefazione, si può avere la sensazione di non riuscire più a controllare la quantità di farmaco da assumere. Si può avere la sensazione di dover continuare a prendere il farmaco anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti dal Oxynorm è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcool, medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione o droghe illegali o ne è stato dipendente,
• è un fumatore o una fumatrice,
• ha avuto problemi psichici (depressione, disturbo d'ansia o disturbo della personalità) o è stato/a curato/a da uno psichiatra a causa di un'altra malattia psichica.

Se si nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Oxynorm, ciò potrebbe indicare che si è diventati dipendenti o assuefatti.

• È necessario assumere il farmaco per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato dal medico.
• È necessario assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per addormentarsi».
• Ha fatto diversi tentativi per interrompere l'assunzione del farmaco o per controllarne l'uso.
• Se non si assume/usa il farmaco, ci si sente male e ci si sente meglio quando si assume/usa di nuovo il farmaco («sintomi da astinenza»).

Se notate uno o più di questi segni, contattate il vostro medico per discutere il trattamento migliore per voi, compreso quando è meglio interrompere l'assunzione del farmaco e come farlo in modo sicuro.

Oxynorm può causare disturbi respiratori nel sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia nel sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di fiato corto, disturbi del sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona dovesse osservare questi sintomi, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la possibilità di ridurre la dose.

Nel caso dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Oxynorm.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come Oxynorm può determinare variazioni ormonali reversibili come per esempio una diminuita funzionalità della corteccia surrenale con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

Alcuni medicamenti possono aumentare la probabilità che compaiano effetti collaterali (in particolare compromissione della funzionalità respiratoria (depressione respiratoria), ipotensione, sonnolenza e/o disturbi dell'attenzione), che nei casi più gravi possono determinare un profondo obnubilamento, il coma e la morte:

• altri antidolorifici simili alla morfina (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (come p.es. le benzodiazepine),
• alcuni medicamenti contro allergie, mal d'auto o nausea,
• alcuni medicamenti contro la depressione (compreso l'iperico) e le psicosi,
• alcuni medicamenti per il trattamento delle convulsioni e di alcuni tipi di dolore (carbamazepina, fenitoina, gabapentin, pregabalin),
• alcuni antibiotici (p.es. claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicamenti contro le infezioni da funghi (micosi) (p.es. chetoconazolo) o per il trattamento dell'HIV (p.es. ritonavir),
• alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina),
• medicamenti per il rilassamento muscolare,
• medicamenti per il morbo di Parkinson.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Se si assume Oxynorm insieme a determinati medicamenti che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati della cumarina), il sangue può coagularsi più rapidamente o più lentamente.

Non beva alcol durante il trattamento con Oxynorm. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Oxynorm può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

Si raccomanda di evitare i pompelmi e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Oxynorm.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se usa determinati medicamenti contro la depressione (p.es. citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicamenti possono influenzare l'effetto dell'ossicodone e possono manifestarsi sintomi quali: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi spasmi oculari (contrazioni dei muscoli che controllano i movimenti dell'occhio), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore involontario, riflessi acuiti, aumento della tensione muscolare oppure temperatura corporea superiore ai 38°C. Informi il suo medico se nota questi segni.

Le capsule e le compresse orodispersibili Oxynorm non devono assolutamente essere sciolte e iniettate (p.es. in un vaso sanguigno) nel tentativo di abusarne. Anche la soluzione orale Oxynorm non deve assolutamente essere iniettata (p.es. in un vaso sanguigno). Un uso indebito di questa soluzione può avere conseguenze molto gravi per la salute e addirittura causare la morte.

L'assunzione di Oxynorm può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Oxynorm Capsule

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Oxynorm capsule da 5 mg contengono il colorante giallo arancio S (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Oxynorm Compresse orodispersibili

Contiene aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Oxynorm compresse orodispersibili.

Può essere dannoso per i denti.

Oxynorm Soluzione orale

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione orale, cioè essenzialmente «senza sodio».

Contiene il colorante giallo arancio S (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Contiene 1,00 mg di sodio benzoato per ml di soluzione orale.

Oxynorm può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine o eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Oxynorm. Un'assunzione prolungata di Oxynorm durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se Oxynorm è assunto durante il parto, può provocare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento

Se allatta, non deve assumere Oxynorm.

Assuma sempre Oxynorm seguendo con attenzione le indicazioni del suo medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Il medico discuterà con il paziente prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa si può aspettare dall'assunzione del Oxynorm, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Assumere le capsule Oxynorm integre con un po' di acqua.

Per togliere dal blister le compresse orodispersibili Oxynorm procedere come indicato di seguito:

Non premere sul rivestimento per far fuoriuscire la compressa orodispersibile dal blister; quest'ultima ne potrebbe risultare danneggiata (fig. 1).

Separare una singola unità dal blister, utilizzando cautamente la linea perforata (fig. 2).

Tirare via il rivestimento dall'angolo segnalato con una freccia e prendere cautamente la compressa orodispersibile (fig. 3).

Mettere la compressa orodispersibile Oxynorm sulla lingua e succhiare, aspettando che si sciolga completamente e poi inghiottire.

Aprire il flacone contenente la soluzione orale Oxynorm come segue: prima premere forte il tappo verso il basso, poi aprire ruotando in senso antiorario. La soluzione orale va misurata con la pipetta dosatrice inclusa (1 ml = 10 mg di ossicodone cloridrato) e mescolata a una bevanda, preferibilmente a un succo di frutta.

Adulti

La posologia abituale all'inizio del trattamento è di 1 Oxynorm capsula o compressa orodispersibile da 5 mg o di 0,5 ml di Oxynorm soluzione orale ogni 4-6 ore, ai pasti o al di fuori dei pasti. Il suo medico adatterà la posologia all'intensità del dolore ed alla sensibilità al dolore individuale.

Se ha assunto più Oxynorm di quanto prescritto, dovrebbe informare immediatamente il suo medico.

Non interrompa l'assunzione di Oxynorm senza averne parlato prima con il suo medico. Se la terapia non è più indicata, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso e la sicurezza di Oxynorm nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati. I bambini e adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero quindi assumere Oxynorm.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'assunzione di Oxynorm può causare molto spesso stitichezza. Un'alimentazione ricca di fibre e una quantità sufficiente di liquidi consentono di contrastare questo effetto. Spesso è tuttavia necessario che il medico le prescriva in aggiunta anche un lassativo.

Nausea e vomito sono molto frequenti, in particolare all'inizio della terapia. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento antinausea o antiemetico.

In seguito all'assunzione di Oxynorm possono manifestarsi inoltre i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Senso di vertigine, mal di testa, sonnolenza, prurito.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita dell'appetito, paura, confusione, insonnia, nervosismo, disturbi del pensiero, depressioni, tremore (dei muscoli), inerzia, compromissione della funzione respiratoria, affanno, dolori di pancia, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, sudorazione, eruzione cutanea, debolezza, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni di ipersensibilità, disidratazione, alterazioni dell'umore, agitazione, euforia, allucinazioni, dipendenza dai medicamenti, disturbi di memoria, convulsioni (soprattutto nelle persone affette da epilessia o con predisposizione a convulsioni), aumento della tensione muscolare, spasmi muscolari, intorpidimento o altri sintomi di riduzione della sensibilità della pelle, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, disturbi della vista, capogiri, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, svenimento, rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), disturbi della deglutizione, singhiozzo, eruttazione, flatulenza, occlusione intestinale, disturbi del gusto, aumento dei valori epatici, pelle secca, ritenzione delle urine, riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'erezione, riduzione delle funzioni degli organi sessuali, brividi di freddo, sintomi da astinenza, ritenzione di liquidi (edemi), malessere generale, sete, assuefazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche generali acute, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), aggressività, tossicodipendenza, accelerazione del polso, carie dentale, stasi biliare, assenza delle mestruazioni, sintomi di astinenza e sviluppo di tolleranza.

In caso di presunto sovradosaggio occorre informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi. Il principale pericolo di un sovradosaggio è una paralisi respiratoria.

Un sovradosaggio può anche provocare sintomi neurologici (leucoencefalopatia tossica).

Oxynorm capsule da 5 mg e Oxynorm soluzione orale possono provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica) o ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Capsule/Compresse orodispersibili: Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Soluzione orale: Conservare a 15-30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata portare il residuo di medicamento presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) affinché sia eliminato correttamente.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ossicodone cloridrato.

1 Oxynorm capsula o compressa orodispersibile contiene 5,00 mg, 10,00 mg o 20,00 mg di ossicodone cloridrato corrispondenti a 4,48 mg, 8,97 mg o 17,93 mg di ossicodone.

1 ml di Oxynorm soluzione orale contiene 10,00 mg di ossicodone cloridrato corrispondenti a 8,97 mg di ossicodone.

Sostanze ausiliarie

Capsule: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, gommalacca, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172). Le capsule da 5 mg contengono inoltre coloranti giallo arancio S (E 110).

Compresse orodispersibili: zucchero sfere (comporsi di saccarosio e amido di mais), poliacrilato dispersione 30%, ipromellosa, mannitolo, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame (E 951), aroma menta spicata (contiene maltodestrina e menta essenza parzialmente dementolizzata) e magnesio stearato. 1 compressa orodispersibile da 5 mg contiene massimo 14,14 mg di saccarosio. 1 compressa orodispersibile da 10 mg contiene massimo 28,27 mg di saccarosio. 1 compressa orodispersibile da 20 mg contiene massimo 56,53 mg di saccarosio.

Soluzione orale: sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico monoidrato, giallo arancio S (E 110), acido cloridrico, sodio idrossido, acqua depurata.

59302, 63204, 55352 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Oxynorm, capsule: confezioni da 10, 28, 30 e 60 capsule.

Oxynorm, compresse orodispersibili 5 mg e 10 mg: confezioni da 28 e 56 compresse orodispersibili.

Oxynorm, compresse orodispersibili 20 mg: confezioni da 56 compresse orodispersibili.

Oxynorm, soluzione orale: flaconi con pipetta dosatrice da 30 ml e 120 ml.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).