Nocutil è una forma sintetica lievemente modificata dell'ormone antidiuretico (ADH, vasopressina), che normalmente viene rilasciato dall'ipofisi nella circolazione sanguigna e regola l'escrezione urinaria.

Nocutil si usa nelle malattie in cui, a causa di una produzione insufficiente dell'ormone antidiuretico endogeno, i reni non sono in grado di concentrare adeguatamente l'urina.

In caso di enuresi notturna (bagnare il letto) nei bambini dai 5 anni, adolescenti e adulti l'assunzione di Nocutil prima di andare a letto può ridurre la quantità di urina prodotta durante la notte in misura tale che i pazienti rimangano asciutti.

Su prescrizione medica.

Nel trattamento dell'enuresi notturna, Nocutil può essere usato solo una volta ogni 24 ore, prima di coricarsi per la notte, alla dose prescritta dal medico. Inoltre, da 1 ora prima fino a 8 ore dopo l'uso di Nocutil l'assunzione di liquidi deve essere ridotta, limitandosi a saziare la sete.

Nocutil è inefficace nei pazienti la cui produzione eccessiva di urina non è causata da una carenza dell'ormone antidiuretico.

Nocutil non può essere utilizzato in caso di:

• vizi cardiaci, insufficienza cardiaca e disturbi cardiaci;
• altre malattie che richiedono un trattamento con diuretici (per esempio l'ipertensione arteriosa);
• sete patologica con forte aumento dell'ingestione di liquidi;
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH);
• funzione renale limitata;
• malattia di von Willebrand-Jürgens classica grave e alcuni altri disturbi della coagulazione (attività del fattore VIII pari al 5%, anticorpi contro il fattore VIII);
• ipersensibilità a uno degli ingredienti del medicamento.

Nocutil non è adatto per trattare l'enuresi notturna di bambini minori di 5 anni, quindi è controindicato in quella fascia d'età.

Se lei o suo figlio è sottoposto a una terapia con Nocutil, si accerti di non bere (o di non far bere) quantità eccessive di liquidi. Stia attento alla possibilità di inghiottire acqua in attività sportive come il nuoto. I genitori devono sorvegliare il figlio affinché questo non avvenga.

Senza concomitante restrizione dell'assunzione di liquidi, anche attenendosi alla posologia corretta, il trattamento con Nocutil può provocare un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (iperidratazione) e una carenza di sodio nel sangue. Segni di questi disturbi sono: aumento del peso, mal di testa, nausea, vomito e formazione di edemi (accumulo di liquidi nei tessuti) e in casi gravi edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello), convulsioni e coma. Se nota in lei o in suo figlio la presenza di tali segni, si rivolga immediatamente al medico. È importante pertanto sorvegliare il peso corporeo nel corso del trattamento.

Se lei o suo figlio soffre di disturbi dell'equilibrio idrico e salino, come ad esempio in caso di infiammazione delle mucose dello stomaco o dell'intestino tenue (gastroenterite), vomito, diarrea, malattie infettive e febbre, si rivolga al suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nocutil o adeguare la dose.

È richiesta particolare cautela se soffre di ipertensione all'interno del cranio (pressione intracranica elevata), di fibrosi cistica (una malattia metabolica congenita) o se soffre di malattie coronariche, ipertensione arteriosa o ipertensione indotta dalla gravidanza, tendenza alla trombosi o malattie renali croniche.

È richiesta particolare cautela nei pazienti molto giovani e in quelli anziani, poiché tali pazienti potrebbero reagire in modo più sensibile all'uso di Nocutil.

Prima di iniziare il trattamento con Nocutil devono essere escluse o trattate adeguatamente altre cause di aumento della minzione.

In caso di ipofunzione della corteccia surrenale o della tiroide, è necessario trattare tali condizioni prima di iniziare il trattamento con Nocutil.

In caso di utilizzo contemporaneo di Nocutil e di uno dei seguenti medicamenti, l'effetto di Nocutil può essere più intenso, aumentando così il rischio di iperidratazione e riduzione dei livelli di sodio nel sangue:

• medicamenti antireumatici/analgesici (FANS = farmaci antireumatici non steroidei);
• antidolorifici potenti (oppioidi);
• medicamenti antireumatici contenenti il principio attivo indometacina;
• medicamenti che abbassano il livello dei lipidi nel sangue contenenti il principio attivo clofibrato;
• medicamenti che stimolano il travaglio del parto contenenti il principio attivo ossitocina;
• medicamenti per il trattamento dell'epilessia contenenti il principio attivo carbamazepina;
• medicamenti per il trattamento della depressione contenenti i cosiddetti antidepressivi triciclici o inibitori della ricaptazione della serotonina;
• medicamenti per il trattamento di malattie psichiche contenenti il principio attivo clorpromazina;
• medicamenti per il trattamento del diabete, ad esempio medicamenti contenenti per esempio il principio attivo clorpropamide;
• medicamenti per il trattamento della diarrea contenenti il principio attivo loperamide;
• altri medicamenti che agiscono sull'equilibrio idrico e salino dell'organismo.

L'assunzione concomitante di litio (contro la mania) o di medicamenti antidiabetici contenenti il principio attivo glibenclamide può ridurre l'effetto di Nocutil.

Se assume medicamenti contro l'ipertensione arteriosa, è importante che il medico controlli regolarmente la pressione, il livello di sodio nel sangue e l'escrezione di urina. A causa dell'aumento della ritenzione idrica durante il trattamento con Nocutil, può insorgere ipertensione.

Se dovessero comparire reazioni di ipersensibilità, evento che può succedere raramente (vedi più avanti: «Quali effetti collaterali può avere Nocutil?»), deve sospendere immediatamente il trattamento con Nocutil e avvertire un medico.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza che soffrono di una carenza dell'ormone antidiuretico endogeno, il trattamento con Nocutil può essere proseguito anche durante la gravidanza, previa un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. Va tuttavia tenuto presente che durante la gravidanza il fabbisogno di Nocutil può variare. Le donne in gravidanza dovrebbero quindi informare il proprio medico dell'assunzione di Nocutil sin dall'inizio della gravidanza. Durante l'assunzione di Nocutil in gravidanza, il medico deve controllare regolarmente la pressione sanguigna.

Allattamento

Solo piccole quantità di Nocutil passano nel latte materno. Nocutil non ha alcun effetto sul lattante.

La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico su base individuale.

Per trattare una carenza di ormone antidiuretico, abitualmente il medico prescrive le seguenti dosi:

Adulti, adolescenti a bambini a partire da 3 anni:

il dosaggio iniziale dovrebbe essere di 1 compressa da 0,1 mg 3 volte al giorno. Il medico modificherà il dosaggio individualmente in base alla sua risposta al trattamento. La dose di mantenimento abituale è di 1 compressa da 0,1 o 0,2 mg 3 volte al giorno.

Bambini a partire dai 5 anni, adolescenti e adulti affetti da enuresi notturna:

la dose iniziale è di 2 compresse da 0,1 mg o 1 compressa da 0,2 mg da mezz'ora a 1 ora prima di andare a dormire. In caso di risposta insufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 4 compresse da 0,1 mg o 2 compresse da 0,2 mg. Non deve aumentare il dosaggio di propria iniziativa. Da 1 ora prima a 8 ore dopo l'assunzione di Nocutil compresse, si dovrebbe bere solo quanto basta per placare la sete.

Pazienti anziani

Non è raccomandato l'uso nei pazienti anziani. Se il suo medico dovesse comunque decidere di prescrivere il trattamento, controllerà i suoi livelli di sodio nel sangue a intervalli regolari.

Lattanti

Le compresse di Nocutil non sono adatte all'impiego nei lattanti.

Modo di somministrazione

Nocutil compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi, ma l'assunzione dovrebbe avvenire sempre con lo stesso intervallo rispetto ai pasti.

Non è consentito dividere la compressa lungo la scanalatura decorativa.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Nocutil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Frequentemente possono comparire stanchezza, mal di testa, dolori e crampi addominali, nausea, diarrea, vomito, un calo transitorio della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco e arrossamento del viso con sensazione di calore.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Occasionalmente possono verificarsi insonnia/disturbi del sonno, vertigini e calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

In rari casi possono presentarsi convulsioni.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Molto raramente possono verificarsi ritenzione di liquidi nei tessuti, calo eccessivo del livello di sodio nel sangue, fino alla comparsa di convulsioni, edema cerebrale e perdita di coscienza profonda (coma).

In casi molto rari possono comparire reazioni allergiche o di ipersensibilità, come prurito, eruzioni cutanee, febbre, spasmi dei bronchi o reazioni allergiche generalizzate simili a shock.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nei bambini sottoposti a trattamento per l'enuresi notturna sono stati osservati disturbi emotivi.

In caso di sovradosaggio sussiste il rischio di un eccesso di liquidi nell'organismo, Possono manifestarsi problemi di coagulazione (trombosi nei vasi del cervello e nelle coronarie).

Un sovradosaggio è associato al pericolo di iperidratazione del corpo, contraddistinta da sintomi come aumento del peso, aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, arrossamento del viso, mal di testa, convulsioni, nausea e crampi addominali; in casi gravi: crisi convulsive generalizzate, edema cerebrale e perdita di coscienza profonda (coma). Si rivolga immediatamente al medico. Ogni sospetto di edema cerebrale (crisi convulsive e perdita di conoscenza) richiede l'immediato ricovero in cure intensive.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa contiene 0,1 mg o 0,2 mg di desmopressina acetato (corrispondenti rispettivamente a 89 µg o 178 µg di desmopressina).

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, magnesio stearato, biossido di silicio altamente disperso.

57377 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 0,1 mg (con scanalatura decorativa): confezioni da 30 e 90 pz.

Compresse da 0,2 mg (con scanalatura decorativa): confezioni da 30 e 90 pz.

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).