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75 mg Diclofenac natrium
,
Lactose-1-Wasser
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Maisstärke
,
Povidon K30
,
Magnesium stearat
,
Methacrylsäure Copolymer Typ C
,
Natriumhydroxid
,
Talkum
,
Triethylcitrat
,
Natrium
,
0.2 mg Misoprostol
,
Hypromellose
,
Cellulose, mikrokristalline
,
Crospovidon
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Rizinusöl, hydriertes
,
Talkum
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Pfizer AG
Arthrotec 75 wird zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen der chronischen Polyarthritis und anderer entzündlicher rheumatischer Erkrankungen (Arthrosen, Spondylitis ankylosans) sowie von schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen nach Verletzungen (z.B. Quetschungen, Prellungen, Zerrungen) verwendet.
Arthrotec 75 enthält Natriumdiclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Arthrotec 75 darf nicht eingenommen werden,
Während der Behandlung mit Arthrotec 75 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec 75 einen zweiten Wirkstoff enthält, welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Arthrotec 75 zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Arthrotec 75 trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Arthrotec 75 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Arthrotec 75 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec 75 haben?»).
Wenn während der Therapie mit Arthrotec 75 bei Frauen nach den Wechseljahren erneut Blutungen auftreten, sollte der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.
Sollten Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) einnehmen, müssen Sie darauf achten, dass es sich um ein Präparat auf Aluminiumbasis handelt, da Antazida, die Magnesium enthalten, zusammen mit Arthrotec 75 das Auftreten von Durchfall verstärken können.
Arthrotec 75 Tabletten enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (19.5 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Arthrotec 75 Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Arthrotec 75 Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec 75 angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol, wenn Sie Arthrotec 75 einnehmen.
Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Arthrotec 75 darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Falls Sie während der Einnahme von Arthrotec 75 schwanger werden sollten, setzen Sie das Arzneimittel ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell angepasst. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene 2 Tabletten pro Tag. Die Tabletten sind unzerkaut während den Mahlzeiten und über den Tag verteilt mit viel Flüssigkeit einzunehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Arthrotec 75 auftreten:
Vor allem zu Beginn der Behandlung können Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verdauungsstörungen und Übelkeit sehr häufig auftreten. Diese Beschwerden sind üblicherweise von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von zwei bis drei Tagen nach dem Auftreten, selbst wenn die Therapie fortgesetzt wird. Sollten die Schmerzen länger andauern oder stärker werden, ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
Häufig wurde über Erbrechen, Verstopfung, Aufstossen, Blähungen, Entzündungen und Geschwüre im Magen- und Darmbereich, Entzündung der Speiseröhre, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Veränderungen bestimmter Blut-, Leber- und Nierenwerte, Hautausschlag und Juckreiz berichtet.
Wurde Arthrotec 75 während der Schwangerschaft angewendet, waren Missbildungen beim Neugeborenen häufig zu beobachten.
Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig), Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre, Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit, Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit, Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und Frösteln beobachtet. Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion), Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren auftreten.
Selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und Kreislaufkollaps), Albträume, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und der Leber (mit oder ohne Gelbsucht) sowie Ausschläge mit Blasenbildung gemeldet; bei Frauen ausserdem Schmerzen während der Regelblutung sowie schmerzende Brüste.
Sehr selten wurden Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (mit Ausschlag und Rötungen), sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet; bei Frauen ausserdem Gebärmutterkrämpfe und –blutungen, Fehl- und Frühgeburt, starke Beeinträchtigungen während des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme) sowie eine verminderte Fruchtbarkeit. Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec 75 nicht weiter ein:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt, trocken und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette Arthrotec 75 enthält 75 mg Natriumdiclofenac und 0.2 mg Misoprostol.
Mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.
51544 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Arthrotec 75, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100.
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V012
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