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100 mg Tramadoli hydrochloridum
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Saccharinum natricum
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Macrogolglyceroli hydroxystearas
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Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum
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Kalii sorbas (E202)
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Natrium ionisatum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Mepha Pharma AG
Importanti avvertenze per gli oppioidi come Tramadol-Mepha, soluzione orale:
Per ulteriori informazioni, consulti la rubrica «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale?». |
Tramadol-Mepha è un antidolorfico utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata o forte. Può essere usato solo su prescrizione medica, sia in caso di dolore che si manifesta improvvisamente (es. dolore dovuto a ferite, fratture ossee) sia di dolore persistente (es. forte nevralgia, dolore causato da un tumore).
Il tramadolo, il principio attivo di Tramadol-Mepha soluzione orale, è un analgesico potente, il cui uso prolungato può condurre ad assuefazione e dipendenza. Si attenga quindi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal suo medico e non consegni il medicamento ad altre persone.
In questi casi parli con il suo medico prima di iniziare l'assunzione.
I pazienti che reagiscono con particolare sensibilità (es. con attacchi epilettici) agli antidolorifici potenti del tipo dei cosiddetti oppioidi devono usare Tramadol-Mepha sempre con prudenza.
Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando si supera la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.
In caso di uso ripetuto di oppioidi come Tramadol-Mepha, soluzione orale, possono comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Tramadol-Mepha, soluzione orale può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Tramadol-Mepha, soluzione orale, si rivolga in ogni caso al suo medico.
In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da medicamenti, il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale deve quindi essere attuato solo per un breve periodo e sotto il più stretto controllo medico.
Informi il suo medico se uno di questi problemi si manifesta durante il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale o si è manifestato in precedenza.
In seguito all'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico. Tramadol-Mepha, soluzione orale può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose.
L'uso accidentale di Tramadol-Mepha, soluzione orale, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Tramadol-Mepha, soluzione orale fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.
L'uso prolungato di Tramadol-Mepha, soluzione orale in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale.
Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).
Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.
L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).
La soluzione orale di Tramadol-Mepha può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori di rischio predisponenti come il diabete. Se sospetta bassi livelli di zucchero nel sangue, il medico monitorerà i livelli di zucchero nel sangue e prenderà in considerazione la sospensione del medicamento se necessario. I sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue possono includere sudorazione, nervosismo, tremori, svenimenti, palpitazioni cardiache, vertigini, debolezza, confusione e difficoltà di parola.
Si rivolga al suo medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.
Tramadol-Mepha soluzione orale non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (medicamenti per il trattamento delle depressioni e del morbo di Parkinson) (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Tramadol-Mepha soluzione orale?»).
Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina, che può comparire dopo l'assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o di tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Tramadol-Mepha soluzione orale?»).
L'intensità e la durata dell'effetto antidolorifico di Tramadol-Mepha soluzione orale possono essere ridotte se assume medicamenti che contengono uno dei seguenti principi attivi:
Il suo medico le dirà se in questo caso può assumere Tramadol-Mepha soluzione orale ed eventualmente a quale dosaggio.
Consulti il suo medico prima di prendere Tramadol-Mepha soluzione orale con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:
Il rischio di effetti collaterali aumenta:
Durante il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale non consumi bevande alcoliche, perché ciò può potenziare l'effetto dell'alcool e influire in modo imprevedibile su quello del medicamento. L'assunzione di cibo non influisce sull'effetto di Tramadol-Mepha soluzione orale.
Se interrompe o termina troppo presto il trattamento con Tramadol-Mepha soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali spiacevoli, consulti il suo medico.
In genere, quando si interrompe il trattamento con Tramadol-Mepha non compaiono effetti da sospensione, i quali tuttavia possono comparire in alcuni pazienti che hanno assunto Tramadol-Mepha per un periodo molto prolungato. Lei potrebbe avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbe essere iperattivo o avere disturbi del sonno o gastrointestinali. In rari casi potrebbero manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie (tinnito). Altri sintomi insoliti a carico del sistema nervoso centrale, come confusione, delirio, mutata percezione della propria persona (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione), come anche mania di persecuzione (paranoia), sono stati riferiti in casi molto rari. Se compare uno di questi effetti collaterali dopo aver interrotto la terapia con Tramadol-Mepha soluzione orale, consulti il suo medico.
Tramadol-Mepha soluzione orale può causare, tra l'altro, capogiri, sonnolenza e problemi alla vista (visione annebbiata) e, pertanto, può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Ciò vale in particolare in caso d'uso concomitante di sostanze che influiscono sulla psiche.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di gocce, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Questo medicamento contiene 150 mg di propilene glicole per ml, equivalente a 150 mg/8 spruzzi.
Se il suo bambino ha meno di 4 settimane, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicamento, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicamenti contenenti probilene glicole o alcool.
Questo medicamento contiene 1 mg/ml di olio di ricino poliossidrato idrogenato. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Questo medicamento contiene 200 mg/ml di saccarosio. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, assuma Tramadol-Mepha soluzione orale soltanto dopo aver consultato il suo medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Non ci sono dati sufficienti per sostenere la sicurezza del tramadolo in gravidanza. Pertanto, se è incinta o desidera iniziare una gravidanza, non deve assumere Tramadol-Mepha soluzione orale, a meno che non le sia stato esplicitamente indicato dal suo medico.
L'uso prolungato di Tramadol-Mepha, soluzione orale in gravidanza può causare nel suo bambino appena nato sintomi da astinenza (sindrome neonatale da sospensione di oppioidi), che possono essere pericolosi se non riconosciuti e trattati in tempo. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, informi il suo medico, che deciderà sull'uso di Tramadol-Mepha, soluzione orale.
Il tramadolo viene eliminato in quantità molto piccole nel latte materno. Tramadol-Mepha non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento. Di solito, non è necessario interrompere l'allattamento dopo la somministrazione di una singola dose di Tramadol-Mepha. Consulti il suo medico.
Prenda Tramadol-Mepha sempre secondo le indicazioni del suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista. Tramadol-Mepha soluzione orale è disponibile in flacone con pompetta dosatrice o in flacone contagocce. Attenzione: uno spruzzo erogato con la pompetta dosatrice non equivale a una goccia erogata con il contagocce (bensì a circa 5 gocce).
Si attenga esattamente alla posologia indicata nel foglietto illustrativo.
La posologia di Tramadol-Mepha deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
In generale, si deve scegliere la dose più bassa efficace contro il dolore.
Salvo diversa prescrizione medica, Tramadol-Mepha deve essere assunto – (indipendentemente dai pasti) come segue:
Dosa singola: assuma 4-8 spruzzi (equivalenti a 50-100 mg di principio attivo) ogni 4-6 ore con un po' di liquido o su un po' di zucchero.
Di regola, non si deve superare la posologia giornaliera di 400 mg di principio attivo (equivalenti a 8× 4 spruzzi o 4× 8 spruzzi).
Se il medico le ha prescritto un piano di assunzione fisso, vi si attenga rigorosamente.
Per i bambini si raccomanda l'uso delle gocce in forma di soluzione in flacone contagocce invece della pompetta dosatrice, poiché questa permette un dosaggio più preciso.
Nei bambini a partire da 1 anno, la dose singola di Tramadol-Mepha soluzione orale è di 1-2 mg/kg di peso.
Età approssimativa |
Peso corporeo |
Numero di spruzzi per singola dose |
1 anno |
10 kg |
1 |
3 anni |
15 kg |
1-2 |
6 anni |
20 kg |
2-3 |
9 anni |
30 kg |
3-4 |
11 anni |
45 kg |
4-7 |
In generale, per il dosaggio giornaliero è sufficiente assumere una singola dose 4 volte al giorno.
Non si deve superare il numero giornaliero massimo di spruzzi.
Tramadol-Mepha soluzione orale è destinato alla somministrazione orale e in nessun caso può essere iniettato.
Negli anziani (oltre i 75 anni), l'eliminazione di tramadolo può essere più lenta. Se è il suo caso, il suo medico le potrà consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.
Se soffre di insufficienza epatica e/o renale, il suo medico le può consigliare di prolungare l'intervallo tra una dose e l'altra.
Tramadol-Mepha non deve essere preso più a lungo del necessario. Se sembra necessario continuare la terapia del dolore più a lungo, il suo medico controllerà frequentemente (ad es. introducendo delle pause nella terapia) se e in che misura l'uso di Tramadol-Mepha è ancora necessario.
Se inavvertitamente ha assunto una dose eccessiva di Tramadol-Mepha soluzione orale, ciò di regola non ha conseguenze negative. Prenda la dose successiva di Tramadol-Mepha soluzione orale come prescritto. In seguito all'assunzione di dosi notevolmente troppo elevate possono comparire restringimento delle pupille, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso cardiocircolatorio, disturbi dello stato di coscienza fino al coma (profonda perdita di coscienza), crisi convulsive di tipo epilettico e riduzione della respirazione fino all'arresto respiratorio.
Un sovradosaggio di Tramadol-Mepha, soluzione orale può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).
Se compaiono questi segni, chiami immediatamente un medico!
Se ha dimenticato di assumere Tramadol-Mepha soluzione orale, il dolore può ricomparire. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui l'assunzione come previsto.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta o la durata del trattamento. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La prima volta che si utilizza la pompetta, premerla più volte a vuoto fino a quando eroga la soluzione (necessario per motivi tecnici per riempire il meccanismo di pompaggio). |
|
Posizionare sotto il beccuccio della pompetta un cucchiaino, un bicchierino o simili e azionare la pompetta secondo le istruzioni per il dosaggio. |
A causa della sua struttura, se il flacone rimane a lungo in posizione verticale, il primo spruzzo può essere impreciso, perché l'aria immessa pompando nella soluzione potrebbe «sfuggire» di nuovo dalla camera di dosaggio. Questo potrebbe causare un minimo sottodosaggio, che non è significativo nella pratica.
Nausea e capogiri.
Sonnolenza, mal di testa, vomito, stipsi, bocca secca, sudorazione e spossatezza.
Effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, attacchi di debolezza improvvisa fino al collasso cardiocircolatorio con perdita dei sensi).
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente quando si sta in piedi e in pazienti sottoposti a stress fisico. Inoltre, occasionalmente possono verificarsi conati di vomito, disturbi gastrointestinali (es. peso allo stomaco, sensazione di pienezza, diarrea) e manifestazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, improvviso arrossamento).
Problemi respiratori (depressione respiratoria), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aumento della pressione arteriosa, debolezza muscolare, spasmi muscolari involontari, disturbi della coordinazione, alterazioni dell'appetito, disturbi della minzione, alterazioni della sensibilità cutanea (es. prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, disturbi del linguaggio, dilatazione delle pupille, restringimento delle pupille e annebbiamento della vista.
Se si supera la posologia raccomandata e nell'assunzione concomitante di altri medicamenti che deprimono determinate funzioni cerebrali (es. tranquillanti e sonniferi, psicofarmaci), può comparire una riduzione della respirazione. Crisi convulsive si sono manifestate soprattutto dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o in seguito a co-somministrazione di medicamenti che, a loro volta, possono provocare convulsioni (es. antidepressivi) o abbassare la soglia epilettogena.
Altrettanto rari sono: effetti collaterali psichici come allucinazioni, stato confusionale, delirio, ansia, disturbi del sonno e incubi. I disturbi psichici possono variare da persona a persona per tipo e intensità (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Essi comprendono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni del comportamento decisionale o disturbi della percezione. Può svilupparsi dipendenza. Alla sospensione del trattamento possono comparire sintomi da astinenza, vedere anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Mepha soluzione orale?».
Sono stati riferiti casi di peggioramento dell'asma.
Reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiori a carico della cute e delle mucose (edema angioneurotico) e shock. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di disturbi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee e, contemporaneamente, difficoltà a respirare.
Aumento dei valori degli enzimi epatici che possono segnalare problemi al fegato.
Diminuzione del livello di zuccheri nel sangue, apnea centrale del sonno, singhiozzo.
Casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, vale a dire produzione inadeguatamente elevata dell'ormone antidiuretico (ADH)). Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, come forte dolore nella parte superiore dell'addome, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre.
Basso livello di sodio nel siero.
Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, spasmi involontari, rigidità muscolare, disturbi della coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea) (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tramadol-Mepha soluzione orale?»).
Se un effetto collaterale peggiora o se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non utilizzare per più di 12 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Se possiede una confezione scaduta, la riconsegni alla sua farmacia per lo smaltimento.
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Tramadolo cloridrato. 1 ml (= 8 spruzzi) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
Saccarosio (200 mg/ml), glicerolo (E422), propilene glicole (E1520, 150 mg/ml), sodio saccarinato (E954), sodio ciclamato (E952), potassio sorbato (E202) 1.5 mg/ml, olio di ricino poliossidarato idrogenato 40, essenza menta, aroma anice, acqua purificata.
52559 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Tramadol-Mepha soluzione orale con pompetta dosatrice: confezioni da 50 ml.
È disponibile anche Tramadol-Mepha soluzione orale in flacone contagocce in confezioni da 10 ml e 3× 10 ml.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 7.1
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