Che cos'è Amoxicilline Sandoz e quando si usa?

Amoxicilline Sandoz è un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline. Il principio attivo, l'amoxicillina, distrugge numerosi batteri che sono causa di infezioni frequenti.

Amoxicilline Sandoz viene usato esclusivamente su prescrizione medica per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni del naso, dei seni frontali e mascellari, della gola, delle tonsille e delle orecchie;
• infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);
• infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;
• infezioni gastriche e intestinali; ulcera gastrica oppure ulcera duodenale con infezione Helicobacter pylori accertata in combinazione con un inibitore della pompa acida ed un antibiotico diverso;
• infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezione di muco);
• infezioni ginecologiche;
• infezioni della pelle e delle parti molli (foruncoli, ascessi, ecc.);
• malattia di Lyme (in seguito ad una puntura di zecca si forma un arrossamento che si estende in forma centrifuga ed è accompagnato da disturbi fisici, come emicranie).

Amoxicilline Sandoz è indicato anche per la prevenzione dell'endocardite batterica negli interventi odontoiatrici (per es. estrazioni, asportazione del tartaro, otturazioni), nelle endoscopie (esame delle superfici interne di organi cavi) e anche in altre operazioni che spesso comportano rischi d'infezione.

La dose unitaria di 3 g di Amoxicilline Sandoz è consigliabile:

• per il trattamento di infezioni della gonorrea e delle cosiddette vie urinarie inferiori (uretrite, cistite);
• per la prevenzione dell'endocardite batterica (processo infettivo a carico dell'endocardio, il rivestimento interno del cuore) in caso di interventi odontoiatrici o di altre operazioni che spesso comportano rischi d'infezione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua attuale malattia.

L'antibiotico contenuto in Amoxicilline Sandoz non è efficace contro tutti i microrganismi che provocano malattie infettive. L'uso di un antibiotico mal scelto o non correttamente dosato può provocare complicazioni. Quindi non lo usi mai di propria iniziativa per la cura di altre malattie o di altre persone. Anche in caso di nuove infezioni successive, non dovrà usare Amoxicilline Sandoz senza aver nuovamente consultato il medico.

Spesso i sintomi morbosi scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi la cura non deve essere interrotta anzitempo, anche se ci si sente meglio. A seconda delle circostanze, il trattamento può durare fino a due settimane o più, conformemente ai consigli del medico.

Quando non si può assumere Amoxicilline Sandoz?

Il paziente non dovrebbe prendere Amoxicilline Sandoz se in precedenza ha avuto reazioni allergiche alle penicilline o alle cefalosporine. L'allergia o l'ipersensibilità si manifestano con sintomi quali macchie cutanee rosse, febbre, asma, affanno respiratorio, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta ad uno degli altri componenti della formulazione non si può usare Amoxicilline Sandoz.

Il paziente non deve assumere Amoxicilline Sandoz se soffre di morbo di Pfeiffer (febbre ghiandolare) o di leucemia linfatica.

Amoxicilline Sandoz, granulato per sospensione non è indicato per i pazienti affetti da una rara malattia metabolica congenita che interessa la produzione di proteine (la cosiddetta fenilchetonuria) poiché contiene aspartame, un dolcificante artificiale che viene trasformato in aminoacido (fenilalanina) all'interno dell'organismo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Amoxicilline Sandoz?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Quando si assume Amoxicilline Sandoz è possibile che compaiano disturbi digestivi. In presenza di disturbi gastrointestinali gravi e persistenti con vomito e diarrea si deve interrompere l'assunzione del preparato e informare subito il medico. Anche in caso di comparsa di eruzioni cutanee o prurito bisogna informare subito il medico o il farmacista.

Qualora si verifichi un attacco diarroico, non si devono assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi (movimenti dell'intestino).

Se il paziente soffre di allergie, asma, raffreddore da fieno o orticaria, è necessario usare particolare prudenza nell'uso di Amoxicilline Sandoz, a causa di una possibile ipersensibilità.

Dopo l'assunzione di Amoxicillina Sandoz stati riportati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi, potenzialmente letali. Possibili segni di una tale reazione cutanea sono:

particolarmente gravi con decorso potenzialmente fatale. I segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre
• Eruzione cutanea
• reazioni a carico delle mucose (come ad es. gonfiore della mucosa orale o faringea, formazione di vescicole, sanguinamenti)
• gonfiori del volto o di altre parti del corpo
• Dolore toracico (sindrome di Kounis).

Se dopo l'assunzione di Amoxicilline Sandoz dovessero manifestarsi tali sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamete il medico!

Inoltre, informi il suo medico se nel passato ha sviluppato tali sintomi (sindrome di DRESS) con altri farmaci, perché l'amoxicillina può provocare di nuovo una sindrome di DRESS.

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (p.es. Zyloric®) vanno maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Se il paziente assume preparati contenenti digossina deve informarne il medico o il farmacista. Il paziente deve informare il medico o il farmacista anche nel caso in cui assuma preparati anticoagulanti (diluitori del sangue).

In caso d'insufficienza renale o epatica Amoxicilline Sandoz va usato con prudenza.

Se la paziente prende un anticoncezionale orale (pillola), deve tener presente che la sua efficacia durante il trattamento con Amoxicilline Sandoz può essere ridotta. Di conseguenza, durante l'assunzione di Amoxicilline Sandoz si dovrebbero adottare misure anticoncezionali supplementari.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotressato (usato per trattare le malattie infiammatorie delle articolazioni, del cancro e psoriasi grave), ciò può portare a un possibile aumento degli effetti collaterali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Amoxicilline Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'assunzione di medicamenti di qualsiasi tipo dovrà essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista.

Allattamento

Dato che Amoxicilline Sandoz passa nel latte materno, nei lattanti si deve prevedere il possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o di diarrea. Durante l'allattamento, quindi, si dovrebbe evitare di assumere Amoxicilline Sandoz oppure smettere di allattare.

Se la paziente è incinta, se ha in programma una gravidanza o se allatta, deve informare in ogni caso il medico o il farmacista, che sono i soli in grado di decidere se durante tale periodo essa potrà prendere Amoxicilline Sandoz.

Come usare Amoxicilline Sandoz?

Amoxicilline Sandoz può essere assunto durante o dopo i pasti senza pregiudizi per l'attività farmacologica; questa modalità di assunzione, inoltre, riduce i rischi di effetti collaterali.

La posologia dipende dall'età, dal peso corporeo, dalla funzione renale del paziente, nonché dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del germe patogeno. Deglutire le compresse pellicolate senza masticarle, possibilmente in corrispondenza dei pasti e con abbondante liquido.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia da adottare è la seguente:

Adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 40 kg

Infezioni di gravità da lieve a moderata:

3−4x 375–750 mg Amoxicilline Sandoz.

Infezioni delle vie urinarie:

3 g (p.es. 4x 750 mg o 3x 1000 mg), da assumere in dose unica.

Malattia di Lyme:

3−4x 750 mg in presenza di un anello rosso chiaro in lenta crescita con parte centrale scolorita (= eritema migrante) per la durata di 12 giorni.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Adulti: 2 volte 1 compressa pellicolata di Amoxicilline Sandoz 750 mg oppure 2 volte 1 compressa pellicolata di Amoxicilline Sandoz 1000 mg in combinazione con un inibitore della pompa acida ed un antibiotico diverso durante 10−14 giorni.

Bambini fino a 40 kg compresi

Il medico stabilisce la posologia idonea in base al peso corporeo del bambino e alla gravità dell'infezione. Per il trattamento delle infezioni nei bambini è adatta l'Amoxicilline Sandoz, granulato per sospensione orale.

Linee guida generali

50–100 mg/kg di peso corporeo/giorno, suddivisi in 3–4 dosi singole oppure

Malattia di Lyme: 50 mg/kg di peso corporeo/24 ore in caso di eritema migrante.

Prevenzione dell'endocardite

Adulti e ragazzi sopra i 10 anni: 3x 1000 mg o 4x 750 mg (3 g) da assumere in dose unica circa 1 ora prima dell'intervento che potrebbe portare ad un'infezione batterica.

Bambini fino a 10 anni: metà della dose per adulti.

Istruzioni posologiche speciali

Insufficienza renale (= cattivo funzionamento dei reni):

Se si trova in una situazione una di questo genere, il paziente deve informare il suo medico o il suo farmacista, che gli prescriverà una posologia adatta al suo caso specifico, la quale potrà scostarsi dallo schema posologico sopra descritto.

Una cura con antibiotici, una volta iniziata, dovrebbe essere effettuata per la durata prescritta dal medico.

Spesso i sintomi morbosi scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Una durata insufficiente della cura o una sua conclusione prematura possono provocare una ripresa della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della sospensione

La sospensione viene generalmente preparata dal farmacista. Se non è stata preparata, si aggiunga acqua al granulato come di seguito descritto.

Sospensione 100 mg/4 ml

Agitare il flacone con il granulato. Aggiungere lentamente acqua fino alla tacca sul flacone. Agitare bene. Lasciare riposare brevemente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla tacca sul flacone. In questo modo si ottengono 100 ml di Amoxicilline Sandoz in sospensione pronta all'uso, 100 mg/4 ml.

Sospensione 200 mg/4 ml

Agitare il flacone con il granulato. Aggiungere lentamente acqua fino alla tacca sul flacone. Agitare bene. Lasciare riposare brevemente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla tacca sul flacone. In questo modo si ottengono 100 ml di Amoxicilline Sandoz in sospensione pronta all'uso, 200 mg/4 ml.

Agitare la sospensione ogni volta prima dell'uso.

Il medicamento non dev'essere utilizzato se dopo l'apertura del flacone nota che:

• la membrana di tenuta dell'apertura del flacone non è intatta
• sono presenti grumi nel flacone
• dopo la preparazione, la sospensione è leggermente colorata

Prelievo della sospensione pronta all'uso mediante siringa dosatrice (solo per 200 mg/4 ml sospensione)

• Agitare il flacone immediatamente prima del prelievo.
• Premere il cappuccio forato accluso (adattatore) nel collo del flacone. Il cappuccio collega la siringa dosatrice con il flacone e rimane inserito nel collo di quest'ultimo.
• Inserire con forza la siringa dosatrice nell'apertura del cappuccio. Lo stantuffo deve toccare il fondo della siringa.
• Capovolgere con cautela il flacone con la siringa dosatrice inserita. Tirare lentamente verso il basso lo stantuffo fino a raggiungere il numero prescritto di millilitri (ml). In presenza di bolle di aria nel liquido aspirato, premere lo stantuffo nuovamente nella siringa e riempire ancora una volta lentamente.
• Riportare il flacone con la siringa dosatrice inserita in posizione verticale ed estrarre la siringa dal cappuccio forato.

Assunzione della sospensione pronta all'uso mediante pipetta graduata (per 100 mg/4 ml sospensione) o siringa dosatrice (per 200 mg/4 ml sospensione)

È possibile somministrare il liquido dalla pipetta graduata o siringa dosatrice direttamente nel cavo orale o trasferendolo su un cucchiaio. In caso di somministrazione diretta nel cavo orale, il paziente deve essere seduto con il busto eretto. In caso di una raccomandazione di una dose di oltre 5 ml, la pipetta graduata o la siringa dosatrice deve essere ricaricata più volte.

Chiudere bene il flacone dopo l'uso. Dopo la somministrazione lavare la pipetta graduata o siringa dosatrice riempiendola e svuotandola ripetutamente con acqua pulita.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Amoxicilline Sandoz?

Con l'assunzione o l'applicazione di Amoxicilline Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: disturbi della digestione come disturbi gastrici, nausea o diarrea. Possono verificarsi anche reazioni quali vomito, conati di vomito, dolori addominali, inappetenza, flatulenze, feci molli e infiammazione della lingua (glossite) o della mucosa orale.

Se si assume Amoxicilline Sandoz all'inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Con l'uso di Amoxicilline Sandoz compaiano spesso reazioni allergiche come avviene con tutti i medicamenti del gruppo delle penicilline. Possono verificarsi eruzioni, arrossamenti cutanei, prurito ed orticaria. In casi molto rari si sono osservate infezioni da funghi patogeni della pelle/delle mucose.

Occasionalmente possono verificarsi vertigini e cefalea.

In rari casi possono insorgere eccitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, stordimento ed alterata percezione degli stimoli sensoriali.

In casi rarissimi si sono convulsioni e ipercinesia (comportamento motorio quantitativamente eccessivo), alterazioni del quadro ematologico, allungamento dei tempi di sanguinamento e di protrombina (tempo di Quick), infiammazione epatica (epatite), infiammazione e disfunzione renale.

Dopo l'assunzione della sospensione sono state descritte alterazioni superficiali della colorazione dei denti. Questa manifestazione scompare di solito lavando i denti.

Molto raramente si è osservata la formazione di una patina scura sulla lingua.

Con la somministrazione di amoxicillina a bimbi di 0−9 mesi d'età non si può escludere la comparsa di danni allo smalto (p.es. strie bianche, cambiamenti nella colorazione dello smalto) degli incisivi permanenti. Una buona igiene orale può prevenire la formazione di macchie sui denti poiché queste, generalmente, possono essere risolte lavandosi regolarmente i denti.

Molto raramente sono stati osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Amoxicilline Sandoz?»).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi.

Molto raramente è stato osservato dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati riferiti rari casi di ittero. Sono stati osservati casi isolati di meningite asettica.

Consulti subito il medico se si manifestano:

• orticaria, eruzioni cutanee estese, arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o delle sclere (la parte bianca degli occhi);
• improvviso mal di ventre o vomito;
• attacchi di diarrea gravi associati a perdite ematiche o persistenti;
• problemi respiratori sotto forma di attacchi d'asma e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Amoxicilline Sandoz compresse pellicolate e granulato per sospensioni nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

La sospensione preparata può essere conservata in frigorifero (2‒8°C) per 14 giorni.

I medicamenti non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Dopo aver terminato la terapia, porti questo medicamento con il contenuto residuo nel luogo in cui l'ha ricevuto (studio medico o farmacia) affinché possa essere smaltito adeguatamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Amoxicilline Sandoz?

Amoxicilline Sandoz 500, compresse pellicolate

1 compressa pellicolata contiene: Amoxicillinum anhydricum (come amoxicillinum trihydricum) 500 mg ed eccipienti.

Amoxicilline Sandoz 750, compresse pellicolate

1 compressa pellicolata contiene: Amoxicillinum anhydricum (come amoxicillinum trihydricum) 750 mg ed eccipienti.

Amoxicilline Sandoz 1000, compresse pellicolate

1 compressa pellicolata contiene: Amoxicillinum anhydricum (come amoxicillinum trihydricum) 1000 mg ed eccipienti.

Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml (sospensione)

4 ml di sospensione preparata di Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml contengono: Amoxicillinum anhydricum 100 mg come Amoxicillinum trihydricum; aspartame, Aromatica: Bergamottae aetherolum. Vanillinum ed alia, conservante: E 211 (benzoato di sodio) e altri eccipienti.

Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml (sospensione)

4 ml di sospensione preparata di Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml contengono: Amoxicillinum anhydricum 200 mg come Amoxicillinum trihydricum; aspartame, Aromatica: Bergamottae aetherolum, Vanillinum ed alia, conservante: E 211 (benzoato di sodio) e altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

49924 (500/750/1000 compresse pellicolate), 49923 (granulato per ottenere una sospensione di 100 mg/4 ml e 200 mg/4 ml) (Swissmedic)

Dove è ottenibile Amoxicilline Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Amoxicilline Sandoz 500: confezioni da 20 compresse pellicolate.

Amoxicilline Sandoz 750: confezioni da 20 compresse pellicolate.

Amoxicilline Sandoz 1000: confezioni da 14 e 20 compresse pellicolate.

Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml, granulato per sospensione orale: flacone con granulato per 100 ml di sospensione (con pipetta graduata da 5 ml).

Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml, granulato per sospensione orale: flacone con granulato per 100 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, con intervalli da 0,5 ml).

Titolare dell'omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).