Che cos'è Apidra SoloStar e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Apidra è una soluzione acquosa iniettabile, limpida, incolore, contenente insulina glulisina. L'insulina glulisina è un analogo dell'insulina umana e viene prodotta impiegando tecniche d'ingegneria genetica su determinati microrganismi (Escherichia coli). In Apidra SoloStar, la soluzione viene confezionata in cartucce, collegate direttamente alla penna preriempita.

Apidra è un antidiabetico e è utilizzato su prescrizione medica, per ridurre i valori glicemici troppo elevati, nei pazienti affetti da diabete mellito, a partire dei 4 anni in poi. Questa è una malattia caratterizzata dall'insufficiente produzione di insulina da parte dell'organismo e quindi da un insufficiente controllo dei livelli di glicemia (zucchero nel sangue).

Apidra è un'insulina a azione rapida: la glicemia comincia a diminuire, già 10 a 20 minuti  dopo la sua somministrazione.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per quanto riguarda il dosaggio, i controlli (esami della glicemia), la dieta, l'attività fisica e la tecnica d'iniezione, bisogna attenersi scrupolosamente ai consigli del suo medico.

Prima di affrontare un viaggio, consulti il suo medico sui seguenti punti: disponibilità d'insulina nel paese visitato, sufficiente scorta d'insulina, accessori per le iniezioni ecc., corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, orari dei pasti e assunzione d'insulina durante il viaggio, passaggio a altri fusi orari e eventuali nuovi rischi sanitari legati al paese visitato.

In caso di malattie o di ferite più gravi, la glicemia può aumentare (iperglicemia).

Se non si alimenta sufficientemente, la glicemia può abbassarsi troppo (ipoglicemia). In queste situazioni, il trattamento antidiabetico richiede un'attenzione particolare. Nella maggior parte dei casi, sarà necessario ricorrere all'aiuto del medico. Si rivolga immediatamente al suo medico. Non interrompa il trattamento insulinico e assuma carboidrati in quantità sufficiente. Comunichi sempre a tutte le persone che l'assistono e la curano, che ha bisogno d'insulina.

Quando non si può usare Apidra SoloStar?

Apidra SoloStar non va usato in caso di allergia all'insulina glulisina o a uno degli eccipienti  contenuti di Apidra. Apidra SoloStar non va usato se la glicemia sia troppo bassa (ipoglicemia, vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Apidra SoloStar?»)

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Apidra SoloStar?

Nel diabetico curato con insulina, c'è teoricamente il rischio di un livello insufficiente di glucosio nel sangue (ipoglicemia), soprattutto se le iniezioni o l'alimentazione sono irregolari, se ci sono forti variazioni della glicemia, se i valori medi del glucosio nel sangue sono bassi, oppure all'inizio della terapia. Particolare prudenza è richiesta, quindi, nel passaggio a un nuovo preparato. Questo fenomeno può pregiudicare la sicurezza del paziente, ad es. nel condurre un'automobile o nell'uso di attrezzi. L'alcol aumenta ulteriormente il rischio, perché impedisce la trasformazione dell'amido in zucchero nel fegato.

Si consiglia cautela anche se ha presentato in passato delle gravi crisi ipoglicemiche, oppure se cerca di raggiungere una regolazione del tasso glicemico verso il basso, ad es. con iniezioni multiple utilizzando il sistema del bolo basale (con le penne).

L'effetto di Apidra insorge rapidamente, per cui dopo l'iniezione una condizione di ipoglicemia (poco zucchero nel sangue) può comparire più rapidamente che con l'insulina umana di tipo solubile.

Sintomi premonitori del livello insufficiente del glucosio nel sangue (ipoglicemia) in forma attenuata:

In certe situazioni, tra l'altro anche se passi d'insuline animale a l'insuline umana, i sintomi premonitori di un livello insufficiente di glucosio nel sangue (ipoglicemia) possono essere poco pronunciati, per cui l'ipoglicemia può manifestarsi improvvisamente: vedi «Quali effetti collaterali può avere Apidra SoloStar?».

Per poter prevenire l'ipoglicemia, porti sempre con sé delle zollette di zucchero o di zucchero d'uva (niente sostanze dolcificanti!), da prendere alla comparsa dei primi sintomi. Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Quest'informazione è importante, perché gli altri medicamenti potrebbero influire sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In tal caso, può essere necessario aggiustare di conseguenza la dose d'insulina somministrata, per evitare la comparsa di una glicemia troppo bassa o troppo alta. Tenga conto di questo non solo quando prende un nuovo medicamento, ma anche quando ne interrompe l'assunzione.

Nella lista che segue, sono riportati esempi di interazioni con altri medicinali; il medico o il farmacista sono in possesso di una lista completa.

Farmaci che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue includono, accanto a altri antidiabetici, anche certi farmaci per il trattamento dell'ipertensione, delle malattie infettive, della depressione e della febbre/dei dolori (aspirina). L'alcol può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia. I farmaci betabloccanti possono ridurre o mascherare i segni di un'ipoglicemia.

Farmaci che possono innalzare la glicemia fanno parte, tra gli altri, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, quelli utilizzati in determinati trattamenti contro l'AIDS, contro l'asma o contro le allergie e, inoltre, determinati neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può determinare l'innalzamento della glicemia (l'effetto sulla glicemia di altre sostanze illegali non è stato sperimentato).

Alcuni farmaci possono causare sia l'innalzamento, sia l'abbassamento della glicemia.

Chieda sempre informazioni al suo medico sugli effetti collaterali dei medicamenti che le vengono prescritti o che compra di propria iniziativa in farmacia. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e misuri spesso la glicemia.

Le sue capacità di concentrazione e di reazione possono risultare ridotte se ha una glicemia troppo bassa (ipoglicemia) o troppo elevata (iperglicemia). Questo può ridurre la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine. Se soffre spesso di crisi ipoglicemiche o se i sintomi premonitori di un'ipoglicemia sono solo lievi o mancano del tutto, chieda consiglio aI suo medico sull'opportunità di guidare veicoli.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente¹.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 unità (1 ml), ovvero è essenzialmente «privo di sodio».

Non ci sono esperienze cliniche riguardando l'impiego di Apidra SoloStar nei bambini di meno di 4 anni e nei pazienti con disturbi della funzione epatica. Non sono disponibili esperienze sull'impiego di Apidra nei pazienti diabetici che presentano disordini della funzione renale.

Si può usare Apidra SoloStar durante la gravidanza o l'allattamento?

I dati a disposizione relativi a donne incinte (279 gravidenze segnalate) che assumevano Apidra sono limitati. Questi dati non hanno indicato problemi di sicurezza derivanti dall'uso di questo medicamento durante la gravidanza, né effetti sfavorevoli sul feto o sul neonato. Tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso di Apidra SoloStar richiede prudenza.

Se è incinta o se prevede una graviganza, lo riferisca al suo medico o al suo farmacista. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante, anche per la salute del bambino, che tenga scrupolosamente sotto controllo la glicemia e che vengano evitate le crisi ipoglicemiche.

Se allatta, può essere necessario modificare la dose d'insulina e la dieta alimentare.

Come usare Apidra SoloStar?

Apidra va somministrato poco prima (0-15 min.) o subito dopo i pasti.

Il suo medico stabilirà la quantità di Apidra in base al suo stile di vita, ai risultati delle misurazioni della glicemia e al precedente trattamento con insulina.

Apidra SoloStar contiene un'insulina a azione breve. Il suo medico le prescriverà il preparato possibilmente in combinazione con un'insulina a azione più prolungata o con un'insulina basale, oppure assieme a delle compresse contro l'iperglicemia.

Nel passaggio da un'altra insulina all'insulina glulisina, la posologia va modificata dal suo medico. Si consiglia di misurare periodicamente la glicemia. Se ritiene che l'azione di Apidra sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La glicemia può essere influenzata da molti fattori. Conoscendo questi fattori, è possibile reagire in modo corretto alle variazioni della glicemia, allo scopo di evitare le situazioni di iper o di ipoglicemia (vedi «Quali effetti collaterali può avere Apidra SoloStar?»).

Apidra SoloStar penna preriempita è adatta solo per iniezione sottocutanea.

Parli con il suo medico se deve iniettarsi l'insulina con un altro metodo.

Il medico le indicherà le zone cutanee più adatte all'iniezione di Apidra. Apidra può essere iniettato nella parete addominale, nella coscia o nell'avambraccio, oppure può essere somministrato mediante infusione continua nella parete addominale (ad es. attraverso un microinfusore insulinico). L'effetto dell'insulina comincia un po' prima quando viene iniettata nella parete addominale. Come per tutte le insuline, i punti d'iniezione devono alternarsi a ogni somministrazione nell'ambito dell'area prescelta (addome, coscia, avambraccio).

Per evitare errori, controllare l'etichetta prima dell'uso. In Apidra SoloStar, la soluzione viene confezionata in cartucce, collegate direttamente alla penna preriempita. Prima dell'uso, esaminare sempre attentamente la cartuccia. Procedere all'impiego di Apidra SoloStar solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e non contiene particelle visibili in sospensione.

Prima dell'uso iniziale, conservare Apidra SoloStar 1–2 ore a temperatura ambiente. Prima dell'iniezione, eliminare le bolle d'aria eventualmente presenti nella cartuccia e seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso di SoloStar (alla fine della presente informazione per i pazienti). Impiegare SoloStar esattamente come descritto nelle avvertenze per l'uso. Prima dell'uso di SoloStar, applicare ogni volta un nuovo ago. Usare solo aghi adatti all'impiego con SoloStar. Prima di ogni iniezione, condurre un test di funzionamento (vedere paragrafo 3 degli istruzioni per l'uso).

Impiegare sempre un nuovo SoloStar, in caso di peggioramento dello stato glicemico. Se ritiene che Apidra SoloStar non funzioni a dovere, consulti la sezione «Ricerca dei problemi» nelle avvertenze per l'uso, oppure chieda al suo medico o al suo farmacista di controllare il funzionamento. Se SoloStar risulta danneggiato o non funziona a dovere (per cause meccaniche), deve essere eliminato e sostituito da una nuova penna.

Conservi sempre sempre un'altra penna SoloStar di riserva per iniettare la sua insulina.

È consigliabile consultare preventivamente il suo medico sul da farsi, se si è iniettata una quantità eccessiva o troppo bassa di Apidra, oppure se venga saltata una somministrazione.

Se ha iniettato una dose troppo elevata di Apidra, potrebbe andare incontro a un'ipoglicemia. Misuri spesso la glicemia. In generale, per prevenire l'insorgenza di un'ipoglicemia è necessario assumere più cibo e controllare la glicemia (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Apidra SoloStar?»).

Se ha iniettato una dose troppo bassa oppure nel caso venga saltata una somministrazione, la glicemia può aumentare in maniera eccessiva. Misuri spesso la glicemia. Per ulteriori informazioni, consultare la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Apidra SoloStar?».

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Apidra SoloStar?

Sono stati riferiti casi di scambio accidentale, al momento della somministrazione, tra l'insulina glulisine e altre insuline, in particolare le insuline a azione prolungata. Al fine di evitare errori di somministrazione del farmaco tra le varie formulazioni di insulina, verificare sempre l'etichetta del prodotto prima dell'iniezione.

Con l'applicazione di Apidra SoloStar possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

1. L'effetto collaterale più importante di una terapia con insulina, che può manifestarsi improvvisamente e costituire un pericolo per la salute del paziente, è l'ipoglicemia (diminuzione dei livelli di glucosio al di sotto dei valori normali). L'ipoglicemia è un effetto indesiderato segnalato molto frequentemente (può colpire una persona su 10).

a) I sintomi seguenti indicano un'ipoglicemia:

Sudorazione, sensazione di fame, tremore (cosiddetti segni premonitori di tipo vegetativo, che costituiscono una reazione dell'organismo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza (eccitabilità, aggressività, confusione, stordimento) e disturbi della coordinazione, della vista o del linguaggio. Se non intervieni con provvedimenti adeguati, può sopravvenire la perdita della conoscenza. Questi sintomi insorgono perché arriva troppo poco zucchero al cervello.

b) Segni premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata e modificata:

Specialmente quando la glicemia è regolata verso il basso, ma anche quando il diabete dura da lungo tempo, cambiando preparato e in altre circostanze, i sintomi premonitori di tipo vegetativo dell'ipoglicemia possono presentarsi in forma attenuata (vedi sopra). Alcuni pazienti hanno constatato questo fenomeno anche passando dall'insulina di origine animale a quella umana o, occasionalmente, cambiando preparato. In questi casi, un'ipoglicemia può manifestarsi già in fase iniziale e inaspettatamente soprattutto sotto forma di difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza, che possono causare un'assunzione ritardata dello zucchero. Presti attenzione a questi sintomi modificati e ne informi anche le persone che frequenta abitualmente.

Il passaggio a un altro tipo di insulina può avvenire solo sotto attento controllo medico e dopo essere stati adeguatamente istruiti. Anche la dose e il momento dell'iniezione si possono cambiare solo col consenso del medico o su sua indicazione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia:

Ai primi sintomi prenda del glucosio o delle zollette di zucchero (almeno 2-4 pezzi). Se è ancora cosciente, anche un estraneo può mettere delle zollette di zucchero tra denti e guancia. In casi gravi, si faccia eventualmente iniettare 0.5-1mg di glucagone da una persona in grado di aiutare o da un medico. Quindi dovrà ingerire al più presto possibile zucchero/ alimenti ricchi di carboidrati (pane, frutta).

d) Cause dell'ipoglicemia:

Sono costituite soprattutto dall'omissione di un pasto, eccesso di attività fisica, vomito, eventualmente diarrea o da una dose eccessiva di insulina, malattie che diminuiscono il fabbisogno di insulina, oppure interazioni con altri farmaci. Dopo ogni ipoglicemia severa bisogna informare il medico e controllare la regolazione del livello del glucosio nel sangue.

2. Le reazioni cutanee e allergiche sono effetti indesiderati frequenti (1 persona su 10 al massimo). Possono manifestarsi delle reazioni nel punto d'iniezione (ad es. arrossamento, insolito forte dolore all'iniezione, prurito, comparsa di pomfi, gonfiore o infiammazione). Tali reazioni possono anche estendersi alle immediate vicinanze del punto d'iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi, regrediscono entro pochi giorni o settimane.

3. Le reazioni allergiche generalizzate all'insulina sono poco frequenti (1 persona su 100 al massimo) ma possono potenzialmente risultaremolto gravi. Queste reazioni possono causare la comparsa di eruzioni cutanee (con prurito) su tutto il corpo, difficoltà respiratorie, affanno, caduta della pressione arteriosa, accelerazione del polso e sudorazione. Le reazioni generalizzate gravi, che comprendono lo shock anafilattico, possono mettere in pericolo la vita.

4. Reazioni della pelle nel sito di iniezione

Se si inietta troppo spesso l'insulina nel medesimo punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) oppure andare incontro a ispessimento (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100). Gli indurimenti sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina cosiddetta amiloide (amiloidosi cutanea, di cui non si conosce la frequenza alla quale si produce). L'iniezione di insulina a questo livello può modificarne probabilmente gli effetti. Ruoti pertanto il sito di iniezione a ogni somministrazione per evitare alterazioni della pelle di questo tipo. Contatti il suo medico se attualmente sta iniettando in una zona indurita prima di iniziare a iniettare in una zona illesa. Il suo medico le chiederà probabilmente di verificare la glicemia con maggiore attenzione e di regolare la dose dell'insulina o quella di altri medicamenti antidiabetici. (Cfr. le rubriche « Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Apidra SoloStar?» e «Come usare Apidra SoloStar?».

5. Un aumento eccessivo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) è un effetto secondario i cui dati disponibili non consentono di stimarne la frequenza. L'iperglicemia può portare al coma diabetico nel giro di alcune ore o di un giorno. Le cause sono dovute a errori nella dieta, dimenticanza o riduzione del numero di iniezioni di insulina o sottovalutazione dell'aumentato fabbisogno di insulina (infezioni accompagnate o meno da febbre). Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare i seguenti segni: aumento della sete, emissione di grandi quantità di urine, mancanza di appetito, stanchezza, respiro rapido e superficiale, quantità eccessiva di zuccheri nel sangue, valori eccessivi di glucosio e di acetone nelle urine.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Allo scopo di evitare delle gravi conseguenze, informi immediatamente il suo medico quando un effetto collaterale appare grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Di che altro occorre tener conto?

Apidra SoloStar deve essere conservato a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C al frigorifero (ma non vicino agli elementi refrigeranti). Non congelare! Conservare nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Apidra SoloStar in riserva o in corso d'utilizzo deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25°C) e al massimo durante 4 settimane. Oltre occorrerà gettare il prodotto. È per questo che si raccomanda di indicare la data di prima utilizzazione sull'etichetta della penna.

Conservare nell'imballaggio originale e al riparo dalla luce, più non conservare al frigorifero, non congelare.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Apidra SoloStar deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, incolore e libero da particelle.

Apidra SoloStar deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzare aghi specifici per SoloStar.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Apidra SoloStar?

L'insulina glulisina è prodotta per mezzo di Escherichia coli geneticamente modificato.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glulisina.

Sostanze ausiliarie

Trometamolo, polisorbato 20, cloruro di sodio, acido cloridrico; conservante: metacresolo; acqua per iniezioni.

Numero dell'omologazione

58056 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Apidra SoloStar? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Apidra SoloStar è disponibile in confezioni da 5 penne preriempite.

1 penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti a 300 unità di insulina glulisina.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).