Che cos'è Cosentyx e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Cosentyx appartiene a un gruppo di medicamenti denominati inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce riducendo l'attività di un'interleuchina presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l'acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Cosentyx viene usato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche;
• artrite psoriasica;
• spondiloartrite assiale, incluso il morbo di Bechterew (spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiologica);
• artrite idiopatica giovanile (AIG), compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA);
• acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Psoriasi a placche

Cosentyx viene usato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx viene usato su prescrizione medica in pazienti adulti e pediatrici e in pazienti di età superiore ai 6 anni affetti da una forma di psoriasi a placche moderata-grave.

Artrite psoriasica

Cosentyx viene usato per il trattamento di una malattia denominata “artrite psoriasica”, ovvero una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Cosentyx viene usato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, rallentare il danno a livello osseo e articolare e per migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx viene usato negli adulti affetti da artrite psoriasica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale; può essere usato da solo o in combinazione a un altro medicamento denominato metotrexato.

Spondiloartrite assiale, inclusi morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) e spondiloartrite assiale non radiologica

Cosentyx viene usato per il trattamento delle malattie denominate «morbo di Bechterew» o «spondilite anchilosante» e «spondiloartrite assiale non radiologica». Si tratta di malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale, causando un'infiammazione delle articolazioni vertebrali. Cosentyx viene usato per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l'infiammazione e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx viene usato negli adulti affetti da morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) attivo e spondiloartrite assiale non radiologica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale.

Artrite idiopatica giovanile, compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA)

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune nei bambini e negli adolescenti, che presentano principalmente articolazioni infiammate. Cosentyx viene usato per il trattamento di due sottotipi di AIG, l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA), in bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

Cosentyx è usato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. È una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi includono noduli sensibili alla pressione e ascessi che possono drenare pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e alleviare il dolore che spesso accompagna questa condizione.

Cosentyx è usato per il trattamento dell'acne avversa (idrosadenite suppurativa) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

Quando non si può usare Cosentyx?

• Se lei o suo/a figlio/a ha sviluppato una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o a una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx?»).
• Se crede che lei o suo/a figlio/a sia allergico/a, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.
• Se soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cosentyx?

Se uno di questi casi riguarda lei o suo/a figlio/a, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:

• se lei o suo/a figlio/a ha avuto da poco un'infezione o se lei o suo/a figlio/a soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altre malattie intestinali croniche oppure se ne ha sofferto in passato;
• se lei o suo/a figlio/a ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx;
• se lei o suo/a figlio/a ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx lei o suo/a figlio/a manifesta uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o affanno; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione;

Segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• pressione arteriosa bassa che può causare vertigine o stordimento;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici):

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a:

• ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo,
  • calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per la terapia dell'ipertensione arteriosa,
  • teofillina, per la terapia dell'asma,
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nella circolazione vascolare),
  • fenitoina, per la terapia delle convulsioni,
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto,
  • benzodiazepine, per il trattamento dell'ansia;
• assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine.

Si può usare Cosentyx durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti ed è quindi preferibile non usare il medicamento durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, è consigliabile evitare una gravidanza facendo uso di appositi metodi contraccettivi.

Prima dell'uso di Cosentyx parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta, crede di essere incinta o desidera rimanere incinta. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx durante la gravidanza, se non nei casi in cui i benefici superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passi nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx.

Come usare Cosentyx?

Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell’ospedale.

Cosentyx viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei o suo/a figlio/a e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx autonomamente.

È importante che lei o suo/a figlio/a non provi a praticarsi l’iniezione autonomamente prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario abbiano insegnato a lei o a suo/a figlio/a come fare. Dopo idoneo addestramento, anche la persona che assiste potrà praticare l’iniezione di Cosentyx a lei o suo/a figlio/a.

Troverà indicazioni dettagliate per l’iniezione di Cosentyx nelle istruzioni per l’uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx viene usata?

Per la somministrazione della posologia da 150 mg e da 300 mg può essere usata la siringa preriempita di Cosentyx 150 mg/1 ml.

Psoriasi a placche

Negli adulti la dose abitualmente raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana nelle prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5ª iniezione, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Il medico deciderà se la dose di Cosentyx deve essere somministrata ogni 2 settimane, anziché mensilmente, se il peso corporeo è superiore a 90 kg.

Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita.

Il suo medico deciderà, se eventualmente la dose di Cosentyx deve essere ridotta da 300 mg a 150 mg.

Nei bambini di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata è basata sul peso corporeo e somministrata come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg. La dose da 75 mg non può essere somministrata con la siringa preriempita da 150 mg; in tal caso, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un’altra forma farmaceutica.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. A seconda di come risponderà al trattamento, il suo medico potrà aumentare la dose a 300 mg. Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che presentano anche una psoriasi a placche moderata- grave, il medico può aggiustare la dose raccomandata in base al bisogno.

Il suo medico deciderà se aumentare la dose da somministrarle nel caso in cui lei non abbia risposto sufficientemente a un’altra terapia (i cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale, TNF). La dose raccomandata in questi casi può essere di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese.

Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna.

Morbo di Bechterew (spondilite anchilosante)

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a, e anche le successive (7ª, 8ª, ecc.) saranno praticate una volta al mese.

Spondiloartrite assiale non radiologica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese.

Artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), sottotipi di artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Cosentyx viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6^a iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5^a, e anche le successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 15 kg e inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg.

La dose da 75 mg non può essere somministrata con la siringa preriempita da 150 mg. Per la dose di 75 mg, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un’altra forma farmaceutica. 

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

La dose raccomandata è di 300 mg mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6^a iniezione viene effettuata solo 1 mese dopo la 5^a e le iniezioni successive (7ª, 8ª, ...) vengono effettuate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna (2 siringhe pre-riempite).

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose o interrompere la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?

Questo è un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari dello stato di salute suo o di suo/a figlio/a per accertarsi che il trattamento produca l’effetto auspicato.

Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le ha indicato il suo medico.

Se ha usato una dose di Cosentyx superiore a quella prescritta

Informi il suo medico se per errore ha somministrato più Cosentyx o se ha somministrato Cosentyx prima di quando prescritto.

Nel caso avesse dimenticato l’uso di Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Chieda al suo medico quando lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l’uso di Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Se però dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) o dell’acne inversa (idrosadenite suppurativa) potrebbero manifestarsi nuovamente.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 6 anni, poiché il medicamento non è stato studiato in questo gruppo di età. Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) per altre indicazioni, poiché l’uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), poiché il suo uso in questa fascia di età non è stato dimostrato.

Quali effetti collaterali può avere Cosentyx?

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione arrossata o noduli in rilievo.

Tra gli altri possibili effetti collaterali si annoverano quelli che seguono. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole delle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Mal di testa
• Nausea
• Affaticamento

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1 000)

• Infezione fungina nel cavo orale
• Infezione fungina (candida) dell'esofago
• Eruzione pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Micosi del piede
• Crampi addominali e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Reazione allergica grave con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della cute di aree estese del corpo, che possono dare prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un'eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangrenoso).

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

La siringa preriempita non dev'essere utilizzata

• oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di quattro giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Trascorsi quattro giorni, se conservata non refrigerata, la siringa preriempita deve essere smaltita.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della siringa preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cosentyx?

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie di Cosentyx sono trealosio diidrato, L‑istidina/istidina monocloridrato, L‑metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65225 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Cosentyx? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx 150 mg, soluzione iniettabile in una siringa preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe preriempite.

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO DI COSENTYX, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA DA 150 MG

Prima dell’iniezione legga con attenzione TUTTE le istruzioni. È importante che lei o una persona di cui lei si prende cura non provi a praticare autonomamente l’iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale dell’ospedale le abbiano insegnato come fare. La scatola contiene una o più siringhe preriempite da 150 mg, sigillate singolarmente in blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita da 150 mg

Dopo l’iniezione del medicamento, si attiva la protezione che copre l’ago. Questa siringa preriempita è destinata a proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano i medicamenti prescritti dal medico e le persone che assistono questi pazienti.

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Attenzione: tenere la siringa da 150 mg lontano dalla portata dei bambini.
2. Aprire la scatola originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
3. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo della scatola o del blister non è intatto, poiché l’uso della siringa non sarebbe più sicuro.
4. Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
5. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Prima dell’uso accertarsi di non toccare le alette della protezione dell’ago. Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione dell’ago.
8. Non togliere il cappuccio dell’ago prima di essere pronti per l’iniezione.
9. La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita utilizzata nell’apposito contenitore subito dopo l’uso.

Conservazione della siringa da 150 mg preriempita

1. Conservare la siringa preriempita nella scatola originale sigillata per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
2. Si ricordi di estrarre dal frigorifero la siringa preriempita e di portarla a temperatura ambiente (15–30 minuti) prima di prepararsi per l’iniezione.
3. La siringa preriempita non deve essere utilizzata oltre la data indicata con «EXP» sulla scatola originale o sull’etichetta della siringa. Dopo la data di scadenza si deve restituire l’intera confezione alla farmacia.

La sede di iniezione

Preparazione della siringa preriempita da 150 mg

Nota: per una dose da 150 mg, preparare 1 siringa preriempita e iniettare il suo contenuto. Per una dose di 300 mg, preparare 2 siringhe preriempite e iniettare il contenuto di entrambe le siringhe preriempite.

1. Estrarre dal frigorifero la confezione con la siringa preriempita e lasciarla nella confezione sigillata per circa 15–30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per l’uso della siringa preriempita, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
4. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione e dal blister tenendo la protezione per l’ago.
5. Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON UTILIZZARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi restituisca la confezione completa alla farmacia.

Utilizzo della siringa preriempita da 150 mg

Avvertenze per lo smaltimento