È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Durogesic Matrix e quando si usa?

Durogesic Matrix è un analgesico molto efficace che fa parte del gruppo degli oppioidi (= sostanze analoghe alla morfina). Il preparato si usa per il trattamento prolungato di dolori forti a decorso cronico in pazienti a partire da 2 anni di età.

Durogesic Matrix si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo del medico.

Quando non si può usare Durogesic Matrix?

Durogesic Matrix non può essere usato se

• soffre di allergia al principio attivo o ad un altro componente del cerotto a matrice (a base di silicone);
• soffre di stati dolorosi acuti o dolori dopo interventi chirurgici;
• soffre di problemi respiratori con respirazione lenta e superficiale.

Non deve usare Durogesic Matrix, a meno che il medico non glielo abbia prescritto per curare i suoi dolori.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Durogesic Matrix?

Gli oppioidi possono essere associati ad abuso e lei potrebbe sviluppare una dipendenza da oppioidi anche se assume il medicamento alle dosi prescritte. La dipendenza da oppioidi e l'abuso di oppioidi possono essere fatali.

I cerotti Durogesic Matrix non ancora utilizzati e quelli già usati vanno custoditi fuori della portata dei bambini.

Durante il trattamento con Durogesic Matrix molto raramente sono stati riferiti casi gravi di difficoltà respiratoria, con rischio di morte (respiro debole (ipoventilazione), coma). Informi perciò il medico se soffre di una malattia polmonare o di disturbi respiratori.

Durogesic Matrix può portare a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossia) e provocare un disturbo noto come apnea notturna (occasionale interruzione del respiro durante il sonno). Se in passato ha già sofferto di apnea notturna o se qualcuno nota che il suo respiro si interrompe occasionalmente durante il sonno, deve informarne il suo medico.

Inoltre deve assolutamente informare il suo medico se assume medicamenti che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale; ad es. medicamenti che causano sonnolenza, alleviano gli stati ansiosi o compromettono la coscienza, come calmanti (sedativi, tranquillanti) e sonniferi (ipnotici), incluse le benzodiazepine, medicamenti per il trattamento di determinati disturbi psichici (antipsicotici), potenti analgesici (oppioidi), medicamenti utilizzati in caso di interventi chirurgici (anestetici), medicamenti che rilassano i muscoli (miorilassanti), alcuni medicamenti contro le allergie (antistaminici sedativi) o determinati stupefacenti.

Dovrebbe assumere questi medicamenti solo su indicazione del suo medico, perché la loro associazione con Durogesic Matrix potrebbe causare forte stordimento, compromissione della coscienza, disturbi respiratori con respirazione lenta o superficiale, coma e morte.

Durante l'uso del Durogesic Matrix eviti di assumere alcool, perché anche questa associazione può causare forte sonnolenza, depressione respiratoria, coma e morte.

Occorre anche che informi il medico se soffre di un'affezione epatica, renale, cardiaca o cerebrale, oppure se soffre di costipazione cronica, dato che il suo caso necessita forse di un controllo medico più rigoroso.

Informi sempre il medico o il farmacista se prende altri medicamenti. Il medico le indicherà quali sostanze non può assumere o quali misure (ad es. riduzione della dose) si debbano eventualmente adottare. Non si deve usare Durogesic Matrix contemporaneamente a farmaci che interagiscono con la degradazione del principio attivo fentanile. Il suo medico deve essere informato circa l'uso di farmaci analoghi. Una combinazione con Durogesic Matrix richiede misure supplementari di sorveglianza del paziente ed eventualmente un adattamento del dosaggio. Nella categoria dei farmaci suddetti rientrano ad esempio:

• determinati farmaci contro l'AIDS quali ad esempio l'inibitore delle proteasi dell'HIV, come ritonavir e nelfinavir;
• determinati antibiotici, segnatamente claritromicina, troleandomicina e rifampicina;
• determinati farmaci per la cura di infezioni fungine, come fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo;
• certi farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni quali ad esempio determinati calcioantagonisti, come verapamil e diltiazem;
• determinati farmaci antiaritmici, ad es. l'amiodarone;
• determinati farmaci antidepressivi (ad es. il nefazodone);
• determinati per il trattamento dell'epilessia come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.

Informi il suo medico se sta assumendo determinati medicamenti per il trattamento della depressione, noti sotto il nome di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) o inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO) o se sta assumendo o utilizzando determinati medicamenti per il trattamento dell'emicrania chiamati triptani, determinati medicamenti per il trattamento di nausea e vomito chiamati antagonisti del recettore 3 della serotonina o l'analgesico tramadolo, oppure alcuni medicamenti che rilassano i muscoli come ciclobenzaprina, metaxalone. Il suo medico deve essere informato sull'uso di questi medicamenti, poiché la combinazione con Durogesic Matrix può aumentare il rischio che insorga una sindrome serotoninergica, condizione potenzialmente rischiosa per la vita.

In caso di uso prolungato, Durogesic Matrix può causare assuefazione. È pertanto possibile che dopo un certo tempo il medico prescriva una dose più elevata di Durogesic Matrix per conseguire il medesimo grado di analgesia. Informi il suo medico se durante il trattamento con Durogesic Matrix

• percepisce che il cerotto non le dà più sollievo dal dolore;
• ha l'impressione che il dolore stia peggiorando;
• ha l'impressione che il modo in cui avverte il dolore stia cambiando (se ad esempio prova dolore in un'altra parte del corpo);
• prova dolore quando qualcosa, che normalmente non fa male, tocca il suo corpo.

Il medico può decidere di modificare la dose o il trattamento. Non modifichi la dose di sua iniziativa.

Informi il medico se lei (o un membro della sua famiglia) già in passato era alcoldipendente o ha fatto abuso di farmaci soggetti a prescrizione o di droghe illegali.

A temperature elevate il cerotto può rilasciare all'organismo una maggior quantità di principio attivo. Se durante l'uso del Durogesic Matrix compare febbre, è opportuno consultare immediatamente il medico che, se necessario, adatterà la dose. Un effetto potenziato del Durogesic Matrix può verificarsi anche nel caso in cui il cerotto sia esposto all'azione diretta del calore. Durante il trattamento con Durogesic Matrix occorre quindi rinunciare ad impacchi caldi, termocoperte elettriche, letti ad acqua riscaldanti, lampade calorifiche, lettini solari, borse d'acqua calda, prolungati bagni caldi, sauna, bagni gorgoglianti caldi, nonché intensa irradiazione solare.

Il passaggio da un cerotto a base di fentanile ad un altro dovrebbe avvenire esclusivamente sotto controllo medico per mantenere una costante analgesia e per motivi di sicurezza, con un eventuale adattamento del dosaggio che potrebbe rendersi necessario. Durogesic Matrix deve essere applicato esclusivamente sulla pelle della persona a cui il medico lo ha prescritto. In nessun caso si deve usare il preparato come cerotto per ferite.
In alcuni casi è stato riportato che in caso di stretto contatto fisico, ad esempio se si dorme nello stesso letto, il cerotto è rimasto attaccato a un'altra persona. Ciò può portare, soprattutto ai bambini, all'assorbimento di una dose eccessiva. Se il cerotto dovesse attaccarsi per errore al corpo di un'altra persona, esso dev'essere rimosso immediatamente e bisogna informare immediatamente un medico.

L'uso di Durogesic Matrix in bambini di età inferiore a 2 anni non è stato studiato. Durogesic Matrix deve essere impiegato esclusivamente in bambini pretrattati con oppiacei di età non inferiore a 2 anni.

Durogesic Matrix può ridurre l'attenzione, la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! È quindi opportuno che rinunci a guidare veicoli e a manovrare macchine, finché il suo medico le darà altre istruzioni.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può usare Durogesic Matrix durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se ha in corso o auspica una gravidanza, la paziente deve informare il medico che deciderà sull'uso del Durogesic Matrix.

Durogesic Matrix non deve essere usato durante il parto, in quanto il medicamento può rallentare la respirazione del neonato.

L'uso a lungo termine di Durogesic Matrix durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati.

Allattamento

Dato che il principio attivo passa nel latte materno, la paziente non deve far uso del Durogesic Matrix se allatta. Si consiglia di consultare il medico.

Come usare Durogesic Matrix?

Durogesic Matrix è un cerotto a matrice di forma rettangolare, che si fa aderire alla pelle. Il cerotto transdermico è costituito da due strati funzionali. Al disotto dello strato di copertura formato da una membrana impermeabile, si trova uno strato a matrice autoadesivo contenente fentanile. Lo strato a matrice è ricoperto da una pellicola staccabile che si rimuove facilmente prima dell'uso, grazie all'apposita incisione.

Il principio attivo fentanile viene rilasciato in modo continuo attraverso uno strato a matrice di polimero. Il principio attivo che fuoriesce dallo strato a matrice attraversa la pelle per poi riversarsi nel circolo sanguigno. Finché il cerotto aderisce sulla pelle, Durogesic Matrix rilascia di continuo quantità esigue di fentanile direttamente nel sangue.

Durogesic Matrix è ottenibile in 5 grandezze e dosaggi diversi: il dosaggio più piccolo è di 12 µg/h, quello più alto è di 100 µg/h. I vari dosaggi sono indicati in modo ben visibile e in colori diversi sulle confezioni:

Durogesic Matrix 12 µg/ora: arancione;

Durogesic Matrix 25 µg/ora: rosa;

Durogesic Matrix 50 µg/ora: verde;

Durogesic Matrix 75 µg/h: blu;

Durogesic Matrix 100 µg/h: grigio.

La durata d'uso e la posologia, che in ogni caso vengono stabilite e controllate dal medico, si orientano in base al genere di dolori da curare, allo stato di salute generale, nonché alla medicazione antidolorifica finora effettuata. Il medico le proporrà uno schema terapeutico adatto al suo caso o a quello di suo figlio/sua figlia. Deve pertanto attenersi rigorosamente alle sue prescrizioni. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Se dopo uso prolungato il paziente non avrà più bisogno del Durogesic Matrix, il medico deciderà una graduale riduzione della dose e la sospensione del trattamento.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Applicazione e sostituzione dei cerotti

• Annotare il giorno, la data e l'ora in cui il cerotto è stato applicato, per non dimenticare quando deve essere sostituito.
• Ogni cerotto contiene una quantità di principio attivo sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Sostituire il cerotto ogni tre giorni.
• Rimuovere sempre il vecchio cerotto prima di applicare un nuovo cerotto.
• Sostituire il cerotto ogni 3 giorni (72 ore), sempre alla stessa ora.
• Se vengono utilizzati più cerotti, tutti i cerotti devono essere sostituiti alla stessa ora.
• Se il cerotto è esposto al calore diretto, l'effetto di Durogesic Matrix può essere rafforzato. Pertanto, durante il trattamento con Durogesic Matrix evitare impacchi caldi, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche e abbronzanti, borse dell'acqua calda, lunghi bagni caldi, saune, idromassaggi caldi, ecc. e l'esposizione intensiva al sole.

Sito dell'applicazione

• Non applicare due volte di seguito il cerotto nello stesso punto.
• I cerotti Durogesic Matrix devono essere applicati su una porzione di pelle del busto o delle braccia che sia piana, sana, se possibile priva di rughe, non irritata e non esposta al sole.

Bambini

• Nei bambini, applicare il cerotto sempre sulla schiena in un punto difficile da raggiungere, in modo che il bambino non possa rimuovere il cerotto.
• Verificare spesso che il cerotto sia sempre adeso alla cute.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e lo metta in bocca, perché questo potrebbe avere conseguenze molto gravi o addirittura fatali.
• Tenere sotto stretto controllo il bambino per 48 ore:
  • dopo aver applicato il primo cerotto;
  • dopo aver applicato un cerotto con una dose più elevata.

Applicazione del cerotto

Fase 1: preparazione della cute

• Assicurarsi che il cerotto sia applicato su un'area cutanea sana e priva di peli, o dalla quale i peli siano stati rimossi (con delle forbici, non rasare!).
• Se necessario, prima di incollare il cerotto pulire la pelle con acqua pulita (non usare prodotti detergenti!) e asciugarla bene.
• La regione cutanea deve essere asciutta e non trattata con creme, oli, lozioni, polvere o unguenti.

Fase 2: apertura della bustina

• Prelevare il cerotto dalla bustina protettiva direttamente prima della sua applicazione.
• Per prelevare il cerotto, aprire la bustina protettiva tagliandola per circa 2 mm in corrispondenza del segno presente sul bordo (indicato da una freccia sull'etichetta del cerotto). Quindi strappare con cautela con le mani lungo il bordo la bustina, e aprirla come un libro.

• Estrarre il cerotto. Prima dell'applicazione, verificare che il cerotto non sia danneggiato. Non si devono usare i cerotti tagliati, divisi o in qualche modo danneggiati.
• Il cerotto è incollato su una pellicola protettiva più grande incisa a forma di «s» per facilitarne l'asportazione. Togliere metà della pellicola protettiva dal retro del cerotto. La parte del cerotto senza pellicola ora può essere incollata sulla zona cutanea prescelta. A questo punto si può rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva. Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.

Fase 3: rimozione e compressione

• Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.
• Premere vigorosamente con il palmo della mano il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi.
• Assicurarsi di fare bene pressione sui bordi del cerotto. La pellicola protettiva può essere eliminata con i rifiuti domestici.
• Lavare le mani con acqua (senza sapone).

Fase 4: smaltimento del cerotto

• Rimuovere il cerotto e ripiegarlo subito, con il lato adesivo verso l'interno.
• Rimettere il cerotto nella bustina originale e smaltirlo secondo le indicazioni del farmacista.
• I cerotti non utilizzati devono essere restituiti in farmacia (in ospedale).
• Conservare i cerotti fuori dalla portata dei bambini: anche i cerotti usati contengono una certa quantità residua di principio attivo, che può essere nociva o anche letale per i bambini.
• Lavarsi le mani con acqua (senza sapone) dopo la rimozione del cerotto.

Altre indicazioni per l'uso

Una volta staccato il cerotto transdermico, si possono eliminare eventuali residui di adesivo con abbondante acqua. Per pulire la zona in nessun caso si dovrebbero usare alcool o altri solventi, dato che questi prodotti – in seguito all'effetto esplicato dal cerotto transdermico - potrebbero passare attraverso la pelle.

Nella fase iniziale di adattamento a Durogesic Matrix e nel passaggio da altri analgesici, l'effetto antalgico massimo può essere valutato solo dopo ca. 24 ore dall'applicazione, poiché i tassi plasmatici di fentanile aumentano lentamente quando si applica il cerotto per la prima volta. Può quindi passare 1 giorno (24 ore) prima che il cerotto esplichi completamente la sua efficacia, per cui il primo giorno di trattamento bisogna eventualmente ricorrere ad un farmaco analgesico supplementare.

Una volta rimosso Durogesic Matrix, la concentrazione di principio attivo nel sangue diminuisce solo lentamente nel giro di 1-2 giorni, dato che il principio attivo viene ancora assorbito attraverso la pelle.

Informi il medico se i dolori diventano più intensi durante l'applicazione del Durogesic Matrix. Il medico adeguerà la dose di Durogesic Matrix. È possibile che il medico le prescriva anche l'applicazione contemporanea di vari cerotti Durogesic Matrix.

Il medico può anche prescriverle un analgesico supplementare per alleviare accessi di dolore occasionali.

Non modifichi di sua propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Durogesic Matrix?

Come altri analgesici affini, Durogesic Matrix può ridurre l'attività respiratoria. Qualora il paziente curato con Durogesic Matrix respirasse lentamente o debolmente, è opportuno informarne prontamente il medico. In questo caso, bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto.

In associazione con l'uso di Durogesic Matrix sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

Molto comunemente (riguarda più di 1 persona su 10): sonnolenza (15%), mal di testa (12%), vertigini (13%), nausea (36%), vomito (23%), stipsi (23%).

Comunemente (riguarda da 1 a 10 persone su 100): ipersensibilità, mancanza di appetito, insonnia, stato confusionale, depressione, stati d'ansia, allucinazioni, tremore, sensazione di intorpidimento (parestesia), capogiri (vertigine), palpitazioni cardiache, battito cardiaco troppo elevato, pressione sanguigna elevata, insufficienza respiratoria (dispnea), diarrea, dolori addominali, secchezza della bocca, disturbi della digestione (dispepsia), sudorazione elevata, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee (ad es. arrossamento della pelle), contrazioni muscolari involontarie, ritenzione dell'urina, spossatezza (fatigue), accumulo di acqua nei tessuti periferici, mancanza delle forze (astenia), malessere generale e sensazione di freddo.

Non comunemente (riguarda da 1 a 10 persone su 1000): irrequietezza, disorientamento, euforia, percezione ridotta degli stimoli provenienti dagli organi di senso (ipoestesia), convulsioni, vuoti di memoria, riduzione del livello di coscienza, stato d'incoscienza, visione sfocata, rallentamento del battito cardiaco, colorazione violacea delle labbra, pressione sanguigna bassa, depressione respiratoria, dispnea, bassi livelli di ossigeno nel sangue (ipossia), ileo, eczema, dermatite, disturbi della funzione della pelle, spasmi muscolari, disturbi della funzione sessuale, reazioni al sito dell'applicazione, sintomi influenzali, sensazione di oscillazioni della temperatura corporea, ipersensibilità al sito dell'applicazione e sintomi di astinenza.

Raramente (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000): restringimento della pupilla (miosi), arresto respiratorio, ipoventilazione, fase iniziale di un'ostruzione intestinale (subileo), difficoltà nel far passare cibi e bevande attraverso l'esofago (disturbi della deglutizione) e dermatite o eczemi al sito dell'applicazione.

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati segnalati, con frequenza non nota, reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi), occasionale interruzione del respiro durante il sonno (apnea notturna), riduzione della frequenza respiratoria (bradipnea), febbre, carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni) e assottigliamento, arrossamento o ulcerazione della pelle nel sito dell'applicazione.

Quando da altri oppioidi molto potenti si passa al Durogesic Matrix o si interrompe bruscamente la terapia, possono manifestarsi gravi fenomeni da privazione, quali ad es. nausea, vomito, diarrea, stati d'ansia e brividi.

A causa di questi eventuali effetti, non si dovrebbe mai interrompere di propria iniziativa il trattamento con Durogesic Matrix. È opportuno che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico, qualora egli decida di sospendere la terapia. Deve informare il medico se presenta uno degli effetti indesiderati sopra indicati.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Qualora comparisse un qualsiasi altro sintomo morboso che lei supponga connesso all'uso del Durogesic Matrix, è opportuno che ne informi il medico.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e nei ragazzi il profilo degli effetti collaterali corrisponde a quello degli adulti. Oltre agli effetti collaterali generalmente prevedibili nei bambini gravemente ammalati in trattamento con oppiacei non sono stati evidenziati altri rischi.

Se nota effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Ciò vale in particolare anche per effetti collaterali non riportati in questo foglietto illustrativo. Qualora comparisse un qualsiasi altro sintomo morboso che lei supponga connesso all'uso del Durogesic Matrix, è opportuno che ne informi il medico.

Iperdosaggio: la respirazione indebolita è il sintomo più importante di un iperdosaggio. Se il paziente sottoposto al trattamento respira lentamente o debolmente, si devono eliminare immediatamente tutti i cerotti Durogesic Matrix e darne subito notizia al medico curante. Nel frattempo bisogna tenere sveglio il paziente parlandogli o scuotendolo di tanto in tanto. Altri segni di iperdosaggio possono includere problemi con il «sistema nervoso», causati dal danneggiamento della materia bianca cerebrale (noti come leucoencefalopatia tossica).

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Conservare nella bustina chiusa nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il medicamento in un luogo sicuro e inaccessibile agli altri. Il medicamento può nuocere alle persone che ne fanno uso consapevolmente o inconsapevolmente sebbene non sia stato loro prescritto.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Durogesic Matrix?

Principi attivi

1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 12 µg/h (5,25 cm²) contiene come principio attivo 2,1 mg di fentanile.

1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 25 µg/h (10,5 cm²) contiene come principio attivo 4,2 mg di fentanile.

1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 50 µg/h (21 cm²) contiene come principio attivo 8,4 mg di fentanile.

1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 75 µg/h (31,5 cm²) contiene come principio attivo 12,6 mg di fentanile.

1 cerotto transdermico di Durogesic Matrix 100 µg/h (42 cm²) contiene come principio attivo 16,8 mg di fentanile.

Sostanze ausiliarie

Strato contenente il principio attivo: poliacrilato adesivo.

Strato portante: pellicola di copolimero di poliestere/etilen-vinil-acetato.

Pellicola protettiva: pellicola di poliestere siliconato.

Inchiostri (sullo strato portante):

Durogesic Matrix 12 µg/h: inchiostro arancione.

Durogesic Matrix 25 µg/h: inchiostro rosso.

Durogesic Matrix 50 µg/h: inchiostro verde.

Durogesic Matrix 75 µg/h: inchiostro blu.

Durogesic Matrix 100 µg/h: inchiostro grigio.

Numero dell'omologazione

53904 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Durogesic Matrix? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Durogesic Matrix 12 µg/h, confezione da 5 cerotti.

Durogesic Matrix 25 µg/h, confezione da 5 cerotti.

Durogesic Matrix 50 µg/h, confezione da 5 cerotti.

Durogesic Matrix 75 µg/h, confezione da 5 cerotti.

Durogesic Matrix 100 µg/h, confezione da 5 cerotti.

Titolare dell'omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).