È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Palexia e quando si usa?

Il principio attivo contenuto in Palexia è il tapentadolo, un antidolorifico (analgesico) ad azione centrale, che agisce su cellule specifiche del midollo spinale e del cervello.

Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto e grave.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Palexia è un analgesico potente che, in caso di uso prolungato, può determinare assuefazione e farmacodipendenza. Si attenga quindi per favore esattamente alla posologia e alla durata della terapia prescritte dal suo medico e non passi il medicamento ad altre persone.

Quando non si può usare Palexia?

Palexia non si può usare

• in caso di ipersensibilità nota al principio attivo tapentadolo o ad una delle sostanze ausiliarie
• se ha l'asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o superficiale
• se ha una paralisi intestinale
• se ha un avvelenamento acuto da alcool, pillole per dormire, antidolorifici o altri medicamenti psicotropi (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni)
• (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)
• se sta prendendo o ha assunto nei 14 giorni precedenti il trattamento con Palexia determinati medicamenti per il trattamento della depressione (inibitori MAO) (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?»)

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palexia?

• se ha il respiro lento o superficiale (depressione respiratoria)
• se soffre di un aumento della pressione all'interno della testa o di disturbi della coscienza, fino al coma
• se ha avuto un traumatismo al capo o un tumore cerebrale
• se soffre di epilessia o se il rischio di una crisi epilettica è aumentato
• se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere rubrica «Come usare Palexia?»)
• se soffre di un disturbo del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite
• se è soggetto ad epilessia o convulsioni in quanto aumenta il rischio di convulsioni. Il rischio di convulsioni può aumentare, se sta assumendo altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni.

In questi casi consulti il suo medico prima di prendere il medicamento.

Palexia può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha una tendenza all'abuso o alla dipendenza da medicamenti o se è dipendente da medicamenti, deve prendere questo medicamento solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Assunzione di Palexia con altri medicamenti

Palexia non deve essere assunto contemporaneamente a medicamenti per il trattamento della depressione (inibitori MAO). Informi il suo medico se sta prendendo inibitori MAO o se li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di «sindrome da serotonina». La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni involontarie ritmiche dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura del corpo superiore a 38 °C.

Il medico potrà informarvi di ciò.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta in caso di assunzione contemporanea di uno dei medicamenti seguenti:

• altri antidolorifici come p.e. morfina e codeina (contenuta anche in preparati per la tosse)
• anestetici, fenotiazine, tranquillanti, pillole per dormire o altri medicamenti che deprimono il sistema nervoso centrale (compreso l'alcool).
• farmaci che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se può prendere Palexia.

Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo livello di coscienza potrebbe essere ridotto e lei potrebbe sentirsi assonnato o in procinto di svenire. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Palexia retard contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio che si verifichi l'apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Assunzione di Palexia con cibi e bevande

Non bere alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l'efficacia di queste compresse.

Le compresse rivestite con film Palexia contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Palexia può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine perché può causare sonnolenza, capogiro e visione annebbiata. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, se il medico le modifica il dosaggio o se beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l'auto o utilizzare macchinari.

Si può assumere Palexia durante la gravidanza o l'allattamento?

Prima di assumere qualsiasi medicamento, chieda consiglio al Suo medico o al Suo farmacista. Non deve prendere queste compresse:

• se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo. Dopo l'uso a lungo termine durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato.
• durante il parto, perché il respiro del neonato potrebbe diventare pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria)
• durante l'allattamento, perché il principio attivo può passare nel latte materno.

Come usare Palexia?

Prenda sempre Palexia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti

La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Palexia compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Palexia compresse rivestite con film non è adatto ai bambini ed adolescenti sotto di 18 anni d'età.

Pazienti anziani

Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. Eventualmente, l'escrezione del principio attivo tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti anziani. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere uno schema di assunzione diverso.

Disturbi epatici e renali (insufficienza)

I pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi modesti, il medico potrà prescriverle uno schema di assunzione diverso.

I pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse.

Come e quando prendere le compresse

Palexia è per uso orale. Inghiottire sempre le compresse con una quantità

sufficiente di liquidi (preferibilmente con un bicchiere d'acqua). Non masticare né dividere le compresse. Può prendere le compresse indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

Non prenda le compresse più a lungo di quanto prescritto dal medico.

Se prende più Palexia di quanto deve:

Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

• pupille strette, vomito, caduta della pressione arteriosa, battito del cuore veloce, collasso circolatorio, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), crisi epilettiche, respiro pericolosamente lento o superficiale o arresto respiratorio.

In presenza di questi sintomi, chiamare immediatamente il medico!

Se dimentica di prendere Palexia

Non prenda una dose doppia per compensare questa dimenticanza, prenda le dosi successive come previsto. Se ha dimenticato di prendere le compresse, i dolori potrebbero ricomparire.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se termina il trattamento troppo presto, il dolore può ritornare. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati fastidiosi, consulti il suo medico.

In genere, quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione. Occasionalmente, però, le persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo possono avvertire malessere se smettono di colpo il trattamento. Possono presentarsi i seguenti sintomi:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate.
• Irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, disturbi del sonno, nausea, perdita dell'appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento del battito del cuore o della frequenza respiratoria.

Se lei avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Palexia?

Come tutti i medicinali, Palexia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, incubi, tremori, vampate, stipsi, diarrea, disturbi della digestione, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, esantema della cute, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di sbalzi di temperatura.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Depressione, disorientamento, eccitabilità (irrequietezza), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, disturbi dell'attenzione, indebolimento della memoria, sensazione di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, disturbi della vista, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, respiro pericolosamente lento o superficiale (depressione respiratoria), riduzione dell'ossigeno nel sangue, affanno, disturbi addominali, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere punto «Se interrompe il trattamento con Palexia»), accumulo di liquido nei tessuti (edema), alterazioni dello stato di salute, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Reazioni allergiche, ad es. eruzioni cutanee, affanno, respiro sibilante, gonfiore della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) e reazioni da shock, pensieri anomali, crisi epilettiche, disturbi del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

Frequenza non nota

Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno e incubi).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Se possiede una confezione che ha superato la data di scadenza, la restituisca alla sua farmacia per lo smaltimento.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Palexia?

Principi attivi

Le compresse rivestite con film Palexia contengono il principio attivo tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 50 contiene: 50 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 75 contiene: 75 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato

1 compressa rivestita con film Palexia 100 contiene: 100 mg tapentadol come tapentadolo cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 30, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa:

Poly(vinyl alcohol) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro (E172), giallo (75 mg, 100 mg compresse rivestite con film), rosso (75 mg, 100 mg compresse rivestite con film), nero (100 mg compresse rivestite con film).

Numero dell'omologazione

60530 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Palexia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

Palexia 50: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film

Palexia 75: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film

Palexia 100: Confezioni di 20 e 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).