È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Che cos'è Palladon e quando si usa?

Palladon è un analgesico per il trattamento di dolori acuti (Palladon) e persistenti (Palladon/Palladon Retard) di intensità da media a forte. Contiene il principio attivo idromorfone.

Per la terapia antidolorifica sono disponibili capsule a rilascio normale del principio attivo (Palladon) e capsule a rilascio prolungato del principio attivo (Palladon Retard). L'effetto antidolorifico delle capsule Palladon è di 3-4 ore. Dopo l'assunzione di Palladon Retard, l'idromorfone viene rilasciato lentamente nel tratto gastrointestinale ed assorbito dall'organismo. L'effetto antidolorifico di Palladon Retard si protrae quindi per circa 9-12 ore.

Palladon e Palladon Retard devono essere usati esclusivamente su prescrizione medica e sotto regolare controllo medico.

Quando non si può assumere Palladon?

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo idromorfone o a una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di compromissione pronunciata delle funzioni respiratorie, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di dolori addominali acuti,
• in caso di paralisi intestinale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Palladon?

• In presenza di grave aumento della pressione nel cuore destro in seguito a ipertensione polmonare (cuore polmonare grave), asma bronchiale grave o disturbi respiratori,
• in caso di arresti respiratori periodici durante il sonno (apnea notturna),
• in caso di insufficienza epatica da moderata a grave,
• in caso di insufficienza renale grave,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcool o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in presenza di malattie intestinali ostruttive o infiammatorie,
• in caso di ingrossamento della prostata,
• in caso di ipotensione o ipertensione arteriosa o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di stitichezza,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), Palladon e Palladon Retard non devono essere assunti in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo,
• se sta allattando.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Questo medicinale contiene idromorfone, che appartiene agli oppioidi. L'assunzione ripetuta di oppioidi per il dolore possono rendere il farmaco meno efficace (ci si abitua).

L'assunzione a lungo termine di Palladon e Palladon Retard può inoltre causare dipendenza fisica e psicologica. In caso di interruzione improvvisa della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se non ha più bisogno della terapia, deve ridurre gradualmente la dose giornaliera sotto il controllo del suo medico.

Il principio attivo idromorfone ha un rischio di abuso simile a quello di tutti gli altri potenti antidolorifici simili alla morfina. Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psichica. In caso di abuso attuale o pregresso di alcol, droghe o medicamenti, attuale o pregresso, oppure in caso di disturbi psichici è necessario evitare di assumere Palladon e Palladon Retard.

Nel caso dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Palladon o Palladon Retard.

Un'assunzione prolungata di antidolorifici morfinosimili come Palladon o Palladon Retard può determinare variazioni ormonali reversibili, come per esempio una diminuita funzionalità della corteccia surrenale con sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri o ipotensione arteriosa o una diminuita funzionalità degli organi sessuali con sintomi quali calo della libido, disfunzioni erettili o amenorrea.

Alcuni medicamenti possono aumentare la probabilità che compaiano effetti collaterali (in particolare compromissione della funzionalità respiratoria (depressione respiratoria), ipotensione, sonnolenza e/o riduzione dell'attenzione), che nei casi più gravi possono determinare un profondo obnubilamento, il coma e la morte:

• altri antidolorifici simili alla morfina (oppioidi),
• sonniferi e sedativi (come p. es. le benzodiazepine),
• alcuni medicamenti contro allergie, mal d'auto o nausea,
• alcuni medicamenti contro la depressione e le psicosi,
• alcuni medicamenti per il trattamento delle convulsioni e di alcuni tipi di dolore (p. es. fenitoina, gabapentin e pregabalin),
• medicamenti per il rilassamento muscolare (miorilassanti),
• medicamenti per il morbo di Parkinson.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Non beva alcol durante il trattamento con Palladon e Palladon Retard. L'assunzione di alcol durante il trattamento con Palladon e Palladon Retard può portare a sonnolenza eccessiva e aumentare il rischio che si manifestino gravi effetti collaterali quali la respirazione superficiale e il conseguente rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza, il che in casi gravi può portare al coma e alla morte.

L'assunzione di Palladon e Palladon Retard può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Le capsule di Palladon contengono lattosio. Pertanto, se sa di avere un'intolleranza nei confronti di determinati zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere Palladon capsule.

Palladon e Palladon Retard contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule, cioè essenzialmente «senza sodio».

Palladon e Palladon Retard possono ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine ed eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
• Voi stessi o un membro della vostra famiglia avete mai abusato o siete stati dipendenti da alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• Siete fumatori.
• Avete mai avuto problemi di salute mentale (depressione, disturbi d'ansia o di personalità) o siete stati trattati da uno psichiatra per altre condizioni di salute mentale.

Si può assumere Palladon durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Palladon e Palladon Retard. Un'assunzione prolungata di Palladon e Palladon Retard durante la gravidanza può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato. Se vengono assunti durante il parto, possono provocare un rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Durante il trattamento con Palladon e Palladon Retard non deve allattare.

Come usare Palladon?

Prenda Palladon o Palladon Retard sempre seguendo esattamente le indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al suo farmacista. La posologia dipende dall'intensità del dolore e dalla sua risposta individuale al trattamento.

Palladon capsule

La posologia abituale all'inizio del trattamento è di 1 capsula di Palladon da 1,3 mg o 2,6 mg ogni 4 ore. Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la posologia.

Palladon Retard capsule a rilascio prolungato

La posologia abituale all'inizio del trattamento è di 1 capsula di Palladon Retard da 4 mg 2 volte al giorno, ogni 12 ore. Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la posologia e/o la frequenza di somministrazione a 3 volte al giorno. Nel caso che il medico prescriva Palladon Retard 3 volte al giorno, il medicamento va assunto ogni 8 ore.

Modalità di assunzione delle capsule

Le capsule Palladon e le capsule a rilascio prolungato Palladon Retard vanno deglutite intere, con una bevanda. Nel caso di difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere assunto cosparso su alimenti semiliquidi (p. es. yogurt, gelato, purè). Prestare attenzione affinché tutto il contenuto della capsula venga ingerito subito (p. es. cosparso su un cucchiaio di alimento semiliquido) e non venga masticato o triturato.

Informi il suo medico se fra un'assunzione e l'altra di Palladon Retard dovessero insorgere dei dolori. Il suo medico potrà prescriverle un antidolorifico a rapido rilascio (analgesico di riserva) per la cura di dolori improvvisi nel corso della terapia.

Se ha assunto più Palladon o Palladon Retard di quanto prescritto, dovrebbe informare immediatamente il suo medico.

Si attenga accuratamente al ritmo di assunzione prescritto dal medico per avere una protezione ottimale contro i dolori o la loro ricomparsa. Non aspetti a prendere il preparato solo quando ricomincia a sentire dolori.

L'uso e la sicurezza di Palladon e Palladon Retard nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati. Pertanto, bambini e adolescenti sotto i 12 anni non devono assumere Palladon o Palladon Retard.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Palladon?

L'assunzione di Palladon o Palladon Retard può causare molto spesso stitichezza. Un'alimentazione ricca di fibre e una quantità sufficiente di liquidi consentono di contrastare questo effetto. Spesso è tuttavia necessario che il medico le prescriva in aggiunta anche un lassativo.

Soprattutto all'inizio della terapia possono verificarsi molto frequentemente nausea e frequentemente vomito. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento antinausea o antiemetico.

Con l'assunzione di Palladon o Palladon Retard possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Senso di vertigine, sonnolenza.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Calo o perdita dell'appetito, ansia, stato confusionale, insonnia, mal di testa, mal di pancia, secchezza della bocca, prurito, sudorazione, debolezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Agitazione, depressione, umore euforico, allucinazioni, incubi, aumento della tensione muscolare, alterazioni della sensibilità, tremore (muscolare), disturbi della vista, affanno respiratorio, diarrea, alterazioni del gusto, aumento dei valori epatici, eruzioni cutanee, ritenzione urinaria, disturbi dell'erezione, sintomi da astinenza, stanchezza, malessere, accumulo di liquidi (edemi).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Da grave sonnolenza a intontimento (sedazione), inerzia, rallentamento e appiattimento della respirazione (depressione respiratoria), compromissione della funzione respiratoria.

Possono inoltre manifestarsi reazioni da ipersensibilità o reazioni allergiche generalizzate acute, dipendenza dai medicamenti, convulsioni, disturbi del movimento, aumentata sensibilità al dolore, (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), restringimento delle pupille, accelerazione o rallentamento del polso, palpitazioni, calo della pressione sanguigna, arrossamento del visto, occlusione intestinale, disturbi della digestione, eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) o assuefazione dovuta a un'assunzione prolungata.

In caso di presunto sovradosaggio, occorre informare subito il medico, che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono il restringimento delle pupille, il rallentamento estremo della respirazione, la pressione sanguigna bassa, stato simile alla narcosi. La paralisi respiratoria è il pericolo più grave correlato al sovradosaggio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A cura ultimata portare il medicamento residuo presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) per il corretto smaltimento.

Istruzioni di conservazione

Proteggere dall'umidità, conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e nella confezione originale (blister).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Palladon?

Principi attivi

Palladon 1,3 mg contiene 1,3 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 1,15 mg di idromorfone).

Palladon 2,6 mg contiene 2,6 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 2,31 mg di idromorfone).

Palladon Retard 4 mg contiene 4 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 3,55 mg di idromorfone).

Palladon Retard 8 mg contiene 8 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 7,09 mg di idromorfone).

Palladon Retard 16 mg contiene 16 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 14,19 mg di idromorfone).

Palladon Retard 24 mg contiene 24 mg di idromorfone cloridrato (corrispondente a 21,28 mg di idromorfone).

Sostanze ausiliarie

Palladon 1,3 mg: cellulosa microcristallina, lattosio (39,35 mg per capsula), sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,006 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, giallo (E 172), ossido di ferro, nero (E 172).

Palladon 2,6 mg: cellulosa microcristallina, lattosio (78,70 mg per capsula), sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,008 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, giallo (E 172), ossido di ferro, nero (E 172).

Palladon Retard 4 mg: cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, biossido di silicio altamente disperso, dibutil sebacato, sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,006 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti eritrosina (E 127), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, nero (E 172).

Palladon Retard 8 mg: cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, biossido di silicio altamente disperso, dibutil sebacato, sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,008 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, nero (E 172).

Palladon Retard 16 mg: cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, biossido di silicio altamente disperso, dibutil sebacato, sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,012 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, rosso (E 172), ossido di ferro, giallo (E 172), ossido di ferro, nero (E 172).

Palladon Retard 24 mg: cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, biossido di silicio altamente disperso, dibutil sebacato, sodio laurilsolfato (corrispondente a 0,018 mg di sodio per capsula), gelatina, gommalacca, glicole propilenico, coloranti indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro, nero (E 172).

Numero dell'omologazione

53222, 53223 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Palladon? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 e 60 capsule o capsule a rilascio prolungato.

Titolare dell'omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).