Che cos'è Tybost e quando si usa?

Tybost contiene il principio attivo cobicistat, un potenziatore farmacocinetico (o «booster»), che è usato insieme agli inibitori della proteasi atazanavir o darunavir per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti.

Tybost inibisce un enzima che degrada i principi attivi atazanavir e darunavir nel corpo. In questo modo determina un «potenziamento» («boost») o un aumento della concentrazione di atazanavir e darunavir nel sangue, per cui i principi attivi rimangono più a lungo nel corpo.

Tybost non serve a trattare direttamente l'infezione da HIV, ma contribuisce a migliorare l'effetto di atazanavir e darunavir.

Tybost è ottenibile solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Dato che il trattamento con Tybost non riduce il rischio di trasmettere l'HIV ad altri, durante i rapporti sessuali è necessario utilizzare il preservativo. In altre situazioni, occorre adottare ulteriori precauzioni (quali l'uso di siringhe sterili, guanti di gomma) per impedire la trasmissione dell'HIV.

Tybost non agisce direttamente contro l'infezione da HIV, ma aumenta le concentrazioni di atazanavir e darunavir nel sangue. Questo effetto viene ottenuto rallentando la degradazione di atazanavir e darunavir, che quindi rimangono più a lungo nell'organismo.

Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Tybost lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico a questo riguardo la monitorerà.

Quando non si può assumere Tybost?

Non assuma Tybost

• se è allergico (ipersensibile) a cobicistat o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti:
  • alfuzosina (per trattare l'ipertrofia della ghiandola prostatica)
  • amiodarone, chinidina (per trattare i battiti cardiaci irregolari)
  • bosentan (per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
  • cisapride (per trattare determinati problemi di stomaco)
  • dabigatran (per fluidificare il sangue)
  • desametasone (per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario)
  • diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (per trattare l'emicrania)
  • prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe contro la depressione e l'ansia)
  • atorvastatina (se Tybost è usato in combinazione con atazanavir), lovastatina, simvastatina (per abbassare il colesterolo nel sangue)
  • midazolam (solo se somministrato per via orale), triazolam, clorazepato, diazepam, flurazepam (per trattare i disturbi del sonno e/o gli stati d'ansia)
  • pimozide (per trattare pensieri o sensazioni anomali)
  • rifampicina (per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
  • sildenafil (per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • vardenafil (per trattare l'impotenza)

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi immediatamente il suo medico e non prenda Tybost.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tybost?

Durante il trattamento con Tybost deve continuare a farsi seguire dal suo medico.

Informi il suo medico

• se sta assumendo un altro inibitore della proteasi o un preparato combinato contenente anche il principio attivo cobicistat. Tybost assunto in combinazione con atazanavir o darunavir non dovrebbe essere utilizzato con un altro medicamento antivirale che richiede un potenziamento («boosting»).
• se soffre o ha sofferto di malattie renali o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati indicanti problemi a livello renale. Il suo medico valuterà con attenzione se trattarla con Tybost.
• se soffre o ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite (infiammazione del fegato). I pazienti con malattie del fegato come un'epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se ha un'infezione da virus dell'epatite B, il suo medico le prescriverà il migliore trattamento per lei.
• se ha più di 65 anni. Tybost non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.

Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta contemporaneamente un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e di un'infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tybost. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo stimolato stia combattendo l'infezione. Controlli i segni d'infiammazione o d'infezione dopo aver iniziato l'assunzione di Tybost. Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o un più elevato indice di massa corporea (misura per la valutazione del peso del corpo in relazione alla statura), tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità, fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Si rivolga al suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione di Tybost con altri medicamenti

Non deve prendere Tybost

• se assume già altri medicamenti che contengono cobicistat o ritonavir.

Tybost può interagire con altri medicamenti. Di conseguenza, le quantità di Tybost o degli altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicamenti di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicamenti nel sangue.

Per questo motivo informi il suo medico se assume o usa uno dei seguenti medicamenti:

• didanosina, efavirenz, etravirina, nevirapina, maraviroc, delavirdina, rilpivirina, medicamenti antivirali usati per il trattamento dell'infezione da HIV
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo, medicamenti usati per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina, rifabutina, medicamenti usati per il trattamento di infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
• dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina, medicamenti usati per trattare i tumori maligni
• corticosteroidi, come betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone e triamcinolone. Questi medicamenti sono usati per trattare allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, malattie infiammatorie della pelle, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di malattie infiammatorie. Questi medicamenti sono di solito assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle, sugli occhi o attraverso le mucose nasali. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicamenti possono essere usati solo dopo valutazione del suo medico e sotto attento monitoraggio del suo medico per verificare l'assenza di effetti collaterali dovuti ai corticosteroidi.
• metformina, un medicamento usato per trattare il diabete di tipo 2
• clonazepam, etosuccimide, oxcarbazepina, medicamenti usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni
• omeprazolo, un medicamento usato per trattare il reflusso acido o il bruciore di stomaco
• famotidina, un medicamento usato per trattare le ulcere
• idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio, medicamenti usati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido
• metadone, buprenorfina/naloxone, medicamenti usati per trattare la dipendenza da droghe/medicamenti oppioidi e contro dolori di media e forte entità
• norgestimato/etinilestradiolo, drospirenone/etinilestradiolo, contraccettivi ormonali utilizzati per prevenire una gravidanza
• amlodipina, bepridil, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo, verapamil, medicamenti usati per il trattamento di problemi cardiaci
• warfarin, apixaban, edoxaban, rivaroxaban, medicamenti usati per inibire la coagulazione del sangue
• salmeterolo, un medicamento per inalazione usato per trattare l'asma
• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, medicamenti usati per abbassare il colesterolo
• sildenafil, un medicamento usato per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicamento usato per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare
• modafinil, un medicamento usato per trattare la narcolessia (una malattia che causa un'eccessiva sonnolenza)
• trazodone, desipramina o medicamenti del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodone, medicamenti usati per trattare la depressione
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamenti usati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto
• buspirone, estazolam, perfenazina, risperidone, tioridazina e zolpidem, medicamenti usati per trattare malattie del sistema nervoso
• colchicina, un medicamento usato per trattare la gotta
• clopidogrel, un medicamento usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue

→ Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi medicamenti. Non interrompa il trattamento senza contattare il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Tybost nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Sodio

Tybost contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè Tybost è essenzialmente «senza sodio».

Coloranti azoici

Tybost contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Questo colorante può causare reazioni allergiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Ciò riguarda anche i rimedi a base di erbe non soggetti a prescrizione medica.

Si può assumere Tybost durante la gravidanza o l'allattamento?

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.

Informi immediatamente il suo medico se è in stato di gravidanza, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende iniziare una gravidanza. Se è in corso una gravidanza, non prenda Tybost con darunavir o atazanavir. La quantità di questi medicamenti nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò potrebbe comportare che essi non agiscano nel modo corretto.

Durante il trattamento con Tybost non deve allattare. Non è noto se il principio attivo di questo medicamento sia escreto nel latte materno. Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al lattante il virus HIV attraverso il latte.

Come usare Tybost?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose abituale per gli adulti è di 1 compressa rivestita con film di Tybost una volta al giorno con un pasto. Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa.

Tybost deve essere preso insieme ad atazanavir o darunavir.

Se sta prendendo didanosina insieme a darunavir e Tybost, prenda la didanosina almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo Tybost.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Tybost nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Tybost non deve essere usato in questi pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se prende più Tybost di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Tybost superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti collaterali di questo medicamento (vedere «Quali effetti collaterali può avere Tybost?»).

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tybost, contatti il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica l'assunzione di una dose di Tybost

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tybost.

Se salta l'assunzione di una dose:

• Se se ne accorge entro le prime 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con un pasto. Quindi prenda la dose successiva all'ora prevista, in combinazione con atazanavir o darunavir. Se se ne accorge solo 12 ore o più tardi dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con un pasto all'ora prevista.
• Se ha saltato l'assunzione di una dose di atazanavir o darunavir, segua le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo di questi medicamenti.
• Se ha saltato l'assunzione di una dose di Tybost e atazanavir o darunavir, Tybost deve essere assunto contemporaneamente ad atazanavir o darunavir, con un pasto. Si attenga alle indicazioni posologiche riportate nel foglietto illustrativo di atazanavir o darunavir.

Non interrompa il trattamento con Tybost

Non interrompa il trattamento con Tybost senza aver contattato prima il suo medico. L'interruzione del trattamento con Tybost e atazanavir o darunavir può avere conseguenze serie sulla sua risposta a trattamenti futuri.

Quali effetti collaterali può avere Tybost?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino. Nell'ambito del trattamento dell'infezione da HIV non è sempre possibile stabilire se determinati effetti collaterali siano dovuti a Tybost o ad altri medicamenti assunti contemporaneamente, oppure all'infezione stessa da HIV. Con l'assunzione di Tybost insieme ad atazanavir possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• nausea
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• aumento dell'appetito, disturbi del senso del gusto, bocca secca
• cefalea, vertigini
• vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi digestivi, che hanno come conseguenza dolore dopo i pasti (dispepsia), sensazione di gonfiore, flatulenza (meteorismo)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a dormire, sogni anomali, sonnolenza, stanchezza (affaticamento)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• sangue nelle urine (ematuria)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• depressione
• prurito
• dolori muscolari, sensazione di debolezza
• calcoli renali
• febbre

Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.

Per informazioni sugli effetti collaterali di atazanavir o darunavir si rimanda ai foglietti illustrativi di questi medicamenti.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante.

Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più utilizzati per lo smaltimento.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tybost?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

150 mg di cobicistat.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: silice colloidale, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Film di rivestimento: lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilico (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Numero dell'omologazione

62965 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tybost? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 1x 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).