Che cos'è Cosentyx SensoReady e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Cosentyx SensoReady contiene il principio attivo secukinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine nell'organismo e si legano ad esse.

Cosentyx SensoReady appartiene a un gruppo di medicamenti denominati inibitori dell'interleuchina (inibitori IL). Questo medicamento agisce riducendo l'attività di un'interleuchina presente in quantità elevate in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Cosentyx SensoReady è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche;
• artrite psoriasica;
• spondiloartrite assiale, incluso il morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) e la spondiloartrite assiale non radiologica;
• artrite idiopatica giovanile (AIG), compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA);
• acne inversa (idrosadenite suppurativa).

Psoriasi a placche

Cosentyx SensoReady è utilizzato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della cute. Cosentyx SensoReady riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx SensoReady viene utilizzato su prescrizione medica in pazienti adulti e pediatrici e in pazienti di età superiore ai sei anni affetti da una forma di psoriasi a placche moderata-grave.

Artrite psoriasica

Cosentyx SensoReady è utilizzato per il trattamento di una malattia denominata “artrite psoriasica”, ovvero una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Cosentyx SensoReady viene usato per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, rallentare il danno a livello osseo e articolare e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx SensoReady viene utilizzato negli adulti affetti da artrite psoriasica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale; può essere usato da solo o in combinazione a un altro medicamento denominato metotrexato.

Spondiloartrite assiale, inclusi morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) e spondiloartrite assiale non radiologica

Cosentyx SensoReady è utilizzato per il trattamento delle malattie denominate «morbo di Bechterew» o «spondilite anchilosante» e «spondiloartrite assiale non radiologica». Si tratta di malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale, causando un'infiammazione delle articolazioni vertebrali. Cosentyx SensoReady viene usato per ridurre i segni e i sintomi della malattia, ridurre l'infiammazione e migliorare la funzionalità fisica.

Cosentyx SensoReady viene utilizzato negli adulti affetti da morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) attivo e spondiloartrite assiale non radiologica attiva che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale.

Artrite idiopatica giovanile, compresa l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA).

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune nei bambini e negli adolescenti, che presentano principalmente articolazioni infiammate. Cosentyx è utilizzato per il trattamento di due sottotipi di AIG, l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA), nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni che non abbiano risposto adeguatamente alla terapia tradizionale.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

Cosentyx è usato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, a volte chiamata anche acne inversa o morbo di Verneuil. È una malattia infiammatoria cronica e dolorosa della pelle. I sintomi includono noduli sensibili alla pressione e ascessi che possono drenare pus. Colpisce comunemente aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Cosentyx può ridurre il numero di noduli e ascessi e alleviare il dolore che spesso accompagna questa condizione.

Cosentyx è usato per il trattamento dell'acne avversa (idrosadenite suppurativa) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

Quando non si può usare Cosentyx SensoReady?

• Se lei o suo/a figlio/a ha sviluppato una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o a una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx SensoReady (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx SensoReady?»).
• Se crede che lei o suo/a figlio/a sia allergico/a, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx SensoReady.
• Se soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cosentyx SensoReady?

Se uno di questi casi riguarda lei, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx SensoReady:

• se lei o suo/a figlio/a ha avuto da poco un'infezione o se lei o suo/a figlio/a soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altre malattie intestinali croniche oppure se ne ha sofferto in passato;
• se lei o suo/a figlio/a ha ricevuto recentemente una vaccinazione o farà una vaccinazione durante il trattamento con Cosentyx SensoReady;
• se lei o suo/a figlio/a ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx SensoReady lei o suo/a figlio/a manifesta uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Tra cui:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o affanno; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione.

Segni o sintomi di una reazione allergica, tra cui:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• pressione arteriosa bassa che può causare vertigine o stordimento;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici):

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• lei o suo/a figlio/a ha ricevuto da poco tempo o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• lei o suo/a figlio/a assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo,
  • calcio‑antagonisti (ad es. amlodipina), per la terapia dell'ipertensione arteriosa,
  • teofillina, per la terapia dell'asma,
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nella circolazione vascolare),
  • fenitoina, per la terapia delle convulsioni,
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto,
  • benzodiazepine, per il trattamento dell'ansia;
• lei o suo/a figlio/a assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine.

Si può usare Cosentyx SensoReady durante la gravidanza o l'allattamento?

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti ed è quindi preferibile non usare il medicamento durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, è consigliabile evitare una gravidanza facendo uso di appositi metodi contraccettivi.

Prima dell'uso di Cosentyx SensoReady parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta, crede di essere incinta o desidera rimanere incinta. Non si raccomanda l'uso di Cosentyx SensoReady durante la gravidanza, se non nei casi in cui i vantaggi superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx SensoReady passi nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx SensoReady e per cinque mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx SensoReady.

Come usare Cosentyx SensoReady?

Usi Cosentyx SensoReady sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.

Cosentyx SensoReady viene somministrato come iniezione sotto la pelle («sottocutanea»).

Lei o suo/a figlio/a e il suo medico deciderete se dovrà iniettarsi Cosentyx SensoReady autonomamente.

È importante che lei o suo/a figlio/a non provi a praticarsi l'iniezione autonomamente prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare. Dopo idoneo addestramento, anche il personale sanitario potrà praticare l'iniezione di Cosentyx SensoReady a lei o suo/a figlio/a.

Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx SensoReady nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx SensoReady viene utilizzata?

Per la somministrazione delle dosi da 150 mg e da 300 mg può essere utilizzata la penna preriempita di Cosentyx SensoReady 150 mg/1 ml.

Psoriasi a placche

Negli adulti la dose abitualmente raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana nelle prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª iniezione, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Il medico deciderà se la dose di Cosentyx SensoReady deve essere somministrata ogni 2 settimane anziché mensilmente se il peso corporeo è superiore a 90 kg.

Ogni dose da 300 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 150 mg. Si deve iniettare tutto il contenuto della penna preriempita.

Il suo medico deciderà eventualmente se la dose di Cosentyx deve essere ridotta da 300 a 150 mg.

Nei bambini di età superiore ai 6 anni di età, la dose raccomandata è basata sul peso corporeo e somministrata come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg. La dose da 75 mg non può essere somministrata con Cosentyx SensoReady; in tal caso, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un'altra forma farmaceutica.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. A seconda di come risponderà al trattamento, il suo medico potrà aumentare la dose a 300 mg.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che presentano anche una psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può modificare la dose raccomandata in base alle necessità.

Il suo medico deciderà se aumentare la dose da somministrarle nel caso in cui lei non abbia risposto adeguatamente a un'altra terapia (i cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale, TNF). La dose raccomandata in questi casi può essere di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5^a, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese.

Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna.

Morbo di Bechterew (spondilite anchilosante)

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese.

Spondiloartrite assiale non radiologica

La dose raccomandata è di 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese.

Artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), sottotipi di artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Cosentyx SensoReady viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo un mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, ...) saranno praticate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 15 kg e inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg o più, la dose è di 150 mg.

La dose da 75 mg non può essere somministrata con la penna preriempita da 150 mg. Per la dose di 75 mg, il medico prescriverà a suo/a figlio/a Cosentyx in un'altra forma farmaceutica.

Acne inversa (idrosadenite suppurativa)

La dose raccomandata è di 300 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante le prime 5 settimane. La 6ª iniezione si pratica solo 1 mese dopo la 5ª, e anche le iniezioni successive (7ª, 8ª, …) saranno praticate una volta al mese. Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg ciascuna (2 penne preriempite). A seconda di come risponderà al trattamento, il suo medico potrà aumentare la dose o interrompere il trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx SensoReady?

Questo è un trattamento a lungo termine. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari dello stato di salute suo o di suo/a figlio/a per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Dovrà proseguire il trattamento con Cosentyx SensoReady per tutto il tempo che le ha indicato il suo medico.

Se ha usato una dose di Cosentyx SensoReady superiore a quella prescritta

Informi il suo medico se per errore ha somministrato più Cosentyx SensoReady o se ha somministrato Cosentyx SensoReady prima di quando prescritto.

Nel caso avesse dimenticato l'uso di Cosentyx SensoReady

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx SensoReady, la recuperi non appena se ne ricorda. Chieda al suo medico quando lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx SensoReady

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx SensoReady. Se però dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica, del morbo di Bechterew (spondilite anchilosante) o dell'acne inversa (idrosadenite suppurativa) potrebbero manifestarsi nuovamente.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx SensoReady non è raccomandato per l'uso nei bambini con psoriasi a placche sotto i sei anni di età, poiché il medicamento non è stato studiato in questo gruppo di età. Cosentyx SensoReady non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) per altre indicazioni, poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), poiché il suo uso in questa fascia di età non è stato dimostrato.

Quali effetti collaterali può avere Cosentyx SensoReady?

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx SensoReady può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx SensoReady e consulti immediatamente un medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione arrossata o noduli in rilievo.

Tra gli altri possibili effetti collaterali si annoverano quelli che seguono. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori accompagnate da sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole delle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Mal di testa
• Nausea
• Affaticamento

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infezione fungina nel cavo orale
• Infezioni fungine (candida) dell'esofago
• Eruzione pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento, gonfiore dell'occhio
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Micosi del piede
• Crampi addominali e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Reazione allergica grave con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della cute di aree estese del corpo, che possono dare prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un'eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangrenoso).

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglio illustrativo, si rivolga al suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

La penna preriempita non dev'essere utilizzata

• oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della penna preriempita;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx SensoReady può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di quattro giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30 C). Trascorsi quattro giorni, se conservata non refrigerata, la penna preriempita deve essere smaltita.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della penna preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cosentyx SensoReady?

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx SensoReady è secukinumab. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie di Cosentyx SensoReady sono trealosio diidrato, L‑istidina/istidina monocloridrato, L‑metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

65226 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Cosentyx SensoReady? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx SensoReady 150 mg, soluzione iniettabile in una penna preriempita è disponibile in confezioni da 1 o 2 penne preriempite.

Titolare dell'omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO DI COSENTYX SENSOREADY, SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA DA 150 MG

	Cosentyx SensoReady Penna preriempita da 150 mg Soluzione iniettabile in penna preriempita 150 mg secukinumab Istruzioni per l’uso destinate ai pazienti
	Prima dell’iniezione legga con attenzione TUTTE le istruzioni Queste istruzioni la aiuteranno a iniettarsi correttamente Cosentyx SensoReady, soluzione iniettabile in penna preriempita da 150 mg. È importante che lei o una persona di cui lei si prende cura non provi a praticare autonomamente l’iniezione prima che il medico, il farmacista o il personale sanitario le abbiano insegnato come fare.

 Descrizione della penna preriempita Cosentyx SensoReady da 150 mg

Informazioni importanti per la sicurezza

Tenere la confezione della penna preriempita fuori dalla portata dei bambini.

Non togliere il cappuccio prima di essere pronti per l’iniezione.

Non utilizzare la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.

Il necessario per l’iniezione

Prima dell’iniezione

1. Preparazione per l’uso della penna preriempita da 150 MG

Estrarre dal frigorifero la penna preriempita Cosentyx SensoReady e lasciarla nella confezione per circa 15–30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.

	2. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Non utilizzare se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. Non utilizzare la penna preriempita dopo la data di scadenza. Non utilizzare la penna se il sigillo di sicurezza è danneggiato. Se uno di questi controlli dovesse dare adito a un reclamo, rivolgersi al farmacista.
	3a. Scelta della sede di iniezione La sede consigliata è sul basso addome, ma ricordarsi di evitare un’area di cinque cm attorno all’ombelico. Scegliere ogni volta un punto diverso per l’iniezione. Non iniettare il medicamento in aree di cute sensibile, lesionata, arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree con cicatrici o smagliature.
	3b. Punti d’iniezione alternativi In alternativa, se il punto d’iniezione consigliato non è adatto, si potrà utilizzare la parte anteriore della coscia o, se l ’iniezione viene somministrata da una persona che assiste o da personale sanitario specializzato, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna del braccio.
	4. Pulizia del punto di iniezione Lavare le mani con acqua calda e sapone. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol operando un movimento circolare. Lasciar asciugare il punto di iniezione prima di praticare l’iniezione. Non toccare più la pelle pulita prima dell’iniezione.

L’iniezione

Dopo l’iniezione