Caverject subst sèche 10 mcg avec seringue solvant flac 1 pce
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Note importanti
Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Caverject®
Che cos'è Caverject e quando si usa?
Il principio attivo di Caverject, l'alprostadil (prostaglandina E1), è una sostanza naturalmente presente nel corpo con proprietà molto diverse. Iniettata nel corpo cavernoso del pene, provoca un'erezione dilatando i vasi sanguigni e rilassando la muscolatura. L'effetto si manifesta da 10 a 30 minuti dopo la somministrazione.
Caverject è usato nei casi di disfunzione erettile nell'uomo (impotenza) su prescrizione medica e secondo le opportune istruzioni.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
La preparazione della soluzione iniettabile e la tecnica di iniezione per l'uso del preparato devono essere accuratamente spiegate dal medico. Anche durante il trattamento il medico controllerà regolarmente la tecnica usata.
Quando non si può usare Caverject?
Il preparato non deve essere usato in caso di:
- Preesistenti alterazioni anatomiche del pene come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).
- Presenza di protesi al pene.
- Suscettibilità alle erezioni prolungate (oltre le 4 ore) e/o dolorose (priapismo) a causa di altre malattie come ad es. l'anemia a cellule falciformi o un tumore del sangue (leucemia, mieloma multiplo).
- Trattamento con medicamenti per il rallentamento della coagulazione (a causa di un'aumentata tendenza al sanguinamento dopo l'iniezione nel pene).
- Pazienti per i quali l'attività sessuale non è consigliata a causa di gravi malattie cardiovascolari.
- Ipersensibilità al principio attivo alprostadil o a una delle sostanze ausiliarie di Caverject.
Caverject non deve inoltre essere usato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Caverject?
Durante il trattamento con Caverject si possono verificare erezioni prolungate (oltre le 4 ore) e/o dolorose (priapismo). Prima della somministrazione, il medico stabilirà il trattamento eventualmente necessario per una tale erezione prolungata. Se l'erezione dura più di 4 ore, occorre consultare immediatamente il medico, poiché un'erezione prolungata può portare a un'impotenza permanente dovuta al danneggiamento del tessuto erettile del pene.
Il medico deve controllare regolarmente il pene. Se compaiono cambiamenti del pene, Caverject non deve più essere usato.
Poiché durante l'iniezione si verifica una piccola emorragia, esiste un rischio aumentato di trasmissione di malattie come ad es. l'AIDS. I pazienti con tali malattie devono usare le misure precauzionali abituali (ad es. il preservativo).
Caverject non deve essere usato in nessun caso contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Come usare Caverject?
Caverject è iniettato direttamente nel corpo cavernoso del pene. La dose è stabilita individualmente per ogni paziente sotto la supervisione del medico curante e si aggira nella maggior parte dei casi tra 2.5 e 20 microgrammi. In linea generale si deve sempre utilizzare la dose minima efficace, in modo da ottenere un'erezione di durata non superiore a 1 ora.
Caverject non deve essere utilizzato più di una volta nelle 24 ore e deve essere somministrato al massimo 3 volte alla settimana.
La prima iniezione deve essere eseguita da un operatore sanitario nello studio medico. Successivamente, il paziente sarà introdotto alla tecnica di autoiniezione. Ciò richiede istruzioni accurate da parte del medico curante. L'autoiniezione viene eseguita con la dose stabilita. La dose scelta per l'autoiniezione deve portare a un'erezione che sia soddisfacente per il rapporto sessuale e che non duri più di 1 ora. Se l'erezione dura più a lungo, la dose verrà ridotta. Se è necessario un adeguamento della dose, questo deve essere effettuato solo dopo aver consultato il medico curante.
Se le erezioni durano più di 4 ore, occorre consultare immediatamente un medico, perché un'erezione prolungata può portare a danni permanenti al tessuto del pene.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La soluzione deve essere preparata subito prima dell'uso e prelevata solo una volta con la siringa. Il contenuto della siringa con il solvente viene trasferito nel flaconcino contenente la polvere che, agitando leggermente, si scioglierà. A questo punto si preleva il volume corrispondente alla dose (1 ml contiene 10 microgrammi o 20 microgrammi). Gli eventuali residui devono essere eliminati. La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente.
Per informazioni tecniche dettagliate sull'autoiniezione e le relative illustrazioni, leggere la rubrica «Istruzioni per l'uso/autoiniezione» in fondo a questo foglietto illustrativo. Tuttavia, queste istruzioni per l'uso non sostituiscono le istruzioni dettagliate sulla tecnica di iniezione fornite da un medico.
Quali effetti collaterali può avere Caverject?
Gli effetti collaterali più frequenti sono dolore al pene, come bruciore e tensione. Se si verifica un'erezione prolungata (ossia che dura più di 4 ore) e/o dolorosa, occorre consultare immediatamente il medico curante.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
Dolore al pene.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Arrossamento della pelle, crampi muscolari inclusi crampi alle gambe, erezione prolungata (cfr. anche sopra), cambiamenti del pene (ad es. del tessuto connettivo [fibrosi], eruzione cutanea), ematoma o sanguinamento di piccole dimensioni a macchie in sede di iniezione, mal di testa, vertigini, mal di schiena. Il rischio di cambiamenti del pene aumenta con la durata del trattamento.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)
Infezione fungina, infezioni delle vie respiratorie superiori, diminuzione della sensibilità della pelle al contatto e alla pressione, perdita della sensibilità o disturbi della sensibilità del pene, disturbi circolatori/collasso/svenimento dovuto a un abbassamento della pressione sanguigna, dilatazione delle pupille, frequenza del polso aumentata, palpitazioni/aritmia cardiaca, nausea, bocca secca, eruzione cutanea, sudorazione aumentata, prurito, sangue nelle urine, disturbi nell'urinare (frequenza e/o quantità della minzione), erezione dolorosa, dolore e gonfiori nella zona dei testicoli; eiaculazione anormale, irritazione del pene, infiammazione del glande del pene, restringimento del prepuzio, dolore al basso ventre, reazioni locali in sede di iniezione come sensazione di calore, gonfiore, irritazioni, infiammazione, sanguinamento o prurito, debolezza, debolezza muscolare nella zona delle natiche.
Se si osservano tali effetti collaterali occorre consultare il medico, che potrà eventualmente correggere il dosaggio o la tecnica di iniezione.
Sono possibili manifestazioni che vanno dalle reazioni allergiche a gravi reazioni cardiocircolatorie. Se si manifestano tali effetti collaterali, consultare immediatamente un medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Anche quando si usano iniezioni di Caverject, nei rapporti sessuali devono essere osservate le abituali misure precauzionali contro le malattie sessualmente trasmissibili, come l'AIDS.
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Caverject?
Principi attivi
Un flaconcino con polvere da bianca a biancastra contiene 10 microgrammi o 20 microgrammi di alprostadil.
Sostanze ausiliarie
Flaconcino: lattosio, sodio citrato, alfa-ciclodestrina.
Una siringa con solvente contiene 1 ml di acqua sterile con il conservante alcool benzilico come soluzione da chiara a leggermente torbida (opalescente).
Numero dell'omologazione
52510 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Caverject? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Caverject 10 µg: 1 flaconcino con polvere sterile e 1 siringa con solvente.
Caverject 20 µg: 1 flaconcino con polvere sterile e 1 siringa con solvente.
Le confezioni contengono anche 2 aghi e 2 tamponi sterili imbevuti di alcool isopropilico al 70%.
Titolare dell'omologazione
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PIL V009
Istruzioni per l’uso/autoiniezione
Le istruzioni per l’uso non sostituiscono le istruzioni dettagliate sulla tecnica di iniezione fornite da un medico.
Contenuto di una confezione di Caverject
- 1 flaconcino contenente la sostanza secca (polvere bianca)
- 1 siringa con solvente contenente 1 ml di solvente sterile (soluzione da chiara a leggermente torbida [opalescente])
- 1 ago lungo (calibro 22G 1-½“ corrispondente a 0.7x38 mm) per la preparazione della soluzione
- 1 ago corto (calibro 30G ½“ corrispondente a 0.3x13 mm) per l’iniezione
- 2 tamponi imbevuti di alcool
Fig. 1: Preparazione del flaconcino
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Fig. 2: Applicazione dell’ago lungo sulla siringa
- Rimuovere dalla siringa la parte superiore del sigillo di plastica bianco, ruotandolo e staccandolo.
- Rimuovere quindi il tappo grigio di gomma dalla punta della siringa.
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Fig. 3: Miscelazione della soluzione con la sostanza secca
- Tenere la siringa con l’ago rivolto verticalmente verso l’alto e spingere il pistone fino alla tacca «1 ml» indicata sulla siringa; in tal modo si elimina il solvente in eccesso.
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Fig. 4: Aspirazione della soluzione Caverject preparata nella siringa
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Fig. 5: Passaggio all’ago corto per l’iniezione
- Mettere da parte la siringa riempita con l’ago ancora infisso nel flaconcino.
- Estrarre dall’imballaggio l’ago corto (contrassegnato dalla scritta 30G ½“), senza rimuovere il cappuccio protettivo.
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Fig. 6: Eliminazione delle bolle d’aria
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Autoiniezione della soluzione Caverject preparata
La soluzione Caverject pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente. Essa viene iniettata in uno dei due lati del pene, nel corpo cavernoso.
Immagine A
Immagine B
Immagine C
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Smaltimento
Per prevenire il rischio di ferite provocate dalla punta dell’ago, inserire l’ago nel tappo di gomma del flaconcino (accanto all’ago già presente).
Riporre gli utensili adoperati nella scatola prima di gettarli nella pattumiera.