Che cos'è Lantus SoloStar e quando si usa?

Lantus SoloStar si presenta in cartucce contenute in un iniettore (penne preriempite). Lantus è una soluzione per iniezioni, limpida e incolore, contenente insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana, che viene prodotta mediante l'uso di microorganismi geneticamente modificati. L'insulina glargine mostra di possedere un effetto ipoglicemizzante duraturo e regolare.

Lantus viene impiegato, su prescrizione medica, per l'abbassamento dei valori glicemici (= glicemia) troppo elevati nei pazienti (adulti, adolescenti o bambini dai due anni in poi) affetti da diabete mellito. Questa è una malattia caratterizzata dall'insufficiente produzione di insulina da parte dell'organismo, e quindi da un insufficiente controllo dei livelli di glicemia (zucchero nel sangue).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per quanto riguarda il dosaggio, i controlli (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico e attività sportive), bisogna attenersi scrupolosamente ai consigli del suo medico. Inoltre, se il suo medico le prescrive Lantus in sostituzione di Toujeo^® (insulina glargine 300 unità/ml), segua scrupolosamente le sue istruzioni poiché, anche se la sostanza attiva è identica, un aggiustamento del dosaggio può risultare necessario.

Comunichi sempre a tutte le persone che assistono e curano, che ha bisogno di insulina.

Prima di affrontare un viaggio, chiarisca con il suo medico tutti i punti che possono riguardare il suo trattamento. Si informi ad esempio sulla disponibilità della sua insulina nel paese visitato, pensi a portare sufficiente scorta d'insulina, accessori per le iniezioni, alla corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, agli orari dei pasti e dell'assunzione d'insulina durante il viaggio, al passaggio a altri fusi orari e a nuovi eventuali rischi sanitari legati al paese visitato.

Quando non si può usare Lantus SoloStar?

Lantus SoloStar non va usato in caso di allergia all'insulina glargine o a uno degli eccipienti di questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Lantus SoloStar?

Nel diabetico curato con insulina c'è teoricamente il rischio di un livello insufficiente di glucosio nel sangue (ipoglicemia), soprattutto se le iniezioni o l'alimentazione sono irregolari, se ci sono forti variazioni della glicemia, se i valori medi del glucosio nel sangue sono bassi, oppure all'inizio della terapia. Questo fenomeno può pregiudicare la sicurezza del paziente, ad es. nella guida di automobile o nell'utilizzazione di attrezzi. L'alcol aumenta ulteriormente il rischio, perché impedisce la trasformazione dell'amido in zucchero nel fegato.

Si consiglia cautela, anche se ha presentato in passato delle gravi crisi ipoglicemiche, oppure se cerca di raggiungere una regolazione del tasso glicemico a basso livello ad es. con iniezioni multiple utilizzando il sistema del bolo basale.

Sintomi premonitori del livello insufficiente di glucosio nel sangue (ipoglicemia) in forma attenuata:

In certe situazioni, i sintomi premonitori di un livello insufficiente di glucosio nel sangue (ipoglicemia) possono essere poco pronunciati, per cui l'ipoglicemia può manifestarsi improvvisamente: vedi «Quali effetti collaterali può avere Lantus SoloStar?».

Per poter prevenire l'ipoglicemia, porti sempre delle zollette di zucchero o di zucchero d'uva e ne prenda ai primi sintomi. Porti sempre la tessera di riconoscimento per diabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa).

Quest'informazione è importante, perché tali medicamenti potrebbero influire sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia.

In tal caso, può essere necessario aggiustare di conseguenza la dose d'insulina somministrata, per evitare la comparsa di una glicemia troppo bassa o troppo alta. Tenga conto di questo non solo quando prende un nuovo medicamento, ma anche quando ne interrompe l'assunzione.

Nella lista che segue, sono riportati esempi di interazioni con altri medicinali; il medico o il farmacista sono in possesso di una lista completa.

Medicamenti che possono causare una diminuzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue includono altri antidiabetici e anche altri medicamenti come quelli per il trattamento dell'ipertensione, delle malattie infettive, della depressione e della febbre/dei dolori (aspirina). L'alcol può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia.

I medicamenti betabloccanti possono ridurre o mascherare i segni di una ipoglicemia.

Medicamenti che possono innalzare la glicemia fanno parte, tra gli altri, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, quelli utilizzati per determinati trattamenti contro l'AIDS, l'asma o le allergie e, inoltre, determinati neurolettici e diuretici.

Il consumo di marijuana può anche determinare l'innalzamento della glicemia (l'effetto sulla glicemia di altre sostanze illegali non è stato sperimentato).

Certi medicamenti possono causare sia l'innalzamento, sia l'abbassamento della glicemia.

Chieda sempre informazioni al suo medico sugli effetti collaterali dei medicamenti che vengono prescritti o che compra di propria iniziativa in farmacia.

Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e misuri spesso la glicemia.

In linea di principio, prenda altri medicamenti solo dopo aver consultato il suo medico.

L'alcol è meno ben tollerato. La quantità consentita deve essere stabilita con il medico.

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di bassi (ipoglicemia) o elevati (iperglicemia) livelli di zucchero nel sangue o problemi della vista. Questo fenomeno può ridurre la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

In caso di malattie, la somministrazione d'insulina non va interrotta, ma in questo caso si può verificare un'alterazione del fabbisogno insulinico. In caso di infezioni, di febbre o di operazioni chirurgiche, si può aver bisogno di più insulina del solito. Se soffre di alterazioni della funzione renale o epatica, il suo medico può decidere di ridurre la dose d'insulina.

Se soffre di diarrea o di vomito, oppure se mangia meno del solito, può darsi che abbia bisogno di meno insulina rispetto al solito.

In caso di dubbio è meglio consultare un medico. Se soffre di diabete tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente), non interrompa il trattamento insulinico e si accerti di assumere carboidrati in quantità sufficiente.

Rotazione del sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere costantemente ruotato per evitare alterazioni cutanee; se si inietta l'insulina troppo spesso nel medesimo sito, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o andare incontro a ispessimento (lipoipertrofia), comportando la formazione di indurimenti (sensazioni grumose sotto la pelle) (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Lantus?»). L'insulina può non esplicare perfettamente il suo compito se viene iniettata in una zona grumosa (cfr. la rubrica «Come usare Lantus»?). Contatti il suo medico se attualmente sta iniettando in una zona grumosa prima di iniziare a iniettare in una zona illesa. Il suo medico le chiederà probabilmente di verificare la glicemia con maggiore attenzione e di regolare la dose dell'insulina o quella di altri medicamenti antidiabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'efficacia e la sicurezza di Lantus non sono dimostrate nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché l'esperienza fatta in proposito è limitata.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia da 3 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Si può usare Lantus SoloStar durante la gravidanza o l'allattamento?

Non sono ancora a disposizione studi scientifiche sistematiche riguardando l'uso di Lantus SoloStar durante la gravidanza. Lantus SoloStar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, se le e stato prescritto dal medico.

Informi il medico se prevede una gravidanza o se è incinta. Il fabbisogno d'insulina si modifica durante la gravidanza e dopo il parto. È importante, anche per la salute del neonato, che tenga sotto controllo scrupolosamente la sua glicemia e che siano evitate le crisi ipoglicemiche.

Se allatta, può essere necessario modificare la dose d'insulina e la dieta alimentare.

Come usare Lantus SoloStar?

In relazione allo stile di vita e dei risultati della determinazione della glicemia, il suo medico

• stabilirà la quantità giornaliera di Lantus adattata,
• le dirà con che frequenza controllare la glicemia e se dovrà effettuare analisi delle urine,
• le spiegherà in quali situazioni iniettare una dose maggiore o minore di Lantus,
• le mostrerà in quale punto cutaneo iniettare Lantus. Lantus SoloStar contiene un'insulina a azione protratta. Il suo medico l'ha prescritta probabilmente in combinazione con un'insulina ad azione rapida o assieme a delle compresse contro l'iperglicemia.

La sua glicemia può essere influenzata da molti fattori. Conoscendo questi fattori è possibile reagire in modo corretto alle variazioni della glicemia, allo scopo di evitare le situazioni di iperglicemia o di ipoglicemia (vedi «Quali effetti collaterali può avere Lantus SoloStar?»).

Lantus viene somministrato una volta al giorno, e sempre alla stessa ora del giorno. Viene iniettato sotto la cute. Non iniettare Lantus in una vena, poiché così può variare il suo meccanismo d'azione e si può arrivare a una crisi ipoglicemica.

Lantus SoloStar penna preriempita è adatta solo per iniezione sottocutanea.

Parli con il suo medico se deve iniettarsi l'insulina con un altro metodo.

Cambiare ogni volta il punto d'iniezione, sempre nell'ambito della regione cutanea desiderata.

Con Lantus SoloStar, l'insulina può essere dosata con incrementi di 1 unità fino alla dose singola massima di 80 unità. Lantus SoloStar viene riempita con cartucce, saldamente collegate all'iniettore (cosiddetto iniettore preriempito). Legga attentamente le istruzioni per l'uso di SoloStar, alla fine di queste informazioni per il paziente. Impieghi SoloStar esattamente come descritto in queste avvertenze per l'uso.

Controlli l'etichetta prima dell'uso, per evitare qualsiasi confusione tra i vari tipi di insulina.

Prima dell'uso, esaminare sempre attentamente la cartuccia. Procedere all'uso solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e dall'aspetto acquoso e non contiene residui visibili in sospensione.

Lantus è una soluzione pronta per essere iniettata e non va agitata o miscelata prima dell'uso.

Si raccomanda di conservare la penna a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di usarla. Prima dell'utilizzo, rimuovere tutte le bolle d'aria. Prima di ogni iniezione, eseguire un controllo di sicurezza (cfr. la rubrica 3 delle istruzioni per l'uso). Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non miscelare Lantus con insulina di altro tipo o con altri medicamenti. Non diluire. La miscelazione o la diluizione possono alterare l'azione di Lantus.

Non riutilizzare le penne vuote. Le stesse non devono essere nuovamente riempite e devono essere correttamente eliminate. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Impieghi di regola sempre una nuova SoloStar, in caso di inatteso peggioramento del suo stato glicemico. Se ritiene che Lantus SoloStar non funzioni a dovere, consulti le istruzioni per l'uso di SoloStar, oppure chieda al suo medico o al suo farmacista di controllarne il funzionamento. Se SoloStar risulta danneggiata o non funziona a dovere (per cause meccaniche), bisogna eliminarla e impiegarne una nuova. Conservi sempre un'altra penna SoloStar di riserva per iniettare la sua insulina.

È consigliabile consultare in anticipo il medico curante, sul da farsi se si è iniettata una quantità eccessiva o troppo bassa di Lantus, oppure se venga saltata una somministrazione. Le condizioni impostate dal medico (dose giornaliera di insulina, dieta alimentare e attività fisiche abituali) sono da seguire scrupolosamente. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Lantus SoloStar?

Sono stati riferiti casi di scambio accidentale, al momento della somministrazione, tra l'insulina glargine e altre insuline. In particolare le insuline a azione rapida. Al fine di evitare errori di somministrazione del farmaco tra le varie formulazioni di insiluna, verificare sempre l'etichetta del prodotto prima dell'iniezione.

Con l'applicazione di Lantus SoloStar possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

1. L'effetto collaterale più importante di una terapia con insulina, che può manifestarsi improvvisamente e costituire un pericolo per la salute del paziente, è l'ipoglicemia (diminuzione dei livelli di glucosio al di sotto dei valori normali). Essa è generalmente caratterizzata da una caduta della glicemia al di sotto delle 2–3 mmol/l.

a) I sintomi seguenti indicano un'ipoglicemia:

Sudorazione, sensazione di fame, tremore (segni premonitori di tipo vegetativo, che costituiscono una reazione del corpo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza (eccitabilità, aggressività, confusione, stordimento) e disturbi della coordinazione, della vista o della parola. Se non intervieni con provvedimenti adeguati può sopravvenire la perdita della conoscenza. Questi sintomi insorgono perché arriva troppo poco zucchero al cervello.

b) Segni premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata e modificata:

specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, ma anche quando il diabete dura da lungo tempo, cambiando preparato e in altre circostanze, i sintomi premonitori di tipo vegetativo dell'ipoglicemia possono presentarsi in forma attenuata (vedi sopra). Alcuni pazienti hanno constatato questo fenomeno anche passando dall'insulina di origine animale a quella umana o, occasionalmente, cambiando preparato. In questi casi, un'ipoglicemia può manifestarsi già in fase iniziale e inaspettatamente soprattutto sotto forma di difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza, che possono essere responsabili del fatto che non reagisca abbastanza presto prendendo lo zucchero. Presti attenzione a questi sintomi modificati e ne informi anche le persone che frequenta abitualmente. Il passaggio a un altro tipo di insulina si può fare solo sotto attento controllo medico e dopo essere stati adeguatamente istruiti. Anche la dose e il momento dell'iniezione si possono cambiare solo col consenso del medico o su sua indicazione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia:

Ai primi sintomi prenda del glucosio o delle zollette di zucchero (almeno 2-4 pezzi). Se è ancora cosciente, anche un estraneo può mettere delle zollette di zucchero tra denti e guancia. In casi gravi si faccia eventualmente iniettare 0.5-1mg di glucagone da una persona in grado di aiutare o da un medico. Quindi dovrà ingerire al più presto possibile zucchero/alimenti ricchi di carboidrati (pane, frutta).

d) Cause dell'ipoglicemia:

Sono costituite soprattutto dall'omissione di un pasto, sforzi fisici eccezionali, vomito, eventualmente diarrea o a una dose eccessiva di insulina, malattie che diminuiscono il fabbisogno di insulina, oppure interazioni con altri medicamenti. Dopo ogni ipoglicemia severa bisogna informare il medico e controllare la regolazione del livello del glucosio nel sangue.

2. Un aumento eccessivo del livello di glucosio nel sangue può causare entro alcune ore o entro un giorno un coma diabetico con perdita dei sensi. Le cause possono essere errori nella dieta, sospensione o riduzione delle iniezioni di insulina, o sottovalutazione di un aumento del bisogno di insulina (infezioni con o senza febbre). Se compaiono i seguenti sintomi contatti immediatamente il suo medico: aumento della sete, grandi quantità di urine, mancanza di appetito, stanchezza, aumento della frequenza e della profondità della respirazione, valori elevati della glicemia, valori elevati di glucosio e acetone nell'urina.

3. Altri effetti collaterali: pronunciate fluttuazioni (miglioramento o peggioramento) dello stato glicemico, possono condurre a una limitazione temporanea della capacità visiva. Se soffre di una retinopatia proliferativa (malattia degli occhi causata dal diabete), le ipoglicemie gravi possono condurre a una temporanea cecità.

Reazioni cutanee nel sito di iniezione:

Se si inietta troppo spesso l'insulina nel medesimo punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) oppure andare incontro a ispessimento (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100). Gli indurimenti sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina cosiddetta amiloide (amiloidosi cutanea, di cui non si conosce la frequenza alla quale si manifesta). L'iniezione di insulina a questo livello può modificarne probabilmente gli effetti. Ruoti pertanto il sito di iniezione a ogni somministrazione per evitare alterazioni cutanee di questo tipo. Contatti il suo medico se attualmente sta iniettando in una zona indurita prima di iniziare a iniettare in una zona illesa. Il suo medico le chiederà probabilmente di verificare la glicemia con maggiore attenzione e di regolare la dose dell'insulina o quella di altri medicamenti antidiabetici. (Cfr. le rubriche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lantus?» e «Come usare Lantus?».

Nel 3-4% dei pazienti possono manifestarsi delle reazioni nel punto d'iniezione (ad es. arrossamento, insolito forte dolore all'iniezione, prurito, gonfiore, edema o infiammazione). Tali reazioni possono anche estendersi alle immediate vicinanze del punto d'iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi, regredisce entro pochi giorni o settimane. Quando queste manifestazioni compaiono pochi o 30 minuti dopo l'iniezione e non restano limitate alla zona d'iniezione, bisogna immediatamente consultare il medico.

Le reazioni allergiche gravi all'insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina o a uno degli eccipienti possono condurre a estese eruzioni cutanee, pronunciato gonfiore a carico della cute e delle mucose (angioedema), affanno respiratorio, caduta della pressione arteriosa e in casi eccezionali anche a collasso circolatorio.

Un trattamento con insulina può provocare la formazione di anticorpi (sostanze di difesa dell'organismo) diretti contro l'insulina estranea all'organismo. Ciò può rendere necessario, in rari casi, l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina.

Raramente o occasionalmente, il trattamento insulinico può portare anche a una ritenzione temporanea di liquidi, che si può manifestare sotto forma di gonfiori delle gambe e delle caviglie.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Allo scopo di evitare delle gravi conseguenze, informi immediatamente il medico curante quando un effetto collaterale appare grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Di che altro occorre tener conto?

Prima del primo utilizzo

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Lantus SoloStar va conservata in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Assicurarsi che il contenitore non entri in contatto diretto con il comparto congelatore o con buste refrigeranti. Se la soluzione è stata congelata, non deve più utilizzarla.

Conservare nella confezione originale e al riparo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

La penna Lantus SoloStar in uso (già iniziata o utilizzata come riserva) andrà conservata a una temperatura non superiore a 30°C, fino a 4 settimane, e non deve più essere rimessa in frigorifero. Passato questo termine, la penna va eliminata, anche se non è stata ancora intaccata. Si consiglia, quindi, di annotare la data di apertura sull'etichetta del contenitore.

Conservare al riparo della luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se l'aspetto di Lantus subisca delle variazioni (vedi «Come usare Lantus SoloStar?»), oppure se pensa che l'insulina non sia più in regola, mostri il medicinale al suo medico o al suo farmacista. Lantus SoloStar non deve cadere o subire urti. Se ciò accade, utilizzare una nuova penna.

Utilizzare aghi per SoloStar. Prima di ogni iniezione deve applicare un nuovo ago. L'ago deve essere rimosso dopo l'iniezione e la penna deve essere conservato senza ago. Inoltre, deve essere certo della rimozione dell'ago prima di eliminare la penna. Gli agi non devono essere riutilizzati.

Istruzioni di conservazione

Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e/o dall'umidità.

Dopo il primo utilizzo: non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lantus SoloStar?

Principi attivi

1ml di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di zinco, glicerolo (85%), cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, metacresolo, acqua per soluzioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

58'044 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile Lantus SoloStar? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Lantus SoloStar è disponibile in confezioni da 5 penne preriempite.

Una penna preriempita contiene 3 ml, corrispondente a 300 unità d'insulina glargine.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).