Che cos'è Mifegyne e quando si usa?

Mifegyne^® esiste in forma di compresse che contengono il principio attivo mifepristone. Il mifepristone blocca gli effetti dell'ormone progesterone, necessario al mantenimento della gravidanza. Per l'interruzione della gravidanza, Mifegyne^® viene assunto in combinazione con una prostaglandina (una sostanza che stimola le contrazioni dell'utero). Mifegyne^® viene inoltre utilizzato nella preparazione di interventi chirurgici per ottenere il rilassamento e l'allargamento del collo dell'utero.

Mifegyne^® viene utilizzato, su prescrizione medica, nelle seguenti situazioni:

•per l'interruzione farmacologica della gravidanza (fino a 7 settimane dall'ultima mestruazione);

•per ottenere il rilassamento e l'allargamento del collo dell'utero prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza;

•nel secondo trimestre di gravidanza al fine di favorire l'effetto delle prostaglandine per l'interruzione della gravidanza;

•per indurre il travaglio in caso di morte del feto nell'utero.

L'interruzione farmacologica della gravidanza può essere eseguita unicamente in conformità alle disposizioni di legge ed in particolare gli articoli 119 e 120 del codice penale.

L'interruzione farmacologica della gravidanza può avvenire unicamente in cliniche o in centri terapeutici che praticano anche l'interruzione chirurgica della gravidanza e che dispongono di strutture per la medicina di emergenza. La somministrazione del trattamento deve avvenire alla presenza del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il suo medico provvederà ad informarla dettagliatamente sull'effetto ed i rischi di Mifegyne^®, sulle misure da adottare e sulle visite di controllo a cui dovrà sottoporsi. Le verrà richiesto di sottoscrivere una dichiarazione di consenso all'interruzione della gravidanza e di impegnarsi ad attenersi alle prescrizioni del suo medico e a sottoporsi a tutte le visite di controllo del caso.

Quando non si può assumere Mifegyne?

Mifegyne^® non può essere assunto in caso di:

•insufficienza surrenale cronica;

•asma bronchiale grave non controllabile con trattamento adeguato;

•disturbo metabolico ereditario (cosiddetta porfiria);

•nota ipersensibilità al principio attivo mifepristone o agli altri costituenti della compressa.

In caso di interruzione della gravidanza entro 7 settimane dall'ultima mestruazione non si deve usare Mifegyne^® se

•la gravidanza non sia stata confermata da un esame ecografico;

•il primo giorno della sua ultima mestruazione risale a più di 49 giorni prima;

•vi sia il sospetto di una gravidanza extrauterina (se cioè è possibile che l'ovulo fecondato si trovi al di fuori dell'utero).

Non si deve usare Mifegyne^® per il rilassamento e l'allargamento del collo dell'utero prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza se

•la gravidanza non sia stata confermata da un esame ecografico;

•il primo giorno della sua ultima mestruazione risale a più di 84 giorni prima;

•vi sia il sospetto di una gravidanza extrauterina (se cioè è possibile che l'ovulo fecondato si trovi al di fuori dell'utero).

Se si somministra anche una prostaglandina in associazione con Mifegyne^® bisogna tener conto di ulteriori limitazioni. Il suo medico la informerà in merito.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Mifegyne?

Comunichi al suo medico se soffre di asma, insufficienza renale, alterazione della funzionalità epatica, denutrizione o disturbi cardiaci, se fuma, se ha subito precedenti tagli cesarei o interventi all'utero o se è in trattamento con cortisone, in modo tale che la terapia possa essere adeguata alla sua situazione.

Comunichi al suo medico se è Rh (Rhesus) negativa. L'uso di Mifegyne^® richiede l'adozione di misure per impedire la sensibilizzazione al fattore Rh e delle consuete misure attuate durante l'interruzione della gravidanza.

Inoltre, comunichi al suo medico se le è stata impiantata una spirale come metodo anticoncezionale. In tal caso, questa va rimossa prima della somministrazione di Mifegyne^®.

Poiché con l'interruzione farmacologica della gravidanza sussiste il rischio di forti emorragie, bisognerà prestare particolare cautela se lei è predisposta alle emorragie (diatesi emorragica) accompagnate da insufficiente coagulazione (ipocoagulazione) o se soffre di anemia. In questi casi sarà il medico a decidere se l'interruzione di gravidanza dovrà avvenire farmacologicamente o chirurgicamente.

In quasi tutti i casi si verificano emorragie, talvolta abbondanti, che durano in media da 9 a 16 giorni dall'assunzione di Mifegyne^®. In pochi casi le perdite ematiche possono perdurare fino alla mestruazione successiva. Queste non costituiscono affatto una prova dell'espulsione completa dell'embrione.

Si rivolga immediatamente al medico curante della clinica o del centro terapeutico se:

•ha una emorragia molto forte oppure le forti emorragie la preoccupano;

•accusa forti dolori al basso ventre, non si sente bene, si sente debole o ha la febbre. Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infezione grave oppure di un altro problema (compresa la gravidanza extrauterina).

Il metodo di interruzione farmacologica della gravidanza con Mifegyne^® e una prostaglandina ha un tasso di successo pari a circa il 95 %. È quindi assolutamente necessario,

Se l'uso di Mifegyne^® in associazione con prostaglandine non ha dato buon esito e la gravidanza continua, sono state osservate in rari casi malformazioni (ad es. malformazione delle gambe).

Se, dopo la mancata interruzione la gravidanza prosegue e lei decide di tenere il suo bambino, ne parli con il suo medico.

Dopo un'interruzione della gravidanza con Mifegyne^® potrebbero trovarsi ancora nel suo corpo ridotte quantità del principio attivo mifepristone. Si raccomanda pertanto dopo l'assunzione di Mifegyne^® di evitare una nuova gravidanza prima della successiva mestruazione.

Se è stata utilizzata anche una prostaglandina in associazione con Mifegyne^®, devono essere osservate ulteriori avvertenze e misure precauzionali. Il suo medico la informerà in merito.

L'efficacia di Mifegyne^® può essere compromessa da medicamenti contenenti i seguenti principi attivi:

•corticosteroidi (per il trattamento dell'asma o di altre malattie infiammatorie);

•voriconazolo, itraconazolo (per il trattamento delle micosi);

•nevirapina, ritonavir (per il trattamento delle infezioni da HIV);

•claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina (antibiotici);

•erba di San Giovanni (rimedio naturale per il trattamento di stati depressivi);

•fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, primidone (per il trattamento di convulsioni, crisi epilettiche);

•benzodiazepine (per il trattamento di disturbi del sonno e stati d'ansia);

•determinati antireumatici (non steroidei, come diclofenac e ibuprofene e acido acetilsalicilico).

Durante il trattamento con Mifegyne^® si raccomanda di non consumare succo di pompelmo.

Gli effetti collaterali del medicamento o della prostaglandina possono alterare, dopo l'assunzione, la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di condurre un veicolo.

In associazione al trattamento con Mifegyne sono state segnalate reazioni avverse cutanee

gravi, tra cui necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Interrompa l'uso di Mifegyne e contatti immediatamente il medico se nota la

comparsa di un qualsiasi sintomo descritto nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Mifegyne?». Se ha una reazione cutanea grave non assuma di nuovo mifepristone in futuro.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

•soffra di altre malattie,

•soffra di allergie o

•assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere Mifegyne durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante il trattamento con Mifegyne^® non dovrà allattare al seno dato che il principio attivo mifepristone può passare nel latte materno. Dopo l'assunzione di Mifegyne^® si raccomanda di interrompere l'allattamento per 3–4 giorni.

Come usare Mifegyne?

Trattamento normalmente raccomandato:

➢Impiego nell'interruzione farmacologica di una gravidanza intrauterina (fino a 7 settimane):

1.Alla presenza del medico inghiotta senza masticare 1 compressa di Mifegyne^® 600 mg o 3 compresse di Mifegyne^® da 200 mg con un po' d'acqua.

2.Le verrà fissato un appuntamento per un secondo trattamento che dovrà avvenire da 36 a 48 ore dopo questa prima assunzione. Nel periodo di tempo che intercorre tra il primo ed il secondo appuntamento potrà tornare a casa e riprendere le sue normali attività. Nel caso in cui, in questo lasso di tempo, dovesse avere urgentemente bisogno di assistenza medica, ad esempio in caso di forti emorragie, le verrà dato un numero telefonico a cui rivolgersi per chiedere aiuto.

3.2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne^® (l'appuntamento va rispettato scrupolosamente) dovrà nuovamente recarsi dal suo medico alla clinica o presso il centro terapeutico. Nel corso di questa visita riceverà la prostaglandina. Dopo l'assunzione della prostaglandina dovrà trattenersi per circa tre ore presso la clinica o il centro terapeutico in osservazione. In genere durante questo lasso di tempo, o al più tardi nelle ore o nei giorni seguenti, avviene l'espulsione del feto. Questa è accompagnata da emorragie che di norma continuano fino alla visita seguente. Le verrà fissato un nuovo appuntamento per una visita di controllo e potrà quindi tornare a casa.

4.Da 10 a 14 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne^® dovrà nuovamente recarsi dal suo medico alla clinica o al centro terapeutico per un controllo. Se in tale occasione si dovesse constatare che la sua gravidanza perdura, o che il feto non è stato espulso completamente, riceverà una consulenza adeguata su opzioni di trattamento alternative. Fino alla visita di controllo dovrà rendersi sempre reperibile per il personale della clinica o del centro terapeutico.

➢Per il rilassamento e l'allargamento del collo dell'utero prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:

1.Inghiotta senza masticare 1 compressa di Mifegyne^® 200 mg alla presenza del suo medico.

2.Le verrà fissato un appuntamento per l'intervento chirurgico che dovrà aver luogo entro 36–48 ore da questa assunzione. Il suo medico le spiegherà tutto nei particolari. Tra il primo ed il secondo appuntamento potrà far ritorno a casa e riprendere le sue consuete attività. Nel caso in cui, in questo lasso di tempo, dovesse avere urgentemente bisogno di assistenza medica, ad esempio in caso di forti emorragie, le verrà dato un numero telefonico a cui rivolgersi per chiedere aiuto. Dopo l'assunzione di Mifegyne^® e prima dell'intervento chirurgico potrebbero comparire delle emorragie. In casi rari si può avere un aborto spontaneo ancora prima dell'intervento chirurgico. In questo caso dovrà tornare dal suo medico alla clinica o presso il centro terapeutico per farsi confermare che l'espulsione è avvenuta ed è conclusa completamente.

3.2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne^® (l'appuntamento va rispettato scrupolosamente) dovrà nuovamente recarsi dal suo medico alla clinica o presso il centro terapeutico dove avrà luogo l'intervento chirurgico. Dopo l'operazione dovrà restare per alcune ore a riposo nella clinica o presso il centro terapeutico. Dopo di che potrà far ritorno a casa.

➢Per preparare l'effetto delle prostaglandine per l'interruzione della gravidanza (dal secondo trimestre):

1.In presenza del medico inghiotta senza masticare 1 compressa di Mifegyne^® 600 mg o 3 compresse di Mifegyne^® da 200 mg.

2.Le verrà fissato un appuntamento per un secondo trattamento che dovrà avvenire da 36 a 48 ore dopo questa prima assunzione. Inoltre le verrà dato un numero telefonico a cui rivolgersi per ottenere urgentemente aiuto medico, in particolare se dovesse avere forti emorragie. Dopo di che può far ritorno a casa.

3.2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne^® (l'appuntamento va rispettato scrupolosamente) dovrà nuovamente recarsi dal suo medico alla clinica o presso il centro terapeutico. Nel corso di questa visita riceverà la prostaglandina. La somministrazione di prostaglandina dovrà essere ripetuta quante volte sarà necessario per completare l'interruzione della gravidanza. Dopo l'assunzione della prostaglandina dovrà trattenersi per circa tre ore presso la clinica o il centro terapeutico in osservazione.

➢Per indurre il travaglio al fine di espellere dall'utero un feto morto:

Inghiotta senza masticare 1 compressa di Mifegyne^® 600 mg o 3 compresse di Mifegyne^® da 200 mg al giorno per due giorni consecutivi. L'assunzione avverrà sotto controllo medico presso una clinica o un centro terapeutico.

L'uso e la sicurezza di Mifegyne^® nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico.

Quali effetti collaterali può avere Mifegyne?

Come conseguenza naturale di un' interruzione di gravidanza compaiono emorragie e contrazioni uterine.

Le emorragie compaiono all'incirca 1 o 2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne^® e si presentano tanto più frequentemente quanto più avanzata è la gravidanza al momento dell'induzione dell'aborto. In casi singoli, le emorragie possono essere forti e potenzialmente fatali.

Alcune ore dopo l'assunzione della prostaglandina nel 10–45 % delle donne iniziano le contrazioni uterine (fitte al basso ventre) che spesso sono dolorose. Se necessario, il suo medico le somministrerà un analgesico. Non prenda in alcun caso antidolorifici senza aver prima consultato il medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Contrazioni o spasmi a livello uterino nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina, nausea, vomito e diarrea, nonché dolore al ventre.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezione (ad es. delle ovaie o dell'utero), spasmi addominali, intensa emorragia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Allergie, eruzione cutanea, calo di pressione e lacerazione dell'utero.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Cefalea, malessere, vampate di calore, stordimento, brividi e febbre.

Necrolisi epidermica tossica: chiazze rossastre sul tronco; le chiazze sono macule a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nasali, genitali e oculari. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e

sintomi simil-influenzali.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

gonfiore localizzato al viso e/o alla laringe, orticaria, gravi patologie cutanee (eritroderma, eritema nodoso); casi di shock tossico grave o mortale, che si manifestano con o senza febbre o altri sintomi evidenti.

Dopo l'assunzione di prostaglandina per l'interruzione di una gravidanza avanzata (nel terzo trimestre) in rari casi si è osservata una lacerazione della parete uterina (rottura dell'utero); in particolare ne erano colpite donne pluripare o donne che avevano precedentemente subito un taglio cesareo.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pustolosi esantematica acuta generalizzata: un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con rigonfiamenti sottocutanei e vescicole accompagnata da febbre. In genere i sintomi compaiono all'inizio del trattamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare Mifegyne^® a temperatura ambiente (15–25 °C) e al riparo dalla luce nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Mifegyne?

1 compressa contiene:

Principi attivi

200 mg o 600 mg di mifepristone.

Sostanze ausiliarie

Silice colloidale anidra, amido di mais, povidone K29-32, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Numero dell'omologazione

55205 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Mifegyne? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

3 compresse da 200 mg.

1 compressa da 600 mg.

Titolare dell'omologazione

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).