Che cos’è MisoOne e quando si usa?

Le compresse MisoOne^® contengono un principio attivo, il misoprostolo, un analogo di una sostanza chimica detta "prostaglandina", prodotta naturalmente dall'organismo. Il misoprostolo attiva le contrazioni dell'utero e induce un rilassamento della cervice uterina.

MisoOne^® viene usato dopo l'assunzione di un altro medicamento contenente il principio attivo mifepristone per indurre l'interruzione della gravidanza. Deve essere assunto non oltre il 49° giorno successivo al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale.

L'interruzione farmacologica della gravidanza può essere eseguita solo in conformità con le disposizioni di legge, in particolare gli artt. 119 e 120 del Codice penale svizzero.

L'interruzione farmacologica della gravidanza è consentita solo in ospedali o centri di trattamento che eseguano anche interruzioni chirurgiche e che dispongano di strutture mediche d'emergenza. La somministrazione della terapia deve avvenire in presenza del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il suo medico la informerà in modo dettagliato circa gli effetti e i rischi di MisoOne^®, così come sulle misure da adottare e le visite di controllo da eseguire. Le verrà chiesto di firmare un consenso all'interruzione della gravidanza, e lei si impegnerà a osservare le istruzioni del suo medico e a sottoporsi a tutti i controlli successivi necessari.

Quando non si può assumere/usare MisoOne?

•Se la gravidanza non è confermata da esame ecografico o test biologici,

•In caso di sospetta gravidanza extrauterina (l'ovulo fecondato potrebbe essersi annidato fuori dall'utero),

•Se il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale precede l'assunzione del medicinale di oltre 49 giorni (7 settimane),

•Se non può assumere mifepristone (mifepristone viene usato in associazione con MisoOne^®),

•Se è allergica al misoprostolo, a un'altra prostaglandina o a una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di MisoOne?

Parli con il suo medico prima di assumere MisoOne^®,

•se soffre di una malattia cardiaca o circolatoria (malattia cardiovascolare),

•se presenta un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiocircolatoria. Sussiste un rischio maggiore se ha più di 35 anni, fuma, ha la pressione alta, elevati valori di colesterolo nel sangue o soffre di obesità o diabete,

•se soffre di una malattia che influenza la capacità di coagulazione del sangue,

•se soffre di una malattia del fegato o dei reni,

•se soffre di anemia o malnutrizione,

•se in passato è stata sottoposta a taglio cesareo o a un intervento all'utero.

Sono state osservate rotture uterine dopo la somministrazione di prostaglandine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, soprattutto nelle donne con precedenti parti di un bambino o dopo precedenti tagli cesarei.

Se fa uso di spirale, questa va rimossa prima dell'assunzione del primo medicamento, il mifepristone.

Prima dell'assunzione di mifepristone e MisoOne^® vengono determinati il suo gruppo sanguigno e il fattore Rh. Se risulterà Rh negativa, il suo medico la informerà circa il trattamento di routine richiesto.

Gli operatori sanitari devono assicurarsi che, in caso di fallimento dell'interruzione farmacologica della gravidanza e di proseguimento della gravidanza, le pazienti siano informate in merito al rischio di possibili difetti congeniti e che sia programmata una visita di controllo per confermare l'avvenuta e completa interruzione della gravidanza (si veda «Si può usare MisoOne durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

MisoOne^® può provocare vertigini. Dopo aver assunto questo medicamento deve prestare particolare attenzione nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari, fino a quando non avrà capito quali effetti MisoOne^® abbia su di lei.

Informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicamenti:

•antiacidi compresi quelli contenenti magnesio (utilizzati per il trattamento di bruciore di stomaco e disturbi gastrici correlati a rigurgito acido)

•antiflogistici non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico (p.e. l'aspirina) o diclofenac.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

•soffra di altre malattie,

•soffra di allergie o

•assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si metta subito in contatto con il centro di trattamento

•se il sanguinamento vaginale si protrae da oltre 12 giorni e/o è molto abbondante (per esempio se ha bisogno di più di 2 assorbenti all'ora nell'arco di 2 ore),

•se accusa forti dolori al basso ventre,

•se ha febbre, freddo e brividi.

Se la gravidanza prosegue o l'espulsione non è stata completata, il suo medico la informerà circa le ulteriori possibilità d'interruzione della gravidanza.

Si raccomanda di non recarsi in località troppo lontane dal centro di trattamento fino a quando non sia stata eseguita la visita di controllo.

In caso di emergenza o di domande chiami il centro di trattamento o vi si rechi direttamente. Non è necessario attendere la data fissata per la visita di controllo.

Il rischio di un mancato effetto del medicamento aumenta

•se viene assunto dopo 49 giorni dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale,

•se non viene assunto per via orale,

•con l'avanzare della gravidanza,

•con il numero delle sue precedenti gravidanze.

Se dopo l'assunzione del medicamento non avviene l'interruzione della gravidanza, subentrano rischi ignoti per il feto. Nel caso in cui lei decida di continuare la gravidanza, durante la stessa dovrà recarsi presso un ambulatorio specialistico per sottoporsi a controlli accurati e ripetuti esami ecografici, durante i quali verrà prestata particolare attenzione agli arti e alla testa. Il suo medico la informerà più dettagliatamente.

Se desidera comunque interrompere la gravidanza, si dovrà ricorrere a un altro metodo. Il suo medico la informerà circa le varie possibilità.

MisoOne^® non ha alcun effetto sulla capacità di concepire. Lei potrebbe rimanere nuovamente incinta subito dopo l'interruzione della gravidanza. Pertanto, non appena le sarà confermata l'avvenuta interruzione, dovrebbe ricorrere subito alla contraccezione.

Si può assumere/usare MisoOne durante la gravidanza o l’allattamento?

Il fallimento dell'interruzione della gravidanza (proseguimento della gravidanza) dopo l'assunzione di MisoOne^® e in precedenza di mifepristone è stato associato a un rischio tre volte maggiore di difetti congeniti, in particolare paralisi facciali e malformazioni craniche e degli arti. Difetti congeniti nei neonati sono stati osservati anche in caso di assunzione del solo MisoOne^®.

Se allatta, parli con il suo medico prima di assumere questo medicamento. Durante l'assunzione di mifepristone e misoprostolo non deve allattare poiché questi medicamenti passano nel latte materno.

Come usare MisoOne?

Assuma questo medicamento seguendo sempre attentamente le indicazioni del suo medico. In caso di dubbi, chieda spiegazioni al suo medico.

La compressa deve essere assunta per via orale.

Se non diversamente indicato dal medico, prenda una compressa di MisoOne^® a 36-48 ore di distanza dall'assunzione di 600 mg di mifepristone. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Le compresse hanno una linea di rottura. La compressa può essere divisa per facilità di somministrazione, ma non per il dosaggio di una dose parziale.

Dopo l'assunzione della compressa, deve restare a riposo per almeno 3 ore. Se vomita entro 30 minuti dall'assunzione della compressa, consulti immediatamente il suo medico. In questo caso dovrà assumere un'altra compressa.

In caso di inosservanza di dette indicazioni, aumentano i rischi associati a questo medicamento.

Deve attenersi al seguente schema posologico per l'assunzione di MisoOne^®:

1)Riceverà il primo medicamento, il mifepristone, da assumere per via orale, presso il centro di trattamento.

2)A distanza di 36 - 48 ore dovrà assumere MisoOne^® per via orale. Dopo l'assunzione di questo medicamento dovrà restare a riposo per almeno 3 ore.

3)L'espulsione dell'embrione potrà avvenire nell'arco di poche ore dall'assunzione di MisoOne^® o nei giorni seguenti. Sarà soggetta a sanguinamenti vaginali per circa 12 giorni dall'assunzione del primo medicamento, il mifepristone, ma con il tempo tali sanguinamenti diminuiranno.

4)Entro 10-14 giorni dall'assunzione del primo medicamento, il mifepristone, è necessario che si sottoponga a una visita di controllo presso il centro di trattamento per assicurarsi che l'espulsione sia completamente avvenuta.

Uso nelle bambine e nelle adolescenti

Sono disponibili dati limitati sull'uso del misoprostolo nelle adolescenti. Non è previsto l'uso nelle bambine o nelle adolescenti.

Se dimentica di assumere MisoOne^®

Se ha dimenticato di assumere mifepristone o MisoOne^®, è probabile che l'espulsione non sia completa. Si rivolga al suo medico o al centro di trattamento se ha dimenticato l'assunzione di MisoOne^®.

Per ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere MisoOne?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può provocare effetti collaterali sebbene non tutti li manifestino.

In seguito all'uso di MisoOne^® si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi includono:

-Reazioni allergiche. Gravi eruzioni cutanee quali macchie rosse pruriginose, vesicole o lesioni.

Altri effetti collaterali gravi possono essere:

-Eventi cardiovascolari. Dolori al petto, affanno, confusione o battito cardiaco irregolare (aritmia).

-Shock tossico e settico grave o potenzialmente fatale. Febbre accompagnata da dolori muscolari, palpitazioni, vertigini, diarrea, vomito o sensazione di debolezza.

Se osserva uno degli effetti collaterali sopra riportati, contatti IMMEDIATAMENTE il suo medico o si rechi SUBITO al pronto soccorso dell'ospedal più vicino.

Altri effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

•Contrazioni o crampi uterini

•Diarrea

•Nausea o vomito

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

•Forti sanguinamenti vaginali

•Dolori al basso ventre

•Crampi gastrointestinali da lievi a moderati, flatulenza

•Infezioni uterine (endometrite e malattia infiammatoria pelvica)

•Difetti congeniti (malformazioni fetali)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

•Febbre

•Cefalea, vertigini e sensazione generica di malessere o stanchezza

•Orticaria e arrossamenti cutanei, comprese eruzioni cutanee che possono essere anche gravi

•Vampate di calore

•Ipotensione

•Brividi, sensazione di freddo

•Rottura uterina: vedi anche sotto “Quando è richiesta prudenza nell'uso di MisoOne?”

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

•Gonfiore locale al viso e/o alla laringe, che può essere accompagnato da orticaria.

Se nota l'accentuarsi o l'aggravarsi di uno di questi effetti collaterali deve informare il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare e a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non assuma il medicamento se l'imballaggio esterno o il blister appare danneggiato.

Non assuma la compressa se è stata conservata fuori dal blister.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al suo medico o al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene MisoOne?

1 compressa di MisoOne^® contiene

Principi attivi

400 mcg di misoprostolo

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato (tipo A), olio di ricino idrogenato

Numero dell’omologazione

65378 (Swissmedic)

Dove è ottenibile MisoOne? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

È disponibile il seguente formato di confezione:

MisoOne^® da 400 mcg, confezioni da 1 compressa (con linea di rottura).

Titolare dell’omologazione

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).