6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Saxenda è un medicamento indicato per controllare il peso e contiene il principio attivo liraglutide, che è simile a un ormone naturalmente presente nell'organismo, il cosiddetto GLP-1. Saxenda regola l'appetito, producendo un aumentato senso di sazietà e riducendo la fame. Questo può aiutarla a mangiare di meno e a ridurre il suo peso corporeo.

Saxenda viene utilizzato su prescrizione del medico in associazione con la dieta e l'attività fisica per regolare il peso negli adulti a partire dai 18 anni di età, con

• un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 (obesità) oppure
• un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 27 (sovrappeso) se lei soffre di altre malattie come il diabete, la pressione sanguigna alta oppure se ha livelli elevati di grassi nel sangue.

Saxenda può essere usato nei giovani di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso superiore a 60 kg e con un forte sovrappeso.

Può proseguire il trattamento a base di Saxenda dopo 12 settimane alla dose di mantenimento (3.0 mg al giorno o la dose massima tollerata) in accordo con il suo medico solo se il suo IMC (indice di massa corporea, calcolato sulla base di peso e statura) è migliorato almeno del 4 %.

Il suo medico le prescriverà una dieta e un programma di esercizi fisici. Segua questo programma durante l'utilizzo di Saxenda.

• Se è allergico/a a liraglutide o a una delle sostanze ausiliarie di Saxenda (veda «Cosa contiene Saxenda?»).
• Se fa uso di altri medicamenti che contengono un cosiddetto agonista del recettore del GLP-1.

Informi il suo medico o il farmacista prima di usare Saxenda:

• se lei soffre di una grave malattia del cuore;
• se lei soffre di una malattia renale oppure è in dialisi;
• se lei soffre di una malattia del fegato;
• se lei soffre di gravi disturbi gastrointestinali che comportano un ritardo dello svuotamento gastrico (la cosiddetta gastroparesi) o di una malattia infiammatoria dell'intestino;
• se lei soffre di una malattia della tiroide, compresi noduli e ingrossamento della tiroide;
• se lei soffre di diabete e viene trattato/a con insulina;
• se lei soffre di disturbi alimentari;
• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas. Se durante il trattamento con Saxenda dovesse notare sintomi di una pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve immediatamente consultare il medico.

Se perde troppo peso, vi è il pericolo di formazione di calcoli biliari e, quindi, di infiammazione della cistifellea. Interrompa l'uso di Saxenda e contatti immediatamente il medico se avverte dei forti dolori all'addome di solito più intensi nella parte destra sotto le costole. Il dolore può estendersi anche alla schiena oppure alla spalla destra. Veda «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?».

Se avverte forti palpitazioni o tachicardia a riposo durante il trattamento con Saxenda, si rivolga al suo medico.

Dopo l'inizio del trattamento con Saxenda potrebbe perdere liquidi o subire una disidratazione a causa di nausea, vomito o diarrea. È importante prevenire la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza. Si rivolga al medico se questi disturbi fossero persistenti.

Saxenda non deve essere usato da pazienti di età superiore a 75 anni.

Informi il suo medico o il farmacista in particolare se:

• sta assumendo un medicamento per trattare il diabete che appartiene alla famiglia delle cosiddette sulfaniluree (per esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina; in caso di assunzione concomitante con Saxenda potrebbe verificarsi un'ipoglicemia. In questo caso, il suo medico può adattare la dose del medicamento per il diabete per evitare la comparsa di un'ipoglicemia. Veda «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?» per ulteriori informazioni sui segni premonitori di un'ipoglicemia.
• sta assumendo medicamenti anticoagulanti. Potrebbe essere necessario fare esami del sangue più frequenti per controllare la capacità di coagulazione del sangue.
• fa uso di altri medicamenti per il controllo del peso.

Non confonda Saxenda con altri medicamenti che si inietta (per esempio l'insulina).

Inalazione polmonare accidentale sotto anestesia

Sono stati riportati casi di pazienti in cura con medicamenti come Saxenda che, quando sottoposti ad anestesia generale o sedazione profonda (sonno profondo indotto da medicamenti), hanno avuto problemi dovuti ad alimenti e liquidi che attraverso lo stomaco sono arrivati nei polmoni. Pertanto, prima di sottoporsi a interventi che richiedono anestesia generale o sedazione profonda, informi il personale medico se sta assumendo Saxenda.

Bambini e adolescenti

Saxenda non deve essere utilizzato in bambini sotto i 12 anni o adolescenti con un peso corporeo pari o inferiore a 60 kg poiché gli effetti di questo medicamento in questa fascia d'età non sono stati studiati.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Guida di veicoli o utilizzo di macchine

Saxenda non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Non usi Saxenda se è incinta, se sospetta di esserlo, se ha intenzione di avere un figlio o se allatta. Informi il suo medico se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se allatta.

Usi sempre Saxenda seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Il suo medico le prescriverà una dieta e un programma di esercizi fisici. Segua questo programma durante l'utilizzo di Saxenda.

Il suo trattamento inizierà a una dose bassa che aumenterà gradualmente nelle prime cinque settimane di trattamento.

Il suo medico le dirà esattamente quanto Saxenda deve usare ogni settimana. Normalmente, le consiglierà di attenersi alla tabella seguente.

Non appena raggiunge la dose consigliata di 3.0 mg alla 5^a settimana di trattamento, prosegua con questo dosaggio fino alla fine del trattamento. Non aumenti ulteriormente la dose.

Il suo medico valuterà il trattamento a intervalli regolari.

Come usare Saxenda?

Prima di usare la penna per la prima volta, il suo medico le mostrerà come fare.

Saxenda viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non si inietti il medicamento in una vena o in un muscolo.

I punti migliori dove praticare l'iniezione sono la parte anteriore dell'addome, la parte anteriore delle cosce o la parte superiore del braccio.

Cambi il sito di iniezione ogni giorno, per ridurre il rischio di formazione di noduli sotto la pelle (vedi «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?»).

Può usare Saxenda in qualsiasi ora del giorno, con o senza l'assunzione di cibo e bevande.

Le istruzioni dettagliate per l'uso del medicamento sono riportate alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se ha usato più Saxenda di quanto deve

Se ha usato più Saxenda di quanto deve,  informi immediatamente il suo medico oppure si rechi immediatamente in un ospedale. Porti con sé la confezione. Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico immediato. Una dose eccessiva di Saxenda può causare nausea, vomito, diarrea e ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue). Ulteriori sintomi premonitori di un'ipoglicemia sono riportati nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Saxenda?».

Se ha dimenticato di usare Saxenda

Se ha dimenticato una dose e se ne accorge entro 12 ore dal momento consueto dell'uso, si inietti la dose non appena si ricorda.

Nel caso in cui siano passate più di 12 ore dal momento programmato per l'uso di Saxenda, non si inietti più la dose dimenticata, ma si inietti la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Non si inietti una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe l'uso di Saxenda

Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato con il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Saxenda nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Usando questo medicamento possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea, stipsi, cefalea - questi effetti collaterali scompaiono di norma dopo qualche giorno o settimana.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Disturbi gastrointestinali come: difficoltà a digerire (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), mal di stomaco, disturbi della parte alta dell'addome, bruciore di stomaco, pesantezza di stomaco, flatulenza, eruttazione e secchezza della bocca
• Eruzione cutanea
• Sensazione di debolezza o di stanchezza
• Spossatezza
• Alterazione del senso del gusto
• Vertigini
• Insonnia. Si verifica principalmente nei primi 3 mesi di trattamento.
• Calcoli biliari
• Reazioni nel sito di iniezione (p. es. ematomi, dolori, irritazioni della pelle, prurito ed eruzione cutanea)
• Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I segni premonitori di un'ipoglicemia possono comparire improvvisamente e includono: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, grande fame, alterazioni della vista, affaticamento, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore. Il suo medico le dirà come trattare un'ipoglicemia e cosa fare se nota questi segni premonitori.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

• Perdita di liquidi (disidratazione). È più probabile all'inizio del trattamento e può essere ricondotta a vomito, nausea e diarrea.
• Infiammazione della cistifellea
• Reazioni allergiche, come un'eruzione cutanea
• Malessere generale
• Polso accelerato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave e potenzialmente letale. Nel caso in cui avverta uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l'uso di Saxenda e si rivolga subito a un medico:
  • dolori al ventre (nella parte alta dell'addome) forti e prolungati che possono estendersi anche alla schiena, nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Ritardato svuotamento gastrico

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Gravi reazioni allergiche (anafilassi). Nel caso avvertisse sintomi quali problemi di respirazione, gonfiore al collo e al viso e battito cardiaco accelerato deve contattare immediatamente il medico.
• Riduzione della funzionalità renale
• Insufficienza renale acuta. Segni di insufficienza renale acuta sono riduzione della quantità di urine, sapore metallico in bocca e rapida comparsa di lividi.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc.
• Noduli sotto la pelle possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea). Se effettua l'iniezione in un'area con noduli, l'effetto di Saxenda può essere ridotto. Pertanto, cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per evitare questa alterazione della pelle.
• Stasi biliare e infiammazione/danni epatici con possibili sintomi quali ingiallimento degli occhi o della pelle (ittero), feci chiare, urine scure, prurito, stanchezza, malessere generale, perdita di appetito o nausea.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo aver utilizzato la penna per la prima volta: Può utilizzare la penna per 1 mese se la conserva a una temperatura al di sotto dei 30°C oppure in frigorifero (2–8°C).

Istruzioni di conservazione

Prima del primo utilizzo: Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare. Non conservare vicino agli elementi refrigeranti.

Quando non usa la penna, conservi la penna con il suo cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non usi questo medicamento se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non smaltisca il medicamento nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire il medicinale quando non lo usa più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 penna preriempita contiene

Principi attivi

18 mg di liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide.

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenoloacido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

65899 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Saxenda è disponibile in confezioni da 3 e 5 penne.

Aghi non forniti.

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).