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300 mg Tobramycinum
,
Natrii chloridum
,
Acidum sulfuricum (pH)
,
Natrii hydroxidum (pH)
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Viatris Pharma GmbH
La tobramicina, il principio attivo di TOBI, è un antibiotico appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi.
TOBI viene usato nel trattamento della fibrosi cistica (FC, mucoviscidosi) per combattere le infezioni croniche dell'apparato respiratorio causate da batteri del tipo Pseudomonas.
Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune che prima o poi infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica. Alcuni pazienti vengono colpiti dall'infezione in età avanzata mentre altri la contraggono già da giovani.
Se l'infezione con Pseudomonas non viene tenuta sotto controllo in modo opportuno, essa continua a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi.
TOBI non viene ingerito, bensì inalato, in modo che una quantità maggiore dell'antibiotico tobramicina possa giungere direttamente ai polmoni.
Il principio attivo di TOBI uccide i batteri Pseudomonas che causano le infezioni nei polmoni. Il controllo dell'infezione risulta particolarmente efficace se il problema viene affrontato non appena si presenta.
Questo medicamento può essere assunto soltanto in seguito a prescrizione di un medico.
Per ottenere i migliori risultati si prega di fare ogni sforzo per assumere il medicamento secondo le istruzioni riportate in questo foglietto illustrativo.
TOBI non è in forma di pillole da ingerire, ma è inalato con l'ausilio di un nebulizzatore PARI LC PLUS® e un compressore idoneo. Il medicamento è contenuto in fiale monodose pronte all'uso.
TOBI non va mescolato nel nebulizzatore con nessun altro medicamento. In caso di trattamento parallelo con diversi farmaci per FC, rispettare la seguente sequenza:
Controllare l'ordine di assunzione anche con il proprio medico.
Non usare il medicamento in caso di ipersensibilità (allergia) comprovata o sospettata al principio attivo tobramicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi. L'ipersensibilità si può manifestare ad es. sotto forma di asma, mancanza d'aria (affanno), disturbi circolatori, gonfiore delle mucose e della cute (ad es. orticaria) ed eruzioni cutanee. Verificare con il proprio medico se l'assunzione di antibiotici ha già causato in passato reazioni allergiche.
Il principio attivo tobramicina contenuto in TOBI fa parte di un gruppo di farmaci che possono comportare perdita di udito, capogiro, problemi ai reni e danni a nascituri (vedere anche il capitolo «Quali effetti collaterali può avere TOBI?»).
Per tale ragione è importante informare il proprio medico qualora si dovesse verificare uno dei seguenti stati.
L'inalazione di farmaci può comportare un effetto di oppressione nel torace e ciò può capitare anche con TOBI. Il medico curante sorveglierà l'assunzione della prima dose di TOBI e controllerà la funzione polmonare prima e dopo la somministrazione. Se necessario, il medico prescriverà l'uso di un broncodilatatore (ad es. salbutamolo) prima dell'assunzione di TOBI.
È necessario informare il proprio medico nel caso che uno dei seguenti sintomi si sia presentato in passato oppure si presenti durante il trattamento con TOBI:
Inoltre, informi il suo medico se
È possibile che il medico esegua un controllo dell'udito prima della prima assunzione di TOBI o in qualunque momento nel corso del trattamento con TOBI.
È necessario informare il proprio medico in merito a problemi ai reni avuti in passato. Prima di iniziare il trattamento con TOBI, è possibile che il medico verifichi il corretto funzionamento dei reni. È possibile che tale controllo venga ripetuto con regolarità nel corso del trattamento.
Comunicare al medico curante l'eventuale presenza di sangue nell'espettorato durante la terapia. L'inalazione di farmaci può causare tosse ed il medico può decidere di interrompere l'assunzione di TOBI finché non vi è più traccia di sangue nell'espettorato.
Deve informare il suo medico curante se soffre o ha sofferto di debolezza muscolare o se soffre del morbo di Parkinson (paralisi da tremore) o di miastenia grave (SM).
Ogni trattamento con antibiotici può comportare l'emergenza di batteri resistenti, ossia di batteri che non reagiscono più al medicamento. Se questo aspetto vi sembra preoccupante, parlatene con il vostro medico.
Consultate sempre il vostro medico qualora ci siano dei dubbi relativi a uno di questi problemi.
Alcuni farmaci (come ad es. acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo somministrato per via endovenosa) non possono essere assunti in parallelo a TOBI. Verificare con il proprio medico quali altri medicinali si stanno assumendo.
Informi il medico o il farmacista anche se
L'uso di TOBI in caso di gravidanza non è consigliato, eccetto quando il medico curante lo decide espressamente. Anche in caso di una gravidanza prevedibile si consiglia di consultarsi in anticipo con il proprio medico riguardo alla possibilità di effetti dannosi del medicamento.
Non sono noti possibili effetti collaterali di TOBI somministrato per inalazione durante la gravidanza. Tuttavia, dopo somministrazione per iniezione, TOBI e medicamenti simili hanno raggiunto concentrazioni nel sangue più elevate, che possono avere effetti dannosi per il nascituro (ad es. possono causare sordità).
Nel corso dell'allattamento al seno è necessario consultare il medico prima di usare il medicamento.
TOBI viene inalato e l'inalazione deve essere eseguita con un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS® pulito, asciutto e dotato di un compressore idoneo. Il medico e il fisioterapista potranno fornire informazioni sul tipo di compressore da usare.
Il medico curante e il vostro fisioterapista inoltre possono fornire informazioni sull'uso appropriato del medicamento e sull'equipaggiamento necessario. È possibile che per altri farmaci da inalare siano necessari altri nebulizzatori.
Il trattamento con TOBI è ciclico. A 28 giorni di trattamento attivo segue un'interruzione del trattamento per 28 giorni.
La dose è identica per tutti i pazienti di età non inferiore ai sei anni.
Per un periodo di 28 giorni inalare il contenuto di una fiala al mattino e di una fiala alla sera (= 2 fiale al giorno). Tra le due assunzioni dovrebbe esservi un intervallo di 12 ore che deve essere mantenuto il più precisamente possibile. In ogni caso l'intervallo tra le due assunzioni non deve comportare meno di sei ore (vedere anche le istruzioni per la corretta assunzione di TOBI).
Ai 28 giorni di trattamento attivo fa seguito una fase di interruzione che dura anch'essa 28 giorni. Nella fase di interruzione TOBI non viene assunto. Dopo la fase di interruzione di 28 giorni riprende il trattamento attivo per altri 28 giorni.
È importante che in ognuno dei 28 giorni di trattamento il medicamento venga assunto due volte al giorno e che l'avvicendamento dei cicli di 28 giorni di trattamento attivo/28 giorni di interruzione venga osservato scrupolosamente.
Non modificare di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che il medicamento abbia un effetto troppo debole o troppo forte, consulti il medico oppure il farmacista.
Qualora lei avesse 65 anni o più, il suo medico potrà eseguire degli esami supplementari per decidere se TOBI sia adatto a lei.
TOBI può essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti di più di 6 anni. TOBI non va somministrato ai bambini di meno di 6 anni.
1. Prima di iniziare con l'assunzione di TOBI, controllare che sia disponibile il seguente equipaggiamento:
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2. Prima dell'assunzione di TOBI controllare il corretto funzionamento del nebulizzatore e del compressore secondo le istruzioni. |
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3. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. |
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4. Estrarre un sacchetto di pellicola metallizzata dalla confezione. La confezione contiene un supporto con 14 fiale. Lacerare il sacchetto e prelevare una fiala dal supporto. Rimettere il supporto nel sacchetto di pellicola metallizzata e conservarlo in frigorifero. |
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5. Disporre i componenti del nebulizzatore PARI LC PLUS® su un asciugamano pulito e asciutto di carta oppure di stoffa. Vi servono i seguenti componenti:
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6. Staccare la parte superiore (a) dalla parte inferiore (b) ruotando la parte superiore in senso anti-orario e quindi alzandola. Disporre la parte superiore sull'asciugamano e poggiarci sopra la parte inferiore in posizione eretta. |
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7. Collegare una estremità del tubo all'uscita dell'aria del compressore. Controllare che il tubo sia perfettamente inserito. Allacciare il compressore alla rete elettrica. |
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8. Aprire la fiala prelevata tenendo il corpo della fiala in basso con una mano e aprendo la chiusura con l'altra mano. Fare attenzione a non spremere la fiala finché non si è pronti per versarne il contenuto nella parte inferiore del nebulizzatore. |
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9. Spremere l'intero contenuto della fiala nella parte inferiore del nebulizzatore (b). |
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10. Riapplicare la parte superiore del nebulizzatore (a). Ruotarla in senso orario finché è fissata in modo sicuro alla parte inferiore del nebulizzatore (b). |
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11. Attaccare il boccaglio (d) all'uscita del nebulizzatore. Poi premere saldamente in posizione il cappuccio con la valvola di inspirazione (c) sulla parte superiore del nebulizzatore. Attenzione: il cappuccio con la valvola di inspirazione deve essere saldamente e perfettamente inserito (vedere anche il relativo paragrafo nelle informazioni d'uso del nebulizzatore PARI LC PLUS®). |
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12. Collegare l'estremità libera del tubo alla presa d'aria sulla parte inferiore del nebulizzatore, facendo attenzione a tenere ben diritto il nebulizzatore. Premere saldamente il tubo nella presa d'aria. |
1. Avviare il compressore. |
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2. Controllare che dal boccaglio esca una nebbiolina costante e omogenea. Se non dovesse essere visibile alcuna nebbiolina, controllare tutti i punti di collegamento del tubo e verificare che il compressore funzioni correttamente. |
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3. Mettersi in posizione eretta, seduti o in piedi, in modo da poter respirare liberamente. |
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4. Piazzare il boccaglio tra i denti e la parte superiore della lingua. Respirare normalmente, ma soltanto attraverso la bocca (allo scopo può servire una molletta per il naso). Cercare di non interrompere il flusso dell'aria con la lingua. |
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5. Continuare con l'inalazione finché tutto il TOBI è consumato e non fuoriesce più nebbiolina. L'inalazione del contenuto di una fiala dovrebbe durare circa un quarto d'ora. Quando la tazza del nebulizzatore è vuota è possibile che si senta un rumore di risucchio. |
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6. Sciacquare la bocca dopo l'inalazione. |
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7. Si prega di non dimenticare di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo ogni trattamento. |
Nel caso di una interruzione dell'inalazione, che si debba tossire o si abbia bisogno di riposo nel corso del trattamento, spegnere il compressore per preservare il medicamento. Riaccendere il compressore quando si è pronti per riprendere il trattamento.
Se si inala troppo TOBI per errore, può darsi che la voce diventi molto rauca. In questo caso consultare immediatamente il medico. Se avete accidentalmente ingerito il liquido di inalazione TOBI non c'è pericolo, ma si consiglia di informare il medico in merito.
Nel giro di 6 ore non deve essere assunta più di una dose.
Cappuccio con la valvola di inspirazione (c)
Parte superiore del nebulizzatore (a)
Boccaglio (d)
Parte inferiore del nebulizzatore (b)
Tubo (e)
Con l'uso di TOBI possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.
Gli effetti collaterali più frequenti sono naso che cola o congestionato con stimolo a starnutire, cambiamento della voce (raucedine), alterazione del colore dell'espettorato, senso di oppressione nel torace, affanno e rumori strani nelle orecchie (tinnito).
È stata osservata una perdita di udito in particolare quando l'assunzione di TOBI è avvenuta in parallelo o immediatamente in seguito al trattamento con altri antibiotici della famiglia degli aminoglicosidi. Sono stati inoltre riportati una diminuzione della funzione polmonare o addirittura un peggioramento della malattia polmonare da curare. Inoltre, si sono manifestati nausea, dolori muscolari e cambiamento della voce con infiammazione della gola, della laringe e disturbi della deglutizione.
Pazienti hanno riferito di attacchi di tosse e irritazione della gola dopo l'inalazione del medicamento.
Sono stati riferiti gli effetti collaterali elencati qui di seguito: aumento dell'espettorato, dolori, formazione di ulcere nella cavità orale, reazioni allergiche quali orticaria e prurito, eruzione cutanea, sensazione di debolezza, febbre, mal di testa, nausea, vomito, perdita della voce, inappetenza, capogiro, infezioni delle vie respiratorie superiori, sangue dal naso, alterazioni del senso del gusto, infiammazioni della gola, dolori muscolari, polipi nasali e infezioni delle orecchie.
Il trattamento parenterale con aminoglicosidi può provocare reazioni allergiche, problemi all'udito e ai reni. (Vedere anche il capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di TOBI»).
Il paziente può soffrire di dolori allo stomaco, dolori alle orecchie, diarrea, dolori alla schiena, infezioni micotiche, ad esempio Aspergillus o Candida, gonfiore dei nodi linfatici, sonnolenza, respirazione iperattiva (iperventilazione), malattie agli orecchi oppure sinusite.
Aumento della quantità di sostanza espulsa con la tosse (espettorato), dolore toracico, riduzione dell'appetito.
Le persone affette da mucoviscidosi soffrono di molti sintomi. Questi sintomi possono perdurare durante il trattamento con TOBI, ma non devono peggiorare oppure presentarsi con maggior frequenza.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare mai una fiala aperta. Una volta aperta, la fiala va usata immediatamente. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Conservare in frigorifero (2‒8 °C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Se non è disponibile un frigorifero (ad es. durante il trasporto del medicamento) è possibile conservare i sacchetti di pellicola metallizzata (aperti o chiusi) a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 28 giorni.
Normalmente TOBI è di colore giallino. Nonostante con il passare del tempo il colore possa scurirsi, ciò non compromette in nessun modo l'efficacia di TOBI.
Non usare il medicamento se è diventato torbido, se vi sono particelle nella soluzione o se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 28 giorni.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Le parti del nebulizzatore (eccetto il tubo) possono essere disinfettate bollendole in acqua per 10 minuti. Una volta finita l'operazione asciugare le parti con un panno pulito privo di peluzzi.
Seguire le istruzioni del produttore per la cura e l'uso del compressore.
Soluzione per inalazione con nebulizzatore.
Una fiala da 5 ml di TOBI contiene 300 mg di tobramicina.
1 fiala da 5 ml di TOBI contiene: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido solforico e acqua per preparazioni iniettabili.
55699 (Swissmedic).
In farmacia, solo su ricetta medica non rinnovabile.
Confezione da 56 fiale (4 sacchetti da 14 fiale ciascuno).
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Version 202 I
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