Arixtra è un medicamento ad azione antitrombotica («anti» significa «contro», mentre «trombotica» si riferisce alla «formazione di coaguli di sangue»). Gli antitrombotici aiutano a prevenire la formazione di coaguli (trombi) di sangue e a eliminare i trombi che si sono formati nelle vene e che potrebbero raggiungere i vasi sanguigni dei polmoni.

Arixtra contiene fondaparinux sodico, una sostanza di origine sintetica che inibisce il fattore Xa della coagulazione. Il fattore Xa svolge un ruolo importante nella coagulazione del sangue, e la sua inibizione previene la formazione di coaguli ematici indesiderati (trombosi) nei vasi sanguigni.

Arixtra (1,5 mg e 2,5 mg) per prevenire la formazione di trombi nel sangue

Arixtra (1,5 mg e 2,5 mg) si usa per prevenire la formazione di coaguli ematici indesiderati nelle vene delle gambe o dei polmoni dopo gli interventi di alta chirurgia ortopedica (operazioni all'anca o al ginocchio) o addominale, nonché in pazienti a rischio costretti a letto per parecchi giorni a causa di una malattia acuta.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) per sciogliere i trombi nel sangue

Arixtra (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) si usa per il trattamento di pazienti colpiti da trombi ematici formatisi nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e dei polmoni (embolia polmonare), abbinando questo farmaco a un anticoagulante (Sintrom o Marcoumar) somministrato per via orale.

Arixtra (2,5 mg) per il trattamento di disturbi cardiaci

Arixtra (2,5 mg) si usa per il trattamento di alcune forme di infarto cardiaco e in caso di angina pectoris grave (dolore al torace causato dal restringimento delle arterie del cuore).

Arixtra è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe pronte per l'uso munite di un sistema di sicurezza automatico che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.

Arixtra si può usare solo su prescrizione medica.

Arixtra non si può usare in presenza di

• ipersensibilità (allergia) al fondaparinux sodico;
• infezione cardiaca (endocardite) di origine batterica;
• emorragia grave;
• insufficienza renale severa (compromissione della funzionalità renale).

Arixtra deve essere utilizzato con prudenza nei seguenti casi

• in presenza di aumentato rischio emorragico, legato ad esempio a:
• ulcere gastriche,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• recente emorragia cerebrale,
• interventi chirurgici recenti al cervello, al midollo spinale o all'occhio;
• in presenza di una malattia epatica o renale;
• a un'età di 75 anni o superiore;
• con un peso corporeo inferiore a 50 kg.

In situazioni di questo genere informi il suo medico prima di usare Arixtra.

Arixtra non è stato ancora esaminato a sufficienza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni.

Arixtra non deve essere iniettato nei muscoli (somministrazione per via intramuscolare).

Altri medicamenti possono influenzare il meccanismo d'azione di Arixtra che, a sua volta, può influenzare quello di altri farmaci. Si deve tener conto di queste interazioni soprattutto quando si assumono analgesici o antiinfiammatori, in quanto alcuni di questi farmaci possono aumentare la tendenza alle emorragie.

In caso di una reazione allergica al latice (latex), informi il suo medico curante oppure il farmacista, prima di usare l'Arixtra.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se ha in corso una gravidanza può usare Arixtra solo su esplicita approvazione del suo medico, che deciderà se può far uso del preparato.

Non è noto se il principio attivo di Arixtra passi nel latte materno. Se allatta deve chiedere consiglio al suo medico.

Per prevenire la formazione di trombi nel sangue

Salvo diversa prescrizione medica, la dose normale di 2,5 mg viene somministrata una volta al dì mediante iniezione sottocutanea. Se lei soffre di una malattia renale, il suo medico può prescrivere anche una dose più bassa di 1,5 mg una volta al giorno.

Per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare

Salvo diversa prescrizione medica si somministrano 7,5 mg di Arixtra una volta al dì mediante iniezione sottocutanea. Se il suo peso è inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg il suo medico le prescriverà una dose diversa (5 mg o 10 mg). La durata minima di trattamento è di 5 giorni, ossia finché l'anticoagulante orale risulta sufficientemente efficace.

Segua il trattamento con Arixtra per tutto il periodo prescrittole dal medico curante.

Usi sempre Arixtra attenendosi esattamente alle istruzioni del medico. Se ha qualche incertezza, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Istruzioni per l'uso

Le diverse parti della siringa di sicurezza Arixtra sono:

1. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone, poi asciugarle.

3. Disinfettare anzitutto il punto scelto per l'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.

9. Smaltire la siringa di sicurezza dopo l'uso secondo le norme locali. Il cappuccio di protezione dell'ago non va più ricollocato sulla siringa di sicurezza.

Se ha usato una quantità di Arixtra superiore a quella dovuta

Ne informi immediatamente il suo medico o farmacista, perché in caso di sovradosaggio esiste un rischio più elevato di emorragia.

Se ha dimenticato di usare Arixtra

In nessun caso deve somministrare una doppia dose se ha omesso di somministrare quella precedente. Ne informi il medico o il farmacista.

Durata del trattamento

Dato che Arixtra impedisce gravi complicazioni, è importante continuare la cura per tutto il periodo indicato dal medico. Si rivolga al medico curante se ha domande sulla durata del trattamento.

Effetti di un'interruzione del trattamento con Arixtra

Se il trattamento è stato concluso prima del termine indicato dal medico, esiste il rischio che si sviluppino coaguli (trombi) nelle vene delle gambe o nel polmone. Ne informi il medico o il farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Trattamento di disturbi cardiaci

In ospedale Arixtra può essere somministrata per via sottocutanea e in determinati casi anche per via endovenosa per il trattamento di un infarto cardiaco o di un'angina pectoris grave.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Arixtra nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati a sufficienza.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto comune (≥1/10), molto raro (<1/10'000).

Con l'applicazione di Arixtra possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può manifestarsi per es. con stanchezza o debolezza. Emorragie (p.es. nella sede dell'operazione, nel tratto gastrointestinale, presenza di sangue nell'urina, nei polmoni, a livello oculare, ematomi, versamenti articolari, emorragie sottocutanee, epistassi cioè perdita di sangue dal naso), deficit di piastrine.

Non comune: Aumento del numero di piastrine, alterazione delle piastrine, disturbi della coagulazione del sangue.

Raro: Emorragie a livello cerebrale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche (compreso prurito, gonfiore, eruzione cutanea).

In casi molto rari (fino a 1 su 10 000 pazienti trattati con Arixtra) si possono manifestare reazioni allergiche gravi (anafilassi). I rispettivi segni sono:

• gonfiori, talvolta a carico di volto o bocca (angioedema), che possono causare disturbi di deglutizione o respirazione;
• collasso.

Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico e interrompa l'uso di Arixtra.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Abbassamento del tasso ematico di potassio

Raro: Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia.

Raro: Ansia, sonnolenza, confusione.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini, stordimento, cefalee.

Raro: Collasso.

Patologie cardiache

Non comune: Pressione sanguigna troppo bassa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Disturbi respiratori.

Raro: Tosse.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito, dolori addominali, disturbi digestivi (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), costipazione, diarrea.

Patologie epatobiliari

Comune: Valori epatici aumentati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzioni cutanee (su aree estese o localmente delimitate).

Non comune: Eruzione cutanea o prurito (pizzicore), reazioni nella sede di iniezione (lievi irritazioni, dolori, arrossamenti o macchie bluastre (ecchimosi)).

Raro: Vampate di calore (flush).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle gambe

Patologie renali e urinarie

Comune: Infezioni delle vie urinarie.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Febbre, dolori toracici, gonfiori (edemi), trasudazione della ferita chirurgica.

Raro: Stanchezza, infezioni della ferita chirurgica.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore ai 25°C e fuori della portata di bambini.

Non si deve usare Arixtra se si osserva la formazione di particelle o cambiamenti di colore della soluzione iniettabile. Non si deve usare Arixtra se si nota che la siringa pronta per l'uso è danneggiata. Le soluzioni di 1,5 mg e i 2,5 mg fondaparinux dovrebbero essere limpide e incolori.

Tutti gli altri dosaggi dovrebbero essere da limpidi e incolori a leggermente giallastri.

Le siringhe aperte e non utilizzabili vanno eliminate.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Fondaparinux sodico.

La siringa pronta per l'uso da 0,3 ml contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione.

La siringa pronta per l'uso da 0,5 ml contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione.

La siringa pronta per l'uso da 0,4 ml contiene 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione.

La siringa pronta per l'uso da 0,6 ml contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione.

La siringa pronta per l'uso da 0,8 ml contiene 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio (sale da cucina) ed acqua per iniezioni.

55937 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Arixtra (1,5 mg): Sono disponibili confezioni da 10 siringhe pronte per l'uso.

Arixtra (2,5 mg): Sono disponibili confezioni da 2 e da 10 siringhe pronte per l'uso.

Arixtra (5 mg, 7,5 mg e 10 mg): Sono disponibili confezioni da 2 e da 10 siringhe pronte per l'uso.

Attualmente non in vendita: confezioni da 2 siringhe pronte per l'uso da 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml, 10 mg/0,8 ml e confezioni da 10 siringhe pronte per l'uso da 2,5 mg/0,5 ml.

Viatris Pharma GmbH, Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 202 I]