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100 mcg Methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta
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Natrii sulfas anhydricus
,
Natrii dihydrogenophosphas monohydricus
,
Mannitolum
,
Poloxamerum 188
,
Acidum hydrochloricum (pH)
,
Natrii hydroxidum (pH)
,
Methioninum
,
Natrium ionisatum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Roche Pharma (Schweiz) AG
Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di un'anemia sintomatica. Questo significa che il suo sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza). I sintomi possono essere affaticamento, debolezza e affanno.
Mircera è un medicinale prodotto con la tecnologia genetica. Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta. Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, Mircera aumenta il numero dei globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.
Rispetto ad altri medicinali simili che stimolano la formazione del pigmento rosso del sangue, Mircera è in grado di rimanere più a lungo nell'organismo; pertanto per il trattamento è sufficiente un numero minore di iniezioni.
Mircera è usato per trattare l'anemia causata dall'insufficienza renale cronica, nei pazienti adulti, sia dializzati, sia non dializzati.
Su prescrizione medica.
Mircera non deve essere usato da pazienti che soffrono di ipertensione arteriosa difficilmente controllabile, né in caso di ipersensibilità verso la metossipolietilenglicole-epoetina beta o verso le altre componenti.
Dagli studi clinici non è risultato alcuna evidenza che Mircera interagisca con altri medicinali.
Cibi e bevande non interferiscono con Mircera.
Con ogni probabilità, Mircera non interferisce con la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Poiché sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sulla efficacia, non si possono dare raccomandazioni posologiche per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.
Usi Mircera sempre seguendo con precisione le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico.
Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure lei può autoiniettarsi Mircera, dopo un opportuno addestramento (vedere «Istruzioni d'uso per siringhe preriempite Mircera» alla fine di questo foglio illustrativo).
Mircera può essere iniettato per via sottocutanea, vale a dire sotto la cute dell'addome, del braccio o della coscia, oppure per via endovenosa (in una vena). Il medico deciderà quale sia per lei il migliore modo di somministrazione.
Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare, in base al livello di emoglobina, la risposta dell'anemia al trattamento.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
In alternativa, il suo medico può decidere di somministrarle una dose iniziale di Mircera di 0,6 µg/kg di peso corporeo. La dose viene somministrata una volta ogni due settimane come iniezione unica sottocutanea o endovenosa. Non appena la sua anemia sarà corretta, il suo medico può modificare la posologia passando ad una somministrazione mensile unica.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento, in base al suo fabbisogno personale, con lo scopo di regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati con frequenza superiore a una volta al mese.
Il medico potrebbe sostituire il suo medicinale attuale con Mircera, somministrato in un'unica iniezione una volta al mese e calcolerà la sua dose iniziale di Mircera in base all'ultima dose del suo precedente medicinale. La prima dose di Mircera sarà somministrata nel giorno dell'iniezione pianificata per il medicinale precedente.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento in base al suo fabbisogno personale, allo scopo di regolare il livello di emoglobina in modo appropriato. I cambiamenti di dose non saranno apportati con frequenza superiore a una volta al mese.
Se ha usato una dose eccessiva di Mircera, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.
Se salta una dose di Mircera, somministri la dose dimenticata non appena se ne ricorda e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
Il trattamento con Mircera è in genere a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
L'uso e la sicurezza di Mircera nei bambini e adolescenti finora non sono stati esaminati. Il medicamento non è quindi utilizzato in queste fasce di età.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Durante l'uso di Mircera possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Aumento della pressione arteriosa.
Le trombosi dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso per la dialisi), cefalea.
Eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere pustole o chiazze).
Ipersensibilità (reazione allergica grave che può causare dispnea insolita o difficoltà della respirazione, gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso, grave reazione cutanea, eruzione cutanea, ulcere e vescicole a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi, arrossamento cutaneo e piaghe, distacco della pelle). Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché possa mettere in atto le necessarie misure terapeutiche.
Encefalopatia ipertensiva (pressione molto alta che può causare mal di testa improvviso, lancinante, a carattere di emicrania, confusione, disturbi del linguaggio o convulsioni). In questi casi, occorre consultare immediatamente il medico perché possa mettere in atto le necessarie misure di emergenza.
Gravi eruzioni cutanee, comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, che possono comprendere le seguenti manifestazioni:
Durante gli studi clinici, i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione della conta piastrinica (numero dei trombociti). Alcuni pazienti mostravano una conta piastrinica inferiore alla norma.
Interrompa immediatamente il trattamento con Mircera, se presenta questi sintomi, contatti subito il suo medico o cerchi tempestivamente un trattamento medico.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La siringa preriempita di Mircera può essere conservata, per una volta, per un periodo massimo di 1 mese, fuori dal frigorifero, a temperatura ambiente (non superiore ai 25 °C). Dopo aver tolto dal frigorifero per la prima volta la siringa preriempita di Mircera, dovrà essere usata entro 1 mese.
La siringa preriempita, sterile, non contiene conservanti ed è destinata a un'iniezione unica. Dopo l'iniezione devono essere smaltiti.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Il medico e il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita Mircera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 μg/0,3 ml.
Mircera contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta (prodotto con tecnologia genetica in cellule CHO).
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo, L-metionina, polossamero 188, acido cloridrico, sodio idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
57860 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Confezione con una siringa preriempita e 1 cannula da 27G ½.
Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Nelle istruzioni che seguono viene spiegato come dovrà usare Mircera siringa preriempita per somministrare una iniezione a sé stesso o a un’altra persona. È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Non cerchi di somministrare un’iniezione prima di essere sicuro di aver compreso come si usa la siringa preriempita.
Segua sistematicamente le indicazioni di queste istruzioni per l’uso, dal momento che potrebbero scostarsi dalle procedure cui è abituato. Queste istruzioni permettono di evitare manipolazioni sbagliate o rischi come ferite da puntura d'ago o l'attivazione prematura della sicurezza dell'ago oppure problemi associati all'attacco dell'ago.
Usi Mircera sempre seguendo con precisione le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o un infermiere.
Usi Mircera siringhe preriempite soltanto se questo medicamento le è stato prescritto.
Mircera è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile pronta o in siringhe preriempite. La soluzione può essere da lei autoiniettata sotto la cute, secondo le istruzioni del suo medico o, se lei è in emodialisi, attraverso l’accesso vascolare per l’emodialisi. Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non miscelare la soluzione di Mircera con altri medicinali iniettabili. Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno.
Indicazioni importanti
STOCCAGGIO
Conservi la siringa preriempita e il contenitore a prova di perforazione al di fuori della portata dei bambini.
Conservi la siringa fino al momento dell’uso nella confezione originale e nel frigorifero a una temperatura di 2–8 °C.
Non lasci congelare il medicamento e lo protegga dalla luce.
Conservi la siringa all’asciutto.
Tenga presente che la siringa preriempita contenente Mircera può essere conservata, una volta fuori dal frigorifero, per un periodo di 1 mese. Dal momento del primo prelievo dal frigorifero, Mircera deve essere usato entro 1 mese.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE (fig. A)
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MATERIALE AGGIUNTIVO NECESSARIO (fig. B) |
Predisponga tutti gli oggetti di cui ha bisogno per l’iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, per esempio su un tavolo. |
SOMMINISTRAZIONE DELL‘INIEZIONE |
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Passaggio 1: lasci che la siringa raggiunga la temperatura ambiente |
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Prelevi con prudenza la scatola contenente la siringa preriempita Mircera dal frigorifero. Lasci la siringa nella scatola per proteggerla dalla luce, e la lasci riposare per almeno 30 minuti finché non abbia raggiunto la temperatura ambiente (fig. C).
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Apra la scatola e prelevi la vaschetta in plastica contenente la siringa preriempita Mircera, senza staccarne la pellicola di protezione (fig. D). |
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Passaggio 2: si pulisca le mani |
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Disinfetti le mani accuratamente con sapone e acqua calda o con un disinfettante per mani (fig. E). |
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Passaggio 3: liberi la siringa preriempita dal suo involucro e la sottoponga a un controllo visivo |
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Stacchi la pellicola protettiva dal vassoio in plastica e prelevi l’ago e la siringa in esso contenuti. Afferri la siringa al centro del corpo principale senza toccare i dispositivi di sicurezza dell’attivazione (fig. F). Afferri la siringa soltanto per il corpo principale, infatti, ogni contatto con i dispositivi di sicurezza dell’attivazione potrebbe provocare il rilascio anticipato del dispositivo di sicurezza. |
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Esamini la siringa per rilevare eventuali danneggiamenti e controlli la data di scadenza contrassegnata con «EXP» sulla siringa e sulla scatola. Ciò è importante per usare in modo sicuro la siringa e il medicamento (Fig. G). Non usi la siringa se:
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Passaggio 4: posizioni l’ago sulla siringa |
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Tenga con una mano la siringa al centro del cilindro e con l’altra mano il cappuccio di protezione in gomma e ne stacchi in modo deciso il cappuccio di protezione in gomma (piegare e staccare) (fig. H).
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Afferri saldamente l’ago confezionato con entrambe le mani. Con un movimento rotatorio rompa il sigillo dell’ago e rimuova il cappuccio di protezione dell’ago (fig. I). Smaltisca subito il cappuccio di protezione dell’ago nel contenitore a prova di perforazione. Non rimuova la protezione che riveste l’ago stesso. |
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Posizioni l’ago sulla siringa premendolo saldamente sulla siringa e lo ruoti delicatamente (fig. J). |
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Passaggio 5: rimuova la protezione dell’ago e prepari l’iniezione |
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Tenga la siringa al centro del cilindro in una mano e con l’altra mano stacchi la protezione dall’ago. Smaltisca la protezione dell’ago nel contenitore a prova di perforazione (Fig. K).
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Tenga la siringa preriempita con l’ago in alto per rimuovere eventuali bolle dalla siringa. Picchietti delicatamente sulla siringa perché eventuali bolle d’aria possano salire in alto (fig. L e M). |
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Spinga lentamente lo stantuffo verso l’alto per rimuovere tutta l’aria, come le è stato mostrato da un operatore sanitario (fig. M). |
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Passaggio 6: esegua l’iniezione Esistono due modi diversi per iniettare Mircera nel suo corpo. Su come iniettare Mircera, segua le raccomandazioni del suo operatore sanitario. |
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Iniezione sottocutanea: se le viene consigliato di iniettare Mircera sotto la pelle, per effettuare l’iniezione, la preghiamo di seguire la successiva descrizione. |
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Scelga uno dei siti d’iniezione raccomandati e visualizzati nella figura (Fig. N). Può iniettare Mircera nel braccio, nella coscia o nella parete addominale, ma non nella regione intorno all’ombelico (fig. N). Il lato posteriore del braccio non è un sito d’iniezione indicato per l’auto-iniezione. Utilizzi questo sito d’iniezione solo se non pratica l’iniezione a se stesso ma a un’altra persona. A cosa occorre prestare attenzione quando si sceglie il sito d’iniezione:
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Si metta in una posizione comoda prima di effettuare un’iniezione di Mircera. |
Pulisca il punto d’iniezione scelto con un tampone imbevuto d’alcool per ridurre il rischio di infezione, seguendo accuratamente le istruzioni per l’uso del tampone imbevuto d’alcool (fig. O).
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Affinché l’ago sia inserito correttamente sotto la pelle, con la mano libera pizzichi la pelle del sito d’iniezione pulito tra il pollice e le dita in modo tale che si formi una piega di pelle. È importante pizzicare la pelle in modo tale da essere sicuri di iniettare soltanto sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non più profondamente (nel tessuto muscolare). Un’iniezione nel muscolo può causare una sensazione sgradevole (fig. P). Introduca l’ago completamente nella pelle, con un angolo di 90 gradi, con un movimento rapido e lineare. Tenga bene la siringa e rilasci la piega di pelle pizzicata. Non muova l’ago mentre è inserito nella pelle. |
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Una volta che ha introdotto completamente l’ago nella pelle, con il pollice spinga lentamente lo stantuffo premendo la siringa con indice e medio contro l’impugnatura per le dita, fino a quando il medicamento non sia stato completamente iniettato. Lo stantuffo dovrebbe essere spinto completamente in avanti e dovrebbe sentire un clic che segnala l’attivazione del dispositivo di sicurezza dell’ago (fig. Q). |
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Non lasci lo stantuffo prima che l’iniezione non sia terminata o prima che non abbia spinto lo stantuffo completamente in avanti. Estragga l’ago dalla pelle, SENZA lasciare lo stantuffo (fig. R). |
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Lasci lo stantuffo in modo tale che l’ago possa essere protetto con il dispositivo di sicurezza dell’ago (fig. S). |
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A questo punto può essere eventualmente rimossa l’etichetta staccabile (fig. T). |
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Dopo l’iniezione:
Smaltimento della siringa:
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Iniezione endovenosa: se il suo medico le ha consigliato di iniettare Mircera in una vena, la preghiamo di seguire la procedura descritta di seguito. Dopo aver preparato la siringa come descritto nei passaggi da 1 a 5: |
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Pulisca il l’accesso venoso del sistema di tubi di emodialisi secondo le istruzioni del personale medico (fig. U). |
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Appoggi l’ago della siringa preriempita sull’accesso venoso deterso (fig. V). Non tocchi il sito d’iniezione dell’accesso venoso. |
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Spinga lo stantuffo con il pollice, mentre tiene ferma la siringa con l’indice e il medio fino a quando tutto il medicamento non sia stato iniettato (fig. W). Rimuova la siringa preriempita dall’accesso venoso SENZA lasciare lo stantuffo. Poi lasci lo stantuffo, facendo in modo che il dispositivo di sicurezza copre l’ago. A questo punto può essere eventualmente rimossa l’etichetta staccabile (fig. T) |
Passo 7: smaltisca la siringa:
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