Victoza contiene il principio attivo liraglutide che è simile a una sostanza naturalmente presente nell'organismo. Victoza è un medicamento in soluzione iniettabile da utilizzare una volta al giorno.

Victoza è utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.

Victoza viene utilizzato da solo nei casi in cui la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare la glicemia e quando non è possibile utilizzare la metformina (un altro medicamento contro il diabete).

Victoza viene usato in associazione con altri medicamenti per il trattamento del diabete quando questi non sono sufficienti a controllare adeguatamente la sua glicemia. Questi medicamenti comprendono i cosiddetti antidiabetici orali (come la metformina, le cosiddette sulfaniluree e i cosiddetti inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 [inibitori SGLT2]) e/o un'insulina. Anche nel periodo di trattamento con Victoza è comunque necessario fare attenzione alla propria alimentazione e fare sufficiente attività fisica.

Victoza viene utilizzato per la prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una patologia cardiovascolare.

Su prescrizione medica.

Se è allergico/a al liraglutide o a una delle sostanze ausiliarie di Victoza.

Informi il suo medico o il farmacista prima di usare Victoza:

• se lei soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas
• se lei è in dialisi
• se lei soffre di una grave malattia del cuore
• se lei soffre di gravi disturbi gastrointestinali che possono comportare un ritardo dello svuotamento gastrico (la cosiddetta gastroparesi) o di una malattia infiammatoria dell'intestino
• se lei soffre di una malattia della tiroide come noduli e ingrossamento della tiroide
• se lei soffre di diabete mellito di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) oppure se soffre di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si manifesta con glicemia elevata e aumento della frequenza respiratoria).

Se durante il trattamento con Victoza dovesse notare sintomi di una pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve immediatamente consultare il medico.

In caso di vomito, nausea e diarrea potrebbe verificarsi una disidratazione. È importante prevenirla bevendo liquidi in abbondanza. Si rivolga al medico se questi disturbi fossero persistenti.

Se usa anche una sulfanilurea o insulina, il suo medico potrebbe eventualmente chiederle di controllare la glicemia. Ciò aiuterà il medico a stabilire se è necessario modificare la dose della sulfanilurea o dell'insulina.

Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).

Se non è sicuro/a che un medicamento che sta assumendo contenga una sulfanilurea, lo chieda al suo medico, al suo consulente in diabetologia o al suo farmacista.

Se sta assumendo medicamenti anticoagulanti, potrebbe essere necessario fare esami più frequenti del sangue per monitorare la capacità di coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Victoza non sono state esaminate nei bambini di età inferiore ai 10 anni e pertanto il medicamento non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel, caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Se si mette alla guida o usa macchinari o attrezzature, deve fare attenzione che il livello di zucchero nel sangue non diminuisca eccessivamente (ipoglicemia), perché questo potrebbe ridurre la capacità di concentrazione.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Victoza non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Informi il suo medico se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se allatta.

Usi sempre Victoza seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico, il suo consulente in diabetologia o il suo farmacista.

La dose iniziale del trattamento è di 0.6 mg una volta al giorno per almeno una settimana.

Successivamente la dose verrà aumentata a 1.2 mg una volta al giorno.

Se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose da 1.2 mg, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 1.8 mg una volta al giorno.

Non deve misurare il suo livello di zucchero nel sangue tutti i giorni per adeguare la dose di Victoza.

Tuttavia, se utilizza anche una sulfanilurea o insulina, il suo medico potrebbe chiederle di controllare la glicemia all'inizio del trattamento, per decidere se è necessario modificare la dose di sulfanilurea o dell'insulina.

Uso di Victoza

Victoza viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non va iniettato per via endovenosa o in un muscolo.

I punti migliori dove praticare l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l'addome o la parte superiore del braccio. Cambi il sito di iniezione ogni giorno, per ridurre il rischio di formazione di noduli sotto la pelle (vedi «Quali effetti collaterali può avere Victoza?»).

Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Prima di usare la penna per la prima volta, il suo medico o il suo consulente in diabetologia le mostreranno come si fa.

Se ha usato più Victoza di quanto le è stato prescritto

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto una dose di Victoza superiore a quella prescritta, potrebbe avere bisogno di un trattamento medico. Una dose eccessiva di Victoza può causare nausea, vomito, diarrea e ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue). Ulteriori sintomi premonitori di un'ipoglicemia sono riportati nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Victoza?».

Se ha dimenticato di usare Victoza

Se ha dimenticato di praticarsi un'iniezione di Victoza, assuma la dose successiva come al solito il giorno dopo.

Non ne assuma una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Non interrompa il trattamento con Victoza senza averne parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, il suo livello di zucchero nel sangue può aumentare.

Per qualsiasi dubbio sull'uso del medicamento, si rivolga al suo medico, al suo consulente in diabetologia o al suo farmacista.

Le istruzioni dettagliate sull'uso della penna Victoza sono riportate sul retro di questo foglietto illustrativo.

L'uso e la sicurezza di Victoza nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono stati esaminati. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Usando questo medicamento possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea. Generalmente scompare col tempo.

Diarrea. Generalmente scompare col tempo.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Il manifestarsi dell'ipoglicemia è più probabile se si assume nello stesso periodo un medicamento contro il diabete a base di sulfanilurea. I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono comparire improvvisamente e includono:

• sudorazione fredda, pelle fredda e pallida;
• mal di testa;
• battito cardiaco accelerato;
• nausea;
• grande fame;
• alterazioni della vista;
• sonnolenza;
• sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione;
• difficoltà di concentrazione;
• tremore.
• Il suo medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori. Quest'eventualità è più probabile se sta già prendendo un medicamento a base di sulfanilurea o un'insulina. In questo caso il suo medico potrebbe chiederle di ridurre la dose di questi medicamenti prima di iniziare a usare Victoza.

Anoressia.

Appetito ridotto.

Mal di testa.

Sensazione di vertigine.

Vomito.

Rigurgito.

Difficoltà a digerire.

Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). I sintomi sono mal di stomaco, nausea e vomito.

Malattia esofagea da reflusso dell'acido gastrico. I sintomi includono bruciore di stomaco.

Dolore o gonfiore addominale.

Fastidio addominale.

Infezione virale dello stomaco.

Stipsi.

Gas intestinali.

Polso accelerato.

Stanchezza.

Infezione delle vie respiratorie superiori.

Reazioni nel sito di iniezione come ematomi, dolori, irritazioni della pelle, prurito ed eruzione cutanea.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Alterazioni della tiroide come noduli, ingrossamento della tiroide (gozzo), disfunzione tiroidea.

Calcoli biliari.

Infiammazione della cistifellea.

Alterazione del senso del gusto.

Ritardo dello svuotamento gastrico.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Gonfiore improvviso della pelle e delle mucose della faccia (edema di Quincke).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una malattia grave e potenzialmente letale. Nel caso in cui avverta uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l'uso di Victoza e si rivolga subito a un medico: dolori all'addome forti e prolungati che possono estendersi anche alla schiena, nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti collaterali osservati dopo la commercializzazione del medicamento

Dall'introduzione di Victoza sul mercato sono stati segnalati gli effetti collaterali seguenti. Trattandosi di notifiche spontanee, non è possibile determinarne la frequenza:

Reazioni di ipersensibilità (ad.es. reazioni anafilattiche), con sintomi addizionali come abbassamento della pressione arteriosa, palpitazione, affanno respiratorio, edemi. Se nota uno di questi sintomi si rivolga subito al medico. Disidratazione, talvolta associata a una riduzione della funzionalità renale (vedi «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Victoza?»); eruzione cutanea disseminata contraddistinta da macchie rosse e pomfi (orticaria), prurito; malessere generale.

Stasi biliare e infiammazione/danni epatici con possibili sintomi quali ingiallimento degli occhi o della pelle (ittero), feci chiare, urine scure, prurito, stanchezza, malessere generale, perdita di appetito o nausea.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Noduli sotto la pelle possono essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea). Se effettua l'iniezione in un'area con noduli, l'effetto di Victoza può essere ridotto. Pertanto, cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per evitare questa alterazione della pelle.

Se uno qualsiasi dei suddetti effetti collaterali compare in forma grave o se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

Durante l'uso, Victoza può essere conservato per un massimo di 1 mese a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) o in frigorifero (2-8°C).

Istruzioni di conservazione

Prima dell'uso conservare in frigorifero (2-8°C), ma non vicino al comparto congelatore. Non congelare.

Non utilizzi Victoza se è stato precedentemente congelato.

Conservi la penna con il suo cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce.

Tenga Victoza al riparo da elevate temperature e dai raggi solari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non usi Victoza se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Dopo ogni iniezione, rimuova l'ago e conservi la penna Victoza senza ago. In questo modo si previene la contaminazione del prodotto, possibili infezioni e si evitano fuoriuscite del medicamento. Ciò serve inoltre a garantire un corretto dosaggio.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 penna preriempita contiene:

Principi attivi

18 mg di liraglutide

Sostanze ausiliarie

Fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

59329 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Victoza è disponibile in confezioni da 2 penne.

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna Victoza.

La penna Victoza contiene 18 mg di liraglutide. Può selezionare dosi da 0.6 mg, 1.2 mg e 1.8 mg.

La penna Victoza è progettata per essere usata con aghi per iniezione monouso NovoFine^® o NovoTwist^® lunghi fino a 8 mm e con un calibro minimo di 32 G (0.25/0.23 mm).

Preparazione della sua penna Victoza

A. Controllare il nome e il colore dell’etichetta della penna per accertarsi che contenga liraglutide. L’uso di un medicamento errato può danneggiare gravemente la salute. Sfilare il cappuccio della penna.

B. Rimuovere il sigillo di carta da un ago monouso nuovo. Avvitare perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla penna.

C. Togliere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo.

D. Togliere il cappuccio interno dell’ago e smaltirlo.

Manutenzione della penna Victoza

La sua penna Victoza garantisce un uso accurato e sicuro, ma deve essere maneggiata con cura:

• Non cercare di riparare o smontare la penna.
• Proteggere la penna da polvere, sporco e liquidi.
• Pulire la penna con un panno inumidito con un detergente delicato. Non cercare di lavarla, immergerla in un liquido o lubrificarla: questo può danneggiare la penna.

 Informazioni importanti

• Non condividere la penna Victoza con altre persone.
• Tenere la penna Victoza fuori dalla portata di altri, in particolare di bambini.

Controllo del flusso

Controlli il flusso ogni volta come indicato di seguito prima d’iniettare con una penna nuova. Nel caso in cui la sua penna sia già in uso, salti al punto H «Selezione della dose»:

E. Ruotare il selettore della dose fino ad allineare il simbolo di controllo del flusso con l’indicatore.

F. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchiettare delicatamente la cartuccia per alcune volte con il dito in modo che le eventuali bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

G. Tenere l’ago rivolto verso l’alto e premere il pulsante di iniezione fino a quando l’indicatore non si allinea su 0 mg. Ripetere i passaggi da E a G fino a quando una goccia di liraglutide non fuoriesce dalla punta dell’ago. Se ciò non avviene dopo 6 volte, sostituire l’ago e ripetere i passaggi da E a G per un massimo di altre 6 volte. Se non compare ancora nessuna goccia di liquido, la penna è difettosa ed è necessario usarne una nuova.

Selezione della dose

Verificare sempre che l’indicatore della dose sia allineato con 0 mg nel display.

H. Ruotare il selettore della dose fino a che la dose necessaria non sia allineata con l’indicatore della dose nel display (0.6 mg, 1.2 mg o 1.8 mg).

Se per errore ha selezionato una dose sbagliata, basterà correggerla ruotando avanti o indietro il selettore della dose fino a quando l’indicatore non sarà allineato con la dose corretta.

Faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione mentre ruota all’indietro il selettore della dose perché si potrebbe verificare una fuoriuscita di liraglutide.

Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria si sia allineata con l’indicatore della dose, vuol dire che non è rimasta nella cartuccia una quantità di liraglutide sufficiente per una dose intera. In questo caso ha le possibilità seguenti.

Suddividere la dose in due iniezioni:

Ruotare il selettore della dose fino ad allineare l’indicatore su 0.6 mg o 1.2 mg e iniettare la dose.

Preparare una nuova penna per l’iniezione e iniettare il numero rimanente di mg per completare la dose.

Dovrebbe eseguire questa operazione di suddividere le dosi tra la penna attualmente in uso e la nuova penna solo se il medico le ha spiegato bene come fare. Utilizzi una calcolatrice per programmare le dosi da iniettare. Se le dosi non sono ben suddivise, potrebbe iniettarsi troppo liraglutide o troppo poco.

Iniettare la dose completa con una nuova penna:

Se il selettore della dose si blocca prima di 0.6 mg, prima che l’indicatore si sia allineato con la dose necessaria, preparare una nuova penna e iniettare la dose completa con quella nuova.

Esecuzione dell’iniezione

Pungere la cute con l’ago nella pelle utilizzando la tecnica d’iniezione mostrata dal suo medico o dal suo consulente in diabetologia. Successivamente proceda come segue:

I. Premere il pulsante d’iniezione fino a far allineare l’indicatore su 0 mg. Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita e a non premere di lato il selettore della dose quando esegue l’iniezione. Ciò potrebbe bloccare l’iniezione. Tenere premuto il pulsante d’iniezione e lasciare l’ago sotto la pelle per almeno sei secondi. Questo assicurerà la somministrazione della dose completa.

J. Estrarre l’ago dalla pelle. Successivamente potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.

K. Infilare la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago senza toccare il cappuccio stesso.

L. Quando l’ago è coperto completamente, premere il cappuccio esterno con cautela e poi svitare l’ago. Gettare via l’ago e rimettere il cappuccio sulla penna. Quando la penna è vuota, gettarla via con la dovuta cautela senza l’ago inserito.