Salofalk 1000 schiuma rettale è un medicamento per il trattamento delle infiammazioni della mucosa del colon con azione antiinfiammatoria nelle fasi di recrudescenza improvvise delle malattie infiammatorie intestinali croniche. Salofalk 1000 schiuma rettale è indicato nel trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica) in tutte le sue fasi, a condizione che siano colpite le ultime parti del colon.

Su prescrizione medica.

Salofalk 1000 schiuma rettale non deve essere utilizzato in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale, nonché in caso di allergie a medicamenti contenenti acido salicilico o salicilati (per es. Aspirina). Non deve utilizzare Salofalk 1000 schiuma rettale anche se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Salofalk 1000 schiuma rettale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se soffre di disturbi della funzionalità polmonare, in particolare asma, deve comunicarlo al suo medico prima di iniziare il trattamento con Salofalk 1000 schiuma rettale. Se ha già avuto episodi d'ipersensibilità a preparati contenenti sulfasalazina (preparati correlati a Salofalk), il trattamento con Salofalk 1000 schiuma rettale deve essere iniziato solo sotto un attento controllo medico. Consulti immediatamente il suo medico qualora insorgano sintomi acuti d'intolleranza quali ad es. crampi addominali, forti dolori addominali, febbre, forti cefalee ed eruzioni cutanee.

L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell'acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Informi il medico, se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la syndrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Salofalk 1000 Schiuma rettale?».

Questo medicamento contiene 3,44 g di glicole propilenico per singola dose. Il glicole propilenico può provocare un'irritazione della pelle.

Questo medicamento contiene alcol cetostearilico. L'alcol cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Il metabisolfito di sodio (E223) può, in rari casi, causare gravi reazioni di ipersensibilità e spasmo bronchiale (broncospasmo).

Se soffre di disturbi della funzione epatica o renale, prima di utilizzare questo medicamento per la prima volta deve consultare il suo medico.

Informi il suo medico, se assume/utilizza i medicamenti seguenti, i cui effetti possono essere alterati dall'uso di Salofalk 1000 schiuma rettale (interazioni farmacologiche):

• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento delle malattie del sistema immunitario);
• determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicamenti contro la trombosi o per la fluidificazione del sangue);
• lattulosio (medicamento contro la stipsi) o altri preparati che possono modificare l'acidità delle feci.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se è in corso una gravidanza, ne prevede una oppure se sta allattando, informi il suo medico, il quale deciderà se può usare Salofalk 1000 schiuma rettale. Il principio attivo passa nel latte materno.

Se allatta, deve usare Salofalk 1000 schiuma rettale solo su indicazione del suo medico, poiché il principio attivo e i prodotti della sua degradazione possono passare nel latte materno.

Posologia

Applicare due dosi una volta al giorno prima di coricarsi..

Se ha difficoltà a trattenere questa quantità di schiuma rettale, la schiuma può essere somministrata anche in due dosi separate: una prima volta prima di coricarsi e l'altra durante la notte o la mattina presto (dopo che la prima dose singola è stata eliminata).

I migliori risultati si ottengono quando l'intestino viene svuotato prima dell'applicazione di Salofalk schiuma rettale.

Preparativi prima dell'applicazione della schiuma

Salofalk schiuma rettale deve essere utilizzato a 20-25 °C. Non refrigerare o congelare! Vedere rubrica: «Di che altro occorre tener conto?»

Fissi saldamente il tubo dell'applicatore sull'ugello di erogazione del flacone. Poi scuota il flacone dosatore per circa 20 secondi in modo da mescolare il contenuto.

Prima della prima applicazione, rimuova la linguetta di sicurezza (linguetta di plastica) situata sotto la testa della pompa.

Ruoti la testa della pompa che si trova sopra il flacone dosatore in modo da allineare l'ugello di erogazione all'incavo semicircolare che è situato alla base della testa della pompa stessa. Il flacone dosatore è ora pronto per l'uso.

Applicazione della schiuma

Appoggi il dito indice sulla punta della testa della pompa e capovolga il flacone dosatore. Tenga presente che il flacone dosatore funziona correttamente soltanto se la testa dosatrice è capovolta, in posizione verticale.

Metta un piede su una sedia o su uno sgabello o si sdrai su un fianco in modo che la gamba inferiore sia diritta e la gamba superiore sia piegata.

Introduca l'applicatore nell'orifizio anale il più possibile in profondità. Per applicare una dose di Salofalk 1000 schiuma rettale prema la testa della pompa fino in fondo e la mantenga in questa posizione per circa 2 secondi. Poi la rilasci molto lentamente, la schiuma raggiunge così l'intestino. Per erogare la seconda dose, premere nuovamente la testa della pompa e rilasciarla lentamente. Attenda 10-15 secondi prima di estrarre l'applicatore dall'orifizio anale affinché la schiuma possa fuoriuscire completamente dall'applicatore. Poiché la schiuma si espande ulteriormente, in caso di estrazione affrettata fuoriuscirebbe dall'applicatore senza essere utilizzata.

Dopo aver somministrato la schiuma, rimuova l'applicatore e lo getti nella spazzatura domestica dentro l'apposito sacchetto di plastica contenuto nella confezione.

Per ogni somministrazione utilizzi un nuovo applicatore.

Al fine di evitare la fuoriuscita involontaria di schiuma dal contenitore spray tra un'applicazione e l'altra, girare la testa della pompa in maniera che l'incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l'ugello di erogazione.

Si consiglia di lasciare in sede la schiuma per tutta la notte.

Infine, si lavi le mani e se possibile, svuoti l'intestino non prima della mattina seguente.

Qualora si rechi in ospedale o consulti un altro medico, faccia presente che fa uso di questo medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ha dimenticato inavvertitamente una dose oppure ha utilizzato una dose eccessiva, lo comunichi immediatamente al medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se dopo aver assunto questo medicamento compare uno dei sintomi seguenti, contatti immediatamente il suo medico:

• eruzione cutanea allergica
• febbre
• disturbi respiratori

Se osserva un peggioramento grave delle sue condizioni di salute generali, in particolare se associato a febbre e/o dolori alla cavità orale e faringea, deve interrompere l'assunzione di Salofalk 1000 schiuma rettale. Si rivolga immediatamente a un medico.

In casi molto rari questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione patologica del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che incrementa il rischio di contrarre infezioni gravi. Mediante un esame del sangue si può controllare se i suoi sintomi sono causati dall'effetto di questo medicamento sulle cellule del sangue.

Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Di frequente possono apparire dei disturbi addominali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Disturbi della regione anale, irritazioni nel sito di somministrazione e defecazione dolorosa.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Cefalea, vertigini, nausea, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, senso di pesantezza, dolori addominali, affanno o gonfiore degli arti a causa degli effetti sul cuore, sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (UV). Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Disturbi epato-biliari quali alterazioni dei valori relativi alla funzionalità epatica (aumento degli enzimi transaminasi e dei parametri che indicano una diminuzione della secrezione biliare), epatite, epatite colestatica (epatite con ostruzione biliare).

Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee d'origine allergica, febbre da medicamenti, crampi dei muscoli bronchiali, infiammazioni del pancreas, infiammazioni renali.

Molto raramente si è osservata una sindrome con caratteristiche simili a quelle del lupus eritematoso (eritema a farfalla = eritema cutaneo sul viso). Molto raramente possono manifestarsi dolori muscolari e articolari. In casi molto rari può verificarsi una caduta dei capelli. Molto raramente può insorgere una neuropatia periferica (sensazione di insensibilità e formicolio a mani e piedi) oppure una oligospermia reversibile (riduzione transitoria del numero degli spermatozoi).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Calcoli renali e dolore renale associato

Singoli casi

In casi isolati, con l'assunzione di Salofalk è stata osservata una reazione d'ipersensibilità del tessuto polmonare (alveolite allergica) oppure un'infiammazione estesa del colon (pancolite). Alterazioni del quadro ematico in seguito all'impiego di medicamenti contenenti mesalazina.

Se durante il trattamento con Salofalk 1000 schiuma rettale nota questi o altri effetti, alterazioni o parestesie, consulti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo aver rilasciato la prima dose, il flacone deve essere utilizzato entro le 12 settimane successive.

Indicazione di stoccaggio

Conservare Salofalk 1000 schiuma rettale a temperatura non superiore a 25 °C.

Non tenere in frigorifero né congelare!

Ulteriori indicazioni

Il flacone è sotto pressione e contiene il 3,75% di gas propellenti infiammabili. Proteggere dalla luce e dalle temperature superiori a 50 °C. Non forzare l'apertura dei flaconi. Non vaporizzare in prossimità di una fiamma.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 dose contiene: 1000 mg di mesalazina

Sostanze ausiliarie

Metabisolfito di sodio (E223), alcol cetostearilico (Ph. Eur.), polisorbato 60, sodio edetato (Ph. Eur.) glicole propilenico, gas propellenti: propano/butano/2-metilpropano..

59777 (Swissmedic).

Salofalk 1000 schiuma rettale è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

1 flacone dosatore da 80 g (corrisponde a 14 dosi).

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).