Desferal contiene il principio attivo deferossamina mesilato, un cosiddetto agente chelante. Desferal si usa per eliminare accumuli di ferro o alluminio superflui dal corpo. Ciò può essere necessario in pazienti che soffrono di determinate forme d'anemia, come la talassemia, e che hanno quindi bisogno di frequenti trasfusioni di sangue (che possono portare ad un accumulo superfluo di ferro), e in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi regolarmente a dialisi (che può portare ad un accumulo superfluo d'alluminio).

Desferal può anche essere usato per trattare un'intossicazione acuta da ferro oppure per diagnosticare un accumulo di ferro o alluminio.

Desferal incapsula il ferro o l'alluminio in eccesso che in seguito è eliminato attraverso l'urina e le feci.

Desferal può essere impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Monitoraggio durante il trattamento con Desferal

Prima e durante il trattamento è possibile che debbano essere effettuati determinati esami del sangue e dell'urina.

Nei pazienti con accumulo di ferro saranno esaminate le concentrazioni di ferro (ferritina) nel corpo per controllare in che misura Desferal agisca. Anche la sua vista e il suo udito dovranno essere controllati. Nei bambini saranno controllati a intervalli regolari la crescita e il peso. Il suo medico terrà conto di questi test per determinare la dose più adatta per lei.

Il medico esaminerà anche la sua funzione cardiaca se assume vitamina C durante il trattamento con Desferal.

Si può usare Desferal solo su prescrizione medica. Segua attentamente le istruzioni del medico: esse possono anche differire dalle indicazioni generali presenti in questo foglietto illustrativo.

Desferal non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo deferossamina.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Desferal può pregiudicare le sue capacità uditive e visive, può causarle vertigini o influenzare in qualche altro modo le funzioni del sistema nervoso. Se dovesse notare fenomeni di questo tipo, non guidi nessun mezzo di trasporto e non utilizzi attrezzi o macchine finché non si sentirà meglio.

Prima di impiegare Desferal, informi il medico se soffre di una malattia renale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Desferal insorge uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta, mal di gola, diarrea acuta, o un disagio generalizzato (segni di un'infezione batterica o micotica).
• Diminuzione evidente della quantità delle urine (segno di malattie renali).
• Disturbi della vista o dell'udito.
• Vertigini, stordimento (segni di pressione arteriosa bassa), fiato corto: questi possono insorgere nel caso di un'infusione troppo veloce del medicamento direttamente in una vena.
• Disturbi della funzione cardiaca, un sintomo possibile nei pazienti che fanno uso di Desferal e di dosi elevate di vitamina C. Se il suo medico le prescrive anche la vitamina C, ne assuma unicamente la dose da lui prescritta e solo dopo almeno un mese dalla somministrazione regolare di Desferal. Gli adulti non dovrebbero assumere più di 200 mg di vitamina C il giorno, suddivisi in diverse somministrazioni; per i bambini sotto i 10 anni bastano 50 mg il giorno e per i bambini più grandi di solito 100 mg.

Usi Desferal esclusivamente nella posologia raccomandatale dal medico. Dosaggi elevati possono condurre a reazioni locali nel sito dell'iniezione o compromettere le capacità visive o uditive, la funzione polmonare e il sistema nervoso. Nei bambini ciò può portare al rallentamento della crescita.

Informi il suo medico se nota che la crescita di suo figlio durante il trattamento con Desferal è più lenta del normale.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie, o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente. Si tratta in particolare di medicamenti che contengono proclorperazina (per il trattamento di malattie neurologiche), la vitamina C, il gallio-67 o il gallio-68 (medicamenti radioattivi per la diagnosi radiologica).

Informi il suo medico se allatta, è incinta, o pianifica una gravidanza. Di principio Desferal non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza o durante l'allattamento, a meno che il medico non l'abbia consigliato espressamente. Non si consiglia di allattare durante il trattamento con Desferal. Informi il suo medico se allatta il suo bambino. Se ha domande in proposito si rivolga al suo medico.

Desferal è destinato alla somministrazione sotto forma di soluzione in acqua per preparazioni iniettabili. Sciolga la polvere di Desferal nell'“acqua per preparazioni iniettabili” che le è stata consegnata dal medico o dal farmacista. La soluzione nella concentrazione consigliata di 95 mg/ml (per l'impiego sottocutaneo) è limpida, incolore o leggermente giallastra. Si possono usare solo le soluzioni limpide. Soluzioni opache o torbide devono essere eliminate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia descritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Trattamento dell'accumulo cronico di ferro

La dose giornaliera media è di 20–60 mg di Desferal per chilogrammo di peso corporeo. Desferal può essere somministrato in 3 modi diversi: sotto forma di infusione sottocutanea lenta (infusione sotto la pelle effettuata mediante una pompa per infusioni), di iniezione intramuscolare (in un muscolo), o di infusione endovenosa (in una vena).

Il suo medico o il suo infermiere preparerà l'iniezione per lei o le sarà spiegato come può farlo da sé.

Per il trattamento a lungo termine di pazienti con accumulo di ferro è adatta l'infusione sottocutanea lenta di Desferal per 8–12 ore (per esempio di notte) mediante una pompa portatile leggera. Solitamente Desferal è applicato con una pompa da 5 a 7 volte alla settimana.

Per la preparazione della soluzione per l'infusione e per la somministrazione sottocutanea segua per cortesia le seguenti istruzioni e le illustrazioni corrispondenti.

1. Aspirare l'acqua iniezioni in una siringa.
2. Disinfettare con alcol il tappo di gomma del flacone di Desferal; iniettare poi il contenuto della siringa (cfr. 1) nel flacone.
3. Scuotere cautamente il flacone per sciogliere la polvere.
4. Aspirare nella siringa la soluzione così ottenuta.
5. Collegare un'estremità del raccordo con la siringa e l'altra estremità con l'ago con supporto a farfalla (Butterfly), quindi riempire con la soluzione contenuta nella siringa lo spazio vuoto del raccordo.
6. Fissare la siringa alla pompa per infusioni.
7. L'ago Butterfly dev'essere introdotto sotto la pelle in un punto del ventre, del braccio o della coscia. Il punto prescelto deve essere dapprima accuratamente disinfettato con alcol. In seguito, si procede in questo modo: introdurre l'ago fino alle alette in una piega della pelle creata con l'altra mano. La punta dell'ago deve potersi muovere liberamente sotto la pelle. Se questo non è possibile significa che la punta dell'ago è troppo in profondità. In questo caso si dovrà provare in un altro punto, precedentemente disinfettato con alcol.
8. Se la punta dell'ago può muoversi liberamente sotto la pelle, fissare l'ago con un cerotto.
9. Generalmente si porta la pompa sul corpo attaccata ad una cinghia a tracolla o fissata con una cintura. Per molti pazienti è più comodo applicare la pompa di notte.

Trattamento dell'intossicazione acuta da ferro

Desferal può anche essere usato in caso di intossicazione con preparati a base di ferro.

Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio

Generalmente si esegue un'infusione endovenosa lenta una volta alla settimana e più precisamente durante gli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima della dialisi, a dipendenza del sovraccarico di alluminio.

Nel caso di una dialisi peritoneale ambulatoriale continua o di una dialisi peritoneale ciclica continua, Desferal viene somministrato prima dell'ultimo ricambio della soluzione di dialisi del giorno.

La dose di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Il suo medico ordinerà degli esami per determinare per quanto tempo debba essere proseguito il trattamento e se sia necessario adattare la dose di Desferal.

Verifica di un accumulo di ferro e di alluminio

Per stabilire se nel suo organismo vi sia un accumulo di ferro, le sarà iniettato Desferal in un muscolo e le sarà chiesto di raccogliere l'urina delle successive 6 ore, che servirà a determinare il contenuto di ferro.

Se è necessario verificare un eventuale accumulo di alluminio nel suo organismo, le verrà somministrato Desferal lentamente con un'infusione endovenosa durante un trattamento dialitico. Prima di questa e della prossima dialisi le verrà fatto un prelievo di sangue per determinare il contenuto di alluminio.

Si assicuri di impiegare il medicamento regolarmente ed esattamente come le è stato spiegato dal suo medico. Non interrompa la terapia con Desferal, a meno che il medico non le indichi di farlo.

Non si inietti una dose o una concentrazione maggiore rispetto a quella che le è stata raccomandata dal suo medico, poiché ciò potrebbe condurre a effetti collaterali.

Se avesse saltato una dose o se per sbaglio avesse usato troppo Desferal, consulti immediatamente il suo medico o l'ospedale. È possibile che in tal caso abbia bisogno di un trattamento medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o tropo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come per tutti i medicamenti, durante il trattamento con Desferal possono insorgere effetti indesiderati, che tuttavia non insorgono in ogni paziente. La maggior parte di questi effetti collaterali è di entità da lieve a moderatamente forte e scompare dopo qualche giorno o settimana di trattamento.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolori muscolari e articolari, reazioni in corrispondenza della sede dell'iniezione quali dolori, tumefazione, arrossamento, prurito, bruciore, formazione di croste o di bolle.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Mal di testa, febbre, orticaria, nausea.

Nei bambini spesso si manifestano un rallentamento della crescita e alterazioni ossee.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Alterazioni dell'udito quali per es. tintinnio o ronzio nelle orecchie, sordità.

Asma, vomito, mal di stomaco.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Infezioni (micotiche o batteriche), che possono condurre a febbre alta, fiato corto, diarrea acuta, dolori al basso ventre, disturbi generali o infiammazione della gola.

Alterazioni della vista quali visione sfocata, visione alterata dei colori, cecità notturna, macchie nere nel campo visivo, perdita della vista, intorbidamento del cristallino, deficit del campo visivo o ridotta nitidezza della visione.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Sangue e apparato circolatorio quali vertigini, stordimento (segni di un abbassamento della pressione arteriosa che può verificarsi dopo somministrazione troppo rapida del medicamento), emorragie o ematomi insoliti (segni di un numero ridotto di piastrine).

Reazioni allergiche e disturbi respiratori, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, disturbi respiratori e della deglutizione, tumefazioni, in particolare del volto e della gola, sensazione di restringimento toracico con respiro ansimante o tosse, asma, affanno, mancanza di respiro, diminuzione della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso, convulsioni (in particolare nei pazienti dializzati), intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Problemi renali, quali forte riduzione della quantità delle urine (segno di insufficienza renale).

Altri possibili effetti indesiderati sono

crampi muscolari, diarrea, alterazione del colore delle urine, diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue, peggioramento di un eventuale iperparatiroidismo (aumento della sintesi degli ormoni delle ghiandole paratiroidee) nei pazienti trattati contro un accumulo di alluminio.

Le urine possono assumere una colorazione rossiccio-marrone, perché nelle urine è contenuta una maggiore quantità di ferro. Ciò normalmente non dovrebbe preoccupare. Se tuttavia ciò fosse per lei motivo di preoccupazione, la preghiamo di parlarne con il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Non conservare i flaconi con la sostanza secca al disopra di 25°C.

Un flacone di Desferal è concepito per una sola somministrazione. Una volta sciolto il principio attivo, la soluzione dev'essere utilizzata immediatamente (inizio del trattamento entro 3 ore). Una soluzione opaca o torbida dev'essere scartata.

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Un flacone contiene 500 mg di deferossamina mesilato.

Principi attivi

Deferossamina mesilato

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

29668 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Flaconi da 7.5 ml con 500 mg di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile/per infusione.

Confezione da 10 flaconi.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).