Pifeltro è usato per il trattamento di un'infezione da HIV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con un peso corporeo di almeno 35 kg. L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, sindrome da immunodeficienza acquisita). Se sta iniziando il trattamento con Pifeltro, il suo medico le prescriverà anche altri medicamenti contro l'HIV.

Pifeltro contiene il principio attivo doravirina. Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) diretto contro l'HIV-1.

Pifeltro va usato in persone che nella loro storia clinica non hanno finora presentato resistenza virale a doravirina.

Pifeltro può contribuire a ridurre il numero di virus HI presenti nel suo sangue (la cosiddetta «carica virale») e ad aumentare il numero di cellule (T) CD4+, che possono rafforzare il suo sistema immunitario. In tal modo è possibile diminuire il rischio di morte e il rischio di contrarre infezioni, che possono manifestarsi nelle persone con sistema immunitario indebolito.

Su prescrizione medica.

Il suo medico le ha prescritto Pifeltro per il trattamento della sua infezione da HIV-1. L'HIV è una malattia trasmissibile attraverso il sangue, per contatto con sangue o tramite il contatto sessuale con una persona infetta.

Pifeltro non può guarire dall'infezione da HIV o dall'AIDS. È importante assumere Pifeltro in maniera continuativa per tenere sotto controllo la sua infezione da HIV e ridurre il rischio di contrarre ulteriori infezioni o malattie.

Non prenda Pifeltro se sta assumendo i medicamenti seguenti:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (medicamenti per il trattamento delle convulsioni);
• rifampicina e rifapentina (medicamenti per il trattamento della tubercolosi);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum);
• mitotano (medicamento per il trattamento di determinate forme di cancro);
• enzalutamide (medicamento per il trattamento del cancro della prostata);
• lumacaftor (medicamento per il trattamento della fibrosi cistica).

Non assuma Pifeltro se è allergico a doravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV ed evitare l'aggravarsi della malattia, deve attenersi alle raccomandazioni del suo medico riguardo al trattamento con Pifeltro. Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia (compresa la carica virale) del trattamento e discuterà con lei il rischio di una trasmissione dell'HIV.

Reazioni cutanee gravi

In alcune persone che assumono Pifeltro possono comparire delle reazioni cutanee gravi. Si rivolga subito al suo medico se compare un'eruzione cutanea. Interrompa l'assunzione di Pifeltro e telefoni immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica, se compare un'eruzione cutanea dolente con i seguenti sintomi: febbre, vescicole o piaghe in bocca, vescicole o desquamazione della pelle, occhi arrossati o gonfi (congiuntivite).

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti possono avere interazioni con Pifeltro. Tenga un elenco dei medicamenti che sta usando, per poterlo mostrare al suo medico o al suo farmacista.

Può chiedere al suo medico o al suo farmacista un elenco dei medicamenti che interagiscono con Pifeltro.

Non inizi ad assumere un nuovo medicamento senza aver prima informato il suo medico. Il suo medico può dirle se l'assunzione di Pifeltro assieme ad altri medicamenti è sicura.

Sindrome da riattivazione immunitaria

Le persone con infezione da HIV avanzata o con AIDS hanno un sistema immunitario indebolito e tendono a sviluppare infezioni gravi («infezioni opportunistiche»). Prima dell'inizio del trattamento, tali infezioni possono avere un decorso «silente» e non essere riconosciute dal sistema immunitario indebolito. Dopo aver iniziato il trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può iniziare a contrastare queste infezioni, per cui possono manifestarsi sintomi associati all'infezione e sintomi infiammatori. Questi sintomi comprendono in generale febbre, mal di testa, dolori addominali e difficoltà di respirazione.

In casi rari, quando il sistema immunitario si rafforza può attaccare anche i tessuti sani del corpo («malattie autoimmuni»). I sintomi di una malattia autoimmune possono insorgere molti mesi dopo aver iniziato ad assumere i medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. Questi sintomi comprendono battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) o tremori, profonda agitazione e iperattività, debolezza che comincia inizialmente nelle mani e nei piedi e poi sale verso il tronco del corpo.

Si rivolga immediatamente al suo medico, se manifesta uno degli effetti collaterali gravi sopra menzionati. Non assuma altri medicamenti contro l'infezione, senza consultare il suo medico.

Lattosio

Se il suo medico le ha detto che soffre di intolleranza al lattosio, parli con il medico prima di assumere questo medicamento.

Coinfezione da virus dell'epatite B o C o malattia epatica

Si rivolga al suo medico se soffre o ha sofferto di una malattia al fegato, fra cui epatite B o C.

Infezioni opportunistiche

Informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi sintomo di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia clinica di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.

Osteonecrosi

In alcuni pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale di combinazione può insorgere una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all'osso). Fra i vari fattori di rischio di insorgenza di questa malattia vi sono tra l'altro la durata del trattamento antiretrovirale di combinazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una forte soppressione del sistema immunitario o un indice di massa corporea elevato. I segni di una osteonecrosi sono rigidità e dolori articolari (in particolare dell'anca, del ginocchio e della spalla), nonché difficoltà di movimenti. Se osserva uno di questi segni, si rivolga al medico.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, informi il suo medico prima di ricevere Pifeltro.

Non è noto se in caso di gravidanza Pifeltro possa nuocere al nascituro.

Se assume medicamenti contro l'HIV ed è incinta, parli con il suo medico del registro delle gravidanze in corso di trattamento anti-HIV (Antiretroviral Pregnancy Registry). In questo registro vengono raccolte informazioni sulle madri e sui loro figli, nel caso in cui la madre assuma medicamenti contro l'HIV durante la gravidanza.

Non allatti, se ha un'infezione da HIV. Vi è il rischio che suo figlio venga contagiato dall'HIV attraverso il latte materno.

Assuma Pifeltro esattamente secondo le istruzioni del suo medico.

Prenda ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, 1 compressa con o senza cibo.

Se assume determinati medicamenti, è possibile che il suo medico le prescriva un'altra dose.

Somministrazione in concomitanza con rifabutina

Se Pifeltro viene assunto in concomitanza con rifabutina, si dovrebbe assumere una compressa di Pifeltro due volte al giorno (a intervalli di circa 12 ore). Il suo medico le dirà cosa fare.

Che cosa devo fare in caso di sovradosaggio?

Se ha assunto una quantità eccessiva di Pifeltro, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di Pifeltro. Se si verifica un sovradosaggio, occorre tenere sotto controllo le sue condizioni di salute; se necessario, viene somministrata una terapia di supporto standard.

Che cosa devo fare se dimentico di assumere una dose?

È importante che non dimentichi né salti alcuna assunzione di Pifeltro.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena si accorge della dimenticanza. Qualora dovesse accorgersi della dimenticanza solo quando è già quasi il momento dell'assunzione successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua secondo l'abituale schema di assunzione.

Non assuma due dosi di Pifeltro in una volta sola.

Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Pifeltro nei bambini sotto i 12 anni o con un peso corporeo inferiore a 35 kg finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Tutti i medicamenti possono avere effetti non intenzionali o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali.

Nel caso in cui venga trattato contro l'HIV, può essere difficile stabilire se un determinato sintomo sia un effetto collaterale di Pifeltro o di un altro dei medicamenti da lei assunto o se si tratti invece di una conseguenza dell'infezione stessa da HIV. È quindi molto importante che comunichi al suo medico qualsiasi variazione del suo stato di salute.

Durante l'assunzione di Pifeltro sono stati osservati i seguenti effetti collaterali.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Sogni anormali, insonnia; mal di testa, capogiri, sonnolenza; nausea, diarrea, mal di stomaco, vomito, meteorismo (flatulenza); eruzione cutanea; stanchezza.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari; problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno; pressione del sangue alta; stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco; prurito; dolore muscolare, dolore articolare; sensazione di debolezza, sensazione generale di malessere.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare: diminuzione dei livelli di fosfato; aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST); aumento dei livelli di lipasi; aumento dei livelli di amilasi; diminuzione dei livelli di emoglobina.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10000)

Aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell'umore, sonnambulismo; difficoltà a respirare, tonsille ingrossate; sensazione di non completa defecazione; infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso; danno ai reni, problemi renali, calcoli ai reni; dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete.

Gli esami del sangue possono inoltre evidenziare: diminuzione dei livelli di magnesio; aumento dei livelli di creatinfosfochinasi.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni cutanee gravi quali eruzione cutanea dolente con uno dei seguenti sintomi: febbre, vescicole o piaghe in bocca, vescicole o desquamazione della pelle, occhi arrossati o gonfi (congiuntivite).

Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, che dispongono di un elenco più dettagliato degli effetti collaterali. Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista, se osserva i sintomi descritti o altri sintomi insoliti.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non conservare al di sopra di 30 °C. Conservare ben chiuso nel flacone originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Non rimuovere l'essiccante.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Pifeltro (doravirina) è disponibile in compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, con impresso il logo aziendale e il numero «700» su un lato e liscia sull'altro lato.

Principi attivi

Ogni compressa contiene, come principio attivo, 100 mg di doravirina.

Sostanze ausiliarie

Pifeltro contiene le sostanze ausiliarie seguenti: silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b) e cellulosa microcristallina (E460). Le compresse sono rivestite con un film che contiene le seguenti sostanze ausiliarie: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina (E1518) e cera di carnauba (E903).

67065 (Swissmedic).

In farmacia, su prescrizione medica non rinnovabile.

Pifeltro è disponibile come compressa rivestita con film da 100 mg in flaconi da 30 compresse.

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Lucerna

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

S-CCPPI-MK1439-T-042024/RCN000026985-CH