Ibandronate Sandoz 150 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Ibandronate Sandoz 150 le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi. L'osteoporosi è una riduzione e indebolimento del tessuto osseo. È comune nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che aiuta a mantenere la salute delle ossa. Questo comporta una perdita di massa ossea e un aumento della fragilità delle ossa. Prima una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi. Altri fattori di rischio possono includere: Storia familiare di osteoporosi, apporto insufficiente di calcio e vitamina D, frattura ossea dopo i 50 anni, fumo, consumo eccessivo di alcol o attività fisica insufficiente.

Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non rendersi conto di avere la malattia. Tuttavia, in questi individui, l'osteoporosi aumenta il rischio di fratture ossee in caso di cadute o sotto stress. L'osteoporosi può anche causare mal di schiena, riduzione dell'altezza e schiena arcuata.

Ibandronate Sandoz 150 aiuta a ricostruire le ossa. Inoltre, Ibandronate Sandoz 150 riduce il rischio di fratture ossee.

Disponibile solo su prescrizione medica.

Prenda Ibandronate Sandoz 150 al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua del rubinetto (non acqua minerale). Per garantire l'efficacia del medicinale, non mangi né beva nulla (tranne acqua del rubinetto) per 60 minuti dopo l'assunzione e non assuma altri medicinali, compresi integratori di calcio o vitamina D. Eviti anche di sdraiarsi nuovamente per prevenire irritazioni dell'esofago (vedere «Come usare Ibandronate Sandoz 150?»).

Il medico può prescrivere anche calcio e/o vitamina D.

Non prenda Ibandronate Sandoz 150 se:

• ha mai avuto reazioni allergiche all'acido ibandronico (principio attivo di Ibandronate Sandoz 150) o ad altri eccipienti.
• ha determinati problemi esofagei (vedere «Quando usare cautela con Ibandronate Sandoz 150?»).
• sa o sospetta di essere incinta o se sta allattando.
• non può sedersi, stare in piedi o camminare eretta per almeno 60 minuti dopo aver preso Ibandronate Sandoz 150.
• sa o sospetta di avere bassi livelli di calcio nel sangue. Chieda consiglio al medico.

Le compresse rivestite di Ibandronate Sandoz 150 non devono essere somministrate a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Deve informare il medico se:

• ha o ha avuto problemi all'esofago o allo stomaco.
• nota segni o sintomi gravi che possano indicare una possibile reazione nell'esofago (questo può includere dolore toracico intenso o dolore durante la deglutizione di cibi e/o bevande, nonché nausea e vomito gravi). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
• sta assumendo anche farmaci antireumatici o antidolorifici, poiché possono irritare stomaco e intestino.
• soffre di disturbi del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D).
• ha infiammazione o dolore nella bocca o mandibola, o problemi dentali:

Dall'immissione in commercio, è stato riportato un effetto collaterale molto raro, noto come osteonecrosi della mandibola (danno osseo alla mandibola), nei pazienti trattati con Ibandronate Sandoz per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. È importante cercare di prevenire l'osteonecrosi della mandibola, poiché questa condizione è molto dolorosa e può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, è necessario adottare determinate precauzioni.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il dentista se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa condizione dentale, malattie gengivali o necessità di estrazioni dentarie.
• non effettua controlli dentistici regolari o è passato molto tempo dall'ultimo controllo.
• fumare (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire malattie delle ossa).
• assume corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un tumore.
• Il medico può richiedere un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Ibandronate Sandoz.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli dentistici regolari. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se deve sottoporsi a cure dentistiche o procedure dentali (es. estrazione dentaria), informi il medico e comunichi al dentista che sta assumendo Ibandronate Sandoz.

Informi immediatamente medico e dentista se nota problemi alla bocca o ai denti, compresi denti allentati, dolore o gonfiore, ferite che non guariscono o secrezioni in bocca.  Questi problemi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Lattosio

Le compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150 contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Contenuto di sodio

Le compresse rivestite con film di Ibandronate Sandoz 150 contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Gli effetti collaterali riportati con acido ibandronico possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (come sonnolenza o effetti oculari). Le reazioni individuali a Ibandronate Sandoz possono variare (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ibandronate Sandoz 150?»).

Informi il medico o il farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• ha allergie o
• assume altri farmaci (inclusi integratori di vitamine o minerali, es. calcio o magnesio).

Ibandronate Sandoz 150 non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.

Assuma sempre Ibandronate Sandoz 150 esattamente come indicato dal medico. La dose abituale è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.

È importante seguire attentamente le istruzioni di seguito. Ciò aiuta la compressa rivestita di Ibandronate Sandoz 150 a raggiungere rapidamente lo stomaco e riduce il rischio di irritazione dell'esofago.

• Assuma una compressa rivestita di Ibandronate Sandoz 150 una volta al mese. Scegliere una data del mese che riesce a ricordare e che si adatti al meglio al suo programma per prendere la compressa rivestita di Ibandronate Sandoz 150.
• Ingerisca la compressa rivestita di Ibandronate Sandoz 150 appena sveglia al mattino e – almeno 60 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri farmaci.
• Ingerisca la compressa rivestita con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (almeno 200 ml). Non assumere le compresse rivestite con altre bevande, come acqua minerale, caffè, tè o succhi di frutta, poiché possono ridurre l'effetto del medicinale.
• Le compresse rivestite devono essere ingerite intere. Non devono essere divise, masticate o succhiate.

Durante i 60 minuti successivi all'assunzione della compressa rivestita,

• non sdraiarsi; se non è in piedi o seduta eretta, parte del medicinale potrebbe risalire nell'esofago;
• non mangiare;
• non bere nulla (tranne acqua del rubinetto, se necessario);
• non assumere altri farmaci.

Assunzione ulteriore di Ibandronate Sandoz 150

È importante continuare a prendere Ibandronate Sandoz 150 per tutto il periodo prescritto dal medico. Ibandronate Sandoz 150 può essere efficace nel trattamento dell'osteoporosi solo se le compresse rivestite sono assunte regolarmente.

Se ha preso più Ibandronate Sandoz 150 del dovuto

Se lei (o qualcun altro) ha assunto accidentalmente troppe compresse rivestite, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non indurre il vomito e non sdraiarsi.

Se ha dimenticato di assumere Ibandronate Sandoz 150

Se ha dimenticato la dose, deve seguire queste istruzioni:

Non assumere la compressa più tardi nello stesso giorno.

Se mancano più di 7 giorni alla prossima dose regolare,

• assuma una compressa la mattina dopo aver ricordato.
• Poi continui a prendere una compressa ogni mese il giorno scelto inizialmente.

Non assumere due compresse rivestite nella stessa settimana.

Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla prossima dose programmata,

• aspetti la prossima dose programmata per assumere la compressa.
• Continui a prendere una compressa ogni mese il giorno scelto, secondo il programma di somministrazione.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che il medicinale sia troppo debole o troppo forte, parli con il medico o il farmacista.

Quando conviene assumere Ibandronate Sandoz 150?

La dose di Ibandronate Sandoz 150 è una compressa rivestita al mese. Scegliere un giorno per ogni mese che riesce facilmente a ricordare:

• sempre la stessa data (es. il 1° del mese)
• sempre lo stesso giorno (es. la prima domenica del mese).

Importante: Non dimentichi di assumere Ibandronate Sandoz 150 ogni mese. Ricordi di contattare il medico se ha bisogno di una nuova prescrizione.

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l'assunzione di Ibandronate Sandoz 150:

Comuni (interessa da 1 a 10 utenti su 100)

Fastidi addominali superiori (es. bruciore di stomaco, indigestione), diarrea e dolore addominale. Disturbi digestivi come irritazione dell'esofago, infiammazione della mucosa esofagea o gastrica e nausea sono stati segnalati. Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto se la compressa rivestita è assunta con poca acqua (<200 ml) e/o se i pazienti si sdraiano nuovamente meno di 60 minuti dopo aver preso la compressa o prima del primo pasto.

Ibandronate Sandoz 150 può irritare l'esofago, anche se normalmente ciò può essere evitato seguendo le istruzioni di questo foglio illustrativo. Se compaiono sintomi come forte dolore toracico, dolore intenso nella deglutizione di cibi o bevande, nausea o vomito gravi, deve informare immediatamente il medico.

Inoltre, può causare dolori muscolari, crampi muscolari, dolore agli arti, rigidità degli arti, mal di testa, sintomi simili all'influenza (come malessere, brividi), dolori articolari ed eruzioni cutanee. Nella maggior parte dei casi, questi effetti collaterali scompaiono durante l'uso continuato di Ibandronate Sandoz 150.

Occasionalmente (interessa da 1 a 10 utenti su 1000)

Sintomi riportati: difficoltà a deglutire, vomito, flatulenza, vertigini, affaticamento e mal di schiena.

Rari (interessa da 1 a 10 utenti su 10.000)

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, incluso gonfiore del volto e orticaria. Inoltre, è stata osservata infiammazione nell'intestino tenue.

Sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio a mani, dita o area della bocca. Se nota tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Molto rari (interessa meno di 1 utente su 10.000)

Sono stati riportati casi molto rari di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola, bocca, volto e condotto uditivo esterno. Sono stati riportati casi molto rari di infiammazione oculare. In alcuni casi, questi eventi si sono risolti solo dopo l'interruzione del medicinale.

Particolarmente nei pazienti in trattamento a lungo termine per osteoporosi, possono verificarsi, in casi molto rari, fratture insolite del femore o di altre ossa lunghe, come avambraccio o tibia. Contatti il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di possibile frattura del femore.

Molto raramente, sono state riportate gravi reazioni allergiche potenzialmente letali. In rari casi, può peggiorare l'asma esistente. Occasionalmente, possono verificarsi gravi reazioni cutanee. Queste reazioni cutanee sono spesso precedute da una fase di fotosensibilità, infezioni respiratorie (es. bronchite) e/o febbre. Successivamente possono comparire eruzioni cutanee, ulcere e vesciche su bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi arrossati e gonfi), nonché arrossamento della pelle e piaghe. Se nota tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Se manifesta effetti collaterali, consulti il medico o il farmacista. Ciò vale in particolare per effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo.

Il medicinale deve essere utilizzato solo fino alla data riportata su «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15‒25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori informazioni

Il medico o il farmacista possono fornire ulteriori informazioni. Queste persone possiedono informazioni specialistiche dettagliate.

Una compressa rivestita con film contiene come:

Principi attivi

Monoidrato di sodio ibandronato corrispondente a 150 mg di acido ibandronico.

Eccipienti

Povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

60442 (Swissmedic)

Disponibile solo in farmacia con prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 150 mg: Confezione da 1 e 3.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).