Imatinib-Teva contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto inibitore della tirosina chinasi. Esso inattiva un enzima (tirosina chinasi Bcr-Abl), che svolge un ruolo importante in determinate forme di leucemia, vale a dire nella leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positiva (Ph+ CML) e nella leucemia acuta cromosoma Philadelphia positiva (Ph+ ALL). Grazie a questo inibitore vengono bloccati i processi cellulari responsabili della moltiplicazione delle cellule leucemiche. Imatinib-Teva è utilizzato per il trattamento della Ph+ CML nella cosiddetta crisi blastica, nella fase accelerata o nella fase cronica negli adulti e nei bambini da 3 anni in su e per il trattamento della Ph+ ALL negli adulti e nei bambini.

Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del PDGFR).

Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò, Imatinib-Teva è anche utilizzato per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans (DFSP) non operabili, metastatici oppure recidivati.

Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate affezioni del sistema emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) con eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del PDGF. In queste affezioni il PDGFR è iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Imatinib-Teva viene pertanto utilizzato anche per il trattamento di adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative o mastocitosi sistemica (MS) accompagnate da eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del PDGF.

Imatinib-Teva dev'essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Non assuma Imatinib-Teva se manifesta delle reazioni insolite o di tipo allergico all'imatinib oppure ad uno dei componenti del medicamento.

Durante il trattamento con Imatinib-Teva potrebbe comparire un'importante raccolta di liquido nel corpo (p.es. nella pleura, nei polmoni, nell'addome). Quindi, se nota un rapido aumento di peso, ne parli subito al suo medico.

Durante il trattamento con Imatinib-Teva può verificarsi una riduzione del rendimento cardiaco e un'insufficienza cardiaca. Se lei soffre di un'affezione cardiaca, ha un rischio elevato di un'affezione cardiaca o ha già una certa età, il suo medico la sorveglierà particolarmente e controllerà accuratamente la funzionalità cardiaca.

Particolare prudenza nell'assunzione di Imatinib-Teva è necessaria se lei

• soffre di un innalzamento della pressione dell'occhio (glaucoma),
• soffre o ha sofferto in passato di un'affezione epatica,
• soffre o ha sofferto in passato di una riduzione della funzione renale,
• soffre di una malattia della tiroide o la sua tiroide è stata asportata,
• ha già avuto o potrebbe avere attualmente un'infezione da epatite B (un'infezione del fegato). Durante il trattamento con Imatinib-Teva potrebbe manifestarsi una riattivazione del virus dell'epatite B, che in alcuni casi può avere un decorso letale. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono visitati attentamente dal medico per individuare gli eventuali segni di questa infezione. Il suo medico, prima di iniziare il trattamento con Imatinib-Teva, la visiterà per individuare gli eventuali segni di questa infezione,
• soffre di febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e infiammazioni, nonché stanchezza, mancanza di appetito, nausea, ittero (ingiallimento di pelle e mucose) e dolori all'addome superiore destro, nonché feci gialle e urine scure (ovvero possibili segni di riattivazione dell'epatite B),
• durante l'assunzione di Imatinib-Teva, nota contusioni, emorragie, febbre, affaticamento e confusione, consulti il medico. Questi possono essere un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA),
• prende determinati medicamenti come p.es. medicamenti per micosi o antibiotici, medicamenti per l'epilessia o contro un eccessivo tasso di grassi nel sangue, anticoagulanti, ciclosporina, paracetamolo contro la febbre e i dolori o preparati a base di estratti di erba di San Giovanni,
• è incinta o crede di esserlo (vedi di seguito),
• allatta (vedi di seguito).

Informi il suo medico o il suo farmacista se è presente una delle situazioni citate. Il suo medico effettuerà dei controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che Imatinib-Teva produca l'effetto auspicato. Durante il trattamento con questo medicamento, il suo peso sarà tenuto sotto controllo, e a intervalli regolari, le verranno effettuate delle analisi del sangue e le verranno controllate la funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib-Teva, possono presentare un rallentamento della crescita. Pertanto, in questi pazienti, il medico controllerà anche la crescita durante le regolari visite mediche.

Dato che Imatinib-Teva può provocare degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigini, vista sfocata, stanchezza e senso di debolezza, è possibile che questo medicamento riduca la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Gravidanza: Imatinib-Teva non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non è assolutamente indispensabile. Informi il suo medico se è incinta o se crede di esserlo. Egli discuterà con lei i rischi associati all'assunzione di imatinib durante la gravidanza. Le donne in età fertile alle quali viene somministrato imatinib devono far uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 15 giorni successivi.

Sono stati documentati casi di aborto spontaneo e di malformazioni/anomalie congenite nei figli le cui madri avevano assunto imatinib.

Allattamento: non allatti durante il trattamento con imatinib e nei 15 giorni successivi all'assunzione dell'ultima dose poiché il bambino allattato al seno potrebbe sviluppare effetti collaterali gravi.

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile preoccupati per la propria fertilità durante il trattamento con imatinib di rivolgersi al medico.

Segua con attenzione le indicazioni del suo medico. Il suo medico deciderà e la informerà su quante compresse rivestite con film da 100 mg e/o 400 mg di Imatinib-Teva deve assumere.

Negli adulti con Ph+ CML, la dose usuale quotidiana all'inizio della terapia è di 400 mg o 600 mg. In base alla risposta al trattamento, il medico deciderà se aumentare la dose giornaliera (massimo 800 mg al giorno). Nei bambini e negli adolescenti, la dose viene stabilita in base alla superficie corporea.

Negli adulti con Ph+ ALL la dose usuale giornaliera è di 600 mg.

Negli adulti con MDS/MPD atipiche con eosinofilia la dose usuale giornaliera è di 400 mg.

Negli adulti con mastocitosi sistemica (MS) aggressiva, la dose usuale è di 400 mg al giorno. Nei pazienti con MS aggressiva associata ad eosinofilia (una malattia ematologica in relazione con una chinasi di fusione FIP1L1-PDGFR-alfa), la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno.

Negli adulti con DFSP la dose usuale giornaliera è di 400 mg. Il suo medico deciderà l'eventuale aumento della dose giornaliera (massimo 800 mg al giorno).

Se, durante il trattamento con Imatinib-Teva, si manifestano effetti indesiderati (quali ad esempio una grave raccolta di liquido nel corpo, riduzione della funzionalità epatica, disturbo del quadro ematologico), sarà compito del suo medico decidere di interrompere il trattamento per un determinato lasso di tempo o di ridurre la dose di Imatinib-Teva.

Agli adulti, in generale, si consiglia di prendere le compresse rivestite con film fino a una dose giornaliera di 600 mg in un'unica somministrazione al giorno; la dose giornaliera di 800 mg viene suddivisa in due somministrazioni (la mattina e la sera). I bambini e gli adolescenti ricevono Imatinib-Teva in una dose unica oppure suddivisa in due dosi, la mattina e la sera, secondo le prescrizioni del medico. Per migliorare la tolleranza gastrica, prenda le compresse rivestite con film durante un pasto con un grande bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film sono divisibili. Per i pazienti, p. es. bambini, che non riescono a inghiottire le compresse rivestite con film, queste possono venir disciolte in acqua senza anidride carbonica o succo di mela: una compressa rivestita con film da 100 mg in ca. 50 ml (=½ decilitro) e una compressa rivestita con film da 400 mg in ca. 200 ml (= 2 decilitri). Dopo aver mescolato con un cucchiaio e disciolto completamente la compressa rivestita con film, la sospensione dev'essere bevuta subito e in modo completo.

Non sono disponibili dati sull'uso di Imatinib-Teva nei bambini con CML al di sotto dei 2 anni.

Non sono disponibili dati sull'uso di Imatinib-Teva nei bambini con ALL al di sotto di 1 anno.

Il suo medico deciderà quando e per quanto tempo deve assumere Imatinib-Teva. Prenda Imatinib-Teva per tutto il periodo prescritto.

Informi immediatamente il suo medico se ha assunto inavvertitamente un dosaggio superiore a quello proscritto. In questo caso potrebbe essere necessaria una sorveglianza medica. Non modifichi in nessun caso di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Imatinib-Teva possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati del farmaco:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

I seguenti effetti indesiderati si manifestano frequentemente o molto frequentemente (possono manifestarsi in 1 fino a più di 10 pazienti su 100):

• rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci, caviglie), gonfiore generalizzato, per es. del viso,
• senso di debolezza, sanguinamenti o ematomi spontanei (per esempio nel tratto gastrointestinale o nel cranio (ematoma subdurale), frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, infiammazione della gola o ulcere del cavo orale (segni di un numero ridotto di cellule del sangue, depressione del midollo osseo).

I seguenti effetti indesiderati si manifestano da molto raramente a raramente (possono manifestarsi in meno di 1 fino a 100 pazienti su 10'000):

• cute pallida, stanchezza, respiro difficoltoso, urine di colore scuro (segni di un numero ridotto di globuli rossi),
• improvvisi disturbi visivi, visione indistinta, sanguinamento visibile nella parte bianca dell'occhio,
• forti dolori toracici, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco abnorme,
• infiammazione intestinale (con nausea, diarrea, vomito, dolori al basso ventre, febbre),
• malattie cutanee (con eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie cutanee rosse o violacee rilevate, prurito, bruciore, eruzione di vescicole purulente, infiammazione cutanea di tipo infettivo),
• dolori all'anca o a ossa e articolazioni (segni di osteonecrosi),
• forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà nel parlare, improvvisa perdita di conoscenza o crisi epilettiche (segni di una malattia del sistema nervoso),
• disturbi dell'udito,
• stordimento, vertigini, svenimento,
• sindrome di Raynaud (dita delle mani o dei piedi insensibili o fredde),
• forti dolori al basso ventre, vomito sanguinolento, sangue nelle feci o nelle urine, feci nere,
• sofferenza del fegato (con nausea, perdita dell'appetito, urine di colore scuro o colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• insufficienza renale acuta (diuresi molto ridotta, sete),
• gonfiore e dolore in una parte del corpo,
• tosse, disturbi del respiro, dolori durante la respirazione,
• dolori di stomaco, nausea,
• sofferenza muscolare (con crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolori o debolezza muscolari),
• disturbi ginecologici (con dolori al bacino, talora con nausea e vomito, mestruazioni irregolari),
• come conseguenza di una necrosi rapida di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale): nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o disturbi articolari, insieme a valori di laboratorio anomali (come per es. valori elevati del potassio, dell'acido urico e del fosforo e bassi valori del calcio nel sangue).
• in singoli casi sono state riferite lesioni cutanee dolorose e/o con formazione di vesciche (lesioni cutanee fotosensibili).

Frequenza non nota:

In singoli casi è stata riferita una cosiddetta sindrome DRESS, in cui si manifesta una combinazione di rash cutaneo intenso e grave associato a nausea, febbre elevata, colorazione gialla della cute o degli occhi (segni di ittero), affanno, dolore/malessere al torace, forte riduzione della quantità di urina e sete. In singoli casi è stata riportata la riattivazione di una precedente infezione da epatite B (un'infezione del fegato).

Consulti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati menzionati sopra.

Altri effetti indesiderati molto frequenti:

Essi possono interessare più di 10 persone su 100:

• mal di testa,
• nausea, vomito, diarrea, disturbi digestivi, dolori addominali,
• eruzione cutanea pruriginosa, arrossata, urente,
• crampi muscolari, dolori muscolari e ossei, gonfiori articolari, dolori articolari,
• gonfiore delle palpebre o intorno all'occhio,
• affaticamento,
• aumento di peso,
• dolori muscolari e ossei dopo l'interruzione del trattamento con Glivec (inclusi dolore muscolare, dolore agli arti, dolore alle articolazioni, dolore osseo e mal di schiena).

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati frequenti:

Essi possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• insonnia,
• vertigini,
• formicolio, dolori o insensibilità delle mani, dei piedi, degli arti inferiori o intorno all'anca,
• alterazioni del gusto,
• ridotta sensibilità della pelle,
• secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione, occhi secchi,
• vampate di calore,
• sangue dal naso,
• secchezza della bocca,
• gonfiore nella parte bassa dell'addome, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, nausea e dolori di stomaco (segni di un'infiammazione dello stomaco),
• pelle secca,
• prurito,
• perdita insolita o diradamento dei capelli, sudorazione notturna, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (segni di fotosensibilità),
• gonfiore delle articolazioni,
• brividi,
• perdita di peso
• perdita dell'appetito.

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali.

Altri effetti indesiderati occasionali:

Questi possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1'000:

• Arrossamento e/o tumefazione delle palme delle mani e delle piante dei piedi, che possono essere accompagnati da una sensazione di formicolio o da un dolore urente,
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• noduli rossi e dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamenti della cute.

Altri effetti indesiderati rari:

Questi possono riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 10'000:

• formazione di vesciche su pelle o mucose (segni di pemfigo).

Informi il suo medico se fosse seriamente disturbato/a da uno di questi effetti collaterali. Se osserva questi effetti indesiderati o altri qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Imatinib-Teva da 100 mg contiene 100 mg di imatinib in forma di imatinib mesilato.

Una compressa rivestita con film di Imatinib-Teva da 400 mg contiene 400 mg di imatinib in forma di imatinib mesilato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa rivestita con film: calcio fosfato dibasico anidro, crospovidone tipo A, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool poli(vinilico), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

65155 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili): 60.

Compresse rivestite con film da 400 mg (divisibili): 30.

Teva Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1