Dopo interventi chirurgici o in caso di allettamento prolungato del paziente esiste il pericolo di formazione di coaguli di sangue (trombosi), in particolare alle gambe. Attraverso la circolazione questi coaguli di sangue possono raggiungere i polmoni e ostruire i vasi sanguigni (embolie polmonari) causando anche dolori toracici e distress respiratorio. Un'embolia polmonare può essere letale. Su prescrizione del medico Inhixa è utilizzato per prevenire l'insorgenza di trombosi. L'enoxaparina, il principio attivo d'Inhixa, è un'eparina a basso peso molecolare, che rallenta il processo della coagulazione e contrasta la formazione di coaguli. Il medicamento è somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Se durante la degenza ospedaliera questo medicamento è stato somministrato mediante iniezione con regolarità al fine di prevenire eventuali trombosi, questa terapia farmacologica deve essere proseguita per un determinato periodo anche dopo la dimissione.

Inhixa non può essere assunto in caso di ipersensibilità (allergia) nota o presunta nei confronti dell'enoxaparina, in caso di emopatie o di determinati stati patologici, la cui presenza è stata accertata dal medico prima di iniziare la somministrazione d'Inhixa, quali particolari cardiopatie di origine flogistica e ulcere gastrointestinali acute.

Inhixa non può essere utilizzato se ha avuto precedenti di trombocitopenia indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti.

Si richiede prudenza in presenza di determinate epatopatie e retinopatie. È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del suo medico.

In alcuni casi, una posologia errata o l'assunzione concomitante di altri farmaci possono avere, ripercussioni negative sulla coagulazione del sangue. Deve informare il suo medico se utilizza altri farmaci. Si richiede prudenza quando Inhixa viene usato in combinazione con determinati medicamenti (analgesici, antinfiammatori e anticoagulanti). Qualora sia necessario somministrare Inhixa contemporaneamente a questi medicamenti, il suo medico dovrà sorvegliare accuratamente il paziente.

Sospenda l'utilizzo d'Inhixa e consulti immediatamente un medico se osserva uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi insorgono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, è cioè essenzialmente senza sodio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Gravidanza

Inhixa deve essere utilizzato solo su espressa prescrizione del suo medico, dato che l'esperienza sull'assunzione nelle donne in gravidanza è limitata.

Durante il parto, è consigliabile non ricorrere a un'anestesia peridurale nelle donne che hanno fatto uso di medicamenti anticoagulanti.

Inhixa non deve essere utilizzato in caso di minaccia di aborto spontaneo.

L'uso d'Inhixa come prevenzione nelle donne in gravidanza portatrici di protesi valvolare cardiaca non è stato sufficientemente indagato. Nell'ambito di uno studio clinico condotto su donne in gravidanza portatrici di protesi valvolare cardiaca, alle quali era stato somministrato 1 mg di enoxaparina sodica per kg di peso corporeo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, due delle otto donne hanno sviluppato un coagulo. Nei due casi, ciò ha implicato l'occlusione della protesi e il decesso della madre e del bambino. Di conseguenza, il medico deve valutare scrupolosamente il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare Inhixa in donne in gravidanza portatrici di una protesi valvolare cardiaca.

Allattamento

Informi il suo medico se allatta, in mancanza di studi sufficienti sul passaggio dell'enoxaparina nel latte materno. Tuttavia, un effetto anticoagulante nel neonato sembra poco probabile.

La somministrazione d'Inhixa dovrà avvenire seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico, il quale stabilirà la posologia e la durata del trattamento. Solo osservando con precisione queste precauzioni si otterrà il maggior vantaggio possibile dalla somministrazione del medicamento. La terapia non dovrà essere interrotta in anticipo, anche se si sente meglio, poiché di frequente accade che i segni della malattia scompaiano prima che si sia raggiunta la completa guarigione. Un uso per un periodo insufficiente o un'interruzione troppo precoce della terapia possono accrescere il rischio di formazione di una trombosi.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Di norma Inhixa è somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) in una sola iniezione quotidiana di 40 mg di enoxaparina, che dovrebbe essere praticata sempre alla stessa ora del giorno. Dopo la dimissione dall'ospedale, la terapia deve essere continuata per un periodo di circa 3 settimane.

Il personale ospedaliero fornirà istruzioni precise sul modo di somministrazione.

Per evitare le punture accidentali dopo l'iniezione, le siringhe pre-riempite sono fornite di un sistema di sicurezza automatico.

Scegliere come punto d'iniezione la cute della parete addominale laterale. Scegliere un punto ad almeno 5 cm dal lato dell'ombelico. Per comodità, si raccomanda di alternare il lato destro a quello sinistro tra un'iniezione e l'altra. Disinfettare il punto d'introduzione dell'ago con un batuffolo imbevuto di disinfettante.

Fig. 1: Estrarre la siringa dall'imballaggio e togliere il cappuccio dell'ago. Evitare qualsiasi contatto con l'ago, affinché questo rimanga sterile. Se si è formata una goccia sulla punta dell'ago, non occorre pulirlo. Far cadere la goccia agitando delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso il basso. Lasciare la bolla d'aria all'interno della siringa. Se la bolla d'aria non si trova a livello dello stantuffo della siringa, agitare delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso il basso, perché la bolla risalga fino allo stantuffo. In caso di somministrazione di una quantità parziale (secondo le istruzioni del suo medico), determinare con l'aiuto della graduazione la quantità necessaria ed eliminare delicatamente l'eccedenza, con l'ago rivolto verso il basso.

Fig. 2: Al punto disinfettato, sollevare una plica cutanea tra il pollice e l'indice. Con una mano, afferrare saldamente la plica cutanea e con l'altra infilare perpendicolarmente l'ago della siringa nella plica cutanea, introducendolo completamente. La lunghezza dell'ago è stata calcolata in modo tale da far arrivare il liquido dell'iniezione esattamente nella corretta regione sottocutanea. Premere lentamente lo stantuffo della siringa e iniettare tutto il liquido.

Fig. 3: Estrarre quindi delicatamente l'ago e solo in seguito rilasciare la plica cutanea. Non sfregare né massaggiare il punto d'iniezione.

Fig. 4: Spingere lo stantuffo della siringa fino in fondo, in modo che il sistema di sicurezza venga attivato e la protezione dell'ago venga tirata sopra l'ago. Gettare la siringa usata insieme al coperchio di protezione in un contenitore a prova di foratura. Chiudere il coperchio del contenitore e tenerlo fuori dalla portata dei bambini.

Con l'applicazione d'Inhixa possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Dopo la somministrazione può formarsi un ematoma (macchia bluastra); con l'iniezione di simili principi attivi questo fenomeno non è nulla di eccezionale ed è del tutto innocuo.

Raramente possono presentarsi incidenti emorragici che di solito occorrono solo in presenza di lesioni o di somministrazione concomitante di altri farmaci specifici.

È stata riscontrata la comparsa di reazioni allergiche (eritemi cutanei localizzati o diffusi su tutto il corpo, tumefazione del viso, shock anafilattico).

Sospenda l'utilizzo dell'enoxaparina e consulti immediatamente un medico se osserva uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi insorgono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Inoltre sono stati osservati in casi frequenti mal di testa, danni al fegato, rischio di osteoporosi in caso di un trattamento prolungato e l'accelerazione della perdita di capelli e/o peli.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Principi attivi

Enoxaparina sodica.

L'enoxaparina sodica è una sostanza biologica prodotta dalla depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina dalla mucosa intestinale dei suini.

1 siringa preriempita Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml contiene 20 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml contiene 40 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml contiene 60 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml contiene 80 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1,0 ml contiene 100 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml contiene 120 mg enoxaparina sodica.

1 siringa preriempita Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1,0 ml contiene 150 mg enoxaparina sodica.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili.

67454 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml: confezioni con 2 e 10 siringhe preriempite.

Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1 ml: confezioni con 10 siringhe preriempite.

Attualmente non in commercio: confezioni con 2 siringhe preriempite da 2000 U.I., 6000 U.I., 8000 U.I., 10000 U.I., 12000 U.I. e 15000 U.I.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 203 I]